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繼中冊推出后，《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫療器械質量管理體系、分類界定和創新醫療器械六大板塊展開。現分篇分享給大家。

第四篇 醫療器械質量管理體系

259.某有源醫療器械A由主機B和附件C組成，有源醫療器械A已獲批上市。附件C欲單獨申報注冊，附件C未發生任何變化（生產工藝、人員和廠房設施等），有源醫療器械A中附件C的設計開發驗證資料是否可以作為附件C單獨注冊的設計開發驗證資料？是否需要補充新的驗證？

答：在注冊核查階段，產品生產條件、生產工藝、生產地址無變化的情況下，原注冊證中附件的設計開發驗證資料可以作為附件單獨注冊的設計開發驗證資料，無需補充新的驗證。

260.某產品在醫療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先以產品技術要求草案進行申報并開展檢測，后期發補時再提交補檢報告，是否可以？

答：醫療器械注冊質量管理體系核查是屬于醫療器械產品注冊審評過程的中間環節，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品是否符合生產質量管理規范的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

261.之前按照兩個注冊單元準備產品A和產品B的注冊申報資料，現產品A和產品B可以按照一個注冊單元進行申報。如果產品A和產品B按照一個注冊單元進行申報，兩個產品的原材料、結構、包裝方式、滅菌方式、工藝流程、作業指導文件、性能指標等均發生變化，所有設計開發驗證資料有兩套，針對上述情況，需要進行設計開發變更嗎？需要重新做試生產嗎？

答：依據《醫療器械生產質量管理規范》，當注冊申請人識別有新的顧客需求、新的法規要求輸入時，應當對原有輸出的設計和開發結果進行變更，對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準，并組織開展擬申報產品的試生產。

262.因產能需求變化，更換了用于注冊檢驗產品生產的關鍵設備。舊設備可以移出生產現場至其他場所嗎？

答：（1）依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號），申請人應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料，證據資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關原始記錄等。

（2） 依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕218號 ）《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號），申請人應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，并確保其有效運行。注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產設備和工藝裝備，應當滿足產品質量和生產規模要求。核查現場設備應與設備清單相關內容一致。申請人應當按照相關法規要求，對新設備進行設備驗證、工藝驗證并完成試生產活動。試生產批次數及每批次生產數量由申請人自行確認，以滿足設備驗證需求和留樣要求。

263.因缺乏相關儀器設備，公司A的研發人員在公司B使用公司B的儀器設備完成設計開發驗證和確認活動，是否可以？公司A計劃與公司B簽訂使用協議并保留相關設備的使用記錄。

答：不可以。依據《醫療器械生產質量管理規范》，企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備。如企業研發人員自行開展研發活動，應使用自行配備的研發設備；如采用委托研發的方式，可與受托研發機構簽訂委托研發協議，由受托方研發人員開展研發工作。

264.公司A是公司B的子公司。公司A的萬級潔凈廠房及部分設備的租賃合同是由公司B簽訂的，是否可以通過內部轉租的方式供公司A使用？

答：依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）的要求，申請人應當配備與申報注冊產品生產相適應的廠房與設施。申請人可以通過租賃的方式，租用與申報注冊產品生產相適應的廠房組織生產，簽訂租賃協議。但同一個生產地址不能有兩家及以上公司的生產許可證。

265.某有源醫療器械的可選配部件有4種規格，是否可以單獨生產可選配部件，用工裝配合出廠檢驗、放行、入成品庫，待用戶有需求時配合主機銷售或單獨銷售？

答：依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。產品實際生產工藝應與注冊申報時的生產工藝保持一致，當生產工藝發生變更時，應向所在地市藥監局直屬分局進行重大事項報告。

266.二類醫療器械注冊人有多個研發場地的，申報產品注冊時，對于外省的研發場地是否需要延伸檢查？

答：依據《醫療器械監督管理條例》的要求，必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

267.二類醫療器械，既委托研發又委托生產，是否可以委托同一家企業？有什么額外的要求嗎？

答：可以委托同一家企業。注冊人委托研發、委托生產應符合《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）相關要求，與受托研發機構簽訂委托研發協議，與受托生產企業簽訂委托生產協議，明確雙方責任權限劃分，注冊人在質量管理體系運行下形成相關文件記錄以及注冊申報資料。注冊人所在地藥品監督管理部門將對受托生產企業自行、聯合或委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門開展核查。必要時，藥品監督管理部門將對受托研發機構開展延伸檢查。

