av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

本文系統闡(chan)述了國產(chan)第二(er)類醫療器(qi)械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)所需全部資(zi)料的(de)整體框架與(yu)具體要(yao)求，內(nei)容涵蓋有(you)源產(chan)品首(shou)次(ci)(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)；無源產(chan)品首(shou)次(ci)(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)；IVD產(chan)品首(shou)次(ci)(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。現分篇分享給大家。

 

No.1：章節目錄

 

應(ying)有所(suo)提(ti)交申報資料的目(mu)錄(lu)(lu)(lu)，包括本章的所(suo)有標(biao)題和小(xiao)標(biao)題，寫明目(mu)錄(lu)(lu)(lu)序號、目(mu)錄(lu)(lu)(lu)標(biao)題、適(shi)(shi)用情況、上傳(chuan)文件名稱、上傳(chuan)文件頁(ye)(ye)碼(ma)，注明目(mu)錄(lu)(lu)(lu)中(zhong)各內(nei)容的頁(ye)(ye)碼(ma)。適(shi)(shi)用情況應(ying)列明CR目(mu)錄(lu)(lu)(lu)是否適(shi)(shi)用。

 

No.2：術語(yu)、縮寫詞列表

 

如適用，應(ying)當根(gen)據(ju)注冊申報(bao)資料的實(shi)際情況，對其中出現的需要明(ming)確含(han)義的術語或縮寫詞(ci)進行定義。

 

No.3：申請表

 

按照填表(biao)要求填寫上傳從申報(bao)系統中導出的(de)帶有統一審批編碼(ma)的(de)申請表(biao)（含授權委托書）。

 

No.4：產品列表

 

以表格形式列出擬申報(bao)產品的(de)(de)型(xing)號(hao)、規格、結(jie)構及(ji)組(zu)成、附件，以及(ji)每個型(xing)號(hao)規格的(de)(de)標(biao)識（如型(xing)號(hao)或部(bu)件的(de)(de)編號(hao)，器械唯一標(biao)識等）和描述說明(ming)（如尺(chi)寸、材質等）。

 

No.5：質量管理體(ti)(ti)系、全面質量體(ti)(ti)系或其他證明(ming)文件(jian)

 

1.境內申請人(ren)應提交(jiao)企業(ye)營業(ye)執照副本或事業(ye)單位法人(ren)證書。

 

2.按照(zhao)《創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械特別審查程(cheng)序》審批的境內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械申請注冊時，應當提交通(tong)過創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械審查的相關證明(ming)性(xing)文件(jian)。

 

3.按照《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械應(ying)急審(shen)批程序》審(shen)批的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)申請注冊時，應(ying)當(dang)提(ti)交通過醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械應(ying)急審(shen)批的(de)相關證明性文件(jian)。

 

4.按(an)照《北京市(shi)醫療(liao)器械(xie)快速審評審批(pi)辦法》審批(pi)的醫療(liao)器械(xie)申請(qing)注(zhu)冊時，應當提(ti)交符(fu)合(he)相關(guan)審評審批(pi)辦法的相關(guan)說明(ming)。

 

5.委托(tuo)其他企業(ye)生產的，應當(dang)提(ti)供與受托(tuo)企業(ye)的資格文件（營(ying)業(ye)執照副本復印(yin)件）、委托(tuo)合同和質量協議。

 

No.6：申報前聯系(xi)情況和與監(jian)管機構的既往溝通(tong)記錄

 

申報前(qian)與監管機構的聯系情況和溝(gou)通記錄：

 

1.在(zai)產(chan)(chan)(chan)品申(shen)報(bao)(bao)前，如果(guo)注(zhu)冊(ce)申(shen)請人與監管機構(gou)針對申(shen)報(bao)(bao)產(chan)(chan)(chan)品以(yi)會議形(xing)式進行了溝(gou)通，或(huo)者申(shen)報(bao)(bao)產(chan)(chan)(chan)品與既往(wang)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)(bao)相關。應當提(ti)供下列內(nei)容(rong)（如適用）：

 

（1）列出監管(guan)機構(gou)回復(fu)的申報前溝通。

 

（2）既往注冊申(shen)報產品的受理號。

 

（3）既往(wang)申(shen)(shen)報前溝通的(de)相關資(zi)料(liao)如既往(wang)申(shen)(shen)報會(hui)議(yi)前提交的(de)信(xin)息、會(hui)議(yi)議(yi)程(cheng)、演示幻燈片、最終的(de)會(hui)議(yi)紀(ji)要、會(hui)議(yi)中待(dai)辦事(shi)項的(de)回復，以及所有與(yu)申(shen)(shen)請(qing)相關的(de)電子郵件。

 

（4）既往(wang)申報（如(ru)自(zi)行撤銷/不(bu)予(yu)注冊上市申請、臨(lin)床試驗審(shen)批申請等）中監管機構已明確的相關(guan)問題。

 

（5）在(zai)申(shen)報前溝通中(zhong)，注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)明確提(ti)出的問題，以及監管機構提(ti)供的建議。

 

（6）說明(ming)在本(ben)次申(shen)報(bao)中如何(he)解決上述問題。

 

2. 如(ru)不適用，應當明確聲明申(shen)(shen)(shen)報(bao)產品沒(mei)有既往申(shen)(shen)(shen)報(bao)和/或申(shen)(shen)(shen)報(bao)前溝通。

 

No.7.1：標準清單及符(fu)合性聲明

 

注冊申(shen)(shen)請人聲明申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品符合現(xian)行國(guo)家標準、行業標準，并提(ti)供符合標準的(de)清(qing)單。

 

No.7.2：真實性(xing)和(he)準確性(xing)聲明

 

注冊申(shen)請人(ren)保證所提交資料的(de)真(zhen)實(shi)性聲明。

 

No.7.3：符(fu)合(he)性聲明(ming)

 

1.申報產品符合《醫(yi)療器械注冊(ce)與備案管理辦法》和相(xiang)關法規(gui)的要求。

 

2.申(shen)報產品(pin)符合《醫療器(qi)械分類(lei)規則》有關分類(lei)的要求。

 

No.8：其他監管信(xin)息(xi)（優先審批申請）

 

