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IEC 60601-1 第4版：醫療器械安全與性能的新要求
在醫療器械領域，安全與性能始終是重中之重。IEC 60601-1 標準作為該領域的關鍵規范，其每一次更新都備受矚目。如今，第 4 版的 IEC 60601-1 已全新登場，帶來了諸多重要變化。
適用范圍更精準
? 第 4 版明確適用于醫療電氣設備（MEE）和醫療電氣系統（MES），涵蓋集成于 MEE 中的軟件（SiMD），以及當對基本安全或基本性能有影響時，作為 MES 組成部分的軟件（SaMD） ，還包括 MEE 或 MES 的子組件。不過，體外診斷設備、有源植入物的植入部分、醫療氣體管道系統等不在此列。這一精準界定，讓標準的適用邊界更為清晰。
網絡安全成重點
? 隨著(zhu)醫(yi)(yi)療器械(xie)聯網(wang)(wang)(wang)趨(qu)勢(shi)日(ri)益明顯，網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)安全(quan)問題愈發突出。舊版(ban)標準在這(zhe)方面幾乎空白，而(er)第 4 版(ban)新增全(quan)面且強制的網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)安全(quan)框架。具(ju)體(ti)而(er)言，設備制造商需(xu)詳細說明網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)連接目的、所需(xu)網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)特性(xing)（帶寬、延(yan)遲等）、配置要求及(ji)技(ji)術和安全(quan)規范。若(ruo)聲稱(cheng)接口具(ju)備互操(cao)作(zuo)性(xing)，必須完整披(pi)露接口規格，并提供 “資格測試”。同時，對于(yu)通過可(ke)互操(cao)作(zuo) EDI 接收(shou)(shou)數據的設備，要有機制將接收(shou)(shou)數據時間戳與自身系統時間對齊(qi)。在數據保護上(shang)，敏感信息存儲和傳輸要防(fang)止(zhi)泄露與損(sun)壞。這(zhe)一系列規定，把安全(quan)集(ji)成工具(ju)提供責任從醫(yi)(yi)院 IT 部(bu)門轉移到設備制造商，極大強化了醫(yi)(yi)療器械(xie)網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)安全(quan)保障。
本文(wen)由廣州佳譽醫療器(qi)械有限公司/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械有限公司聯合編輯(ji)
