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簽發時間：2022-3-25；公(gong)示時間：2022-3-29

簽發機構：藥品質(zhi)量業(ye)務辦公室(shi)二處(chu)

公(gong)司：Agropharma Laboratories, Inc.

所在國(guo)家/地區(qu)：波多黎各

主題(ti)：CGMP/成品(pin)制(zhi)劑/摻假

摘(zhai)要：在警告(gao)信(xin)中(zhong)，FDA首先(xian)指出(chu)質量部門未(wei)能(neng)履行職責(ze)。公司(si)生(sheng)(sheng)(sheng)產用于開放(fang)性(xing)傷口的(de)非處(chu)方(fang)消(xiao)(xiao)毒(du)劑、以(yi)及貼有醫護人員使用標(biao)簽(qian)的(de)手部消(xiao)(xiao)毒(du)產品，但質量部門沒有對消(xiao)(xiao)毒(du)產品生(sheng)(sheng)(sheng)產提供充分的(de)監督，其(qi)中(zhong)的(de)例(li)子包括年度產品回顧的(de)執行。此外，FDA還指出(chu)了消(xiao)(xiao)毒(du)產品生(sheng)(sheng)(sheng)產區年久失修(xiu)、水系(xi)統(tong)驗(yan)證(zheng)等問題。

1質量部門

質(zhi)量(liang)(liang)控制單元(yuan)未能履行職責，以確保所生產(chan)的消(xiao)毒產(chan)品符合CGMP要求，并(bing)符合有關鑒(jian)別、規格、質(zhi)量(liang)(liang)和純(chun)度的既(ji)定(ding)質(zhi)量(liang)(liang)標準(zhun)。

你公(gong)司生(sheng)產(chan)(chan)用(yong)于開(kai)放性(xing)傷(shang)口的(de)非(fei)處方消毒劑，以及(ji)貼有醫(yi)護人員使用(yong)標簽的(de)手(shou)部(bu)消毒產(chan)(chan)品。你公(gong)司的(de)質量(liang)部(bu)門 (QU) 沒有對消毒產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)提供充分的(de)監督。例如，未能確保以下內容：

• 對你公司(si)的(de)入廠成分進行充分的(de)鑒別、純度、規格和其它適(shi)當的(de)質量(liang)屬性檢(jian)驗。

• 為你公司的(de)成品制劑(ji)提供(gong)充分的(de)檢驗(yan)和適當的(de)質量標準。

• 描述工藝驗證、調查、偏差、設備清(qing)潔(jie)和變(bian)更管理(li)的充(chong)分程序。

• 遵守你(ni)公司正在進行的穩定性(xing)計劃。

• 年度(du)產品(pin)回顧的執行。

你公司的(de)(de)質量體系不完善(shan)。如(ru)需幫助實(shi)施質量體系和風(feng)險管(guan)理方法(fa)以滿(man)足 CGMP 法(fa)規(gui) 21 CFR 第 210 和 211 部分的(de)(de)要(yao)求，請(qing)參閱 FDA 的(de)(de)指南《藥品 CGMP 法(fa)規(gui)質量體系方法(fa)》。

作為對本函的回復：

請提供全面的(de)評(ping)估(gu)和整(zheng)改計劃，以確保(bao)你公司的(de) QU 獲(huo)得有(you)效(xiao)運作(zuo)的(de)權力(li)和資源。評(ping)估(gu)還應包括但不限于：

• 確定你公司(si)使用的程(cheng)序是否健全和適當。

• 在整個運營過程中(zhong)QU進行監督的規定，以評估對(dui)實踐的遵守情況。

• 在QU決定(ding)處置之前，對每(mei)批產品及(ji)其(qi)相關信息進(jin)行完整和最終(zhong)審查。

• 監(jian)督(du)和(he)批準(zhun)調(diao)查以(yi)(yi)及履行所(suo)有(you)其它(ta) QU 職責，以(yi)(yi)確保所(suo)有(you)產品的鑒別、規(gui)格、質量和(he)純度。

2生產區年久失修

對于(yu)用(yong)于(yu)生(sheng)產(chan)、加(jia)工、包裝或存放消毒產(chan)品的建(jian)筑(zhu)物，你(ni)們公司未能保持其清潔和衛生(sheng)條件。

你公司設施的(de)消毒產品生產區(qu)(qu)年(nian)久失修(xiu)。我們的(de)調查員觀察到設施損壞，例(li)如生產區(qu)(qu)域(yu)的(de)墻壁破(po)損、有污物(wu)以及靠近開放式(shi)生產設備(bei)的(de)積水。

作(zuo)為對(dui)本(ben)函的(de)回復，請(qing)提供你公司的(de)糾正(zheng)和(he)預(yu)防(fang)措施(shi) (CAPA) 計(ji)劃(hua)，以對(dui)設(she)施(shi)和(he)設(she)備實(shi)施(shi)例(li)行(xing)、警戒性的(de)運營管理監(jian)督(du)。該計(ji)劃(hua)應確保及時(shi)發(fa)現設(she)備/設(she)施(shi)性能問題，有(you)效(xiao)執行(xing)維(wei)修，遵守適當的(de)預(yu)防(fang)性維(wei)護計(ji)劃(hua)，及時(shi)對(dui)設(she)備/設(she)施(shi)基礎(chu)設(she)施(shi)進行(xing)技術升級，并(bing)改(gai)進持續管理評(ping)審(shen)的(de)系統。

