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血(xue)管(guan)(guan)介入導(dao)管(guan)(guan)與(yu)導(dao)絲產品常常會在工作長(chang)度方向上涂敷一定長(chang)度的親(qin)水(shui)性潤(run)滑涂層(ceng)，以此來(lai)降低器械(xie)在血(xue)管(guan)(guan)輸(shu)送當(dang)中時的摩擦阻力，進(jin)而降低對患者(zhe)血(xue)管(guan)(guan)的刺激以達到(dao)減輕患者(zhe)不適的效(xiao)果(guo)；器械(xie)表面(mian)的親(qin)水(shui)性潤(run)滑涂層(ceng)的牢固度是一個非(fei)常重要的指標，最終是希望涂層(ceng)具有潤(run)滑效(xiao)果(guo)的同(tong)(tong)時盡(jin)可能不產生脫落的現象；今天小(xiao)編為大家介紹血(xue)管(guan)(guan)介入器械(xie)親(qin)水(shui)性涂層(ceng)牢固度測試的方法(fa)，歡迎各(ge)位與(yu)小(xiao)編交(jiao)流行業內話題，相互學(xue)習(xi)，共同(tong)(tong)進(jin)步！

前言導讀

自 20 世紀(ji) 80 年代中(zhong)期以(yi)來(lai)，在介(jie)入(ru)心臟(zang)病學、介(jie)入(ru)神經放射學及介(jie)入(ru)血(xue)(xue)管(guan)(guan)外科領域，廣泛利用聚合物作為(wei)血(xue)(xue)管(guan)(guan)內(nei)導管(guan)(guan)&導絲等器(qi)械(xie)的(de)潤(run)滑(hua)涂(tu)層，其目的(de)為(wei)增強該類介(jie)入(ru)器(qi)械(xie)表面(mian)(mian)的(de)潤(run)滑(hua)性及其在血(xue)(xue)管(guan)(guan)內(nei)的(de)通過性。潤(run)滑(hua)涂(tu)層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯(ge)烷酮(tong)、聚丙烯酸以(yi)及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以(yi)有效減少介(jie)入(ru)器(qi)械(xie)表面(mian)(mian)摩擦，降(jiang)低(di)血(xue)(xue)管(guan)(guan)壁損傷風險，并防(fang)止血(xue)(xue)管(guan)(guan)痙(jing)攣及血(xue)(xue)栓形成(cheng)(cheng)。表面(mian)(mian)潤(run)滑(hua)涂(tu)層的(de)應用擴大了介(jie)入(ru)器(qi)械(xie)手(shou)術(shu)治(zhi)(zhi)療(liao)范圍(wei)，減少了手(shou)術(shu)時間和(he)成(cheng)(cheng)本，使幾種創新(xin)的(de)血(xue)(xue)管(guan)(guan)內(nei)技術(shu)成(cheng)(cheng)為(wei)可能(neng)，成(cheng)(cheng)為(wei)介(jie)入(ru)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)重要工(gong)具。

本文對血管介入器械表面潤(run)滑(hua)涂(tu)層(ceng)(ceng)完(wan)整性(xing)、潤(run)滑(hua)性(xing)和牢(lao)固度測試方(fang)法(fa)進行(xing)詳細梳理，旨(zhi)在(zai)為帶有潤(run)滑(hua)涂(tu)層(ceng)(ceng)研發廠商在(zai)研發過程(cheng)中提供可參考(kao)的測試方(fang)法(fa)。

