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上海市各級藥品監督管理部門認真貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品違法犯罪行為，依法查處了一批典型案件，切實維護了人民群眾身體健康和用藥、用械、用妝安全。現通報6起典型案件。

一、某公司超出藥品經營許可證載明的經營方式零售藥品、未遵守藥品經營質量管理規范案

上海市藥品監督管理局稽查局收到關于某公司非法銷售藥品的舉報線索。
經查，當事人持有藥品經營許可證，載明的經營方式為批發。當事人在未取得經營方式為零售的藥品經營許可證的情況下，虛設下游客戶直接向顧客零售中藥飲片，其行為違反《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十一條第一款的規定。同時，當事人在藥品經營質量管理和質量控制過程中，計算機系統客戶信息、出庫單等記錄不真實，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形。上海市藥品監督管理局稽查局依法對當事人作出罰款和沒收違法所得的行政處罰。
本案的查處，有力打擊了藥品批發企業“假批發、真零售”的違法違規行為，顯著強化了藥品經營環節的合規監管效能，為今后破解同類違法行為提供思路。

二、某藥房未遵守藥品經營質量管理規范案

上海市普陀區市場監督管理局對某藥房進行監督檢查時，發現其處方藥銷售記錄中的銷售日期、銷售數量與實際收款日期、收款數量無法匹配。

經查，當事人為開拓藥品的銷售渠道，指使員工在藥房外持貨銷售，以現場出示收款二維碼的方式收取藥款，在未核實購藥人藥品實收數量情況下，編造銷售記錄和處方箋。當事人銷售處方藥記錄和處方不真實的行為，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形。上海市普陀區市場監督管理局依法對當事人作出罰款和責令停業整頓的行政處罰。

本案的查處，有力打擊了編造銷售記錄和處方箋的違法行為，警示藥品零售企業嚴格遵守藥品經營質量管理規范，是扎實推進藥品“清源”行動的一次有力實踐。

三、某公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案

上海市藥品監督管理稽查局在某公司進行監督檢查時，發現其生產的電動骨組織手術設備部件機頭上有加裝配件的情形。

經查，當事人為滿足客戶需求，在其生產的電動骨組織手術設備部件機頭上加裝可拆卸的沖水套。該設備加裝配件后，與其醫療器械注冊證所附的產品技術要求不符。當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，上海市藥品監督管理局稽查局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定，責令當事人改正上述違法行為，并依法對其作出罰款的行政處罰。

本案的查處，有效打擊了醫療器械設備擅自加裝配件的違法行為，警示相關企業不得為迎合市場需求擅自實施非法加裝行為，從源頭上杜絕此類違法行為可能引發的風險隱患。

四、某公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動、擅自變更經營范圍案

上海市金山區市場監督管理局在某公司進行監督檢查時，發現其存在未經許可從事第三類醫療器械經營活動、擅自變更經營范圍的行為。

經查，當事人在未取得醫療器械經營許可證的情況下，經營了第三類醫療器械；在取得經營范圍為02和17分類的第三類醫療器械經營許可證后，擅自變更經營范圍經營了04和13分類的第三類醫療器械。當事人的上述行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款和《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款的規定。上海市金山區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項和《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規定，責令當事人改正違法行為，并依法對其作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。

本案的查處，得益于執法部門對醫療器械經營企業開展監督檢查的嚴格細致，有效實現風險隱患的早期識別與閉環處置，規范醫療器械經營市場秩序，全力守護人民群眾用械安全。

五、某公司未協助開展化妝品不良反應監測案

上海市藥品監督管理局稽查局收到關于某公司涉嫌未協助開展化妝品不良反應監測的移送線索。

經查，當事人作為某化妝品境外備案人指定的境內責任人，未建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制。當事人的上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第二十三條的規定。上海市藥品監督管理局稽查局依據《化妝品監督管理條例》第七十條第一款的規定，責令當事人改正上述違法行為，并依法對其作出警告和罰款的行政處罰。

本案系本市首例針對化妝品境內責任人未協助開展化妝品不良反應監測的案件，有助于督促相關責任主體認真履行化妝品不良反應監測的法定職責，切實保障公眾用妝安全。

六、某公司未經許可從事化妝品生產活動案

上海市松江區市場監督管理局收到關于某公司未經許可從事化妝品生產活動的舉報線索。

經查，2024年8月20日至9月19日，當事人在未取得化妝品生產許可證的情況下，按照原備案化妝品的配方成分將原料混合攪拌后，灌裝制作皮膚修護膏。當事人的上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第二十七條第一款的規定。上海市松江區市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《化妝品監督管理條例》第五十九條第一款第一項的規定，責令當事人改正上述違法行為，并依法處以沒收違法產品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

本案的查(cha)處，切實(shi)貫徹了(le)無(wu)(wu)證“黑窩點”屬地管轄的首辦負責制，及時阻斷了(le)無(wu)(wu)證生(sheng)產的化妝(zhuang)品流入(ru)市場，嚴厲打擊了(le)無(wu)(wu)證生(sheng)產化妝(zhuang)品的違法(fa)行為。

本文由(you)廣州佳譽(yu)醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公司聯(lian)合(he)編輯