3確認與驗證缺陷

你公司未(wei)建立用于生產(chan)和過程(cheng)控(kong)制的書(shu)面程(cheng)序，以(yi)確(que)保(bao)所生產(chan)的消毒產(chan)品具(ju)有其聲稱(cheng)或代表(biao)擁(yong)有的鑒別、規(gui)格、質量和純度(du)。

對(dui)于(yu)你(ni)們用于(yu)生(sheng)產消(xiao)毒產品(pin)的工藝(yi)，你(ni)公(gong)司尚(shang)未確保其得到驗證。此(ci)外，你(ni)公(gong)司使用水(shui)(shui)系統中的水(shui)(shui)作(zuo)為(wei)生(sheng)產消(xiao)毒產品(pin)的成分；但是(shi)，尚(shang)未確定水(shui)(shui)系統經過充分設計、控制、維護和監控，以確保其始終如一(yi)地生(sheng)產適合其預期(qi)用途的水(shui)(shui)。

你公司缺乏工(gong)(gong)藝(yi)(yi)驗證(zheng)(zheng)程序(xu)。工(gong)(gong)藝(yi)(yi)驗證(zheng)(zheng)評(ping)估工(gong)(gong)藝(yi)(yi)在其整(zheng)個(ge)生命周期(qi)內(nei)的設(she)計合(he)理性和(he)控(kong)制狀(zhuang)態。生產(chan)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)中(zhong)的每個(ge)重要階段都必須進行(xing)(xing)適當的設(she)計，并確保原材料輸(shu)入(ru)、中(zhong)間(jian)體和(he)成(cheng)品制劑的質量(liang)。工(gong)(gong)藝(yi)(yi)確認(ren)研究確定是否已(yi)建立初始控(kong)制狀(zhuang)態。在商業分銷之前，必須進行(xing)(xing)成(cheng)功的工(gong)(gong)藝(yi)(yi)確認(ren)研究。此后，有必要對工(gong)(gong)藝(yi)(yi)性能和(he)產(chan)品質量(liang)進行(xing)(xing)持(chi)續的警(jing)惕監控(kong)，以確保在整(zheng)個(ge)產(chan)品生命周期(qi)內(nei)保持(chi)穩定的生產(chan)運營。

有關 FDA 認為(wei)適當(dang)的工藝驗(yan)證要(yao)素的一(yi)般原則和(he)方法，請(qing)參見 FDA 的指南(nan)工藝驗(yan)證：一(yi)般原則和(he)實踐。

作為(wei)對本函的回復，請提供(gong)以下信息：

• 有關(guan)確保整個產品生命(ming)周(zhou)期中(zhong)的(de)(de)(de)控(kong)制狀態的(de)(de)(de)驗證項(xiang)目的(de)(de)(de)詳細摘(zhai)要(yao)，以(yi)及相關(guan)程序。描述(shu)你(ni)公司的(de)(de)(de)程序，以(yi)進行工藝性能確認，并(bing)持續監控(kong)批內和批間變化，以(yi)確保持續的(de)(de)(de)控(kong)制狀態。

• 對每種上市消(xiao)毒(du)產(chan)品執行工(gong)藝(yi)性能確(que)認(ren)(PPQ) 的時(shi)間(jian)表(biao)。

• 包括你公司(si)的工藝性能(neng)方案，以及(ji)設(she)備(bei)和(he)設(she)施確認的書(shu)面程序。

• 提(ti)供(gong)用于設(she)計、驗證、維護、控(kong)制(zhi)和監(jian)視(shi)每個生產工藝的詳細(xi)計劃，其中包括(kuo)對批(pi)內和批(pi)間變化進行(xing)警戒性的監(jian)控(kong)，以(yi)確(que)保持續的控(kong)制(zhi)狀態。此(ci)外，還應包括(kuo)用于設(she)備和設(she)施確(que)認(ren)的計劃。對你公司(si)的水系統設(she)計、控(kong)制(zhi)和維護進行(xing)全面、獨立(li)的評估。

• 對于安裝和(he)運行(xing)適(shi)當的水系統，提(ti)供徹底撲救計(ji)劃(hua)。包括(kuo)穩健的持續控制、維護和(he)監測計(ji)劃(hua)，以確保糾正后的系統設計(ji)始(shi)終(zhong)如一地生產(chan)符合純(chun)化水USP 專(zhuan)論質量(liang)標準和(he)適(shi)當微(wei)生物限度的水。

