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近年來，隨著醫療技術的飛速發展和臨床需求的不斷變化，有源醫療器械的更新迭代速度日益加快，帶動變更注冊數量隨之增加。為加強對我市第二類有源醫療器械變更注冊的指導服務，解決企業共性問題，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）結合變更注冊審評發補關注點，現對常見的典型問題進行分析解答，以供企業參考。

一、有源醫療器械關鍵部件增加供應商，是否需要申請變更注冊？

分析與解答：需確認產品關鍵部件的供應商是否在產品技術要求中載明，若供應商已在產品技術要求中明確，注冊申請人需申請變更注冊，評價關鍵部件對產品性能、電氣安全、電磁兼容等方面的影響。

二、注冊申請人研發了一款新型號醫療器械，與已獲證型號產品相比，兩者僅在結構方面有所差異，該情況下是否可以申請變更注冊增加產品型號?

分析與解答：需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》判斷新型號產品與現有型號產品是否屬于同一注冊單元，若產品適用指導原則，還需同時考慮指導原則相關要求進行綜合判斷。

三、GB 9706.1-2020及配套并列標準已發布實施，產品適用的專用標準還未實施，是否可以先不進行GB 9706.1-2020及配套并列標準的變更，待專用標準實施前完成GB 9706.1-2020及配套并列標準和專用標準的全部變更？

分析與解答：根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）要求，產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。

四、有源醫療器械在申請變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且產品技術要求中性能指標無變化，是否需提交檢驗報告？

分析與解答：應結合產品實際情況，對型號典型性進行判斷，若原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應提交檢驗報告。

五、有源醫療器械申請變更注冊時，哪些情況需提交使用錯誤評估報告？

分析與解答：根據《國家藥監局器審中心關于發布醫療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告》（2024年第13號）要求，若產品的用戶、使用場景、用戶界面發生實質性更改，應提交關于變化的使用錯誤評估報告；發生非實質性更改，應提交質量管理體系所形成的評估文檔；未發生更改提交真實性聲明并明確對此承擔法律責任。

六、有源醫療器械軟件組件發生更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016檢測報告？

分析與解答：根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年第9號）要求，若涉及完善型軟件更新，應提交GB/T 25000.51檢測報告，報告形式可以是自測報告，亦或者第三方機構出具的檢測報告；若僅涉及適應型軟件更新或糾正類軟件更新，則無需提交GB/T 25000.51檢測報告。

北京(jing)藥監局答疑第二類有源醫(yi)療器械變更(geng)注冊(ce)共性問題(ti)

本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限公司/佛(fo)山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器械有限公司聯(lian)合編輯(ji)