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醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊近幾(ji)年越來(lai)越受到大家(jia)的追(zhui)捧(peng)，它不僅(jin)是一(yi)個(ge)通行證(zheng)(zheng)，也是一(yi)個(ge)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)醫療(liao)器(qi)械(xie)各(ge)方(fang)面性能的一(yi)個(ge)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)。眾所(suo)周知，醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)書上面都有(you)一(yi)個(ge)編號。那么(me)，你知道(dao)這(zhe)個(ge)編號什么(me)意思，這(zhe)個(ge)編號要(yao)怎么(me)看嗎？今天小編就帶大家(jia)一(yi)起來(lai)看看到底是個(ge)什么(me)樣子。

 

一、醫療器械注冊證號簡介

 

醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)號(hao)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)書的(de)(de)組成部分，是(shi)批準醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)進入市場銷售、使(shi)用的(de)(de)法定證(zheng)明文件，相(xiang)當于身份證(zheng)號(hao)碼。熟(shu)悉醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)號(hao)的(de)(de)有關知(zhi)識(shi)，對識(shi)別醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)具有重要(yao)的(de)(de)意義。但(dan)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊號(hao)編排方式比較復雜，特別是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊的(de)(de)規(gui)(gui)章和規(gui)(gui)范性文件幾(ji)度改變，對識(shi)別醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)號(hao)增加了難度。

 

二、醫療器械注冊證號怎么看(kan)

 

1、“國食(shi)藥監”代表(biao)該產(chan)品(pin)境內第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械頒發主體為國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局。注：進口二三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)同樣適(shi)用。

 

2、“（準(zhun)）字(zi)”代(dai)表境內醫療器械；“2014”是該產品首次注冊年份。

 

3、“第3541699號”中的“3”表(biao)示：該器(qi)械為三(san)類醫療(liao)器(qi)械；“第3541699號”中的“1699”表(biao)示：該器(qi)械的注冊流(liu)水號為1699。

 

4、“第3541699號”中的“54”表示(shi)：該器(qi)(qi)械為：手術室、急救室、診療室設備及器(qi)(qi)具；（詳見《國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局醫(yi)療器(qi)(qi)械分類目錄(lu)》）。

 

三(san)、醫療(liao)器(qi)械注冊證號編(bian)碼規則

 

《醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)管理辦法》(國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)令第4號)中對(dui)于醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)證編號的規定：

 

1、第七十六條(tiao)　醫療器械注冊證格式由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局統一制定。

注冊證編(bian)號的(de)編(bian)排方式為：

 

×1械注(zhu)×2××××3×4××5××××6。其中：

 

×1為注冊(ce)審批部門所在地的(de)簡稱：

境內第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)、進口第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)為“國(guo)”字;境內第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)為注冊審批部門(men)所在地(di)省(sheng)、自治區、直轄市簡稱;

 

×2為(wei)注冊(ce)形(xing)式(shi)：“準”字適用于(yu)境內醫(yi)療(liao)器械;“進”字適用于(yu)進口醫(yi)療(liao)器械;“許”字適用于(yu)香港、澳門(men)、臺灣地區的(de)醫(yi)療(liao)器械;

 

××××3為首次注冊年份;

 

×4為產品管(guan)理(li)類別;

 

××5為產品分(fen)類編碼;

 

××××6為首次注冊流(liu)水號。

 

延續注(zhu)冊(ce)的(de)(de)，××××3和××××6數字不(bu)變。產(chan)品管理類(lei)別(bie)調整的(de)(de)，應當(dang)重新(xin)編(bian)號。

 

2、第七十七條(tiao)　第一類醫療器(qi)械(xie)備案憑證編號的編排(pai)方式為：

 

×;1械備×××;×2××××3號。

其中：

 

×1為備案部門所在地的簡稱：

 

進(jin)口(kou)第一類醫療(liao)器(qi)械為“國”字;境內(nei)第一類醫療(liao)器(qi)械為備案部門(men)所在地(di)省、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市簡(jian)稱加所在地(di)設區(qu)(qu)的(de)市級(ji)行政區(qu)(qu)域的(de)簡(jian)稱(無相應設區(qu)(qu)的(de)市級(ji)行政區(qu)(qu)域時，僅為省、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市的(de)簡(jian)稱);

 

××××2為備(bei)案年份;

 

××××3為(wei)備案流(liu)水(shui)號。

 

四、醫療(liao)器械注冊證號的一(yi)些知(zhi)識

 

已(yi)備(bei)案(an)(an)(an)的(de)醫療器械，備(bei)案(an)(an)(an)信(xin)息表(biao)中(zhong)登(deng)載內容及(ji)備(bei)案(an)(an)(an)的(de)產品(pin)技術要求(qiu)發生變(bian)化(hua)的(de)，備(bei)案(an)(an)(an)人應(ying)當(dang)提交變(bian)化(hua)情況(kuang)的(de)說(shuo)明及(ji)相關證明文(wen)件(jian)，向原(yuan)備(bei)案(an)(an)(an)部門提出變(bian)更(geng)備(bei)案(an)(an)(an)信(xin)息。備(bei)案(an)(an)(an)資料符合形(xing)式(shi)要求(qiu)的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當(dang)將變(bian)更(geng)情況(kuang)登(deng)載于變(bian)更(geng)信(xin)息中(zhong)，將備(bei)案(an)(an)(an)資料存(cun)檔。重新注(zhu)(zhu)冊(ce)時(shi)(shi)原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)證丟失(shi)，可以根據(ju)具體(ti)情況(kuang)向有關部門申(shen)請補證和重新注(zhu)(zhu)冊(ce)同時(shi)(shi)進行(xing)，如果(guo)不(bu)符合同時(shi)(shi)進行(xing)的(de)條件(jian)，無論舊證是(shi)否過期，都按(an)照證書補辦要求(qiu)辦理。

