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經(jing)歷過體系(xi)考(kao)核(he)(he)的人都知(zhi)道，一般來說體考(kao)的審(shen)核(he)(he)員(yuan)至(zhi)少(shao)有2名(ming)，其中1名(ming)組長，1名(ming)組員(yuan)，審(shen)核(he)(he)時(shi)間至(zhi)少(shao)為1天(tian)時(shi)間，審(shen)核(he)(he)員(yuan)要在1天(tian)之內對企業進行全面(mian)的核(he)(he)查(cha)，并作出是否合規的評價，必須(xu)抓審(shen)核(he)(he)重點，本文總結(jie)了一些審(shen)核(he)(he)要點，僅供(gong)參(can)考(kao)！

 

判定“嚴重不合格項”的五(wu)條標準

 

1、體系(xi)運行中出現系(xi)統(tong)性(xing)失效，某一(yi)個（段）生產過程或管理(li)系(xi)統(tong)基本(ben)沒有質量管理(li)的(de)實施和(he)控制，同樣的(de)錯誤多次重復(fu)的(de)發生；

2、體系運行出現區域性失(shi)效，某一部門（場(chang)所）基本沒(mei)有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；

3、發現違反國家法律法規的具(ju)體事(shi)項；

4、前(qian)次檢查的(de)“不合格”事項，重復發(fa)現，未得到糾(jiu)正；

5、發(fa)現(xian)已經發(fa)生或者可能會嚴重(zhong)影(ying)響產(chan)品安全性或風(feng)險很高的不合(he)格事(shi)項。

 

關(guan)于產品真(zhen)實性核查問題

 

1、核查(cha)企(qi)業注冊產品相關(guan)標(biao)準技術要(yao)求注冊工(gong)藝等相關(guan)資料；

2、核查產(chan)品(pin)所需的生產(chan)設(she)備和檢驗儀(yi)器設(she)備；

3、核查(cha)產品(pin)設計和開(kai)發，原材料采購(gou)，生產和檢驗(yan)記錄，留樣等情況；

4、對于不按注冊工藝生產或者與工藝流程圖相悖的(de)，以及有足夠證據證明送檢產品不是自己(ji)生產的(de)，可判定不通(tong)過核查。

 

關于專職檢驗人員

 

檢驗(yan)員配備：按照檢驗(yan)規程要求，估算(suan)工作量(liang)和(he)產品檢驗(yan)學科要求、計算(suan)人員配備，能(neng)不(bu)能(neng)勝任檢驗(yan)任務。

檢(jian)驗(yan)員培(pei)訓：法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)沒有強制要求檢(jian)驗(yan)員必須(xu)經過哪一級別的單(dan)位培(pei)訓。企業自己(ji)崗位培(pei)訓也可，但必須(xu)有相(xiang)關培(pei)訓計劃，實(shi)施記錄和考核。

檢驗員的實際操(cao)作能(neng)力(li)水(shui)平(ping)：通(tong)過現(xian)(xian)場面對(dui)面的詢問(wen)，以及實際操(cao)作等(deng)等(deng)現(xian)(xian)場考(kao)核(he)。

 

關于與產品質(zhi)量接觸的人員健康檔案(an)

 

1、文件規定哪些人(ren)員屬于與產品質量接觸人(ren)員；

2、體檢的項目及體檢頻次；

3、在縣級正規醫療單位進(jin)行，保存體檢(jian)報告，逐一建立體檢(jian)檔案。

 

關鍵崗位(wei)人員的任職資格

 

1、技(ji)術負責(ze)人(ren)、質量(liang)負責(ze)人(ren)、生產(chan)負責(ze)人(ren)的學(xue)歷，相關專(zhuan)業，及工作經(jing)驗的要求；

2、雖然規(gui)范并(bing)未對這些人(ren)的(de)專業(ye)進行具體要求，但企業(ye)的(de)體系文(wen)件必須確定(ding)上述部門負責人(ren)的(de)任(ren)職條件；

3、任職說明書如有專業要求，根(gen)據(ju)文(wen)件(jian)要求核(he)實，相關經驗(yan)可(ke)通過(guo)提問等(deng)形式(shi)進行考核(he)評價；

