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金屬骨(gu)針包括克氏針和斯氏針，一(yi)般采(cai)用(yong)不銹鋼、鈦合金材(cai)(cai)料(liao)(liao)、鍛造鈷鉻(ge)鎢鎳材(cai)(cai)料(liao)(liao)通(tong)過常規的(de)機械加(jia) 工、熱(re)處(chu)理及表(biao)面處(chu)理工藝制(zhi)成。本文適(shi)(shi)用(yong)于四(si)肢(zhi)骨(gu)折(zhe)復位時部分植入人(ren)體(ti)做(zuo)牽引、配合外固(gu)定(ding)(ding)支架(jia)進行四(si)肢(zhi)骨(gu)折(zhe)固(gu)定(ding)(ding)或(huo)單獨植入用(yong)于四(si)肢(zhi)骨(gu)折(zhe)內(nei)固(gu)定(ding)(ding)的(de)金屬骨(gu)針產品(pin)。不適(shi)(shi)用(yong)具有特(te)殊結構設計(ji)、采(cai)用(yong)新材(cai)(cai)料(liao)(liao)、新工藝制(zhi)造的(de)金屬骨(gu)針產品(pin)，但適(shi)(shi)用(yong)部分可(ke)根據產品(pin)的(de)具體(ti)設計(ji)原理、結構特(te)征、生物(wu)力學特(te)性及臨(lin)床使用(yong)要求，參考本指導(dao)原則中(zhong)的(de)相(xiang)關內(nei)容。

金屬骨針的結構與組成

產品結構(gou)設計一般(ban)包(bao)括產品各(ge)型號規格、各(ge)關鍵部位(wei)的結構(gou)圖(tu)和幾(ji)何尺(chi)寸參(can)數（包(bao)括允差）。

結構圖應從整體(ti)外觀、局(ju)部細節放大(da)圖等明(ming)確產品的(de)設計(ji)特(te)征，必(bi)要時應提交(jiao)臨(lin)床使用(yong)時的(de)解剖適配圖。明(ming)確螺紋設計(ji)，帶涂層(ceng)產品涂層(ceng)分布(bu)情況。

幾何(he)尺(chi)寸參數主要包(bao)括主體的(de)長度(du)、直(zhi)徑(jing)、帶涂層位置長度(du)（如適(shi)用(yong)）、螺紋尺(chi)寸（如適(shi)用(yong)）。

帶涂(tu)(tu)層金屬骨針，建議參(can)考(kao)YY/T 0988.14《外科植入物用(yong)多孔涂(tu)(tu)層立體學(xue)評價的試驗(yan)方(fang)法》明確其涂(tu)(tu)層厚(hou)度、孔隙率(lv)、平均(jun)截距(ju)等涂(tu)(tu)層表征(zheng)參(can)數。

對于存(cun)在(zai)多(duo)種型(xing)號規(gui)格的產(chan)品(pin)，需根據產(chan)品(pin)結(jie)構(gou)設計描述(shu)明(ming)確各型(xing)號規(gui)格的區(qu)別，可采(cai)用對比表及(ji)帶有說明(ming)性(xing)文字(zi)的圖片(pian)、圖表，對各種型(xing)號規(gui)格的結(jie)構(gou)組成、關鍵幾何尺寸、產(chan)品(pin)特征(zheng)、性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)、功能(neng)等方面加以描述(shu)。

金屬骨針的主要風險

開發(fa)者需(xu)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)全生命周(zhou)期(qi)實施風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)，開展風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)研究（參(can)照GB/T 42062《醫(yi)療器(qi)械 風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)對醫(yi)療器(qi)械的(de)應用》），充分(fen)識(shi)別產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)設(she)計、原(yuan)材料、制(zhi)造過程(cheng)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)包裝、滅菌(jun)、運輸、貯存、使用等產(chan)(chan)品(pin)(pin)生命周(zhou)期(qi)內各個(ge)環(huan)節的(de)安全特征，從生物學危險(xian)（源(yuan)）、環(huan)境危險(xian)（源(yuan)）、有關植入過程(cheng)的(de)危險(xian)（源(yuan)）、由功(gong)能失效、植入初期(qi)或疲(pi)勞所引(yin)起的(de)危險(xian)（如斷裂(lie)）、組件尺(chi)寸不匹配(pei)等失效風(feng)(feng)(feng)險(xian)，對產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行全面的(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)分(fen)析，并詳述(shu)所采(cai)取的(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)措施。

