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新聞中心
血液透析用水處理設備注冊審查要求
本期以血液透(tou)析(xi)用(yong)水處理設備（有(you)源(yuan)醫(yi)療器械）為產(chan)品案(an)例，通過表格形式詳解“國(guo)內二類醫(yi)療器械的注冊審查要(yao)求(qiu)”。
項 目
內 容
要 求
監管
信息
產品
名稱
應當符合《醫(yi)療(liao)器械(xie)通(tong)用(yong)(yong)名稱命名規則》和(he)《輸(shu)血、透(tou)析和(he)體外循(xun)環器械(xie)通(tong)用(yong)(yong)名稱命名指導原則》要求，通(tong)用(yong)(yong)名稱：血液透(tou)析用(yong)(yong)水(shui)處理設備。
產品
分類
參考《醫(yi)療器(qi)械(xie)分類目錄》,分類編碼(ma)為(wei)(wei)10-03-05,管理類別為(wei)(wei)Ⅱ類。
注冊
單元
劃分
根據技術(shu)原理/主要結構(gou)組成/性(xing)能(neng)指(zhi)標/適用范圍等進行(xing)劃分,例如(ru):
·一級和二級血(xue)液透析(xi)用水處理(li)設備結(jie)構相似(si),可作(zuo)為(wei)同一注冊單元;
·間接(jie)供水與直接(jie)供水模式功能相同(tong),可作為(wei)同(tong)一注冊(ce)單元(yuan);
·多床與單床水處(chu)理設備結(jie)構差異較大,應劃(hua)分為不同注(zhu)冊(ce)單元(yuan)。
綜述
資料
產品
描述
·工作原理(li)：以反(fan)滲透(tou)膜為(wei)核心,通過預(yu)處理(li)/反(fan)滲透(tou)/后處理(li)(可選)和消(xiao)毒(至少一種方式)等步(bu)驟,去除水中雜(za)質/離子和微生物,生產符合標準的透(tou)析用水。
·結構組成：包括預(yu)處(chu)理(li)系(xi)統(tong)(tong)(如(ru)多(duo)介質過(guo)濾器/軟水器)、反滲透系(xi)統(tong)(tong)、后(hou)處(chu)理(li)系(xi)統(tong)(tong)(如(ru)純水箱(xiang)/紫外線殺菌裝(zhuang)置)、消(xiao)(xiao)毒(du)系(xi)統(tong)(tong)(化學/熱(re)或臭氧消(xiao)(xiao)毒(du))、控制系(xi)統(tong)(tong)及(ji)連接(jie)管路。
適用
范圍
用于醫療機構制備血(xue)液透析(xi)用水,需明(ming)確目標用戶及操作要求,無絕(jue)對禁忌證。
不良
事件
與召回
申(shen)請人需(xu)收(shou)集(ji)并分(fen)析同(tong)類產品的上(shang)市后不良(liang)事件及(ji)召回記錄，參(can)考國內外(wai)監管(guan)機構發布的數據。
非臨床
資料
風險
管理
依(yi)據GB/T 42062，全面分析(xi)能量危(wei)險(如(ru)電(dian)擊/熱能)、生物學(xue)和化學(xue)危(wei)險(如(ru)水質(zhi)毒性)、環境危(wei)害(如(ru)電(dian)磁干擾)等并制(zhi)定相應(ying)控(kong)制(zhi)措施。
技術
要求
·性能指標:包括透析用水(shui)的化學污染物(wu)限(xian)值(如細菌數≤100CFU/mL、內(nei)毒(du)素≤0.25EU/mL)、消毒(du)殘(can)留(liu)(如過氧乙酸＜1mg/L)、電氣安全(GB9706.1)、電磁(ci)兼容(YY 9706.102)等。
·軟件要求:符合《醫療器(qi)械軟件注(zhu)冊(ce)審查指(zhi)導原則》,安全級別常為中(zhong)級。
研究
資料
·化學和物理性能:提供(gong)與透析用水接觸材料(liao)的(de)相(xiang)容性研究(jiu)資料(liao)。
·消毒工藝:明確消毒方(fang)法(如化學消毒/熱消毒)及效果(guo)驗證。
·穩定(ding)(ding)性(xing)研究(jiu):使用期(qi)限(xian)(基于材料(liao)老化數據)/運輸穩定(ding)(ding)性(xing)(參照GB/T14710)等(deng)。
環境
試驗
設備(bei)需符(fu)合(he)GB/T14710中氣候環境試驗(yan)Ⅱ組和機械環境試驗(yan)Ⅱ組的要求(qiu),關(guan)鍵部件(jian)(如控(kong)制柜)需單獨測試。
臨床
評價
/
·設(she)備(bei)已被列入《免于臨床評(ping)價(jia)醫療器械目錄》,申請人(ren)需(xu)從(cong)基本(ben)原理(li)/結構組成/性(xing)能/適用范圍等方(fang)面證明產品安全(quan)有效性(xing),無需(xu)提(ti)交臨床評(ping)價(jia)資料。
·若產(chan)品不(bu)在目(mu)錄范圍或無法證明與已獲準注冊產(chan)品的基本等同,則需根(gen)據(ju)相關指(zhi)導(dao)原則開展臨床評價。
說明書
與標簽
/
應(ying)當符合《醫療器(qi)械說明書和標(biao)簽管(guan)理規定》及相關(guan)標(biao)準(如GB 9706.1、YY 0793.1)的要求(qiu)
內容包括：
·運行環境：溫度5℃-40℃、濕度30%-80%，避免(mian)電(dian)磁(ci)干(gan)擾。
·安全操作(zuo)(zuo)：專(zhuan)業人員操作(zuo)(zuo)、定期(qi)水質監(jian)測、消毒后(hou)殘留檢測。
·維護(hu)要求(qiu)：耗(hao)材更(geng)換周期(qi)、清洗(xi)消(xiao)毒方(fang)法及(ji)故障排除指南。
·電磁兼容信息：設(she)備使用環境參數(shu)及與其他設(she)備的兼容性說明。
本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械有限公(gong)司(si)聯合編(bian)輯