血管介入器(qi)械(xie)潤滑(hua)涂(tu)層國內(nei)外監管現狀

國外監管現狀：

2019年(nian)10月(yue)10日，FDA 發(fa)布(bu)《冠(guan)狀動(dong)脈(mo)、外周血(xue)管和神經血(xue)管導(dao)絲(si)—性(xing)能(neng)測(ce)(ce)試(shi)(shi)和推薦標識指(zhi)南》，該指(zhi)南取代了1995年(nian)1月(yue)發(fa)布(bu)的(de)(de)《冠(guan)狀動(dong)脈(mo)和腦血(xue)管導(dao)絲(si)指(zhi)南》。建議進(jin)行涂(tu)(tu)(tu)層完整性(xing)及微(wei)粒的(de)(de)評(ping)價，并(bing)對(dui)涂(tu)(tu)(tu)層的(de)(de)潤滑功(gong)能(neng)進(jin)行評(ping)價。包括：涂(tu)(tu)(tu)層完整性(xing)測(ce)(ce)試(shi)(shi)應當(dang)對(dui)器械在(zai)有彎曲代表性(xing)的(de)(de)模型(xing)中(zhong)模擬使用測(ce)(ce)試(shi)(shi)前(qian)后所(suo)收集數(shu)據進(jin)行說明；在(zai)進(jin)行涂(tu)(tu)(tu)層完整性(xing)測(ce)(ce)試(shi)(shi)的(de)(de)同時測(ce)(ce)試(shi)(shi)微(wei)粒以評(ping)價可能(neng)在(zai)模擬使用中(zhong)脫落的(de)(de)微(wei)粒的(de)(de)來源、數(shu)量和大小。如果存在(zai)涂(tu)(tu)(tu)層缺陷，應當(dang)提供科學合理(li)的(de)(de)說明這些涂(tu)(tu)(tu)層是否(fou)存在(zai)安全性(xing)風險(xian)。

國內監管現狀：

在2022年(nian)(nian)7月，《血(xue)(xue)管(guan)內(nei)導(dao)(dao)管(guan)、導(dao)(dao)絲涂層(ceng)(ceng)牢固度試(shi)驗方(fang)法》行(xing)業標(biao)準(zhun)征求意見稿發(fa)布，并在2023年(nian)(nian)7月，醫療器(qi)(qi)械技術審(shen)(shen)評中(zhong)心(xin)發(fa)布了相關的指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)：帶有潤(run)滑涂層(ceng)(ceng)的血(xue)(xue)管(guan)介(jie)入器(qi)(qi)械注冊審(shen)(shen)查(cha)指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)（2023年(nian)(nian)第25號(hao)）；YY/T1898-2024：血(xue)(xue)管(guan)內(nei)導(dao)(dao)管(guan)導(dao)(dao)絲親水(shui)性涂層(ceng)(ceng)牢固度試(shi)驗方(fang)法已(yi)經于2025年(nian)(nian)3月1號(hao)正式發(fa)布，其目(mu)前為國內(nei)血(xue)(xue)管(guan)介(jie)入導(dao)(dao)管(guan)&導(dao)(dao)絲器(qi)(qi)械表面親水(shui)潤(run)滑涂層(ceng)(ceng)評價的主要參考標(biao)準(zhun)。

血管介入器械潤滑涂層評價方法匯總

本(ben)文根據(ju)目前現有(you)的行業標準以及自(zi)身對親(qin)(qin)水(shui)潤(run)(run)滑涂層整體性(xing)能梳理了以下親(qin)(qin)水(shui)潤(run)(run)滑涂層評價方(fang)式：

1）涂(tu)(tu)層(ceng)完(wan)整性：評估涂(tu)(tu)層(ceng)是否均勻的(de)分布(bu)在器械表面；

2）涂(tu)層(ceng)潤滑性：評估(gu)涂(tu)層(ceng)是(shi)否(fou)具(ju)有潤滑效果；

3）涂層牢固度：評估涂層與基材連(lian)接強(qiang)度的性(xing)能指標，一般在經(jing)過一定的測試后進行評價。

1-涂層完整性評價

涂(tu)(tu)層完整性評價(jia)方式主要是通(tong)過將被涂(tu)(tu)層器械進行染色(se)處理(li)后在顯微鏡下(xia)觀(guan)察外(wai)觀(guan)，染色(se)原理(li)與評估方式如下(xia)：

外觀(guan)檢查法原理：利(li)用(yong)染(ran)色(se)劑與涂層物(wu)質的(de)化學結合或其它相(xiang)互作用(yong)使涂層染(ran)色(se)，但是基(ji)材不會被染(ran)色(se)；

染色(se)方法：將待檢(jian)產品(pin)(pin)放入1%（w/v）剛果(guo)紅染色(se)液或0.1%（w/v）堿(jian)性品(pin)(pin)紅染色(se)液或其他(ta)經驗證(zheng)的(de)(de)可用于對指定涂層的(de)(de)染色(se)液中浸泡(pao)1 min 以上，然后取出樣品(pin)(pin)用純化水(shui)沖洗掉(diao)樣品(pin)(pin)表面的(de)(de)浮色(se)，將樣品(pin)(pin)自然晾至表面完全干燥或無(wu)明顯液體(ti)流動(dong)狀(zhuang)態；