金屬骨針(zhen)的主(zhu)要性能(neng)指標

1抗拉強度。

2 斷后伸長率。

3不(bu)銹鋼(gang)產(chan)品(pin)的耐腐蝕性能。

4表面缺陷。

5表面(mian)粗糙度，如帶涂層(ceng)(ceng)，需明確(que)涂層(ceng)(ceng)表面(mian)粗糙度。

6外觀。

7關鍵尺寸及公差。

8涂層與基(ji)體粘(zhan)接(jie)強度（如適(shi)用）。

9無菌（如適用）。

10環(huan)氧(yang)乙(yi)烷殘留量（如(ru)適(shi)用）。

金屬骨針的研究要求

1化學(xue)/材料(liao)表征研究

1.1基體材料

針對金(jin)(jin)屬骨針使用的金(jin)(jin)屬材(cai)料（如不銹鋼、鈦合金(jin)(jin)），需明確其材(cai)料牌號(hao)，開(kai)(kai)展符合所用材(cai)料對應標準中的相應規(gui)定的研究(jiu)，如化(hua)學成(cheng)分、顯微(wei)組織、力學性能等研究(jiu)。必要時，需開(kai)(kai)展后續加工(gong)過(guo)程對材(cai)料性能影響的研究(jiu)。

1.2部件表面處理

1.2.1表面陽極氧(yang)化

對于表(biao)面(mian)經過(guo)陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)鈦合金制成(cheng)的(de)產(chan)品，需要明確陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)類型（著(zhu)(zhu)色(se)(se)陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)或黑灰色(se)(se)氧化(hua)(hua)(hua)(hua)），陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)工藝(yi)（如電(dian)(dian)解(jie)液(ye)、電(dian)(dian)流、電(dian)(dian)壓、氧化(hua)(hua)(hua)(hua)前(qian)后(hou)的(de)具體工藝(yi)流程和組(zu)件(jian)的(de)表(biao)面(mian)狀態、清洗方法、殘留檢測方法等）。對材(cai)料的(de)基體進行化(hua)(hua)(hua)(hua)學成(cheng)分表(biao)征，對陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)層的(de)成(cheng)分進行表(biao)面(mian)元(yuan)素(su)分析。著(zhu)(zhu)色(se)(se)陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)產(chan)品，需開展顏(yan)色(se)(se)和色(se)(se)差(cha)相關(guan)驗(yan)(yan)證研究；黑灰色(se)(se)陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)產(chan)品，需提交(jiao)陽(yang)(yang)(yang)極氧化(hua)(hua)(hua)(hua)膜膜厚、開路電(dian)(dian)位(wei)、力學性能（包括抗劃痕性、硬度(du)試驗(yan)(yan)），可參(can)考(kao)YY/T 1615《外科植(zhi)入物 鈦及鈦合金氧化(hua)(hua)(hua)(hua)膜通(tong)用要求(qiu)》開展研究。

1.2.2對于表面噴涂(tu)(tu)(tu)羥基(ji)磷(lin)(lin)灰(hui)(hui)石涂(tu)(tu)(tu)層的產品(pin)，需結(jie)合涂(tu)(tu)(tu)層制備工藝流程圖及關鍵(jian)工序的質量(liang)控制點(dian)，考(kao)慮(lv)產品(pin)主(zhu)體材質及涂(tu)(tu)(tu)層材料的選擇依據及接收標準(zhun)，如羥基(ji)磷(lin)(lin)灰(hui)(hui)石粉料，需涵蓋(gai)雜質元素(su)、微量(liang)元素(su)、鈣磷(lin)(lin)比、結(jie)晶(jing)程度、粒徑(jing)及粒徑(jing)分(fen)布(bu)等關鍵(jian)信息。羥基(ji)磷(lin)(lin)灰(hui)(hui)石涂(tu)(tu)(tu)層理化性能研(yan)究可參考(kao)GB 23101.2《外科植(zhi)入物羥基(ji)磷(lin)(lin)灰(hui)(hui)石第2部分(fen)：羥基(ji)磷(lin)(lin)灰(hui)(hui)石涂(tu)(tu)(tu)層》標準(zhun)。