4、企業還(huan)應對上述人(ren)員進行考核評價，并(bing)保存(cun)記錄。

 

關于廠房與設施

 

1、場地面積是(shi)否與生產(chan)相適應，查(cha)看生產(chan)記錄和清場記錄；

2、是否(fou)與提報注冊的布(bu)局(ju)圖相符，盤查企(qi)業(ye)全部注冊產(chan)品(pin)數量及生產(chan)工藝要求；

3、生產(chan)場(chang)地布(bu)局圖要(yao)標(biao)明凈化等(deng)級、區域(yu)、多個車(che)間要(yao)標(biao)明序號；

4、按照工(gong)藝(yi)流程、注冊提交的(de)工(gong)藝(yi)來核(he)實(shi)生產工(gong)序設置；

5、潔凈廠房(fang)的檢測要求；

6、廠房(fang)與設施(shi)的維護(hu)記錄。

 

關于潔(jie)凈(jing)廠(chang)房的檢測要(yao)求

 

內容：溫度、濕度、靜壓(ya)差、降(jiang)塵（菌(jun)落數）、風(feng)速或換氣(qi)次數等(deng)、靜態檢(jian)測、動態檢(jian)測

頻次：日、周、月(yue)、季；發生重大事件后；第(di)三方定期檢測

方法：人員培(pei)訓、檢測(ce)儀器、計(ji)量校準

記錄：記錄要體(ti)現：實際狀況(kuang)、便于監視、利于統計分析(xi)

數據分析：用趨勢圖、統計過(guo)程控(kong)制(SPC)圖

特(te)殊規定：長期停產，或間斷性生(sheng)(sheng)產在(zai)每次(ci)生(sheng)(sheng)產前要(yao)進行(xing)檢測(ce)

 

關于設備核查

 

普及：生(sheng)產過(guo)程(cheng)中采用(yong)的計算(suan)機軟(ruan)件，主要是指直接(jie)控制(zhi)生(sheng)產設備完(wan)成加工過(guo)程(cheng)的軟(ruan)件，而不是指進行管理的軟(ruan)件

1、對照生(sheng)(sheng)產工(gong)藝流程圖，配備對應的生(sheng)(sheng)產和檢驗設(she)備，查(cha)(cha)看設(she)備清(qing)單和生(sheng)(sheng)產設(she)備。（這是一條重點項*3.1.1）常見問題：如企業申報(bao)注冊核查(cha)(cha)，技術審查(cha)(cha)發現(xian)缺少生(sheng)(sheng)產設(she)備；

2、監(jian)視(shi)和(he)檢測設備目錄(lu)和(he)校(xiao)(xiao)驗類型(xing)（設備清單(dan)要標注校(xiao)(xiao)準或檢定類型(xing)）；

3、檢驗過程中如果(guo)采(cai)用了計(ji)算(suan)機軟件，是否能夠對(dui)手工計(ji)算(suan)和計(ji)算(suan)機計(ji)算(suan)的結(jie)果(guo)進行(xing)驗證；

4、是否有能力對(dui)監(jian)測設備(bei)失效進行識(shi)別(bie)和(he)檢(jian)驗結果的(de)糾正（考核檢(jian)驗人員）；

5、對監視和測量設備(bei)、設施的安裝、維護、環境、使用(yong)的要求(qiu)是(shi)否滿足；

6、監視和(he)檢(jian)測設備的校準和(he)檢(jian)定證書，是否在有效期限(xian)內；

7、制(zhi)水(shui)設備。要制(zhi)定工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)制(zhi)度，明確(que)哪(na)些地方（工(gong)藝(yi)）需(xu)要使(shi)用(yong)水(shui)，明確(que)工(gong)藝(yi)用(yong)水(shui)的檢測頻(pin)率和(he)取樣點。

 

關(guan)于文(wen)件管理(li)和記錄核(he)查

 

1、寫要做的，做已(yi)寫的，記已(yi)做的；

2、文件更新不及時(shi)；

3、修訂不按程序(xu)進行；

4、作廢文件不標(biao)識(shi)，不收回；

5、更新的文(wen)件不發放；

6、部(bu)門領用不簽字(zi)；

7、整體不受控。

例如：批生產記(ji)錄、領料(liao)單記(ji)錄等(deng)缺少原料(liao)的批號、設(she)備編號、參數等(deng)重要信息(xi)。記(ji)錄存在修(xiu)改(gai)隨(sui)意，不簽字，不注明(ming)日期，以(yi)及“一支筆(bi)”現象等(deng)等(deng)。