按(an)照(zhao)填(tian)表要求(qiu)填(tian)寫，上傳正確簽章的(de)申請(qing)表文件。

 

No.9.1：列(lie)入國家科技重大(da)專項(xiang)、重點研發(fa)計劃或者本(ben)市重大(da)科技專項(xiang)、科技創新行動計劃的

 

產品屬列入國家科技(ji)重(zhong)大(da)專項(xiang)、國家重(zhong)點研(yan)發(fa)計劃或者(zhe)本市重(zhong)大(da)科技(ji)專項(xiang)、科技(ji)創新行動計劃的醫療器械的說明(ming)和相(xiang)關(guan)支持性材(cai)料（如項(xiang)目任(ren)務書等）。

 

No.9.2：診斷或者(zhe)治(zhi)療罕見病，且具有明顯臨(lin)床優勢的(de)

 

1.該產品(pin)適應癥的發病率數(shu)據及相關支持性資料；

 

2.證明(ming)該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

 

3.該適(shi)應(ying)癥的臨床治療現(xian)狀(zhuang)綜述；

 

4.該產(chan)品較現有(you)產(chan)品或(huo)治(zhi)療手段具(ju)有(you)明(ming)顯(xian)臨(lin)床優勢說明(ming)及(ji)相關支持性資料；

 

No.9.3：診斷或者(zhe)治療(liao)老年人(ren)特有(you)(you)和多(duo)發疾病，且目前尚無(wu)有(you)(you)效(xiao)診斷或者(zhe)治療(liao)手段的(de)

 

1.該產品適(shi)應癥(zheng)屬(shu)于老年(nian)人特有和多(duo)發疾病(bing)的(de)支持性(xing)資料;

 

2.該適應癥的臨(lin)床治療現狀綜述(shu)；

 

3.目前尚無有效診斷或治療手段(duan)的說明及相關支持性資料。

 

No.9.4：專用(yong)于兒童，且具有明顯(xian)臨(lin)床優勢的(de)醫療器(qi)械(xie)

 

1.該產(chan)品適應(ying)癥屬(shu)于(yu)兒童疾病的支持性(xing)資料；

 

2.該適(shi)應癥的臨床治療現狀綜述(shu)；

 

3.證(zheng)明該產(chan)品專用于診斷(duan)或(huo)治療(liao)(liao)兒童疾病，較(jiao)現(xian)有產(chan)品或(huo)治療(liao)(liao)手段具有明顯臨床優勢說明及(ji)相(xiang)關支持性(xing)資料。

 

No.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品(pin)(pin)種產品(pin)(pin)獲準注(zhu)冊的

 

1.該產品適(shi)應(ying)癥的臨(lin)床治療現狀(zhuang)綜述，說(shuo)明臨(lin)床急需的理由；

 

2.該產品(pin)和同類產品(pin)在境外批準和臨(lin)床(chuang)使(shi)用情(qing)況；

 

3.提供檢索情況(kuang)說明，證明目(mu)前國內(nei)無相關同(tong)品(pin)種(zhong)產品(pin)獲(huo)準注冊(ce)，且目(mu)前尚無同(tong)等替代診(zhen)斷或治(zhi)療方法。

 

No.9.6：其他可以納入優(you)先審批程序的醫療器(qi)械

 

提交相關證明材料。

 

No.9.7：所提交資料真實性(xing)的自(zi)我保證聲明

 

境內產品(pin)申請(qing)由申請(qing)人出具(ju)。

 

No.10：申報綜述(shu)

 

1.描述(shu)申報產品的(de)通用名稱及(ji)其確定依據。

 

2.描述申報產品的(de)管(guan)理(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)，包括(kuo)：所(suo)屬分類(lei)(lei)(lei)子目錄名稱、一(yi)級(ji)產品類(lei)(lei)(lei)別(bie)、二級(ji)產品類(lei)(lei)(lei)別(bie)，管(guan)理(li)類(lei)(lei)(lei)別(bie)，分類(lei)(lei)(lei)編碼。

 

3.描述(shu)申報產品適用范圍。

 

4.如適用，描(miao)述(shu)有(you)關申報(bao)產品的(de)(de)背(bei)景信(xin)息概述(shu)或特別細節，如：申報(bao)產品的(de)(de)歷史(shi)概述(shu)、歷次提交的(de)(de)信(xin)息，與(yu)其他經(jing)批準上市產品的(de)(de)關系(xi)等。

 

No.11.1：全(quan)面的器(qi)械組(zu)成、功能及作用(yong)原理等內容(rong)描述

 

1.無源(yuan)醫療器械描述(shu)(shu)工作(zuo)原(yuan)(yuan)理、作(zuo)用(yong)(yong)(yong)機理（如適(shi)用(yong)(yong)(yong)）、結(jie)構(gou)及(ji)組成(cheng)(cheng)、原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)（與(yu)使用(yong)(yong)(yong)者(zhe)和(he)/或(huo)患者(zhe)直接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸的(de)材(cai)(cai)料(liao)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)；若器械中(zhong)(zhong)包含生物(wu)材(cai)(cai)料(liao)或(huo)衍生物(wu)，描述(shu)(shu)物(wu)質來源(yuan)和(he)原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)、預(yu)期使用(yong)(yong)(yong)目(mu)的(de)、主要作(zuo)用(yong)(yong)(yong)方(fang)(fang)式；若器械中(zhong)(zhong)包含活性(xing)藥物(wu)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)（API）或(huo)藥物(wu)，描述(shu)(shu)藥物(wu)名稱、預(yu)期使用(yong)(yong)(yong)目(mu)的(de)、主要作(zuo)用(yong)(yong)(yong)方(fang)(fang)式、來源(yuan)）、交付狀態及(ji)滅(mie)菌方(fang)(fang)式（如適(shi)用(yong)(yong)(yong)，描述(shu)(shu)滅(mie)菌實(shi)施者(zhe)、滅(mie)菌方(fang)(fang)法、滅(mie)菌有效期），結(jie)構(gou)示(shi)意圖和(he)/或(huo)產(chan)品(pin)圖示(shi)、使用(yong)(yong)(yong)方(fang)(fang)法及(ji)圖示(shi)（如適(shi)用(yong)(yong)(yong)）以及(ji)區別(bie)于其他同類產(chan)品(pin)的(de)特(te)征(zheng)等(deng)內容。