268.注冊人欲開發一款藥物涂層球囊擴張導管（藥械組合），產品設計由注冊人主導，現委托其他公司（受托方）做設計開發的輸出、部分工藝驗證、注冊檢驗用樣品/臨床試驗用樣品生產及上市后生產工作。注冊人完成注冊檢驗送檢、動物實驗、臨床確認、注冊申報工作。設計開發輸出階段，受托方按照受托方的質量管理體系輸出作業指導書等技術文件，還是應該按委托方的質量管理體系要求輸出？

答：依據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號），注冊人應當會同受托生產企業，將質量協議相關要求轉化為可執行的委托生產相關管理文件，并監督受托生產企業落實到位。依據《醫療器械委托生產質量協議編制指南》（2022年第20號），雙方應當針對委托生產產品的每個流程，協商確認各自責任分工和義務。委托方和受托方應當約定生產過程的質量文件和質量記錄的管理要求。《質量協議》應當明確委托方對委托生產的每一類產品建立并保持生產技術文件，并負責向受托方實施產品的設計轉移；同時，應當考慮受托方為每一類受托生產的產品（通常以一個注冊單元為適宜）編制并保持生產技術文件的要求。委托方應當制定轉移文件清單并附具體文件，轉移的方式、轉移文件的確認和使用權限等由雙方在協議中約定。注冊人、受托生產企業均應執行各自的質量管理體系，對于需要溝通協調、轉移轉化的環節所涉及的文件及記錄，雙方應開展充分的評審，以評價各自文件及記錄的適宜性。

269.某企業A在研產品，目前在設計開發輸出階段，擬進行委托生產，受托生產企業B生產的產品與企業A在研產品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產企業B現有供應商，并由企業B直接采購。如經評估，受托生產企業B驗證的典型產品可覆蓋企業A產品，企業A產品在試生產時直接使用企業B現有工藝驗證（清洗、包裝、滅菌等）參數，生產完成后按產品技術要求檢測合格后即認為工藝驗證合格，是否可以？

答：依據《醫療器械注冊管理質量體系核查指南》（2022年第50號）“4.5.4（驗證確認） 申請人應當基于風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。”注冊人應該評估委托生產的產品與受托生產企業自行生產的產品間生產檢驗人員、加工及檢測設備、原材料、有關工藝及加工參數、環境等任何變化的風險及差異對于產品工藝驗證確認的影響。注冊人日常生產活動中，針對于上述清洗、包裝、滅菌等關鍵、特殊過程均應開展首次及周期性驗證工作，以確保相關工藝的穩定性及產品質量安全可控。

270.注冊自檢是否可以使用產品成品檢驗數據？

答：注冊自檢和產品成品檢驗的評價內容不同，注冊自檢和產品質檢在分別滿足《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）和《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的前提下，產品成品檢驗還需滿足《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》（2016年第173號）等相關要求。。

271.某公司醫療器械生產許可證的生產地址在昌平區和大興區，每個生產地址均可以獨立運行設計開發、產品生產、質量、倉儲等活動，營業執照的住所在昌平區，如果取消昌平區的生產地址，生產地址與營業執照中的住所不在一個區對公司醫療器械產品的生產是否有影響？

答：醫療器械生產許可證的生產地址與營業執照的住所尚無必須在一個行政區劃的規定，企業應確保其具備與所生產的產品品種和規模相適應的廠房設施、設備，不得擅自降低生產條件。

272.注冊核查前是否一定要完成主要原材料供應商的質量協議簽訂？由于擬申報產品的主要原材料供應商為日本廠商，在日本，主要原材料供應商的質量協議在量產時才能簽訂，目前對方不愿與我方正式簽訂該協議。能否在注冊核查時僅提供協議草案（定稿但未簽字）？

答：不可以僅提供協議草案。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產企業供應商審核指南》（2015年第1號）的要求，與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任，以確保物料的質量和穩定性。企業可采取與供應商簽訂意向協議的方式，明確質量協議相關法規要求和實際需要，待量產時簽訂正式協議。

