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新聞中心
山東省藥監局第五分局開展無菌醫療器械生產企業現場檢查
近日，山東省藥監局區域檢查第五分局對(dui)日照(zhao)市(shi)一家無菌醫療器械生產(chan)企(qi)業開展現場檢查，進一步(bu)規范企(qi)業生產(chan)行為(wei)，推動企(qi)業主(zhu)體(ti)責任(ren)落實落細。
“無菌醫療器械(xie)風險(xian)較(jiao)高，是我們每年(nian)的(de)監管重(zhong)點之(zhi)一。”第五分局(ju)(ju)相關負責人表示(shi)，該分局(ju)(ju)創(chuang)新(xin)實施(shi)“穿(chuan)透式(shi)(shi)”監管模式(shi)(shi)，聚焦潔(jie)凈車間環境管控(kong)、滅菌工藝驗證、人員操作規范三大(da)關鍵環節精準發力。
潔(jie)凈環境管(guan)控是無菌(jun)(jun)醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產的“第(di)一道防線”。第(di)五分局(ju)監管(guan)人員重點(dian)核查了(le)潔(jie)凈車(che)間(jian)萬(wan)級、十萬(wan)級潔(jie)凈區的塵埃粒子數(shu)、沉(chen)降(jiang)菌(jun)(jun)數(shu)量等(deng)關(guan)鍵(jian)指(zhi)標，同步檢查潔(jie)凈區通風系(xi)統運行狀態(tai)、清(qing)潔(jie)消毒記錄(lu)及(ji)溫濕度控制情況，確保生(sheng)(sheng)產環境全程符(fu)合《醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產質量管(guan)理規范(fan)》及(ji)相關(guan)標準。
“截至目(mu)前，第(di)五(wu)分(fen)局已檢查(cha)無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)39家。在檢查(cha)中(zhong)發(fa)現的(de)質(zhi)量風(feng)險(xian)隱患，已督促(cu)企(qi)業(ye)整改(gai)。”該負責(ze)人表(biao)示，第(di)五(wu)分(fen)局將(jiang)持(chi)續聚焦無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)等高風(feng)險(xian)領域，不斷(duan)深化監(jian)(jian)管(guan)創(chuang)新(xin)，以“嚴監(jian)(jian)管(guan)”倒逼(bi)企(qi)業(ye)提升質(zhi)量水(shui)平，以“強服務”助力企(qi)業(ye)解決發(fa)展難題，以“促(cu)提升”推動行業(ye)整體向(xiang)高質(zhi)量發(fa)展邁(mai)進，切實保障人民群眾用械(xie)安全、有效、可及。（齊桂(gui)榕）
本(ben)文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫療(liao)器械有(you)(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有(you)(you)限公(gong)司聯(lian)合(he)編輯