 

2.型(xing)號規(gui)格對于存在多(duo)種型(xing)號規(gui)格的產品，應(ying)當(dang)明(ming)確各(ge)型(xing)號規(gui)格的區別。應(ying)當(dang)采用對比表或帶有說明(ming)性文字(zi)的圖(tu)(tu)片、圖(tu)(tu)表，描(miao)述各(ge)種型(xing)號規(gui)格的結構組(zu)成（或配置）、功(gong)能、產品特(te)征和運行模(mo)式、技術參數等內容。

 

No.11.2：醫療(liao)器械包(bao)裝(zhuang)描述

 

1.說明(ming)所有產品組成的包裝信息(xi)。對于(yu)無菌醫(yi)(yi)療(liao)器械，應(ying)當說明(ming)其無菌屏(ping)障(zhang)系(xi)統的信息(xi)；對于(yu)具有微(wei)生(sheng)物限(xian)度(du)要求的醫(yi)(yi)療(liao)器械，應(ying)當說明(ming)保持其微(wei)生(sheng)物限(xian)度(du)的包裝信息(xi)。說明(ming)如何(he)確保最(zui)終使(shi)用者可清晰地辨(bian)識包裝的完(wan)整性。

 

2.若使用者在進(jin)行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時(shi)，應當提(ti)供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

 

No.11.3：醫療器械研(yan)發歷程

 

闡述申請注冊(ce)產(chan)品(pin)的(de)研發背景(jing)和目的(de)。如(ru)有參(can)考的(de)同類產(chan)品(pin)或前代(dai)產(chan)品(pin)，應當提供同類產(chan)品(pin)或前代(dai)產(chan)品(pin)的(de)信息，并說明選(xuan)擇其作為研發參(can)考的(de)原因。

 

No.11.4：與(yu)相似和/或前幾(ji)代器械的參(can)考和比(bi)較（國內外已上市）

 

比較說明申報產品(pin)與同(tong)類產品(pin)和(he)/或前(qian)代產品(pin)在(zai)工作原理、結構組成、制造材(cai)料(liao)、性(xing)能(neng)指標、作用(yong)方(fang)(fang)式（如植入、介入），以(yi)及(ji)適用(yong)范圍等方(fang)(fang)面(mian)的異(yi)同(tong)。

 

No.12.1：預期用(yong)途、使(shi)用(yong)目的(de)、預期使(shi)用(yong)者、適(shi)用(yong)范(fan)圍

 

1.適用范圍：

 

（1）應當明確申報產品可提供(gong)的(de)(de)(de)治療或診斷功能，可描(miao)述其醫療過程（如體(ti)內或體(ti)外診斷、康復治療監(jian)(jian)測、避(bi)孕、消毒等(deng)），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的(de)(de)(de)疾病(bing)或病(bing)況，將要監(jian)(jian)測的(de)(de)(de)參數(shu)和(he)其他與適用范圍相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)考慮。

 

（2）申(shen)報產品的預(yu)期用(yong)途，并描述其適用(yong)的醫療階段（如治療后的監測、康(kang)復等(deng)）。

 

（3）明確(que)目標用(yong)戶(hu)及其操作或使(shi)用(yong)該產品應當具備的技能/知識/培訓。

 

（4）說明產(chan)品是一(yi)次性使(shi)用還(huan)是重復(fu)使(shi)用。

 

（5）說明與(yu)其組合使用實現預期用途的(de)其他產品。

 

2.適用人群：

 

目標患者人群(qun)的(de)(de)信(xin)息(xi)（如成人、新生兒(er)、嬰兒(er)或(huo)者兒(er)童）或(huo)無預期(qi)治療特(te)定人群(qun)的(de)(de)聲明，患者選擇標準的(de)(de)信(xin)息(xi)，以(yi)及使用過程中需要監測的(de)(de)參數、考(kao)慮的(de)(de)因素。

 

No.12.2：預期使用(yong)環境/安裝要求

 

1.該產品預期使用的地點，如醫療(liao)機構、實驗(yan)室、救(jiu)護車、家(jia)庭等。

 

2.可能影響其安(an)全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)的環境條件，如溫(wen)度(du)、濕(shi)度(du)、壓力、移動、振動、海拔等。

 

No.12.3：兒童使(shi)用相(xiang)關(guan)說明

 

如申(shen)報產(chan)品目標患者人(ren)群包含新(xin)生(sheng)兒(er)、嬰兒(er)或者兒(er)童，應當描述預(yu)(yu)期使用申(shen)報產(chan)品治療、診斷、預(yu)(yu)防(fang)、緩解或治愈疾病、病況的非成(cheng)人(ren)特定(ding)群體。

 

No.12.4：使用(yong)禁忌證(zheng)

 

如適用，通過(guo)風險/受益評估后，針對某些疾病(bing)、情況或(huo)特(te)定(ding)的人群(qun)（如兒童(tong)、老年人、孕婦及(ji)哺乳期(qi)婦女、肝腎功能不全者(zhe)），認(ren)為不推(tui)薦(jian)使(shi)用該產品，應當明(ming)確說明(ming)。

No.13.1：全球上市情況

 

截至(zhi)提交注冊(ce)申(shen)(shen)請前(qian)，申(shen)(shen)報產品在(zai)各國家或地(di)區(qu)的上市批準時(shi)間、銷售情況。若(ruo)申(shen)(shen)報產品在(zai)不同國家或地(di)區(qu)上市時(shi)有差異（如設(she)計、標(biao)簽(qian)、技術參數(shu)等），應當逐一描述。

 

No.13.2：全球不(bu)良事件和召回情況

 

如適用，應當(dang)以列表形式(shi)分別對申(shen)(shen)報(bao)產(chan)品(pin)上市后發生的(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)、召(zhao)回的(de)(de)(de)(de)發生時(shi)間以及每一種(zhong)情(qing)況(kuang)下注冊申(shen)(shen)請(qing)人采取(qu)的(de)(de)(de)(de)處理和解決(jue)方案，包括(kuo)主動控制產(chan)品(pin)風(feng)險的(de)(de)(de)(de)措施，向醫療器械不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)監測技術機構報(bao)告的(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)，相關部門的(de)(de)(de)(de)調查處理情(qing)況(kuang)等進行描述(shu)(shu)。同時(shi)，應當(dang)對上述(shu)(shu)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)、召(zhao)回進行分析評(ping)價(jia)，闡明不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)、召(zhao)回發生的(de)(de)(de)(de)原因(yin)并對其安全性、有效(xiao)性的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)予以說明。若不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)、召(zhao)回數量(liang)大，應當(dang)根據事件(jian)類(lei)型(xing)總結每個類(lei)型(xing)涉及的(de)(de)(de)(de)數量(liang)。