2物理(li)和(he)機械性能研究

物理性能研究(jiu)需包含金屬骨(gu)針的(de)各試(shi)(shi)驗最差情形的(de)選(xuan)擇(ze)依(yi)據(ju)、試(shi)(shi)驗報告及試(shi)(shi)驗數據(ju)的(de)臨床(chuang)可接(jie)受依(yi)據(ju)分析。開發者需依(yi)據(ju)產品(pin)(pin)在(zai)各項試(shi)(shi)驗中的(de)受力情況(kuang)、產品(pin)(pin)的(de)結構設計(ji)、規(gui)格尺(chi)寸、材料屬性等因素，選(xuan)取最差情況(kuang)，并開展選(xuan)擇(ze)依(yi)據(ju)研究(jiu)論述其(qi)合理性。

測試(shi)報(bao)告需包含(han)測試(shi)樣(yang)品信(xin)息、設備型號、工裝材質(zhi)、加(jia)載方式、實際試(shi)驗(yan)(yan)圖片、各(ge)樣(yang)品靜態測試(shi)載荷-位移曲線(xian)和(he)動(dong)態測試(shi)載荷-循壞次數(shu)曲線(xian)、數(shu)據處理、樣(yang)品失效模式等(deng)相關信(xin)息。試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據的分(fen)析(xi)需包含(han)各(ge)力(li)學性(xing)能(neng)試(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)的對(dui)比，具體描(miao)述各(ge)試(shi)驗(yan)(yan)各(ge)樣(yang)品失效形式，如結構變形、斷裂等(deng)，開(kai)展(zhan)各(ge)力(li)學試(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)在(zai)臨床應用中可接受(shou)的依據研究。

對于使(shi)用新材料、新技術、新設計(ji)或具有(you)新作(zuo)用機(ji)理、新功能(neng)的(de)(de)產(chan)品所具有(you)其他(ta)性(xing)能(neng)及開發者聲(sheng)稱的(de)(de)其他(ta)性(xing)能(neng)要求(qiu)，需開展相應(ying)的(de)(de)性(xing)能(neng)研(yan)究。

2.1金屬骨針

金屬骨針產品需結(jie)合產品結(jie)構設(she)計及使用(yong)情形(xing)開展動(dong)靜態研究(jiu)，具體(ti)研究(jiu)項目可參見(jian)表(biao)1。其中，對于(yu)具有類(lei)似螺紋結(jie)構，且預期不(bu)發揮螺紋功能的金屬骨針，可不(bu)進行斷裂(lie)扭(niu)(niu)矩(ju)、斷裂(lie)扭(niu)(niu)轉角(jiao)、旋(xuan)動(dong)扭(niu)(niu)矩(ju)、軸向(xiang)拔出(chu)力、自攻性能研究(jiu)。

表(biao)1金屬(shu)骨針物理和機械性能研究及推薦(jian)方法

分類

研究項目

推薦方法

單獨使用金屬骨針

靜態彎曲性能

YY/T 0342

拉伸性能

GB/T 228.1

配(pei)合(he)外固定支架金(jin)屬針

靜動態彎曲性能

YY/T 0342

拉伸性能

GB/T 228.1

配合性能

/

帶螺紋金屬骨針

斷(duan)(duan)裂扭矩、斷(duan)(duan)裂扭轉角(jiao)

YY/T 0018

旋動扭矩

軸向拔出力

自攻性能

表1中推薦方法(fa)供開發者參考，如(ru)不(bu)適用也可(ke)根據(ju)產品特征及(ji)臨床需求參考其他適用的研究方法(fa)或(huo)自定(ding)方法(fa)進行研究。需明(ming)確研究方法(fa)的確定(ding)依據(ju)。

