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Evolut：美敦力TAVR新適應癥獲FDA批準
美敦(dun)力宣布(bu)其Evolut系(xi)統TAVR產品獲FDA批(pi)準(zhun)(zhun)擴大(da)再(zai)介入TAVR適(shi)(shi)應癥。此(ci)次獲批(pi)使得(de)醫生能夠在任何先(xian)前植入的(de)失敗TAVR瓣膜內(nei)部署全(quan)新的(de)Evolut系(xi)列TAVR產品。在5月份CE批(pi)準(zhun)(zhun)Evolut Pro+、FX及FX+相同適(shi)(shi)應癥。
高管評價
"再(zai)介入TAVR適應(ying)癥是Evolut TAVR系統發展(zhan)的(de)(de)重要(yao)里程碑(bei)，這不僅強化了我們為(wei)醫生提供(gong)個性化解決方案的(de)(de)當前承諾，更奠定了TAVR技術未來(lai)的(de)(de)發展(zhan)基(ji)礎。相比現有其他(ta)方案，此次(ci)適應(ying)癥范圍(wei)的(de)(de)擴大結合RESTORE研究(jiu)的(de)(de)啟動(dong)，依(yi)托我們差異化的(de)(de)產品設計和無可比擬的(de)(de)臨床證據，必將為(wei)全球心臟團隊和患者(zhe)提供(gong)更先進的(de)(de)治療方案與更優質的(de)(de)護理(li)選擇。"
---Jorie Soskin 美(mei)敦力(li)結構性(xing)心臟病業務副總裁(cai)兼總經(jing)理
再(zai)介入TAVR手(shou)(shou)術適用于所有人工生(sheng)物(wu)瓣膜失效的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)，包括具有開胸手(shou)(shou)術高風險的(de)(de)重度主動脈瓣狹窄患(huan)(huan)者(zhe)。除(chu)監管批準外，美敦力同步(bu)啟動了RESTORE臨床(chuang)研究(jiu)項目，旨(zhi)在評估(gu)針(zhen)對出現(xian)生(sheng)物(wu)瓣膜衰(shuai)敗(bai)癥狀患(huan)(huan)者(zhe)實施再(zai)次TAVR手(shou)(shou)術的(de)(de)臨床(chuang)結局(ju)。
美敦力計劃(hua)招募(mu)225名參與者并(bing)進行(xing)長達五年的隨訪(fang)，以評(ping)估即時(shi)(shi)及長期臨床結果。本研究將重(zhong)點評(ping)估30天手術(shu)成功率(lv)、一年無全因死(si)亡(wang)率(lv)及無卒中生存率(lv)，同時(shi)(shi)監(jian)測安全性、技(ji)術(shu)成功率(lv)和生活(huo)質量等多項指標(biao)。
Evolut FX+
Evolut FX+是在美敦力第四(si)代TAVR---Evolut FX基礎上升(sheng)級(ji)，其最大亮點是解決冠狀動脈通路問題。
在Evolut FX+推(tui)出之前，美敦力(li)在Evolut FX三個顯影標記，幫助(zhu)醫(yi)生(sheng)在TAVR手術過(guo)程(cheng)中確認連合(he)對(dui)齊。
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根(gen)據大(da)量臨(lin)床研究顯示是否連(lian)合(he)對(dui)齊，直接(jie)影(ying)響(xiang)冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈通路、瓣膜血流動(dong)力(li)、人工瓣膜的耐久性等。
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當然由于(yu)每位患者(zhe)生理結(jie)構(gou)不(bu)同，連合對齊不(bu)一定能夠保證完美避開冠(guan)脈口(kou)。因(yin)此美敦(dun)力根(gen)據臨床需求(qiu)設(she)計(ji)出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留Evolut FX三個(ge)(ge)(ge)顯(xian)影標記基(ji)礎上，提(ti)供(gong)一個(ge)(ge)(ge)更大的(de)(de)冠(guan)狀動(dong)脈進入(ru)窗口(kou)。這(zhe)個(ge)(ge)(ge)開口(kou)尺寸是(shi)之前Evolut系(xi)列的(de)(de)四倍(bei)。這(zhe)樣設(she)計(ji)Evolut FX+為導管的(de)(de)可(ke)操(cao)作(zuo)性提(ti)供(gong)了更大的(de)(de)空間，以便于(yu)接近不(bu)同患者(zhe)解剖結(jie)構(gou)的(de)(de)冠(guan)狀動(dong)脈。
同(tong)時新設計不會(hui)損(sun)害市場領先的(de)瓣膜性能(neng)、卓越的(de)血液動力學和臨床醫生對Evolut平臺(tai)的(de)徑向強度的(de)期望。
本文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器械(xie)有限(xian)(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限(xian)(xian)公司聯合編(bian)輯