 

No.13.3：全球銷(xiao)售、不良事件(jian)情況及召回率

 

如(ru)適用(yong)，應(ying)當(dang)提(ti)交申(shen)報(bao)產品(pin)近五年在各(ge)國(guo)家（地(di)區）銷(xiao)售數量的(de)總(zong)結(jie)，按以(yi)下方式提(ti)供在各(ge)國(guo)家（地(di)區）的(de)不良事(shi)件、召(zhao)回(hui)比(bi)率(lv)(lv)(lv)，并進行(xing)比(bi)率(lv)(lv)(lv)計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)關鍵分析。如(ru)：不良事(shi)件發生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)(lv)(lv)＝不良事(shi)件數量÷銷(xiao)售數量×100%，召(zhao)回(hui)發生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)(lv)(lv)＝召(zhao)回(hui)數量÷銷(xiao)售數量×100%。發生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)(lv)(lv)可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)每使用(yong)患者(zhe)年或每使用(yong)進行(xing)計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)，注冊申(shen)請人應(ying)當(dang)描述(shu)發生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)(lv)(lv)計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)方法。

 

No.14：其他申報綜述(shu)信息

 

1.如適(shi)用(yong)，明確與申報(bao)產品聯合使用(yong)實現預期用(yong)途(tu)的其(qi)他(ta)產品的詳細(xi)信(xin)息。

 

2.對(dui)于已獲得批準的(de)部(bu)件或配合使用的(de)附件，應(ying)當提供注冊證編號和國家(jia)藥監局官方網站公布的(de)注冊證信息。

 

No.15：風險管理

 

產(chan)(chan)品風險(xian)(xian)管理資(zi)料(liao)是對產(chan)(chan)品的(de)風險(xian)(xian)管理過(guo)(guo)程(cheng)及(ji)其評審的(de)結果予以(yi)記錄所形(xing)成的(de)資(zi)料(liao)。應當提供下列(lie)內容(rong)，并(bing)說明對于每項(xiang)已判(pan)定危(wei)害的(de)下列(lie)各個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)可追溯性。

 

1.風險(xian)分析(xi)：包括醫療(liao)器械適(shi)用范(fan)圍和與(yu)安全(quan)性有(you)關特征的識(shi)別、危害(hai)的識(shi)別、估(gu)計每個危害(hai)處(chu)境的風險(xian)。

 

2.風(feng)險評價：對于每個(ge)已識別(bie)的危害處境(jing)，評價和決定是否需(xu)要降低風(feng)險，若需(xu)要，描述如何進行相(xiang)應風(feng)險控制。

 

3.風(feng)險(xian)控制：描述(shu)為降(jiang)低風(feng)險(xian)所執行風(feng)險(xian)控制的相關內容。

 

4.任何(he)一個(ge)或多(duo)個(ge)剩(sheng)余風險的可接受性評定。

 

5.與產品受益(yi)相(xiang)比(bi)，綜合評價產品風險可接受。

 

No.16：醫療器械安(an)全和性能基本原則（EP）清單

 

說(shuo)(shuo)明(ming)產品(pin)符合《醫療(liao)器(qi)械安全和性能(neng)基本(ben)原(yuan)則清單》各(ge)項適用要(yao)求所采(cai)用的(de)方法，以及證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)符合性的(de)文(wen)件(jian)(jian)。對于《醫療(liao)器(qi)械安全和性能(neng)基本(ben)原(yuan)則清單》中(zhong)不適用的(de)各(ge)項要(yao)求，應當說(shuo)(shuo)明(ming)理由。對于包含在(zai)產品(pin)注冊(ce)申(shen)報資料中(zhong)的(de)文(wen)件(jian)(jian)，應當說(shuo)(shuo)明(ming)其(qi)(qi)(qi)在(zai)申(shen)報資料中(zhong)的(de)具(ju)體(ti)位置；對于未包含在(zai)產品(pin)注冊(ce)申(shen)報資料中(zhong)的(de)文(wen)件(jian)(jian)，應當注明(ming)該證(zheng)(zheng)據(ju)文(wen)件(jian)(jian)名稱及其(qi)(qi)(qi)在(zai)質量管理體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)中(zhong)的(de)編號備查。

 

No.17.1：標準列表

 

申報產品應當符合(he)適(shi)用(yong)(yong)的(de)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準(zhun)。對于強(qiang)制(zhi)(zhi)性行(xing)業標(biao)準(zhun)，若(ruo)申報產品結構特征(zheng)、預期用(yong)(yong)途(tu)、使用(yong)(yong)方式等(deng)與強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準(zhun)的(de)適(shi)用(yong)(yong)范圍不(bu)一致，注冊申請(qing)人(ren)應當提出不(bu)適(shi)用(yong)(yong)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準(zhun)的(de)說明，并提供經驗證的(de)證明性資(zi)料。

 

No.17.2：產品技術要求

 

醫療(liao)器械產(chan)品技術要求(qiu)應當(dang)按照相關要求(qiu)的規定(ding)編制。

 

No.17.3：產品檢驗報告

 

可提交以下任一形式的檢(jian)驗報告：

 

1.申請(qing)人出具的(de)自(zi)(zi)檢(jian)報告(gao)。應提(ti)(ti)交具有相應自(zi)(zi)檢(jian)能力(li)的(de)聲明(ming)。如涉及委托檢(jian)驗(yan)項目的(de)，還(huan)應當提(ti)(ti)供(gong)相關檢(jian)驗(yan)機(ji)構的(de)資(zi)質證(zheng)明(ming)文件。自(zi)(zi)檢(jian)報告(gao)應符合《醫療器械注冊自(zi)(zi)檢(jian)管理規定(ding)》，并按(an)《醫療器械注冊自(zi)(zi)檢(jian)管理規定(ding)》第四部分提(ti)(ti)交申報資(zi)料。