2.2涂層力學性能

帶涂層(ceng)(ceng)(ceng)型金屬骨針除上述(shu)物(wu)理機械性(xing)能(neng)研究(jiu)(jiu)外，還需評價(jia)涂層(ceng)(ceng)(ceng)與基(ji)體間(jian)粘結牢固性(xing)能(neng)及涂層(ceng)(ceng)(ceng)脫落風險，如靜態拉伸、靜態剪(jian)切、剪(jian)切疲(pi)勞、耐(nai)磨性(xing)能(neng)；羥基(ji)磷灰石涂層(ceng)(ceng)(ceng)產(chan)品(pin)可參考YY/T 1640《外科植入物(wu) 磷酸鈣顆粒、制品(pin)和涂層(ceng)(ceng)(ceng)溶解(jie)性(xing)的(de)試(shi)驗方法(fa)》評價(jia)涂層(ceng)(ceng)(ceng)溶解(jie)性(xing)能(neng)，及涂層(ceng)(ceng)(ceng)制備工(gong)藝對(dui)基(ji)體材料的(de)影響(xiang)等研究(jiu)(jiu)。在(zai)進行表(biao)1中的(de)力學(xue)性(xing)能(neng)測試(shi)評價(jia)時，需充(chong)分論述(shu)表(biao)面噴涂涂層(ceng)(ceng)(ceng)對(dui)各項性(xing)能(neng)的(de)影響(xiang)，并(bing)在(zai)最(zui)差情況的(de)分析(xi)過程中予以考慮。

3生物學特性研究

產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)物相(xiang)容性(xing)(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)需涵蓋終(zhong)產(chan)品(pin)及其(qi)涂層，按照(zhao)GB/T 16886.1《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)物學評(ping)價(jia)(jia)第1部分：風險管理過程中的(de)評(ping)價(jia)(jia)與試(shi)驗》中的(de)系統方法(fa)框圖及《國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局關(guan)于印發(fa)醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)物學評(ping)價(jia)(jia)和審查指(zhi)南(nan)的(de)通知》中的(de)審查要點(dian)進行(xing)風險評(ping)價(jia)(jia)，生(sheng)物學評(ping)定終(zhong)點(dian)一般包括細(xi)胞毒性(xing)(xing)(xing)(xing)、致(zhi)敏、刺激(ji)或皮內反應、材料介導的(de)致(zhi)熱性(xing)(xing)(xing)(xing)、急性(xing)(xing)(xing)(xing)全身毒性(xing)(xing)(xing)(xing)、亞(ya)急性(xing)(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)(xing)、慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)(xing)、亞(ya)慢(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)(xing)、植入反應、遺傳毒性(xing)(xing)(xing)(xing)和致(zhi)癌性(xing)(xing)(xing)(xing)。必(bi)要時(shi)，根據GB/T 16886系列標準進行(xing)生(sheng)物學試(shi)驗。

對于產(chan)品表面(mian)經陽(yang)極氧化工(gong)藝(yi)處(chu)理的(de)(de)器械，開發者可(ke)按照(zhao)YY/T 1615《外(wai)科植入(ru)物 鈦(tai)及(ji)鈦(tai)合(he)金(jin)陽(yang)極氧化膜通用要求》推薦的(de)(de)生(sheng)物學(xue)試(shi)驗(yan)(yan)方法（如細(xi)胞毒(du)性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)）評價器械的(de)(de)生(sheng)物學(xue)特(te)性(xing)(xing)。若存在(zai)與(yu)基(ji)體(ti)材料不(bu)一(yi)致的(de)(de)其他元素時，開發者需結合(he)工(gong)藝(yi)驗(yan)(yan)證論述表面(mian)元素存在(zai)的(de)(de)合(he)理性(xing)(xing)及(ji)安全性(xing)(xing)，必(bi)要時按照(zhao)GB/T 16886系列標準開展(zhan)生(sheng)物學(xue)試(shi)驗(yan)(yan)。

4磁共振兼容性研究

申報產品若預期在磁共振（MR）環(huan)境(jing)中(zhong)使用，建(jian)議開展MR環(huan)境(jing)下的行(xing)(xing)為(wei)屬性的相(xiang)關驗(yan)證，根據(ju)(ju)YY/T 0987系列(lie)(lie)標準(zhun)對產品在MR環(huan)境(jing)下的磁致(zhi)位(wei)移力(li)、磁致(zhi)扭(niu)(niu)矩、射頻致(zhi)熱、偽影(ying)等項(xiang)目(mu)進行(xing)(xing)評估。需根據(ju)(ju)研(yan)(yan)究(jiu)報告，列(lie)(lie)出(chu)MR試驗(yan)設備、磁場強度、比吸收率(lv)（SAR）等試驗(yan)參數及溫升、位(wei)移力(li)、扭(niu)(niu)矩及偽影(ying)評估結果，研(yan)(yan)究(jiu)報告相(xiang)關信息在說明書中(zhong)予以明示。