 

關于設計和開發

 

從(cong)三個(ge)方面核查：1、設(she)計(ji)策(ce)劃，2、設(she)計(ji)輸(shu)入(ru)，3、設(she)計(ji)輸(shu)出

設(she)計(ji)(ji)策劃(hua)：就是企業對將要(yao)設(she)計(ji)(ji)和開發的(de)產品進行計(ji)(ji)劃(hua)（規劃(hua)） ，主要(yao)核(he)查設(she)計(ji)(ji)策劃(hua)的(de)結(jie)果，設(she)計(ji)(ji)策劃(hua)一般至少(shao)應考慮這些要(yao)素：

1、產品的設計和開發的目(mu)標(biao)，經濟、市場目(mu)標(biao)分析；

2、設(she)計和開發中各(ge)部門的任務(wu)、職責、接(jie)口(kou)等(deng)，特別(bie)關注委(wei)托或者外包設(she)計的任務(wu)、接(jie)口(kou)；

3、在設(she)計全過程(cheng)中(zhong)的評審階(jie)段設(she)置(zhi)，包括：時機、階(jie)段、評審人員、評審方法(fa)等；

4、產品技(ji)術要(yao)求的(de)編制以(yi)及(ji)實(shi)驗過程(cheng)的(de)設定，所需要(yao)的(de)測量手段(duan)和測量裝置(zhi)

5、產品驗證的方(fang)式(shi)和(he)方(fang)法，所引用的國家和(he)行業強(qiang)制標準；

6、產品(pin)確認的方(fang)式和(he)方(fang)法(fa)，確定(ding)是否(fou)采用臨床試驗或臨床驗證的方(fang)式；

7、各設(she)計活(huo)動階(jie)段的時(shi)間安排；

缺陷舉例：

沒有設(she)計策劃(hua)資料(liao)（沒有設(she)計策劃(hua)書、或(huo)者(zhe)計劃(hua)任務書、或(huo)者(zhe)設(she)計開(kai)發指(zhi)令）；

設計(ji)開(kai)發的(de)各階段(duan)劃(hua)分不明確；

設計開發(fa)中(zhong)需要外(wai)包(bao)的工作沒有明確表示；

設計開發中的風險(xian)管理活動沒(mei)有明確表(biao)示。

設(she)計(ji)輸(shu)入：是對(dui)每個(ge)階(jie)段(duan)或者過(guo)程要(yao)求(qiu)的輸(shu)入。應當包括預期(qi)用途規定的功能(neng)、性能(neng)和安(an)全要(yao)求(qiu)、法(fa)規要(yao)求(qiu)、風險(xian)管(guan)理控制措施(shi)和其(qi)他要(yao)求(qiu)。對(dui)設(she)計(ji)和開發輸(shu)入應當進(jin)行評審并(bing)得到批準，保持相(xiang)關記錄。

設(she)計(ji)輸入(ru)后，要經(jing)過一系列的(de)研究、實驗和驗證證明(ming)，所以設(she)計(ji)輸入(ru)是(shi)可以變更的(de)。設(she)計(ji)輸入(ru)是(shi)一個組織的(de)集(ji)體活動，所以要有評審、批準。

缺陷舉例：

沒有設計輸入文件。

設計(ji)輸入文件沒有(you)經過(guo)評(ping)審、或者(zhe)沒有(you)經過(guo)批準。

設計(ji)輸出的結果(guo)與設計(ji)輸入的文件相差甚遠，沒(mei)有保留(liu)進行更(geng)改的文件記錄

設(she)(she)計輸(shu)出(chu)：應(ying)當(dang)滿(man)足(zu)輸(shu)入要(yao)求，包(bao)括采購(gou)、生產(chan)(chan)和服務所需的相關信(xin)息、產(chan)(chan)品技術要(yao)求等(deng)。設(she)(she)計輸(shu)出(chu)應(ying)當(dang)得到(dao)批(pi)準(zhun)，保持相關記(ji)錄；