 

2.委(wei)托(tuo)有資(zi)質的醫療器械檢驗(yan)機(ji)構出具的檢驗(yan)報(bao)告。

 

No.18：非臨(lin)床研究

 

1. 根據申報產(chan)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究(jiu)(jiu)(jiu)綜述，逐項描述所開展的研究(jiu)(jiu)(jiu)，概述研究(jiu)(jiu)(jiu)方法和研究(jiu)(jiu)(jiu)結(jie)論。

 

2. 根(gen)據(ju)非臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)綜述，在下級標題中提供(gong)相應的研(yan)(yan)(yan)究(jiu)資料，各項(xiang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)可通過文獻研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、實驗室(shi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、模(mo)型研(yan)(yan)(yan)究(jiu)等方式開展(zhan)，一(yi)般應當包含研(yan)(yan)(yan)究(jiu)方案(an)、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)報告。采(cai)用(yong)建模(mo)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)的，應當提供(gong)產品建模(mo)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)資料。

 

No.18.1：物理和機械性能

 

1.應當提供(gong)產(chan)品物(wu)理(li)和/或機械性能指標的(de)確定依據、設計(ji)輸入來源以(yi)及(ji)(ji)臨(lin)床意義，所采用(yong)的(de)標準或方(fang)法、采用(yong)的(de)原因及(ji)(ji)理(li)論基礎。

 

2.對于暴露于易(yi)燃(ran)、易(yi)爆物(wu)(wu)質或與其他可燃(ran)物(wu)(wu)、致燃(ran)物(wu)(wu)聯合使用的(de)醫療器械，應當提供燃(ran)爆風(feng)險研究資料，證(zheng)明在正常狀態及單一故障狀態下，燃(ran)爆風(feng)險可接受。

 

3.如申報產品預(yu)期與(yu)其(qi)他醫療器械(xie)、藥品、非醫療器械(xie)產品聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)實現同一(yi)預(yu)期用(yong)(yong)途，應當(dang)提供證(zheng)明(ming)聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)安全有效的研究資(zi)料，包(bao)括互聯(lian)基本信息（連接(jie)類型(xing)、接(jie)口、協議(yi)、最低性能(neng)）、聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)及控(kong)制措施、聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)上(shang)的限(xian)制，兼(jian)容(rong)性研究等。聯(lian)合藥物(wu)使(shi)用(yong)(yong)的，應當(dang)提供藥物(wu)相容(rong)性研究資(zi)料，證(zheng)明(ming)藥品和(he)器械(xie)聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)的性能(neng)符合其(qi)適應證(zheng)和(he)預(yu)期用(yong)(yong)途。

 

4.對于(yu)向患者提(ti)供(gong)能量或物質治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的醫(yi)療(liao)(liao)器械，應當(dang)提(ti)供(gong)量效(xiao)關(guan)系(xi)和能量安(an)全(quan)(quan)性研究(jiu)資料，提(ti)供(gong)證(zheng)明治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)參數設(she)置的安(an)全(quan)(quan)性、有效(xiao)性、合理性，以及除預(yu)期靶組織外，能量不(bu)會(hui)對正常組織造成不(bu)可接受的傷害的研究(jiu)資料。

 

No.18.2：化學(xue)/材(cai)料表征

 

應(ying)當提(ti)供產品(pin)化學(xue)/材(cai)料表征的確定依據、設計輸入來(lai)源(yuan)以(yi)及臨(lin)床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

 

No.18.3：生物(wu)相容性和毒理學評(ping)價(jia)

 

對(dui)于與患者(zhe)直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸的器(qi)械，應(ying)當進行生物(wu)學評價(jia)。生物(wu)學評價(jia)資料應(ying)當包括(kuo)：

 

1.描述(shu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品所(suo)用材料及與人(ren)體接觸性(xing)質(zhi)，設計和生產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程中可(ke)能(neng)引入(ru)的(de)污染物(wu)(wu)(wu)和殘(can)留(liu)物(wu)(wu)(wu)，設計和生產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程中可(ke)能(neng)產(chan)(chan)(chan)(chan)生的(de)析出物(wu)(wu)(wu)（包(bao)括(kuo)濾瀝物(wu)(wu)(wu)和/或(huo)蒸發物(wu)(wu)(wu)）、降解產(chan)(chan)(chan)(chan)物(wu)(wu)(wu)、加工殘(can)留(liu)物(wu)(wu)(wu)，與醫療器械直接接觸的(de)包(bao)裝材料等相(xiang)關信息(xi)。

 

2.描述申報產品的(de)物理和/或(huo)化學信息(xi)并考慮材料表(biao)征（如適用），如器(qi)械的(de)物理作用可能產生(sheng)生(sheng)物學風險(xian)，應當進行評(ping)價。

 

3.生物學評價的策(ce)略、依據和方(fang)法。

 

4.已有數(shu)據和結果(guo)的評(ping)價。

 

5.選擇或豁免(mian)生物(wu)學(xue)試(shi)驗的理由和論證。

 

6.完成(cheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)學評價所(suo)(suo)需的其(qi)他數據。若(ruo)醫療(liao)器械材料(liao)可能(neng)釋(shi)放顆(ke)粒進入患者和使用者體(ti)(ti)內，從(cong)而產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)與顆(ke)粒尺寸和性質相關風險(xian)，如納米(mi)材料(liao)，對所(suo)(suo)有包含、產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)或由其(qi)組成(cheng)的醫療(liao)器械，應(ying)當提供(gong)相關生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)學風險(xian)研究資料(liao)。若(ruo)根據申(shen)報(bao)產(chan)品預期用途(tu)，其(qi)會被人體(ti)(ti)吸收、代謝，如可吸收產(chan)品，應(ying)當提供(gong)所(suo)(suo)用材料(liao)/物(wu)質與人體(ti)(ti)組織、細胞和體(ti)(ti)液之(zhi)間(jian)相容性的研究資料(liao)。

 

No.18.4：生物來源（人類/動物）材料的(de)安全性

 

