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在醫療器(qi)械注冊人制度下，委托生產(chan)已(yi)成為常見模式。

一個經常被問(wen)到(dao)的問(wen)題是(shi)：“委托生產(chan)時，原材料(liao)采購到(dao)底(di)是(shi)由(you)(you)注(zhu)冊人(ren)負(fu)責(ze)，還是(shi)由(you)(you)受托生產(chan)企業負(fu)責(ze)？”

核心答案非常明確：法規并(bing)未強制規定(ding)必須由哪一方直接執(zhi)行采購操作。

原材(cai)料采(cai)購(gou)可以(yi)由受托生產企業直(zhi)接進行(xing)，也(ye)可以(yi)由注冊人(ren)采(cai)購(gou)后提供(gong)給(gei)受托生產企業。

采(cai)購(gou)模式的(de)最終選(xuan)擇權在注冊(ce)人，但必須在雙方(fang)簽訂的(de)委托生(sheng)產質量協議中清(qing)晰界定(ding)。

關(guan)鍵在于：無論采(cai)(cai)用哪(na)種采(cai)(cai)購執行模(mo)式(shi)，注冊人作為產品質(zhi)(zhi)量和(he)安全的法律(lv)責(ze)(ze)任主體，對原(yuan)材料的選擇、供(gong)應商的管理以及最終質(zhi)(zhi)量負(fu)有不可推(tui)卸的監督管理責(ze)(ze)任和(he)最終責(ze)(ze)任。

受托生產(chan)(chan)企業則需在其生產(chan)(chan)許可范圍內，按照質(zhi)量協議和注(zhu)冊人的(de)要求(qiu)執行具體操(cao)作。

下面詳細解析兩種模式及其(qi)管理要點(dian)：

No.1 由受托生產(chan)企(qi)業(ye)直接(jie)采購

這是(shi)最常見(jian)的、且完(wan)全合規的模式(shi)。

注冊人制度的(de)核心是(shi)實現“醫療器械(xie)注冊證”和“醫療器械(xie)生產(chan)許可證”的(de)解綁，采購作為生產(chan)過程的(de)重要(yao)環節，由具備相應生產(chan)資質(zhi)的(de)受托生產(chan)企業執(zhi)行(xing)是(shi)合理且高效的(de)，并且成本也經濟的(de)（大(da)多數情況(kuang)下）。

但(dan)是(shi)，注(zhu)冊人絕不能將(jiang)采購責(ze)任完(wan)全“甩手”給受托(tuo)方，必(bi)須進(jin)行嚴格監管(guan)，主要體現在(zai)：

1). 質量標準

控(kong)制注冊人必(bi)須向受托生產(chan)企業提供明確、完整的原材(cai)料質量(liang)標(biao)準(zhun)（包(bao)括(kuo)技(ji)術指(zhi)標(biao)、驗收準(zhun)則(ze)等(deng)），受托方采購的物(wu)料必(bi)須嚴格(ge)符合此(ci)標(biao)準(zhun)。

2). 供應商批(pi)準(zhun)權

受(shou)托生產(chan)企業(ye)選擇的供應(ying)商名錄(lu)（包括新增(zeng)或變更供應(ying)商），必(bi)須經過注(zhu)冊人的書面批準。注(zhu)冊人有權對供應(ying)商資質(zhi)（如營(ying)業(ye)執照、生產(chan)許可證(zheng)、ISO 13485/9001證(zheng)書、動物檢疫證(zheng)明、材質(zhi)報告等(deng)）提(ti)出具體要求(qiu)并審核(he)。

3). 高風(feng)險/關(guan)鍵物料(liao)特別管理

對于(yu)關(guan)鍵(jian)物(wu)料(liao)(liao)(liao)、主(zhu)要原材(cai)料(liao)(liao)(liao)或高(gao)風險物(wu)料(liao)(liao)(liao)（如動物(wu)源性材(cai)料(liao)(liao)(liao)、有(you)源產品的核心元器件/組件、IVD試劑的核心抗原/抗體(ti)、植入材(cai)料(liao)(liao)(liao)、滅菌(jun)服務外包(bao)等），注冊人應當（通常(chang)是必須）進行(xing)延(yan)伸檢查。

4). 進貨檢(jian)驗規程控制(zhi)

原材料到(dao)貨(huo)后，必須按照注(zhu)冊(ce)人和受托方雙方達成一致的(de)《進(jin)貨(huo)檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)》進(jin)行檢(jian)驗，合格后方可(ke)入庫(ku)使用，注(zhu)冊(ce)人需監(jian)督此過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)執行。

5). 供應商(shang)績(ji)效管理與變更控(kong)制(zhi)

受托方需建立供應商管(guan)理程序，監控供應商績效（如質量、交貨、服務(wu)），注冊人(ren)主導供應商變更的評估和批準流程。

No.2 由注(zhu)冊人采購并(bing)提供給受托生(sheng)產企業

當(dang)然，原材(cai)料也可以由注冊人直接(jie)進行(xing)采(cai)購，然后提供(gong)給受托(tuo)方。

1). 適用場景

這種模式(shi)相對少用，但(dan)適(shi)用于以下情況：高(gao)風(feng)險(xian)/關鍵/核心技(ji)術物(wu)料(liao)：注(zhu)冊人(ren)希望對核心原材(cai)料(liao)或涉及技(ji)術秘密(mi)的(de)(de)物(wu)料(liao)進行(xing)直接的(de)(de)控制。特(te)定(ding)(ding)供(gong)應(ying)(ying)(ying)鏈(lian)資源：注(zhu)冊人(ren)擁有獨特(te)的(de)(de)供(gong)應(ying)(ying)(ying)商渠道(dao)或戰略(lve)合作協議。受托方(fang)(fang)能力限制：受托方(fang)(fang)在特(te)定(ding)(ding)物(wu)料(liao)的(de)(de)供(gong)應(ying)(ying)(ying)商開發(fa)或管理上存在困(kun)難。

2). 注(zhu)冊人責任注(zhu)冊人需確保自身采購活動符合(he)相關法規要(yao)求(qiu)。必(bi)須向(xiang)受(shou)托生產(chan)企業提供符合(he)質量標(biao)準的物料，并提供必(bi)要(yao)的質量證(zheng)明文件（如COA）。

3). 受托生產企業的責(ze)(ze)任接收物料時，仍需按照(zhao)雙方(fang)一致認可的《進貨檢驗(yan)規(gui)程》進行(xing)(xing)驗(yan)收（可能是核對信息、外觀檢查、抽樣檢測(ce)等，具體按規(gui)程執行(xing)(xing)），確認符合要求后方(fang)可入庫。驗(yan)收不等于免除注冊人的采(cai)購質量責(ze)(ze)任。

負責物料在(zai)受(shou)托方場地內的儲存、保管和使用，確保符合要(yao)求。

4). 風險點

此模(mo)式下，對(dui)于物(wu)料質量問題和法(fa)規符合性：受托(tuo)方(fang)的風險(xian)相(xiang)對(dui)較小，注冊人的風險(xian)更大。

No.3 結論

根據委托生產相(xiang)關法規的要求：

對于采(cai)購形(xing)式，法規并沒有完全限定死；但是采(cai)購的(de)管理(li)方式，法規上(shang)給予了(le)明(ming)確(que)的(de)規定。

即：“誰采購(gou)”是一個操(cao)作層面(mian)的(de)選擇，但“誰負(fu)責”是明確的(de)！

本文由廣州佳譽(yu)醫療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