設(she)計(ji)輸(shu)出是(shi)完成整個設(she)計(ji)過程后的(de)結果，是(shi)設(she)計(ji)環節中質(zhi)量體系有效性(xing)的(de)重要證明(ming)，也是(shi)在注冊過程中開展(zhan)質(zhi)量體系核查(cha)的(de)實質(zhi)內容。

輸出要求？

——滿足輸入的要(yao)求；

——給出采購、生(sheng)產和(he)服務的信息；

——產品接受的準則(ze)；

——規定(ding)產品(pin)使(shi)用安全、有效(xiao)的(de)特性(xing)。

 

關于采購核查

 

1、制定采購物(wu)料的驗(yan)收準則(ze)；

2、與供應商簽訂(ding)質量(liang)協(xie)議；

3、供(gong)(gong)應(ying)商的審計，選入標準、合格供(gong)(gong)應(ying)商、供(gong)(gong)貨評價(jia)與再評價(jia)；

4、保留(liu)的采購記(ji)錄；

5、無菌器械初包裝的選擇和(he)初始污(wu)染菌的可接(jie)收(shou)水平(ping)。

 

關于生產過程的核查

 

1、要有生產工(gong)藝(yi)流程圖，并(bing)對比(bi)注冊提交的工(gong)藝(yi)；

2、工藝流程圖應(ying)當(dang)注明關(guan)鍵工序(xu)、特殊過程（工序(xu)）、生產過程檢驗點(dian)；

3、流(liu)程圖對重(zhong)點采購(gou)物料(liao)進(jin)行注明；

4、不是(shi)所有的(de)工序都要驗證，有些工序已經具有成熟的(de)經驗、或者具有參考教材和資料；

5、特(te)殊(shu)過程一般需要驗證；

6、驗證是通過試驗或者(zhe)實驗的(de)(de)方式(shi)，證明符合要(yao)(yao)求的(de)(de)結果。驗證要(yao)(yao)保留(liu)方案、數據、結果記錄(lu)，形成結果文件。

7、驗證的結果數(shu)據(ju)，并考慮(lv)安全和冗余(yu)的數(shu)據(ju)），獲得生產工(gong)藝規程、或者作業指導書，形成技術文件。

缺陷舉例：

1、沒有(you)明(ming)確關鍵工序、特殊過程。

2、生產(chan)過程中的(de)質量檢驗點(dian)設置不合理。

3、特殊(shu)過程沒有驗(yan)證(zheng)，所需(xu)控(kong)制的數據(ju)不清楚，數據(ju)來源不明(ming)確(que)。

4、特殊過程(cheng)控(kong)制的數(shu)據，與實(shi)際操(cao)作的數(shu)據不一(yi)致(zhi)。

5、特殊過程需要控制的數據(ju)設置不科學(xue)。

6、圖示的生產工序流程與實(shi)際生產情(qing)況不一(yi)致等(deng)等(deng)。

關鍵工序定義：

1）對成品的質量、性(xing)能(neng)、功能(neng)、壽命、可靠性(xing)及成本(ben)等有直接影響的工序；

2）產品(pin)重要質量特性形成的工序；

3）工藝復雜，質量容易(yi)波動，對工人技藝要求(qiu)高(gao)或總是發生問題較多(duo)的工序(xu)

例如：金屬(shu)切削(xue)加工、印刷刻(ke)度線、裝配接線、安裝調試(shi)、一般包裝過程(cheng)

特殊工序定義：

生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)序(xu)（過程）完成后(hou)，不能或難以由后(hou)續(xu)檢(jian)測、監控(kong)加以驗證的作業(ye)工(gong)(gong)序(xu)（過程）。所以“特殊工(gong)(gong)序(xu)”也是(shi)制(zhi)(zhi)造(zao)業(ye)的一個生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)序(xu)，但其必須在(zai)工(gong)(gong)序(xu)的過程中進行質量控(kong)制(zhi)(zhi)，比如時間、溫(wen)度、壓力、配方等(deng)參數(shu)控(kong)制(zhi)(zhi)，這些參數(shu)決定了生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)序(xu)過程的質量，一般的后(hou)續(xu)檢(jian)驗很(hen)難直接發現問題的。

