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什么是 SSCP？

安全和臨床性能綜述 (SSCP) 是MDR對第三類和植入式器械要求的文件。

其目的是提供醫療器械臨床數據、安全性和性能的易讀摘要。

SSCP 可確保透明度，為醫療保健專業人員和患者（如適用）提供信息。


事實 1：SSCP 服務于兩種受眾

SSCP 可能包含兩個部分：

- 醫療保健專業人員部分：這是技術性的詳細內容，為具有醫學背景的專業人員提供信息。

- 患者部分（如果相關）：這一部分是為非專業人士撰寫的，用更簡單的語言解釋器械的安全性和性能。

作為制造商，您需要針對不同受眾定制內容，確保清晰準確。


事實 2：病人部分的可讀性至關重要

SSCP 的一個關鍵方面是確保患者部分通俗易懂。

公告機構將檢查其可讀性，以確保簡化醫學術語，讓非專業人員也能清楚了解信息。

Flesch-Kincaid可讀性評分或實際患者測試等工具有助于確保患者部分易于理解。


事實 3：驗證確保合規性和準確性

SSCP 起草完成后，將由公告機構進行驗證。

公告機構的職責是確保 SSCP 與器械的技術文檔保持一致。

驗證還可確保包含MDR第 32 條所要求的所有要素，并確保信息準確無誤。

一旦通過驗證，SSCP 將上傳到 EUDAMED（當它可用時--我們希望很快！），供公眾查閱。


事實 4：SSCP 必須每年更新

SSCP 并非一次性提交。它必須至少每年更新一次，以反映來自上市后監管（PMS）和上市后臨床跟蹤（PMCF）的任何新臨床數據。

這些更新應與定期安全性更新報告（PSUR）的提交同步進行，以確保 SSCP 始終反映最新數據。


事實 5：SSCP 僅提供信息，不允許促銷。

請記住，SSCP 完全是信息性的。MDR 禁止任何促銷內容，這意味著 SSCP 必須只專注于提供透明、準確的信息。

最終的想法SSCP是(shi)確保醫療(liao)器(qi)械制(zhi)造商、醫療(liao)保健專業人員和患者(zhe)之間透(tou)明度的強制(zhi)性文件。通(tong)過(guo)遵(zun)(zun)循這(zhe)五個關鍵事實，您可以遵(zun)(zun)循MDR并簡化SSCP流程以提高(gao)效率。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫療器(qi)械有(you)限公司聯合編輯