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新聞中心
波科一級召回超2.6萬套血管支架
FDA發布公告關于波(bo)(bo)科的血管(guan)支架一級召回(hui)，本次召回(hui)要求波(bo)(bo)科將涉(she)及從使用或銷售場所(suo)移除（限特(te)定血管(guan)支架）。
涉及產品
Carotid WALLSTENT Monorail Endoprosthesis是一種自膨脹支(zhi)架(jia)，通過沿(yan)導(dao)絲(si)或血(xue)栓(shuan)保護裝置的(de)導(dao)管植入，用于擴張狹窄的(de)頸動脈。
涉及批次
海(hai)外報道本次召回產品超26000套。
召回原因
本次召(zhao)回(hui)源于制造(zao)缺陷導致器械內腔小于規格(ge)標準(zhun)，在撤(che)回(hui)支架輸送系統時(shi)會產生阻(zu)力。使用受影響支架系統可(ke)能導致血管損傷、支架損壞或碎屑脫落等嚴重危害，脫落的(de)碎屑可(ke)能進入(ru)腦部引發中風。
截至2025年7月29日(ri)，波科已收到6例需要額外干(gan)預才能取出器械的報告，未出現(xian)與此(ci)問題相(xiang)關(guan)的死亡病例。
波科初步解決措施
7月7日(ri)，波科(ke)向客戶發布《緊急醫(yi)療器械移(yi)除通知(zhi)》：
立即停止使用(yong)受影響(xiang)器械(xie)
將受影響(xiang)器械從庫(ku)存中移除，明確隔離并退回波士頓(dun)科學公司
即使(shi)無剩(sheng)余受影響(xiang)器械，也需填寫(xie)并(bing)退(tui)回(hui)回(hui)復驗證跟蹤表
將此信(xin)息(xi)共享給所有可(ke)能(neng)接收該產品的工作人員(yuan)、機構(gou)及(ji)客(ke)戶
本文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器械有限(xian)(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械有限(xian)(xian)公司聯合編輯