例如：注塑成型過(guo)程(cheng)、滅(mie)菌過(guo)程(cheng)、導管擠出(chu)過(guo)程(cheng)、印刷板(ban)焊接、熱(re)處理過(guo)程(cheng)、軟件安裝(zhuang)。

 

關于生產過(guo)程(cheng)的(de)核(he)查（清場的(de)執行(xing)）

 

1、應當(dang)建(jian)立清場的管(guan)理規(gui)定，以(yi)防止(zhi)產品的交叉污染，并做好清場記錄；

2、清理剩余的(de)原(yuan)輔料（包括工(gong)藝(yi)用水等生產中使用的(de)全(quan)部物料），移送備料間；3、檢(jian)查(cha)合(he)格后(hou)，由檢(jian)查(cha)人(ren)員在清場(chang)記錄上(shang)簽字并(bing)記錄檢(jian)查(cha)結果。如不合(he)格則(ze)應重新清場(chang)，直至合(he)格為止；

4、在確(que)認清(qing)場(chang)工作全部(bu)完成(cheng)以(yi)后，應(ying)詳(xiang)細填(tian)寫清(qing)場(chang)記錄并及時(shi)通知檢查人員(yuan)進行檢查;

5、將清(qing)潔劑、消(xiao)毒劑以及(ji)清(qing)潔工具(ju)收集至清(qing)潔工具(ju)間;

6、清(qing)(qing)理(li)室內(nei)環境衛(wei)生，清(qing)(qing)理(li)或清(qing)(qing)洗設備、容(rong)器(qi)、工具（必要時進行滅菌(jun)）;

7、需銷毀的廢品、廢標簽、廢包裝材(cai)料應按有(you)關(guan)規定處(chu)理;

8、收集(ji)該批產品(pin)的(de)各種記錄，送交(jiao)管理(li)人員或下一工(gong)序；清(qing)除與該批產品(pin)有(you)關的(de)設備、容器上的(de)標志(zhi)。

 

關于生產過程的核查（滅(mie)菌(jun)工藝的現場）

 

1、查看(kan)企業(ye)(ye)提供的(de)(de)對所選(xuan)用的(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)或無菌(jun)(jun)加工技(ji)術(shu)進行分(fen)析、論證的(de)(de)文件，評價(jia)是否(fou)適宜于(yu)所生產(chan)的(de)(de)無菌(jun)(jun)醫(yi)療器械。分(fen)析可以包(bao)括從文獻資料中(zhong)尋找，相同(tong)產(chan)品(pin)不同(tong)方(fang)(fang)(fang)法(fa)滅(mie)菌(jun)(jun)后的(de)(de)對比，其他同(tong)類產(chan)品(pin)生產(chan)企業(ye)(ye)的(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)，國家(jia)已有具(ju)體規定的(de)(de)（如國家(jia)標準技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)的(de)(de)條款(kuan)）等，還(huan)應包(bao)括材料對選(xuan)定滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)的(de)(de)適宜性；

2、查看滅菌過程確認的程序(xu)文件(jian)，是(shi)否符(fu)合要求；

3、在初次對產品進行滅(mie)菌前，是否(fou)對滅(mie)菌過(guo)程進行確(que)(que)認(ren)(ren)。在產品、滅(mie)菌設(she)備、工(gong)藝參(can)數等(deng)發生變化時是否(fou)對滅(mie)菌過(guo)程進行再確(que)(que)認(ren)(ren)；

4、滅菌過(guo)(guo)程或(huo)無菌加工過(guo)(guo)程的確認(ren)是否符合相關(guan)標(biao)準的規定，記錄或(huo)報告(gao)是否經(jing)過(guo)(guo)評審和批準；

5、若采用無菌加工技術保證產品無菌，是(shi)否按有(you)關(guan)標準規(gui)定，如(ru)YY/T0567《醫療產品的(de)無菌加工》進行了過程模擬(ni)試(shi)驗(yan)；

6、是否保持了滅菌過程確認(ren)的記錄；

7、通過滅菌確認，確定初包(bao)裝及產品的初始污染菌和(he)微粒污染可接受水平。

 