 

五(wu)、醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證號的背(bei)景

 

1、《醫療器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》頒(ban)布。2000年4月(yue)1日《醫療器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》頒(ban)布，開(kai)始以(yi)(yi)法定的形(xing)式對醫療器(qi)械(xie)(xie)實(shi)行(xing)注(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)。同年4月(yue)10日原(yuan)國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)以(yi)(yi)16號局(ju)令頒(ban)布了(le)《醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法》，其注(zhu)(zhu)冊號編排方式為(wei)：X1藥管(guan)(guan)械(xie)(xie)（X2）字XXXX3第(di)X4XX5XXXX6號。其中：

 

X1為注冊(ce)機構所在地簡(jian)稱（國家(jia)或(huo)省、自治(zhi)區、直轄市，或(huo)省、自治(zhi)區＋設(she)區市）；

 

X2為注(zhu)冊形式（試(shi)、準(zhun)、進）。第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器械實行(xing)直接(jie)準(zhun)產注(zhu)冊。第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械先辦理試(shi)產注(zhu)冊。試(shi)產注(zhu)冊后(hou)的第(di)七個月起，即可申請(qing)準(zhun)產注(zhu)冊，進為境外企業注(zhu)冊形式；

 

XXXX3為注冊(ce)年份；

 

X4為產品管(guan)理類別X；

 

XX5為(wei)產(chan)品試(shi)產(chan)期終止年(nian)份(fen)（試(shi)產(chan)注冊）或者產(chan)品品種編碼（準產(chan)注冊）；

 

XXXX6為(wei)注冊流水號。

 

如(ru)國(guo)內2001年準(zhun)注(zhu)冊的一次性使用(yong)無菌注(zhu)射器注(zhu)冊號編排方式為“國(guo)藥管械（準(zhun)）字2001第315 XXXX號”

 

2、國家食(shi)(shi)(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理局(ju)組建成(cheng)立。2003年6月(yue)13日，國家食(shi)(shi)(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理局(ju)印(yin)發《關于修改醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證編號的通(tong)知》(國食(shi)(shi)(shi)藥監(jian)(jian)械(xie)〔2003〕98號)，對醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證號相應作如下調(diao)整：

 

由(you)原 X 1藥(yao)管(guan)械(xie)(xie)(xie)（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥(yao)監(jian)械(xie)(xie)(xie)（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月(yue)20日起適用于(yu)國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)發放的注冊(ce)證。如國(guo)內2003年7月(yue)準注冊(ce)的一次(ci)性(xing)使(shi)用無(wu)菌注射器注冊(ce)號編排(pai)方式由(you)原“國(guo)藥(yao)管(guan)械(xie)(xie)(xie)（準）字2003第315 XXXX號”改為“國(guo)食藥(yao)監(jian)械(xie)(xie)(xie)（準）字2003第315 XXXX號”

 

從這一階(jie)段開始，國家(jia)局發(fa)放(fang)的注(zhu)冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為(wei)“國食藥監械”。

 

3、國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)(li)局《醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》頒布。2004年8月9日(ri)，國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)(li)局發布第16號局令《醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》。此時，醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊號的(de)編排方式(shi)改變為：X（X）1（食(shi)）藥(yao)監(jian)械(xie)(xie)（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：

 

X1為注冊(ce)審批部(bu)門(men)(men)所(suo)在地的簡(jian)(jian)稱。境內第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械、境外醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械以及臺灣、香港、澳門(men)(men)地區(qu)的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械為“國(guo)”字。境內第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械為注冊(ce)審批部(bu)門(men)(men)所(suo)在的省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)(shi)簡(jian)(jian)稱。境內第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械為注冊(ce)審批部(bu)門(men)(men)所(suo)在的省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)(shi)簡(jian)(jian)稱加(jia)所(suo)在設區(qu)的市(shi)(shi)級行(xing)政區(qu)域的簡(jian)(jian)稱，為XX1（無相應(ying)設區(qu)的市(shi)(shi)級行(xing)政區(qu)域時(shi)，僅(jin)為省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)(shi)的簡(jian)(jian)稱）；

 

X2為(wei)注冊(ce)形式（準(zhun)、進(jin)(jin)、許）。“準(zhun)”字適(shi)用(yong)于境(jing)(jing)內醫(yi)療器械(xie)。“進(jin)(jin)”字適(shi)用(yong)于境(jing)(jing)外醫(yi)療器械(xie)。“許”字適(shi)用(yong)于臺灣(wan)、香港、澳(ao)門地(di)區的醫(yi)療器械(xie)；

 

XXXX3為(wei)批準注冊年份；

 

X4為產品管理(li)類別；

 

XX5為產(chan)品品種編(bian)碼；

 

XXXX6為注冊流水號。

 

如國內(nei)2004年9月準(zhun)注冊生產(chan)的(de)一次(ci)性使(shi)用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監(jian)械（準(zhun)）字2004第315 XXXX號”

 

從(cong)這(zhe)一時期開(kai)始，醫(yi)療器(qi)械產品取消試產注(zhu)(zhu)冊，即境(jing)內(nei)產品只有準產注(zhu)(zhu)冊一種形(xing)式，由各地方局審查發放的醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)號也全部以(yi)“×（×）1（食）藥監(jian)械”開(kai)頭(tou)。

醫(yi)療器械注冊證(zheng)號(hao)編(bian)碼規則(ze)及詳(xiang)細指南(nan)

 

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械有限公司(si)聯合編輯