對于含有(you)同種異體材料(liao)、動物源(yuan)性材料(liao)或生(sheng)物活(huo)性物質(zhi)等具有(you)生(sheng)物安全風(feng)險的產品，應(ying)當(dang)提供相應(ying)生(sheng)物安全性研究(jiu)資(zi)料(liao)。生(sheng)物安全性研究(jiu)資(zi)料(liao)應(ying)當(dang)包括：

 

1.相應(ying)材料或物質的情況，組織(zhi)、細胞和材料的獲取(qu)、加工、保存、測試和處理(li)過(guo)程。

 

2.闡述來源，并說明生產過程中滅活和去(qu)除病毒(du)和/或(huo)(huo)傳染(ran)性因子(zi)的工藝過程，提供有效(xiao)性驗證(zheng)數(shu)據或(huo)(huo)相關資料。

 

3.說明降低免疫原(yuan)性(xing)物質的方法和/或工藝(yi)過程(cheng)，提供質量(liang)控制指(zhi)標與驗證性(xing)實驗數據或相關資料。

 

4.支持生物源材(cai)料安全性的(de)其(qi)他資料。

 

No.18.5.1：使用(yong)者滅菌

 

1.使(shi)用者滅菌(jun)：應(ying)當明確推薦(jian)的(de)(de)滅菌(jun)工(gong)藝(yi)(yi)（方法和參數）、所推薦(jian)滅菌(jun)工(gong)藝(yi)(yi)的(de)(de)確定依據以及驗(yan)證的(de)(de)相關研究資(zi)料；對可耐(nai)受(shou)兩次或多次滅菌(jun)的(de)(de)產品(pin)，應(ying)當提供產品(pin)所推薦(jian)滅菌(jun)工(gong)藝(yi)(yi)耐(nai)受(shou)性的(de)(de)研究資(zi)料。

 

2.以非(fei)無菌狀態交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應(ying)當提供證明包裝能(neng)減少產(chan)(chan)品受到微生(sheng)物污染(ran)的風險，且適用于生(sheng)產(chan)(chan)企業規定滅菌方(fang)法的研究資(zi)料。

 

No.18.5.2：生產(chan)企業滅菌(jun)

 

應(ying)當(dang)明確滅(mie)(mie)菌工藝（方法和參(can)數(shu)）和無菌保證(zheng)水平(ping)（SAL），并提供(gong)滅(mie)(mie)菌驗證(zheng)及(ji)確認的(de)相關研究資(zi)料(liao)。

 

No.18.5.3：殘(can)留毒(du)性

 

若產品(pin)經滅菌或(huo)消毒后可(ke)能(neng)產生殘(can)留(liu)(liu)物質(zhi)，應(ying)當對滅菌或(huo)消毒后的(de)產品(pin)進(jin)行殘(can)留(liu)(liu)毒性(xing)的(de)研(yan)究(jiu)，明確殘(can)留(liu)(liu)物信息及采取的(de)處理(li)方法，并提供相關研(yan)究(jiu)資料。

 

No.18.5.4：清潔和(he)消毒確認

 

應當明確(que)推薦的(de)清洗和消毒工藝（方法(fa)和參數）、工藝的(de)確(que)定(ding)依據(ju)以及驗證的(de)相關研究資料(liao)。

 

No.18.6：動物(wu)試驗

 

為避免開(kai)展(zhan)不(bu)必要(yao)的動物(wu)(wu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，醫(yi)療(liao)器械是(shi)否開(kai)展(zhan)動物(wu)(wu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)(yan)究(jiu)應(ying)當(dang)進(jin)行(xing)科學決(jue)策，并提(ti)供(gong)論證(zheng)/說(shuo)明資料。經(jing)決(jue)策需通過(guo)動物(wu)(wu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)(yan)究(jiu)驗(yan)(yan)證(zheng)/確(que)認產品(pin)風(feng)險控制措施有效性的，應(ying)當(dang)提(ti)供(gong)動物(wu)(wu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)(yan)究(jiu)資料，研(yan)(yan)究(jiu)資料應(ying)當(dang)包(bao)括試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)目的、實驗(yan)(yan)動物(wu)(wu)信(xin)息(xi)、受試(shi)(shi)(shi)器械和(he)對照信(xin)息(xi)、動物(wu)(wu)數量、評價(jia)指標和(he)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果、動物(wu)(wu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)設(she)計要(yao)素的確(que)定(ding)依(yi)據等內(nei)容(rong)。

 

No.19：非臨床研究文獻

 

提供與申報(bao)(bao)產品相關的(de)已(yi)發表的(de)非(fei)臨床(chuang)研(yan)究（如尸體(ti)研(yan)究、生物力學研(yan)究等）文(wen)(wen)獻/書目(mu)列(lie)表，并(bing)提供相關內容的(de)復印件（外文(wen)(wen)應同(tong)時(shi)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bao)(bao)產品相關的(de)非(fei)臨床(chuang)文(wen)(wen)獻/書目(mu)，應當(dang)提供相關的(de)聲(sheng)明(ming)。

 

No.20.1：產品穩(wen)定性

 

1.貨(huo)架(jia)有效(xiao)期(qi)：如適用(yong)(yong)，應當提供貨(huo)架(jia)有效(xiao)期(qi)和包裝研究(jiu)資料，證明在貨(huo)架(jia)有效(xiao)期(qi)內，在生產(chan)企業(ye)規(gui)定的運輸貯存(cun)條件下，產(chan)品可保持(chi)性能功能滿(man)足(zu)使用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)，具(ju)有微生物限(xian)度要(yao)(yao)求(qiu)的產(chan)品還(huan)應當符合微生物限(xian)度要(yao)(yao)求(qiu)，以(yi)無(wu)菌狀態(tai)交(jiao)付的產(chan)品還(huan)應保持(chi)無(wu)菌狀態(tai)。

 

2.使用(yong)(yong)穩定(ding)性(xing)：如適(shi)用(yong)(yong)，應(ying)當提供使用(yong)(yong)穩定(ding)性(xing)/可靠(kao)性(xing)研究資料，證明在生產企業規定(ding)的使用(yong)(yong)期限(xian)/使用(yong)(yong)次數內，在正常使用(yong)(yong)、維護和校準（如適(shi)用(yong)(yong)）情況下，產品的性(xing)能功能滿足使用(yong)(yong)要求(qiu)。