關于質量控制的核查

 

1、查(cha)看(kan)技術要求的(de)指標是否全部在原(yuan)料檢(jian)驗(yan)、過程(cheng)檢(jian)驗(yan)、出廠(chang)檢(jian)驗(yan)的(de)項(xiang)目(mu)中；

2、查看(kan)原料檢(jian)驗(yan)、過程檢(jian)驗(yan)、出(chu)廠檢(jian)驗(yan)三個規(gui)程，查批檢(jian)驗(yan)記錄；

3、查看(kan)檢驗儀器的使用記錄；

4、批(pi)檢驗記(ji)錄（*8.4.1每(mei)(mei)批(pi)每(mei)(mei)臺均應有批(pi)檢驗記(ji)錄，并滿足可追溯的要求）；

5、產品(pin)放行程序(xu)、條件和放行批準要(yao)求（*8.5.1）；

6、無菌、微生物限度、陽性對照的檢測能力和條件(jian)（*8.7.1）；

7、要求查看有(you)無(wu)硬件？有(you)無(wu)配備人員(yuan)？有(you)無(wu)配備設備？

8、需(xu)要(yao)哪些(xie)設備(bei)(bei)？超凈工(gong)作臺、恒溫(wen)培養箱(xiang)、生化培養箱(xiang)、壓(ya)力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備(bei)(bei)、生物安(an)全(quan)柜等(deng)等(deng)。

 

開缺陷項注意事項

 

一、開缺(que)陷項(xiang)容易出現的問題

1.缺(que)陷項(xiang)描(miao)述(shu)不準；

如：xxx方面記錄表信息不全。

（究竟缺什么信(xin)息？也不知(zhi)道如何整改。）

***部分人員(yuan)沒有體(ti)檢。

（是哪部分？究竟幾(ji)位(wei)？什么(me)崗位(wei)的？）

2.條款運用(yong)不恰當；

如：開出2.23.2，而無菌指導(dao)原則根本沒(mei)有2.23.2，只有2.23.1

3.毫無依據(ju)的(de)描(miao)述(shu)；

如：1.6.1、6.4.1、11.2.1應為關鍵項，檢查員卻把它當(dang)作一般項

如(ru)：***專職檢驗員未經過xxx機構培訓。

（沒有(you)任何法規和條例(li)有(you)要(yao)求企業的(de)檢(jian)驗(yan)員必(bi)須經過哪一家的(de)培(pei)訓）

整改不到位現象

如(ru)：***培訓方面的缺(que)陷項(xiang)，一(yi)般只是搞(gao)一(yi)份(fen)試卷上報(bao)就算整(zheng)改了。

***文件缺失方(fang)面的(de)缺陷(xian)，一般只是修訂一下(xia)文件，沒有按(an)照文件管理程序制定審批印發受控。

***各類記(ji)(ji)錄(lu)方面(mian)的(de)缺陷(xian)，一(yi)般(ban)按(an)照要(yao)求(qiu)補齊(qi)所指(zhi)的(de)表(biao)格，并不是按(an)照分(fen)析原因，制定制度，培訓人員，整改之日起按(an)要(yao)求(qiu)填寫記(ji)(ji)錄(lu)。等等

缺陷項整改要求

整改報告(gao)由正文和(he)附件兩部分組成。

正文部(bu)分(fen)至少應該包括：缺(que)(que)陷的描述、缺(que)(que)陷原因分(fen)析(xi)、缺(que)(que)陷的風(feng)險評(ping)估、糾正及(ji)預(yu)防(fang)措施（CAPA）、整改(gai)完成情況等五部(bu)分(fen)。

附件部分應(ying)是與正文中每個缺陷(xian)相對應(ying)的(de)(de)證明材料。（硬件的(de)(de)要求提(ti)供(gong)整改(gai)前后的(de)(de)照片對比(bi)圖）

整(zheng)改報(bao)告應針對(dui)缺(que)陷項目(mu)，內容真實完整(zheng)，數據清(qing)晰，表達清(qing)楚，文字(zi)通順，用語準確，如實反(fan)映整(zheng)改落(luo)實情況。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械有限公(gong)司聯合編輯