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新聞中心
邁瑞生物創新醫械“全自動細胞形態學分析儀”獲批上市
近日(ri)，國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)批準(zhun)了深(shen)圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司(si)的全自動(dong)細(xi)胞形態學分析(xi)儀(yi)創新產品(pin)注冊申請。
該產品由玻(bo)片籃輸入輸出模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、玻(bo)片取放模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、顯(xian)微成(cheng)像模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、滴油模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、玻(bo)片回收模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)等和(he)軟(ruan)件(jian)（主(zhu)機應(ying)用(yong)軟(ruan)件(jian)和(he)PC應(ying)用(yong)軟(ruan)件(jian)）組成(cheng)，其中PC應(ying)用(yong)軟(ruan)件(jian)包(bao)含：用(yong)戶交互界(jie)面(mian)、數據管理模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)、基于深度學習的細胞(bao)(bao)(bao)形態分析(xi)模(mo)(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)(kuai)(kuai)。主(zhu)要用(yong)于對(dui)來源于人體外(wai)周血(xue)液(ye)樣本中白(bai)細胞(bao)(bao)(bao)及(ji)有核紅細胞(bao)(bao)(bao)分類計數、紅細胞(bao)(bao)(bao)形態學分級和(he)血(xue)小板數量估算。
該(gai)(gai)產品(pin)基于(yu)光學顯(xian)(xian)微成(cheng)像(xiang)技術(shu)和深度學習圖(tu)像(xiang)識(shi)(shi)別技術(shu)，通過(guo)對血細(xi)胞(bao)(bao)的(de)快速定位與高清晰度圖(tu)像(xiang)拍(pai)攝，獲(huo)取識(shi)(shi)別對象的(de)邊緣(yuan)、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特(te)征，實(shi)現(xian)白細(xi)胞(bao)(bao)、紅細(xi)胞(bao)(bao)與血小板形態學的(de)精準分析。該(gai)(gai)產品(pin)可顯(xian)(xian)著提升外周血白細(xi)胞(bao)(bao)識(shi)(shi)別準確率及(ji)異常(chang)樣本篩查能力，使(shi)更多患者受益。
國家藥(yao)監局已批(pi)準的創新醫療器械
序號
產品名稱
生產企業
批準日期
所在地
注冊證號
1
基因測序儀
深圳華因(yin)康基因(yin)科技(ji)有(you)限公司(si)
2014-12-10
廣東
國械注準20143402171
2
恒溫擴增微流控芯(xin)片(pian)核(he)酸分析儀(yi)
博(bo)奧生物集團有限公司
2015-4-20
北京
國械注準20153400580
3
雙(shuang)通道植入式(shi)腦深(shen)部電刺激(ji)脈(mo)沖發生器套件
蘇州景(jing)昱醫(yi)療器械有限公(gong)司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210970
4
植入式(shi)腦深(shen)部電刺激電極導線套件
蘇(su)州景昱醫療器械有限公(gong)司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210971
5
植(zhi)入(ru)式(shi)腦深部電刺(ci)激延伸導(dao)線套(tao)件(jian)
蘇州(zhou)景昱醫療(liao)器(qi)械有(you)限公司
2015-6-9
江蘇
國械(xie)注準20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢測試劑(ji)盒(PCR-金磁微粒層析法(fa))
西安金磁納(na)米生物技術(shu)有(you)限公司
2015-7-3
陜西
國械注準20153401148
7
脫細胞角膜基質
深圳艾尼爾角膜工程有(you)限(xian)公司
2015-4-22
廣東
國(guo)械注準(zhun)20153460581
8
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針(zhen)法)
博爾誠(cheng)（北京）科技有限(xian)公司(si)
2015-8-24
北京
國械注準20153401481
9
乳腺X射線數(shu)字化體(ti)層攝(she)影設備
科寧（天(tian)津）醫療設備有限公司
2015-11-20
天津
國械注(zhu)準20153302052
10
運動神(shen)經元(yuan)存(cun)活基因(yin)1（SMN1)外顯(xian)子缺失(shi)檢測試(shi)劑盒（熒光定(ding)量(liang)PCR法(fa)）