 

No.20.2：包裝驗(yan)證

 

應當提(ti)供運輸(shu)穩定性(xing)和(he)包(bao)裝研(yan)究資料(liao)，證明在生產(chan)企業規(gui)定的運輸(shu)條件(jian)下，運輸(shu)過程中的環境(jing)條件(jian)（例如：震動(dong)、振動(dong)、溫度和(he)濕度的波動(dong)）不會對(dui)醫(yi)療器械(xie)的特性(xing)和(he)性(xing)能，包(bao)括(kuo)完整性(xing)和(he)清潔度，造成不利影響。

 

No.20.3：其(qi)他資(zi)料

 

1.其他(ta)資料：證明產品(pin)安全有(you)效的(de)其他(ta)研究資料。

 

2.免于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)第二類醫(yi)(yi)療(liao)器械，如發生前文(wen)所(suo)述的(de)(de)變化(hua)，有可能(neng)影響產(chan)品(pin)(pin)(pin)安(an)全、有效及申報產(chan)品(pin)(pin)(pin)與《免于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)醫(yi)(yi)療(liao)器械目錄》所(suo)述產(chan)品(pin)(pin)(pin)等(deng)同性(xing)論證的(de)(de)，申請人應當按(an)照《列入免于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)醫(yi)(yi)療(liao)器械目錄產(chan)品(pin)(pin)(pin)對(dui)比(bi)說明技術指導(dao)原則》，從基本原理、結構(gou)組成(cheng)、性(xing)能(neng)、安(an)全性(xing)、適用(yong)范圍等(deng)方(fang)面(mian)，證明產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安(an)全有效性(xing)。對(dui)于(yu)一次性(xing)使(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械，還應當提供證明其(qi)無(wu)法(fa)重復使(shi)用(yong)的(de)(de)支(zhi)持性(xing)資料(liao)。

 

No.21.1：臨床評價資(zi)料

 

需要進行臨床(chuang)評價的醫(yi)療器械(xie)，按照(zhao)相(xiang)關要求提供臨床(chuang)評價資料(liao)。

 

1.產(chan)品(pin)描述和研發背景：包括申報產(chan)品(pin)基本信(xin)息、適用范圍、現(xian)有(you)(you)的(de)診斷或(huo)治(zhi)療方法及涉(she)及醫療器械的(de)臨床應用情況、申報產(chan)品(pin)與現(xian)有(you)(you)診斷或(huo)治(zhi)療方法的(de)關系、預期達(da)到的(de)臨床療效等。

 

2.明(ming)確臨床(chuang)評價涵蓋的(de)范圍：申報產品中如有可免于進行(xing)臨床(chuang)評價的(de)部(bu)分，描述其結構組成(cheng)并(bing)說明(ming)免于進行(xing)臨床(chuang)評價的(de)理由。

 

3.臨床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)路徑：根(gen)據申報產品(pin)的適用范(fan)圍、技(ji)術特征(zheng)、已有臨床(chuang)(chuang)數據等具(ju)體(ti)情況，選擇(ze)恰當的臨床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)路徑，包括同品(pin)種臨床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)路徑和/或(huo)臨床(chuang)(chuang)試驗路徑。

 

4.若通過同(tong)(tong)(tong)品(pin)種臨(lin)(lin)床評(ping)價路徑進(jin)行臨(lin)(lin)床評(ping)價，應(ying)當(dang)(dang)提交(jiao)申報產(chan)品(pin)與同(tong)(tong)(tong)品(pin)種醫(yi)(yi)療(liao)器械在適(shi)用范圍、技術特征、生物學特性方面(mian)的(de)(de)對比資料；應(ying)當(dang)(dang)對同(tong)(tong)(tong)品(pin)種醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)臨(lin)(lin)床數據進(jin)行收集、評(ping)估和分析，形(xing)成臨(lin)(lin)床證據。如適(shi)用，應(ying)當(dang)(dang)描述申報產(chan)品(pin)與同(tong)(tong)(tong)品(pin)種醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)差異，提交(jiao)充分的(de)(de)科(ke)學證據證明二者具有相(xiang)同(tong)(tong)(tong)的(de)(de)安全有效(xiao)性。

 

No.21.2：臨床試(shi)驗資(zi)料

 

若通過臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)路(lu)徑進(jin)行臨(lin)床(chuang)(chuang)評價，應當提交(jiao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案(an)、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)報(bao)告、知(zhi)情同意書樣本，并附臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據(ju)(ju)庫（原(yuan)始數據(ju)(ju)庫、分析(xi)數據(ju)(ju)庫、說(shuo)明性文(wen)件和程序代碼）。

 

No.22：倫理委員(yuan)會批準的相關文件

 

臨床(chuang)試(shi)驗機構倫理委員(yuan)會同意開展臨床(chuang)試(shi)驗的(de)書面意見。

 

No.23：其他(ta)臨床證據

 

如適用(yong)，提供相應項目評價資(zi)料(liao)的摘要、報告(gao)和(he)數據。

 

No.24：產品/包裝(zhuang)標簽

 

最小銷售單元(yuan)標(biao)(biao)簽(qian)樣稿內容應當符合《醫(yi)療器械說明(ming)書和標(biao)(biao)簽(qian)管理規(gui)定》和相關法規(gui)、規(gui)章、規(gui)范(fan)性(xing)文件(jian)、強制性(xing)標(biao)(biao)準的要求。

 

No.25：使用說明(ming)書(shu)

 

應(ying)當提交(jiao)產品說明書，內容應(ying)當符合《醫療器(qi)械說明書和標簽(qian)管(guan)理規定》和相關(guan)法規、規章、規范性(xing)文件、強制性(xing)標準(zhun)的要求(qiu)。

 

No.26：其他(ta)說(shuo)明書標簽材料

 

如適用，提交對產品信(xin)息進(jin)行補充說明的(de)其他文件(jian)。

 

No.27：申請(qing)綜述函

 

綜述注(zhu)冊申請人應當承諾已按照相(xiang)關法(fa)規要求(qiu)建立相(xiang)應的質量(liang)管理(li)體系，隨時接(jie)受質量(liang)管理(li)體系核查。

 

No.28.1：產品描述(shu)信(xin)息(xi)

