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01【問】GB/T14710的運(yun)輸、振動、沖擊是不(bu)是可以等同于包裝狀態(tai)的運(yun)輸完整性測試？

答：不(bu)可以，GB/T14710針對的(de)(de)是(shi)產品本身不(bu)是(shi)包(bao)裝(zhuang)系統，對象不(bu)一樣(yang)，包(bao)裝(zhuang)運輸驗證的(de)(de)對象是(shi)包(bao)裝(zhuang)的(de)(de)安全有效性(xing)。兩個標準的(de)(de)測試條件(jian)也不(bu)一樣(yang)，不(bu)能等(deng)同。

02【問】運輸驗證需要檢測(ce)產品性能(neng)嗎？

答(da)：需要，包裝運輸試驗前，企業要按照產品的出廠檢(jian)驗規范，檢(jian)測性(xing)能以(yi)證明產品包裝運輸試驗前性(xing)能滿足要求。

在包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)運(yun)輸(shu)驗(yan)證(zheng)結(jie)束后，得到滿意結(jie)果(guo)時(shi)，應回(hui)收包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)產品(pin)(pin)。企業(ye)應對(dui)(dui)收回(hui)的內(nei)部產品(pin)(pin)性(xing)能(neng)(neng)再加以驗(yan)證(zheng)，取得滿意結(jie)果(guo)后，編寫性(xing)能(neng)(neng)驗(yan)證(zheng)報(bao)告，達成閉(bi)環，以證(zheng)明包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)運(yun)輸(shu)試驗(yan)對(dui)(dui)產品(pin)(pin)性(xing)能(neng)(neng)無影(ying)響。此時(shi)包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)運(yun)輸(shu)驗(yan)證(zheng)才算完(wan)成。

03【問】做完包裝(zhuang)運輸測試后(hou)，是(shi)否(fou)可以在檢測報(bao)告中下結論：包裝(zhuang)合格？

答：可以。實驗室不(bu)僅需要(yao)確(que)定(ding)本次試驗全部項目(mu)的(de)(de)測試結果，還需要(yao)客戶在(zai)試驗前提供針對于自己產(chan)品《判定(ding)準則及(ji)要(yao)求》，例如ASTM D4169就(jiu)明(ming)確(que)了三個等級的(de)(de)驗收(shou)標(biao)準：①產(chan)品無破(po)損(sun)；②包裝無破(po)損(sun)；③產(chan)品無破(po)損(sun)且包裝無破(po)損(sun)。

04【問】包(bao)裝運(yun)輸試(shi)驗標(biao)準(zhun)如何選擇？

答：國內注冊用(yong)(yong)：建議優先選用(yong)(yong)GB/T4857系列(lie)(lie)，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列(lie)(lie)、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注冊用(yong)：先選用(yong)ASTM D4169，其(qi)次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。國內、

FDA、CE注(zhu)冊都用：優先選用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

05【問】醫療器械包(bao)裝運(yun)輸測(ce)試需要多少(shao)樣(yang)品？

答：單就運輸(shu)安全測試(shi)自身來說，標準一般都是要求一件完整(zheng)包(bao)裝完成(cheng)整(zheng)套測試(shi)即(ji)可，但(dan)是由于醫療(liao)器械的(de)特殊性，需(xu)要保障運輸(shu)測試(shi)前后產品及包(bao)裝都要滿足相(xiang)關性能(neng)要求。

因此，醫療器械包(bao)裝(zhuang)運(yun)輸驗證測試樣品(pin)(pin)(pin)(pin)量需要(yao)(yao)以(yi)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)單個運(yun)輸單元內(nei)包(bao)裝(zhuang)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)數(shu)量與產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)性能測試需要(yao)(yao)的(de)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)量對應來確定(ding)運(yun)輸驗證需要(yao)(yao)的(de)包(bao)裝(zhuang)件數(shu)。例如(ru)，產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)及其一級(ji)包(bao)裝(zhuang)性能驗證需要(yao)(yao)用到(dao)10件產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)，單個運(yun)輸包(bao)裝(zhuang)內(nei)包(bao)裝(zhuang)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)數(shu)量為5件，那么運(yun)輸測試就需要(yao)(yao)測試2個樣品(pin)(pin)(pin)(pin)。

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