上海五(wu)色石醫(yi)學研究(jiu)有限公(gong)司
2015-12-22
上海
國械注準20153402293
11
三維(wei)心(xin)臟電(dian)生理標測系統
上海(hai)微創(chuang)電生(sheng)理醫療(liao)科技有限(xian)公司(si)
2016-2-26
上海
國械(xie)注(zhu)準20163770387
12
呼吸道病原(yuan)菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuo)增芯片(pian)法）
博奧生物集團有限公司
2016-2-17
北京
國械注準20163400327
13
脫細胞角膜植片
廣州優得清生物科技(ji)有限公司
2016-3-28
廣東
國械注準(zhun)20163460573
14
植入式迷走(zou)神經刺激脈(mo)沖發(fa)生器套件
北(bei)京品馳醫療(liao)設備有限(xian)公司
2016-5-16
北京
國(guo)械注準(zhun)20163210989
15
植入式(shi)迷走神經刺(ci)激電極(ji)導線套(tao)件
北京(jing)品馳(chi)醫療設(she)備(bei)有限(xian)公司
2016-5-16
北京
國械(xie)注準20163210990
16
藥物洗脫(tuo)外周球囊擴張導管
北京先(xian)瑞達醫(yi)療科技(ji)有限公司
2016-5-25
北京
國械注準20163771020
17
冷鹽水灌注射頻消(xiao)融導管
上海(hai)微創電生(sheng)理醫療科技(ji)有限(xian)公司
2016-5-31
上海
國械注(zhu)準20163771040
18
胸骨板
常州華森醫(yi)療器械(xie)有限公司
2016-10-8
江蘇
國械注準20163461582
19
正電子發(fa)射及X射線計算機斷層成像裝(zhuang)置
明峰(feng)醫療(liao)系統股(gu)份(fen)有限公司(si)
2016-10-17
浙江
國械(xie)注(zhu)準20163332156
20
人工晶狀體
愛博(bo)諾(nuo)德(de)（北(bei)京）醫療科技有限(xian)公司
2016-11-21
北京
國械注準20163221747
21
骨科手術導航定位系統
北(bei)京天智航醫療科技股(gu)份有(you)限公司(si)
2016-11-14
北京
國械注準20163542280
22
低溫(wen)冷(leng)凍消(xiao)融手術系(xi)統
海杰亞(北京)醫(yi)療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械注準
20173583088
23
一(yi)次(ci)性使(shi)用無(wu)菌(jun)冷凍消融針
海杰亞(ya)(北(bei)京)醫療器械有限公司
2017-2-14
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20173583089
24
可變角雙探頭單(dan)光子發(fa)射計(ji)算機斷層(ceng)成像設備
北京(jing)永新醫療設備有(you)限公(gong)司(si)
2017-4-26
北京
國械注準20173330681
25
全降解(jie)鼻竇藥(yao)物支架系統
浦易（上海(hai)）生物科技(ji)有限公司
2017-4-25
上海
國(guo)械注準20173460679
26
經皮(pi)介入(ru)人(ren)工心臟瓣膜系統
杭(hang)州(zhou)啟(qi)明(ming)醫(yi)療器械有限公司(si)
2017-4-25
浙江
國械注準20173460680
27
介入人工(gong)生物心(xin)臟瓣(ban)膜
蘇州杰成(cheng)醫療科技(ji)有限(xian)公司
2017-4-28
江蘇
國械(xie)注準20173460698
28
一次性可吸收釘(ding)皮內吻合器
北京頤合恒瑞醫療科技有限(xian)公司
2017-5-31
北京
國械注準20173650874
29
左心耳封堵器系統
先健(jian)科(ke)技（深圳）有(you)限公(gong)司
2017-6-2
廣東
國械(xie)注(zhu)準20173770881
30
分支(zhi)型(xing)主(zhu)動脈覆膜支(zhi)架(jia)及輸送系統
上海微創醫療器械(集團)有(you)限公(gong)司
2017-6-26
上海
國械注(zhu)準20173463241
31
折疊式人工玻璃體球囊
廣州衛視博生物科技有限公司(si)
2017-7-25
廣東
國械注準(zhun)20173223296
32
腹主動(dong)脈覆膜支架(jia)系統(tong)
北京華脈泰科醫療(liao)器械有限公司
2017-10-17
北京
國械注準20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健(jian)科技（深(shen)圳）有限公司
2017-12-11
廣東
國械(xie)注準20173211570
34
人類EGFR基因(yin)突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
廈門艾(ai)德(de)生物醫(yi)藥科技股份有(you)限公司
2018-1-18
福建
國械(xie)注準20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫(yi)用膠
山(shan)東(dong)賽(sai)克賽(sai)斯藥業科技有限公司(si)
2018-1-25
山東
國械注準20183650031
36
血管重建裝置
微創(chuang)神通醫療科技（上海）有限(xian)公司
2018-3-15