273.因部分廠家對采購有起訂量要求，產品研發階段涉及的研發物料、注冊檢驗用樣品的物料，是否可以向集團母公司采購，將集團母公司列為合格供方，并索取相關物料的原始供應商準入資料及物料檢驗記錄？

答：醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產企業供應商審核指南》（2015年第1號）要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。醫療器械生產企業對內應按照公司質量管理體系的要求對原料質量進行控制，確保原料符合要求；對外應按法規要求對生產商進行審核和評價。母公司對采購原料生產商的審核報告可作為子公司對供應商進行審核和評價的依據，但子公司作為注冊人仍應開展相關的審核評價工作，可由子公司選派符合資質的人員參與母公司對供應商的審核過程，確保原料來源合法、質量可控。若供應商為原材料的經銷商，在進行供應商審計時，應對經銷商進行充分和完整的評價，需要提供該經銷商與原材料生產商或總代理之間的銷售代理協議以及該經銷商對原材料生產商進行審核與控制的相關記錄，從而保證從經銷商處所采購的原材料符合法律法規和本企業的要求。

274.某醫療器械企業，擬租賃一臺三類有源醫療器械產品（其他公司有醫療器械注冊證的產品）用于動物試驗對照產品測試，租賃公司營業執照范圍涵蓋“醫療設備租賃”，雙方簽訂醫療器械租賃合同，租賃公司提供營業執照和醫療器械說明書是否可以滿足相關要求？

答：《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）中并無“禁止租賃設備開展研發活動”的條款。企業應當依據上述法規要求，簽訂租賃協議，明確由使用方對租賃的設備進行有效管理，確保研發過程及文件記錄的真實、準確、可追溯。

275.全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發布版本記錄？生產放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？

答：依據《醫療器械生產質量管理規范》，企業應當依據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。檢驗記錄應當記錄完整版本和發布版本信息，滿足可追溯要求。依據《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》（2019年 第43號）（軟件組件同樣適用），軟件產品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關記錄。

276.某公司擬注冊申報二類穿刺針產品，其產品技術的物理性能包含8個性能指標，其中，穿刺針的剛性、韌性和硬度這3個指標，在進貨檢驗過程中要求供應商提供合格檢驗報告并每批次進行核驗，生產過程中只進行清洗組裝，未對這3個指標產生影響。成品檢驗規程中只對剩余5個指標進行檢驗，是否可以？

答：依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》（2016年第173號），成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明，明確對相關指標的控制方法和檢測周期并予以驗證。必要時，應當基于風險評估后給出經過確認的替代解決方案。

277.注冊自檢場地是否可以和產品質檢場地共用？注冊自檢人員是否可以與產品質檢人員為同一組人員？

答：注冊自檢屬于設計開發驗證的質量控制，應滿足《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）的相關要求，成品檢驗屬于質量檢驗控制，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求。

（1）注冊自檢場地和產品質檢場地在分別滿足以上規定的前提下，可以共用。依據《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）中對注冊自檢場地的要求：“ 注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規定進行量值溯源。”

（2）注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員，但必須滿足相關法規的要求，并確保檢驗人員經過相關的培訓和考核，具備相關的專業能力。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。依據《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號）要求，“注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業。檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。”

278.環氧乙烷滅菌是否可以委托外省企業？

答：可以委托外省企業進行環氧乙烷滅菌。依據《北京市醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》，委托滅菌的生產企業應依據供應商管理相關規定對受托滅菌企業進行管理。

279.某透明質酸鈉產品計劃采用濕熱滅菌，由于廠房空間限制，不能容納大型的濕熱滅菌柜。現有一臺凍干機具有在線清洗和在線滅菌功能，使用注射用水并已經過驗證。是否可以用凍干機的在線滅菌功能對產品進行濕熱滅菌？

答：依據《醫療器械生產質量管理規范》2.6 生產管理 “2.6.8 應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要求。”濕熱滅菌設備應滿足相應的國標要求，可參考GB 18278.1-2015《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18281.1-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》等，對涉及濕熱滅菌的標準進行驗證，在滿足條件的情況下，企業應結合設計開發輸入的要求、產品工藝需要及法規標準的要求，經風險評估選擇適合的滅菌方法，并開展相關驗證。