•關于后(hou)者，請確保水的微(wei)生(sheng)物總計(ji)數限度適合(he)你公司生(sheng)產的產品的預(yu)期用途。

•詳細的(de)風險評估，解決觀察到(dao)的(de)水系統不合格對(dui)目前(qian)在美國分銷(xiao)或到(dao)期(qi)的(de)所(suo)有消毒產(chan)品批(pi)次質量(liang)的(de)潛在影響。制定你公司(si)將針(zhen)對(dui)風險評估采取的(de)行動(dong)，例如客戶通知和產(chan)品召回。

4停止消毒產品生產

我們(men)知曉你公司承諾停止在(zai)該設施生產(chan)藥物(wu)。但是，你公司繼續(xu)注(zhu)冊為生產(chan)商。在(zai)回復本(ben)函時，請說(shuo)明你們(men)是否打算在(zai)未來(lai)恢復在(zai)該設施或其(qi)它設施生產(chan)任何藥物(wu)。

如果你(ni)公(gong)司(si)計劃恢復(fu)生產消毒(du)產品，請確保在(zai)恢復(fu)運營之前，采取(qu)適(shi)當(dang)的糾正措施、并(bing)通知(zhi)本辦公(gong)室安排會議討論。

根據我(wo)們在你(ni)公(gong)(gong)司發現的(de)違(wei)規(gui)行為的(de)性(xing)質，如果你(ni)公(gong)(gong)司打算恢復為美國市場生產消(xiao)毒(du)產品，我(wo)們強烈建議聘請(qing)符合 21 CFR 211.34 規(gui)定的(de)有資質顧(gu)問，來協助你(ni)公(gong)(gong)司滿足 CGMP 要求。使用顧(gu)問并(bing)不(bu)能免除(chu)你(ni)公(gong)(gong)司遵(zun)守 CGMP 的(de)義務。你(ni)公(gong)(gong)司的(de)高級管(guan)理層仍負責解決(jue)所有缺(que)陷(xian)和(he)系(xi)統(tong)缺(que)陷(xian)，以確保(bao)持續(xu)遵(zun)守 CGMP。

5設施中重復出現的違規行為(wei)

在之前 2010 年(nian) 10 月 13 日的(de)無標題(ti)信函 (11-SJN-UTL-02) 以及隨(sui)后(hou)的(de)檢(jian)查中(zhong)，FDA 引用了類似的(de) CGMP 違(wei)規和(he)觀(guan)察結果。屢次不合規表明高級管理(li)人員對(dui)消毒(du)產(chan)品生產(chan)的(de)監(jian)督(du)和(he)控制不足。

本信(xin)函中(zhong)引用的(de)違(wei)規(gui)(gui)(gui)行為并(bing)非旨在(zai)成為你公(gong)司設(she)施中(zhong)存在(zai)的(de)所有(you)違(wei)規(gui)(gui)(gui)行為的(de)完(wan)整清單。你公(gong)司有(you)責任(ren)調查(cha)和(he)確定這些違(wei)規(gui)(gui)(gui)行為的(de)原因，并(bing)防(fang)止其再(zai)次發生(sheng)或發生(sheng)其它違(wei)規(gui)(gui)(gui)行為。

及時(shi)糾(jiu)正(zheng)任何(he)違規行為。未(wei)能及時(shi)充分解(jie)決此問題可(ke)能會導致監管或法律行動，恕(shu)不(bu)另行通知(zhi)，包括但(dan)不(bu)限于(yu)扣押和禁令。未(wei)解(jie)決的(de)違規行為也可(ke)能阻止其(qi)它聯邦機構授予合同。

未能(neng)解決(jue)(jue)偏差也可(ke)能(neng)導致 FDA 拒絕頒發出口證(zheng)書。FDA 可(ke)能(neng)會拒絕批準將你(ni)公(gong)司(si)列(lie)為新藥申(shen)請或補(bu)充申(shen)請的消毒產品生產商，直到完(wan)全(quan)解決(jue)(jue)所有偏差并且我們確(que)認你(ni)公(gong)司(si)符(fu)合 CGMP。我們可(ke)能(neng)會再(zai)次檢查，以確(que)認你(ni)公(gong)司(si)已完(wan)成對任何偏差的糾正措施。

本信函通知(zhi)你公司(si)我(wo)(wo)們的(de)發現，并為(wei)你公司(si)提供(gong)解決上述缺陷(xian)的(de)機會。收到本信函后，請在15個工(gong)作日內(nei)以(yi)(yi)(yi)書面形式回復FDA辦公室(shi)。說明自我(wo)(wo)們檢查以(yi)(yi)(yi)來(lai)，你公司(si)所采取(qu)的(de)措(cuo)施(shi)，以(yi)(yi)(yi)糾正違規行(xing)為(wei)，并防止其再次發生。在回復本信函時(shi)，你公司(si)可以(yi)(yi)(yi)提供(gong)更(geng)多信息(xi)供(gong)我(wo)(wo)們考慮，因為(wei)我(wo)(wo)們將繼續評估你公司(si)的(de)活動和實(shi)踐。如果無(wu)法(fa)在15個工(gong)作日內(nei)完成(cheng)糾正措(cuo)施(shi)，請說明延誤原因和完成(cheng)時(shi)間表。

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