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北京器審答疑醫療器械分類界定審評檢查常見問題
繼中冊推出后，《北京市醫療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫療器械質量管理體系、分類界定和創新醫療器械六大板塊展開。現分篇分享給大家。
第五篇 分類界定
284.《醫療器械分類目錄》實行動態調整制度，請問查詢最新產品分類信息的途徑是？
答：中國食品藥品檢定研究院官網首頁→數據查詢→醫療器械分類→醫療器械分類目錄查詢，網址為： //app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。
285.目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則有哪些？
答：已正式發布的指導原則有《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（2021年第27號）。
已發布征求意見稿的指導原則有《灸療類產品分類界定指導原則》《醫用敷料類產品分類界定指導原則》《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》《醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則》《組織工程類醫療產品分類界定指導原則》《納米材料類醫療產品分類界定指導原則》《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則》《原位雜交類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》《美容用途超聲器械分類界定指導原則》《可穿戴式血糖測量相關器械分類界定指導原則》《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。
286.請問什么產品屬于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械？
答：新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫療器械。
287.請問如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程？
答：藥械組合產品的屬性界定與醫療器械分類界定流程不同。
詳情請參考《國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年第52號）》。申請藥械組合產品屬性界定的申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站（網址：//www.nifdc.org.cn）進入“醫療器械標準與分類管理”二級網站，點擊進入 “藥械組合產品屬性界定信息系統”，并按要求上傳相關申請材料。
288.申請醫療器械分類界定時，上傳的產品照片或結構圖常見問題有哪些？
答：（1）照片單一，未能全面展示產品外觀；
（2）軟件界面未提供界面截圖；
（3）產品照片應當為實物照片，包括產品在使用過程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實物照片以及內外包裝實樣照片等。多個型號規格的，可提供典型產品的照片。提供產品使用步驟的照片或視頻。
289.“授權委托書”和“自我保證聲明”是否有模板？申請分類界定的紙質材料遞交有何注意事項？
答：模板可以在市局官(guan)網下(xia)載 ，具體網址(zhi)為：//yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。紙質版(ban)材料已無需提交，只需在分類界定信息系統上申請并上傳相關材料即(ji)可。
本文由廣州佳(jia)譽醫療器械有(you)限(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫療器械有(you)限(xian)公司聯合(he)編輯