顯微鏡觀察(cha)：使用(yong)光學(xue)顯微鏡或功能更(geng)全的顯微鏡根據(ju)產品特性(xing)放大至(zhi)合適倍數(shu)(shu)對樣品染色部位進行(xing)觀察(cha)，具體(ti)為從遠(yuan)端開始邊旋轉邊觀察(cha)，記錄染色缺(que)失部位，如缺(que)陷的大小、數(shu)(shu)量和位置并保留照片；

2-涂層潤滑性評價

涂層潤滑(hua)性評(ping)價方式主(zhu)要是(shi)通(tong)過摩(mo)擦(ca)力(li)測試儀或(huo)者拉力(li)機對被涂層器械表(biao)面(mian)進(jin)行摩(mo)擦(ca)力(li)測試；

摩(mo)擦力測(ce)試法原理：通(tong)過(guo)硅膠片(pian)，向導管導絲施加法向夾持力，在豎直(zhi)方向上(shang)以一定的速度提升樣品(pin)，通(tong)過(guo)實時(shi)監測(ce)供試樣品(pin)在多(duo)次(ci)反(fan)復過(guo)程(cheng)中的摩(mo)擦力/摩(mo)擦系數變化情(qing)況可以在一定程(cheng)度上(shang)反(fan)映涂(tu)層的牢(lao)固程(cheng)度。

摩(mo)擦(ca)力試驗模(mo)型：試驗模(mo)型如下(xia)圖所示，其中序(xu)號(hao)為(wei)(wei)1的(de)(de)是(shi)摩(mo)擦(ca)力測試儀(yi)或拉力機的(de)(de)夾(jia)(jia)(jia)頭，2為(wei)(wei)硅膠(jiao)片(pian)的(de)(de)夾(jia)(jia)(jia)頭，3為(wei)(wei)表面平整(zheng)，邵(shao)氏硬度(du)為(wei)(wei)55±5A的(de)(de)硅膠(jiao)片(pian)，用來夾(jia)(jia)(jia)住(zhu)供試樣品(pin)，4為(wei)(wei)供試樣品(pin)，5為(wei)(wei)37±2℃的(de)(de)純化水；

血管(guan)介入器(qi)械(xie)親水性涂層牢固度測(ce)試的方法

摩(mo)擦力(li)(li)測試方法(fa)(fa)：通過硅(gui)膠片向被測試器械(xie)施加(jia)法(fa)(fa)向加(jia)持力(li)(li)2N~5N，在(zai)豎直(zhi)方向上以(yi)200~600mm/min的速(su)度提拉樣品(pin)，通過實時監測供(gong)(gong)試樣品(pin)在(zai)多次反復(fu)過程中的摩(mo)擦力(li)(li)/摩(mo)擦系數(shu)數(shu)值(zhi)，分(fen)析(xi)數(shu)據得出供(gong)(gong)試樣品(pin)表面涂(tu)層潤滑性能情況(kuang)；

小編解析(xi)：使用(yong)摩擦(ca)(ca)力測試(shi)方法(fa)評(ping)(ping)估涂層器械(xie)潤滑(hua)性能時(shi)，使用(yong)該方法(fa)時(shi)應至少循(xun)環10次并(bing)收集摩擦(ca)(ca)力或摩擦(ca)(ca)系數(shu)(shu)數(shu)(shu)據，分析(xi)數(shu)(shu)據的穩定行以評(ping)(ping)估潤滑(hua)性能，同時(shi)也可以根據摩擦(ca)(ca)力或摩擦(ca)(ca)系數(shu)(shu)數(shu)(shu)據評(ping)(ping)估涂層牢固度；

3-涂層牢固度評價

涂層(ceng)牢固度評價方式主要有以下(xia)三種：

1）經過(guo)摩擦(ca)力(li)測試后(hou)，將樣品染(ran)色后(hou)觀(guan)察外觀(guan)是否存在涂層(ceng)脫(tuo)落的(de)情況（同涂層(ceng)完整性評價）；

2）微粒測(ce)試法-浸泡法，取被測(ce)樣(yang)(yang)品(pin)1個或(huo)多個，取適量試驗用水于(yu)玻璃容(rong)(rong)器(qi)中，使樣(yang)(yang)品(pin)全部(bu)浸入，用鋁箱(或(huo)其他適宜的材料)封住玻璃容(rong)(rong)器(qi)瓶口，置于(yu)振蕩(dang)(dang)設備上，振蕩(dang)(dang)頻率和振蕩(dang)(dang)時間根據樣(yang)(yang)品(pin)臨床(chuang)用途和試驗目的設定，振蕩(dang)(dang)頻率建(jian)議(yi)不超過350次/min。