上海
國(guo)械注準20183770102
37
miR-92a檢(jian)測試劑盒（熒光RT-PCR法）
深圳市晉百慧生物有限(xian)公司(si)
2018-3-27
廣東
國械注準20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸測定(ding)試劑盒(he)（PCR-熒(ying)光探針法）
北京納捷(jie)診(zhen)斷試劑有限公司
2018-4-20
北京
國械注準20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇(su)尼(ni)科醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限公司
2018-5-08
江蘇
國械注準20183770186
40
定量(liang)血流(liu)分數測量(liang)系統
博動醫學影(ying)像(xiang)科技（上海）有限公(gong)司
2018-7-12
上海
國械注準20183210282
41
人(ren)EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廣州(zhou)燃石醫學(xue)檢驗所有限公司
2018-7-18
廣東
國械注(zhu)準20183400286
42
全自動化學發光免疫分析(xi)儀
北京聯眾泰克(ke)科技有(you)限公司
2018-8-11
北京
國械注準
20183220293
43
人(ren)EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(ce)試劑盒（半(ban)導體測(ce)序法）
天津(jin)諾禾(he)致源生物(wu)信息科技(ji)有限公(gong)司
2018-8-11
天津
國械注準
20183400294
44
復合疝修補補片
上海松力生物技術有限公司(si)
2018-8-12
上海
國械(xie)注準20183130292
45
正電子發射斷層掃描及磁共振成像(xiang)系統
上(shang)海聯影醫(yi)療科技(ji)有限公(gong)司
2018-8-29
上海
國械注準
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因(yin)突(tu)變檢測(ce)試劑(ji)盒（可逆末端終(zhong)止測(ce)序法(fa)）
南京世和(he)醫療器械有(you)限(xian)公司
2018-9-28
江蘇
國械注準20183400408
47
植入式骶神(shen)經刺(ci)激電極導線套件
北京(jing)品(pin)馳醫療設備有限公司
2018-9-28
北京
國械注(zhu)準20183120409
48
植入式(shi)骶神經刺激器套件
北京品馳(chi)醫療(liao)設備有限公司
2018-9-28
北京
國械注準20183120410
49
人類SDC2基因甲基化檢測試劑(ji)盒（熒(ying)光PCR法）
廣州市康(kang)立明生物科技有限責任公司
2018-11-16
廣東
國械注準20183400506
50
人類10基因(yin)突(tu)變聯合檢測試劑(ji)盒（可逆(ni)末端終止測序法）
廈門(men)艾德生物(wu)醫(yi)藥科技股份有限公(gong)司(si)
2018-11-16
福建
國械注準(zhun)20183400507
51
醫用電子直線加速器
廣東中能加速器科技有限公司
2018-11-28
廣東
國械(xie)注準(zhun)20183050520
52
瓣膜成形環
金(jin)仕生物科技（常熟）有限(xian)公司
2018-12-07
江蘇
國械注準20183130534
53
神經外科手(shou)術導(dao)航定(ding)位系(xi)統
華(hua)科精(jing)準（北(bei)京）醫療科技有(you)限(xian)公司
2018-12-21
北京
國械注準20183010598
54
醫用直線加速器系統
上海聯(lian)影醫療科技有限(xian)公司
2018-12-24
上海
國械(xie)注準(zhun)20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重慶潤澤(ze)醫藥有限公司
2019-1-7
重慶
國(guo)械注準20193130001
56
生物可吸收冠狀動(dong)脈雷帕(pa)霉素(su)洗脫支架(jia)系統
樂普（北京(jing)）醫療器械股份有限公(gong)司
2019-2-22
北京
國械注準20193130093
57
病人監護儀
深圳邁瑞生物醫療電子股份(fen)有(you)限公(gong)司
2019-3-12
廣東
國械注(zhu)準20193070154
58
腹主動脈覆膜支架及(ji)輸送系統
微創心(xin)脈(mo)醫(yi)療科技（上海）有限公司(si)
2019-3-19
上海
國械注(zhu)準(zhun)20193130182
59
左心耳閉合系統
北(bei)京邁迪頂(ding)峰醫療科(ke)技有(you)限公司
2019-4-30
北京
國械注準20193130278
60
左心耳封堵器系統
上海普實醫療(liao)器械科(ke)技有(you)限公(gong)司
2019-5-5
上海
國械注準20193130279
61
調(diao)強放射(she)治療計劃(hua)系統軟件
中科超精(jing)(安徽)科技有限公司
2019-5-6
安徽
國械(xie)注準(zhun)20193210281
62
數字乳(ru)腺X射線(xian)攝(she)影(ying)系(xi)統
上海(hai)聯影醫療科(ke)技有限公司
2019-5-6
上海
國(guo)械注準(zhun)20193060280
63
正電子發射及X射線計(ji)算機斷層成(cheng)像掃描(miao)系統(tong)