280.某無菌產品，按照2020年版中國藥典中無菌檢測的薄膜過濾法的要求，對每批三個樣品分別進行取樣、浸提、無菌培養。為擴大檢測能力，欲將每批的三個樣品按照無菌檢測的薄膜過濾法取樣后，放置于同一個培養基中進行培養，是否可以？

答：依據2020年版中國藥典四部通則1101無菌檢查法，檢驗量是指供試品每個最小包裝接種至每份培養基的最小量。除另有規定外，供試品檢驗量按表3規定。不建議將每批的三個樣品取樣后，放置于一個培養基中進行培養。

281.某無菌醫療器械產品，潔凈室委托有資質的檢測機構出具環境檢測報告，環境檢測報告的潔凈室圖紙和實際圖紙不一致。企業內部進行糾偏，重新計算換氣次數并合格后，附在環境檢測報告里，是否可以？是否必須由第三方檢測機構重新計算并出具報告？

答：潔凈室（區）環境檢測報告應符合標準YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》。企業在委托有資質的第三方檢測機構進行環境監測時，應詳知送檢相關要求及所送資料信息，認真核對申請表、委托單等相關信息，避免廠房圖紙錯誤的情況。建議企業與第三方檢測機構溝通，確保潔凈室（區）設計圖紙、竣工圖紙、實際潔凈環境布局與環境檢測報告一致。

282.生產體外診斷試劑的陽性間設計為：一更、二更、不同緩沖間及兩個陽性操作間，共用一套空調機組。其中一個操作間用于生產分子產品，另一個操作間用于膠體金產品參考品的配制和標化，兩個陽性操作間均配備直排生物安全柜。陽性間的以上設計是否合理？

答：企業可參考YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》等有關標準，依據所生產產品的特性合理設計廠房，最大限度降低污染，確保產品質量不受環境影響。潔凈生產區、檢驗區域不得共用一個空氣凈化系統，陽性對照間應直排。如為陽性物料生產間，企業應從生物安全以及交叉污染的角度，分別設置空氣凈化系統。

283.法定代表人是否可以兼任管代？總經理是否可以兼任管代？

答：依據《醫(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》“第(di)五條 企業應(ying)(ying)當建立與醫(yi)(yi)療器(qi)械生(sheng)產相適應(ying)(ying)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)機構，并有組織機構圖，明確各部(bu)(bu)門(men)的(de)(de)職(zhi)(zhi)責(ze)和(he)(he)權(quan)限，明確質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)職(zhi)(zhi)能。生(sheng)產管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)負(fu)(fu)責(ze)人不(bu)得互相兼(jian)任。”、“第(di)七條 企業負(fu)(fu)責(ze)人應(ying)(ying)當確定一(yi)名管(guan)(guan)理(li)(li)者代(dai)表(biao)。管(guan)(guan)理(li)(li)者代(dai)表(biao)負(fu)(fu)責(ze)建立、實施并保(bao)持質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)，報告質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)運行情況和(he)(he)改進需(xu)求，提高員(yuan)工滿足法規(gui)、規(gui)章和(he)(he)顧客要求的(de)(de)意識。”、“第(di)八條 技術、生(sheng)產和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)的(de)(de)負(fu)(fu)責(ze)人應(ying)(ying)當熟(shu)悉醫(yi)(yi)療器(qi)械相關法律法規(gui)，具有質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)實踐經驗，有能力(li)對生(sheng)產管(guan)(guan)理(li)(li)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)中的(de)(de)實際問題(ti)作出(chu)正確的(de)(de)判斷和(he)(he)處理(li)(li)。”公司(si)應(ying)(ying)基于相關人員(yuan)實際能力(li)、資格(ge)條件情況并結合公司(si)實際，明確能否兼(jian)任的(de)(de)要求，同時考慮人員(yuan)在兼(jian)任過程中，是否能夠正常履行不(bu)同崗位角色(se)必須(xu)履行的(de)(de)權(quan)利和(he)(he)義務。

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