如(ru)開發者(zhe)未(wei)對申(shen)報(bao)產品(pin)進(jin)行(xing)(xing)(xing)MR環(huan)境(jing)(jing)下(xia)行(xing)(xing)(xing)為(wei)屬性的相(xiang)關驗(yan)證，需明確該產品(pin)尚未(wei)在(zai)MR環(huan)境(jing)(jing)下(xia)對該產品(pin)的溫(wen)升、移(yi)位狀況及偽影進(jin)行(xing)(xing)(xing)測試評估，需在(zai)說明書的警示中注明相(xiang)關內容，提(ti)示其存在(zai)的風險(xian)，由(you)臨(lin)床(chuang)醫生(sheng)與醫療(liao)機構綜合(he)判(pan)斷臨(lin)床(chuang)使用風險(xian)的可控性。

5清洗和滅菌研究

5.1清洗

明(ming)確生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)中涉及的(de)各種(zhong)加(jia)工(gong)助劑（如切削液等）的(de)使用(yong)(yong)情(qing)況和(he)質(zhi)量控制標(biao)準。明(ming)確產(chan)品(pin)的(de)清洗過程，開展經(jing)清洗過程后加(jia)工(gong)助劑殘留控制的(de)驗(yan)證(zheng)研究。說(shuo)明(ming)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)過程使用(yong)(yong)的(de)所有加(jia)工(gong)助劑等添(tian)加(jia)劑殘留量的(de)控制措施和(he)接受標(biao)準以及安全(quan)性(xing)評價報告。

5.2滅菌研究

描述用于保(bao)證(zheng)產品無(wu)菌(jun)(jun)的(de)質(zhi)量保(bao)證(zheng)體系(xi)，明確(que)滅菌(jun)(jun)工藝（方法和參數）和無(wu)菌(jun)(jun)保(bao)證(zheng)水平（SAL）。產品的(de)無(wu)菌(jun)(jun)保(bao)證(zheng)水平（SAL）需達到10-6。

5.2.1生產企業滅菌(jun)

對于經輻照滅菌(jun)的產(chan)品，需明(ming)確(que)輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確(que)定(ding)依據可參(can)照GB 18280系(xi)列標準。

對(dui)于經環氧乙烷滅(mie)菌(jun)的產品，需(xu)開展滅(mie)菌(jun)結果確認和過程(cheng)控制研究，具體可參照GB 18279系列標準。

5.2.2最終使(shi)用者滅(mie)菌

對于非滅菌(jun)包裝的(de)終產品，需明確推薦采用(yong)的(de)滅菌(jun)方(fang)法(fa)，開展確定依據及驗(yan)證研(yan)究。采用(yong)其他滅菌(jun)方(fang)法(fa)的(de)需開展方(fang)法(fa)合理性論證和工(gong)藝確認及過(guo)程控(kong)制研(yan)究。

6動物試驗研究

需(xu)按照《醫療(liao)器械動物(wu)試驗(yan)研(yan)究(jiu)注(zhu)冊(ce)審查指導原(yuan)則(ze) 第(di)一(yi)部(bu)分：決策原(yuan)則(ze)》決策是否需(xu)開(kai)展動物(wu)試驗(yan)研(yan)究(jiu)。如開(kai)展動物(wu)試驗(yan)研(yan)究(jiu)，需(xu)按照《醫療(liao)器械動物(wu)試驗(yan)研(yan)究(jiu)注(zhu)冊(ce)審查指導原(yuan)則(ze) 第(di)二部(bu)分：試驗(yan)設計、實(shi)施質量保證》進(jin)行，并遵循3R原(yuan)則(ze)。需(xu)關(guan)注(zhu)動物(wu)模型(xing)建(jian)立(li)的科學(xue)性和(he)合理性，以(yi)及(ji)對(dui)臨床(chuang)的借鑒意義。

一般對(dui)于(yu)工作機理明確、設計定(ding)型，生(sheng)產(chan)(chan)工藝成熟，且不改變常(chang)規用途的產(chan)(chan)品不需要進行動物試驗研(yan)究。