注1：優先選擇不破壞涂層的方(fang)式，并盡可能(neng)只(zhi)取與人體直接和/或間(jian)接接觸的部分。

注2：浸泡過程中應盡量避(bi)免樣品(pin)之間及(ji)樣品(pin)與容器之間的相(xiang)互碰(peng)撞。在相(xiang)同(tong)處理條件下進行空白對照試(shi)驗。

3）微(wei)粒(li)測試(shi)法(fa)-血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)模(mo)(mo)型摩擦(ca)法(fa)，將(jiang)樣品經過有彎(wan)曲(qu)代(dai)表的(de)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)解剖模(mo)(mo)型中進(jin)行(xing)多次模(mo)(mo)擬使(shi)用后，在模(mo)(mo)擬使(shi)用后收集微(wei)粒(li)并進(jin)行(xing)量(liang)化，包括微(wei)粒(li)粒(li)徑(jing)及數(shu)量(liang)、微(wei)粒(li)各區間的(de)分布(bu)特征，量(liang)化的(de)方法(fa)應經過驗證；血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)模(mo)(mo)型參(can)考ASTM F2394或YY/T0807，也可選用其他經過驗證的(de)合適的(de)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)模(mo)(mo)型設計血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)解剖模(mo)(mo)型時，宜(yi)根據臨床預(yu)期用途，考慮(lv)管(guan)(guan)(guan)腔直(zhi)徑(jing)、彎(wan)曲(qu)半(ban)徑(jing)、彎(wan)曲(qu)走形、彎(wan)曲(qu)數(shu)量(liang)、血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)長度、內(nei)表面粗糙程度、模(mo)(mo)型材料等因素(su)。

小編解析(xi)：器械在血(xue)管(guan)內(nei)由于機械摩擦生(sheng)產(chan)的微粒(li)，目(mu)前(qian)尚無標準方法進(jin)行(xing)檢測(ce)，未(wei)定義允許(xu)(xu)的尺寸閾值，也沒有嚴(yan)格(ge)定義在體(ti)外測(ce)試(shi)中產(chan)生(sheng)顆粒(li)的總體(ti)允許(xu)(xu)限制；

目前(qian)，血管內介入(ru)器械(xie)脫落的(de)微粒(li)普遍沿用了各國藥(yao)典(dian)中對于小(xiao)規格(ge)注射液(ye)的(de)標準，即(ji)每個供試(shi)品(pin)含10μm以上的(de)微粒(li)不得(de)過6000粒(li)，含25μm以上的(de)微粒(li)不得(de)過600粒(li)；

4-涂層厚度(du)(du)與涂層牢固度(du)(du)關系(xi)

涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)厚(hou)度(du)這(zhe)一個重要(yao)因素很容易在(zai)研發過程當(dang)中被忽略，涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)厚(hou)度(du)并不是越(yue)(yue)厚(hou)越(yue)(yue)好，相反，在(zai)滿足潤滑性條件下較薄的涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)能降(jiang)低(di)涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)在(zai)血管內脫落的風險；涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)厚(hou)度(du)可(ke)以(yi)通過改變涂(tu)(tu)覆(fu)涂(tu)(tu)層(ceng)(ceng)時的參數來達到(dao)要(yao)求。

結語

近(jin)年來，國內醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術審評中(zhong)心對血(xue)(xue)管(guan)介入(ru)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品表面潤(run)滑涂(tu)層理(li)解加深以(yi)及考慮(lv)其對臨床(chuang)潛在(zai)風險，對具有(you)潤(run)滑涂(tu)層的(de)(de)血(xue)(xue)管(guan)介入(ru)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監管(guan)力(li)度(du)加強以(yi)及當前(qian)對潤(run)滑性涂(tu)層檢(jian)測手(shou)段的(de)(de)增(zeng)加，使得現在(zai)血(xue)(xue)管(guan)介入(ru)器(qi)(qi)械(xie)(xie)在(zai)臨床(chuang)使用時安全性進一(yi)步得到提高，并可以(yi)提高患者在(zai)手(shou)術過程中(zhong)的(de)(de)舒(shu)適度(du)和減少由于涂(tu)層脫落導(dao)致遠端(duan)血(xue)(xue)管(guan)栓塞的(de)(de)概率。

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