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醫療器械生產地址范圍包含哪些場所？
《醫療器械生產監督管理辦法》規定：
第十五條 生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核并開展現場核查。 車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。
那么，醫療器械生產地址包含哪些場所呢？
依據《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求，與產品生產質量相關的場所是否都需要包含在醫療器械生產地址范圍內呢？
我們首先來看下醫療器械生產地址主要有哪幾類。主要有：
生產加工車間：進行醫療器械零部件加工、產品組裝等核心生產工序的地方。若生產有潔凈度等特殊要求，如無菌醫療器械的生產，其需滿足對應的潔凈車間建設標準。
滅菌車間：部分醫療器械需專門滅菌處理后才可出廠，滅菌車間為開展滅菌操作的專用場地，需配備專業滅菌設備，其空間布局、設施配置等需契合相應滅菌工藝及法規要求。
檢驗場所：包括物理、化學、生物測試室等檢驗區域，用來對原材料、半成品、成品等實施質量檢驗及試驗，保證產品契合注冊證限定的產品技術要求。
倉儲場所：涵蓋原材料庫、半成品庫及成品庫等，用于存放生產所需的原材料、零部件，以及待入庫檢驗、待發貨的產品等。
對于存儲場所，屬于生產地址的一部分嗎？
在國家藥監局查驗中心網站，我們找到相關問答。
標題：醫療器械生產地址范圍2025-07-02
咨詢內容：老師您好： 我公司新研制醫療器械，其原材料庫在S市A地址、產品加工車間在S市B地址、產品輻照滅菌后成品庫在S市C地址。 注：A、B距離超過20米，C地距離AB地約1公里。 問題：醫療器械生產地址范圍是否僅指產品加工車間，即B地址？而并不包含庫房如A、C地址。
回復：您好，醫療器械生產地址范圍是指與產品生產質量相關的所有場所，至少包括生產加工車間、滅菌車間、原材料庫、成品庫、檢驗場所等，且應符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。您提及的ABC三個地方均為生產地址。
因此，當生(sheng)產加工車間、滅(mie)菌(jun)車間、原(yuan)材料庫、成品庫、檢(jian)驗場所(suo)等任意(yi)場所(suo)發生(sheng)變更(geng)，企業通常需按規定(ding)向原(yuan)發證(zheng)部門申請醫療器械生(sheng)產許可變更(geng)。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公司聯合編輯