對(dui)于具有涂層的金屬骨針產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)需(xu)(xu)考(kao)慮產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)涂層預(yu)期(qi)發揮作(zuo)(zuo)用及時間，若(ruo)開展動(dong)物(wu)(wu)試(shi)驗(yan)用于產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)有效性(xing)(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、降(jiang)解性(xing)(xing)能(neng)體內研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、植入后期(qi)取出(chu)難度(du)、取出(chu)后涂層脫落研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，需(xu)(xu)考(kao)慮動(dong)物(wu)(wu)自身情況對(dui)試(shi)驗(yan)結(jie)果的影響，合(he)理(li)選擇(ze)動(dong)物(wu)(wu)，并(bing)開展動(dong)物(wu)(wu)模型、動(dong)物(wu)(wu)年齡、動(dong)物(wu)(wu)性(xing)(xing)別(bie)、動(dong)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)系的確(que)定(ding)依據研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，需(xu)(xu)具備(bei)科(ke)學合(he)理(li)性(xing)(xing)。需(xu)(xu)結(jie)合(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)適應證，明(ming)確(que)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)主要和次要觀察指標(biao)，特別(bie)是產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)預(yu)期(qi)宣稱功能(neng)的評價指標(biao)，并(bing)開展指標(biao)的確(que)定(ding)依據研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。觀察周期(qi)需(xu)(xu)觀察到組(zu)織反應達到穩定(ding)狀態或植入部位產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)涂層接近(jin)完全降(jiang)解，開展充分的動(dong)物(wu)(wu)試(shi)驗(yan)數據研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)以證明(ming)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)能(neng)夠發揮預(yu)期(qi)作(zuo)(zuo)用，如骨長上、動(dong)物(wu)(wu)組(zu)織/涂層/基體界面效果、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)拔出(chu)力、取出(chu)扭矩、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)重(zhong)量損失、涂層厚度(du)及形(xing)貌變化(hua)等。

7穩定性研究

申報產品需(xu)參照《無源植(zhi)入性(xing)(xing)醫療器械(xie)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研究(jiu)指(zhi)導原(yuan)則(ze)》開展產品穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研究(jiu)。穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研究(jiu)一般包(bao)含貨(huo)架(jia)有(you)效期、使用穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)和運(yun)(yun)輸穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)，其中貨(huo)架(jia)有(you)效期和運(yun)(yun)輸穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研究(jiu)包(bao)含器械(xie)本(ben)身性(xing)(xing)能穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)和包(bao)裝性(xing)(xing)能穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)兩方面。

7.1 貨架有效期

醫(yi)療器械貨(huo)架有效期的(de)驗(yan)(yan)證試(shi)(shi)驗(yan)(yan)通常可分為加(jia)速(su)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、實(shi)時(shi)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)兩(liang)類。無論加(jia)速(su)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)還是實(shi)時(shi)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，開發者(zhe)均需(xu)(xu)在試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案中設定測(ce)試(shi)(shi)項(xiang)目(mu)、測(ce)試(shi)(shi)方(fang)法(fa)及(ji)判定標準。測(ce)試(shi)(shi)項(xiang)目(mu)僅需(xu)(xu)評估產品隨時(shi)間老(lao)化的(de)相(xiang)關(guan)(guan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)，包(bao)括器械自身性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)測(ce)試(shi)(shi)和包(bao)裝系統(tong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)測(ce)試(shi)(shi)兩(liang)方(fang)面(mian)。其中器械本身性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)需(xu)(xu)開展老(lao)化前(qian)后(hou)產品關(guan)(guan)鍵性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)（如帶涂層(ceng)骨針的(de)涂層(ceng)及(ji)力學性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)等）的(de)驗(yan)(yan)證對比(bi)研(yan)究。包(bao)裝系統(tong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)測(ce)試(shi)(shi)主要目(mu)的(de)是為了驗(yan)(yan)證包(bao)裝系統(tong)對微生(sheng)物(wu)的(de)屏障性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)（如染(ran)色(se)液(ye)穿透(tou)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、氣泡(pao)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、材料(liao)密封強(qiang)度(du)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)等），即無菌(jun)狀(zhuang)態/微生(sheng)物(wu)限度(du)要求的(de)保持。對于滅菌(jun)產品，需(xu)(xu)要明確滅菌(jun)方(fang)式(shi)與產品的(de)包(bao)裝材料(liao)、包(bao)裝工藝及(ji)方(fang)法(fa)的(de)適(shi)配(pei)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)。