 

醫療器械工作原(yuan)理和總體(ti)生(sheng)產工藝(yi)的簡要說明。

 

No.28.2：一般生產(chan)信息

 

提供(gong)(gong)生(sheng)產器械或(huo)(huo)其部件(jian)的所有地址(zhi)和(he)聯絡(luo)信息。如適(shi)用，應(ying)當提供(gong)(gong)外包生(sheng)產、重要組(zu)件(jian)或(huo)(huo)原材料的生(sheng)產（如動物組(zu)織和(he)藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等(deng)情況(kuang)的所有重要供(gong)(gong)應(ying)商名稱和(he)地址(zhi)。

 

No.29：質量(liang)管理體系程序

 

用(yong)于建(jian)立和維護質(zhi)量管理(li)體系(xi)高層級質(zhi)量管理(li)體系(xi)程(cheng)序(xu)，包括質(zhi)量手冊、質(zhi)量方針、質(zhi)量目標和文件及(ji)記錄(lu)控制程(cheng)序(xu)。

 

No.30：管理責(ze)任程序(xu)

 

用于通(tong)過闡述質(zhi)量方針(zhen)、策劃(hua)、職責/權限/溝通(tong)和管(guan)理(li)評審(shen)，對建(jian)立和維護質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系形成管(guan)理(li)保證文件的程序。

 

No.31：資源管(guan)理程序

 

用于為(wei)實施和維(wei)護質量管理體系(xi)所形成足(zu)夠資源（包括人力(li)資源、基礎設施和工作環境）供(gong)應文件的(de)程序。

 

No.32：產品實現程序(xu)

 

高層級的(de)產品實(shi)現程序，如說明策劃和客戶(hu)相關過程的(de)程序。

 

No.33.1：設計和開發(fa)程(cheng)序

 

用于形成從項目初始至設計轉換的整個(ge)過程(cheng)中關于產品設計的系統(tong)性(xing)和受控的開發過程(cheng)文件的程(cheng)序。

 

No.33.2：采(cai)購程序(xu)

 

用于形(xing)成符(fu)合已制(zhi)定的(de)(de)質量和/或產品(pin)技術參數的(de)(de)采購產品(pin)/服務(wu)文件的(de)(de)程(cheng)序。

 

No.33.3：生產和服(fu)務控(kong)制程序

 

用于形成受控條(tiao)件(jian)下(xia)生產和服務活動文件(jian)的(de)程序，這些程序闡述(shu)諸如(ru)產品的(de)清潔和污染的(de)控制、安(an)裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

 

No.33.4：監(jian)視和測(ce)量裝置控(kong)制程(cheng)序(xu)

 

用(yong)于形成質(zhi)量管(guan)理體系運行過程中所(suo)使(shi)用(yong)的監視和(he)測量設備(bei)已受控并持續符合既定要求(qiu)文件的程序。

 

No.34：測量、分析和(he)改進(jin)程序(xu)

 

用于形成如何(he)監視(shi)、測(ce)量、分(fen)析和改進以確保產品(pin)和質量管(guan)理體(ti)系的(de)符(fu)合(he)性(xing)，并保持質量管(guan)理體(ti)系有(you)效性(xing)的(de)文(wen)件的(de)程(cheng)序。

 

No.35：其他質量體系程序

 

其(qi)他質量體系程序信息不屬于上述(shu)內(nei)容，但對此次(ci)申報(bao)較為重(zhong)要(yao)的其(qi)他信息。

 

No.36：質(zhi)量管理體系信息

 

根據質量管理(li)體(ti)系程序，申請人應當形成相關(guan)質量管理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)和記錄。應當提交下列資料(liao)，在質量管理(li)體(ti)系核查(cha)時進行檢查(cha)。

 

No.36.1：基本情況表

 

申請人基本情況表。

 

No.36.2：組(zu)織機構圖

 

申請人組織機構圖。

 

No.36.3：生(sheng)產企業總平面布置圖(tu)

 

生(sheng)產(chan)企業(ye)總平面(mian)布(bu)置圖、生(sheng)產(chan)區域(yu)分布(bu)圖。

 

No.36.4：環境檢測報告

 

生產過程有凈化要求的(de)，應當提供有資質(zhi)的(de)檢測機構出(chu)具的(de)環境檢測報告（附平(ping)面布(bu)局圖）復印件。

 

No.36.5：工藝(yi)流程圖(tu)

 

應當標明主要控制(zhi)點與項目及主要原材(cai)料、采購件的來(lai)源及質量控制(zhi)方法(fa)。

 

No.36.6：主要生產設備(bei)和檢(jian)驗設備(bei)

 

主要生產設(she)備(bei)(bei)和(he)檢驗(yan)設(she)備(bei)(bei)（包括進貨檢驗(yan)、過程檢驗(yan)、出廠最(zui)終檢驗(yan)所需的相關設(she)備(bei)(bei)；在凈化(hua)條件下(xia)生產的，還應當提供環境監測設(she)備(bei)(bei)）目錄。

 

No.36.7：質量(liang)管理體系自查報告

 

質量管(guan)理體系(xi)自(zi)查報告。

 

No.36.8：注冊自檢(jian)信息

 

如適用(yong)(yong)注冊(ce)自檢(jian)，應當(dang)提(ti)供檢(jian)驗用(yong)(yong)設備（含(han)標(biao)準品）配置表；用(yong)(yong)于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗的軟件，應當(dang)明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等(deng)信息；醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)自檢(jian)檢(jian)驗人員信息表；檢(jian)驗相關的質量(liang)管理體系(xi)文件清單(dan)，如質量(liang)手冊(ce)、程序文件、作業指導(dao)書等(deng)，文件名稱中應當(dang)包含(han)文件編號信息等(deng)。

 

No.36.9：擬核查(cha)產品與既(ji)往已通(tong)過核查(cha)產品對比(bi)說明

 

如適用，應當(dang)提供擬核查(cha)產(chan)品與既往已(yi)通(tong)過核查(cha)產(chan)品在生(sheng)(sheng)產(chan)條件(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)工藝等(deng)方面的(de)對比說明(ming)。

 

 

 

本文由(you)廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療(liao)器(qi)械有限公(gong)司聯合(he)編輯