若開(kai)(kai)發者開(kai)(kai)展(zhan)其(qi)他(ta)醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)貨架(jia)有(you)效期驗(yan)證(zheng)研究(jiu)，需(xu)開(kai)(kai)展(zhan)其(qi)與本(ben)次申報產(chan)品(pin)在原材(cai)料、滅菌(jun)(jun)方法(fa)、滅菌(jun)(jun)劑量、包裝(zhuang)材(cai)料、包裝(zhuang)工藝(yi)、包裝(zhuang)方式及其(qi)他(ta)影(ying)響阻(zu)菌(jun)(jun)性能的(de)(de)因素方面具有(you)等(deng)同(tong)性的(de)(de)研究(jiu)。不同(tong)包裝(zhuang)、不同(tong)滅菌(jun)(jun)方式的(de)(de)產(chan)品(pin)需(xu)分別開(kai)(kai)展(zhan)驗(yan)證(zheng)研究(jiu)。

7.2 運輸穩定性

開展運(yun)(yun)輸穩定(ding)(ding)性(xing)(xing)驗證(zheng)研究，證(zheng)明規定(ding)(ding)的(de)運(yun)(yun)輸條件不(bu)會對醫療器械的(de)特性(xing)(xing)和性(xing)(xing)能造成不(bu)利影響。運(yun)(yun)輸穩定(ding)(ding)性(xing)(xing)驗證(zheng)應依據適(shi)用的(de)國內(nei)、國際標準和驗證(zheng)方(fang)案進行，如：產品包裝的(de)跌落試(shi)驗、振蕩(dang)試(shi)驗等。

8其他研究資料

結構(gou)符(fu)合(he)(he)(he)YY/T 0345.1《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)骨(gu)針(zhen) 第1部(bu)(bu)分(fen)：通用要求(qiu)》、YY/T 0345.2《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)骨(gu)針(zhen) 第2部(bu)(bu)分(fen)：斯氏針(zhen)尺寸(cun)》、YY/T 0345.3《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)骨(gu)針(zhen) 第3部(bu)(bu)分(fen)：克氏針(zhen)》，由(you)符(fu)合(he)(he)(he)GB 4234.1《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)(liao) 第1部(bu)(bu)分(fen)：鍛(duan)(duan)(duan)造(zao)不銹(xiu)(xiu)鋼》、GB/T 13810《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu)用鈦(tai)及(ji)鈦(tai)合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)加工(gong)(gong)材(cai)(cai)》、ISO 5832-1《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)(liao) 第1部(bu)(bu)分(fen)：鍛(duan)(duan)(duan)造(zao)不銹(xiu)(xiu)鋼》、ISO 5832-3《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)(liao) 第3部(bu)(bu)分(fen)：鈦(tai)-6鋁-4釩合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)加工(gong)(gong)材(cai)(cai)》標準規定(ding)(ding)的(de)不銹(xiu)(xiu)鋼、鈦(tai)合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，符(fu)合(he)(he)(he)ISO 5832-5《外(wai)(wai)科(ke)(ke)(ke)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)物(wu) 金(jin)(jin)(jin)屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)(liao) 第5部(bu)(bu)分(fen)：鍛(duan)(duan)(duan)造(zao)鈷鉻(ge)鎢(wu)鎳》標準規定(ding)(ding)的(de)鍛(duan)(duan)(duan)造(zao)鈷鉻(ge)鎢(wu)鎳材(cai)(cai)料(liao)(liao)通過(guo)常(chang)規的(de)機械加工(gong)(gong)、熱處理及(ji)表面處理工(gong)(gong)藝（不包(bao)括(kuo)3D打印等(deng)創新工(gong)(gong)藝）制成。預期用于四肢(zhi)骨(gu)折復位(wei)時部(bu)(bu)分(fen)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)人(ren)體做牽(qian)引、配合(he)(he)(he)外(wai)(wai)固定(ding)(ding)支架進行四肢(zhi)骨(gu)折固定(ding)(ding)或單獨(du)植(zhi)入(ru)(ru)(ru)用于四肢(zhi)骨(gu)折內(nei)固定(ding)(ding)的(de)金(jin)(jin)(jin)屬(shu)骨(gu)針(zhen)產品，可免于臨床(chuang)評價。建議按照《列入(ru)(ru)(ru)免于臨床(chuang)評價醫(yi)療器械目(mu)錄產品對(dui)比說明技(ji)術指導原則》的(de)要求(qiu)開(kai)展相應的(de)對(dui)比說明研究。

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