湖北銳(rui)世數(shu)字醫學影像科(ke)技有限公司(si)
2019-5-31
湖北
國械注準
20193060364
64
經(jing)導管植入(ru)式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美國
國械(xie)注(zhu)進(jin)20193120297
65
經導管主動脈瓣膜系統
上海微創心通(tong)醫療科技有限公司(si)
2019-7-10
上海
國械注準20193130494
66
一次(ci)性(xing)使用血(xue)管內成像導管
南京沃福曼(man)醫療(liao)科(ke)技有限公司
2019-8-19
江蘇
國械注準20193060601
67
無創血糖儀
博邦芳舟醫療科技（北京(jing)）有限公司
2019-8-26
北京
國械注準20193070602
68
植入式左心室(shi)輔(fu)助系統(tong)
重慶永仁心醫療器械有(you)限公司
2019-8-26
重慶
國械注準20193120603
69
脫細胞角膜植片
青島中皓生物工程有限公司
2019-9-12
山東
國械注準20193160679
70
冠狀動脈造影血流(liu)儲備分數測量系統
蘇(su)州(zhou)潤(run)邁德(de)醫療科(ke)技有限公司
2019-12-09
江蘇
國械注準(zhun)20193070969
71
一次性使(shi)用有創(chuang)壓力(li)傳感器
蘇(su)州潤(run)邁(mai)德(de)醫療科技有限公司
2019-12-9
江蘇
國械(xie)注準20193070970
72
正電子(zi)發射及X射線計(ji)算機斷層成像掃描系(xi)統
上海聯影醫療科技有(you)限公司
2019-12-17
上海
國械(xie)注準20193060998
73
核酸擴增檢測分析儀
杭州優思達生(sheng)物技(ji)術有限(xian)公司
2019-12-23
浙江
國械(xie)注準(zhun)20193061026
74
穿刺手術導航設備
醫達極星醫療科技（蘇州）有限(xian)公司(si)
2020-01-14
江蘇
國械注(zhu)準20203010034
75
冠脈血流儲備分(fen)數計算軟件
北(bei)京昆侖醫(yi)云科技有(you)限公司
2020-01-14
北京
國械注準(zhun)20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(he)（半導體測序(xu)法）
廈門飛朔生物(wu)技術(shu)有限公司
2020-01-22
福建
國(guo)械(xie)注準20203400094
77
胚胎植入前(qian)染色(se)體非(fei)整倍體檢測試劑盒（半導(dao)體測序法）
蘇州貝康醫(yi)療器械有限公司(si)
2020-02-21
江蘇
國械注準20203400181
78
生物可吸(xi)收冠脈雷帕(pa)霉素洗脫(tuo)支架系(xi)統
山東華安生(sheng)物科技有限公司
2020-3-4
山東
國械注準(zhun)20203130197
79
藥物球囊擴張導管
上海微創心(xin)脈(mo)醫(yi)療科技(ji)股(gu)份有限公司(si)
2020-4-26
上海
國械(xie)注準20203130445
80
心血管光學相干斷層(ceng)成(cheng)像設備(bei)及附(fu)件
深圳市中(zhong)科微光醫療器械技術有限公司
2020-04-28
廣東
國械注準20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲(jia)基化檢測試(shi)劑盒（PCR熒光(guang)探針(zhen)法(fa)）
博爾誠（北(bei)京）科技有限(xian)公司
2020-04-28
北京
國械(xie)注準(zhun)20203400447
82
等離子手術設備
湖南菁益醫療(liao)科技(ji)有限公司(si)
2020-05-08
湖南
國械(xie)注準20203010474
83
腫瘤電場治療儀
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
國械注(zhu)進20203090269
84
經導(dao)管主動脈瓣(ban)膜系統
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美國
國械(xie)注(zhu)進20203130291
85
經導(dao)管二尖瓣夾及可操控導(dao)引導(dao)管
Abbott Vascular
2020-06-15
美國
國械注進20203130325
86
糖尿病(bing)視網膜病(bing)變分析軟件
上海鷹瞳醫(yi)療科技(ji)有(you)限公司(si)
2020-08-07
上海
國械注準20203210686
87
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
深圳硅基智能科技(ji)有限公司
2020-08-07
廣東
國(guo)械注準20203210687
88
髖關節鍍膜球頭
中奧匯(hui)成(cheng)科技(ji)股份有限公司
2020-08-20
北京
國械注準20203130707
89
取栓支架
珠海通(tong)橋醫療科技(ji)有(you)限公司(si)
2020-09-07
廣東
國(guo)械注(zhu)準20203030728
90
血(xue)流儲備分數測量設備
深(shen)圳北芯生命(ming)科技(ji)有限公司
2020-09-29
廣東
國(guo)械注準20203070774
91
壓力微導管
深(shen)圳北(bei)芯(xin)生命科技有(you)限公司
2020-09-29
廣東
國械(xie)注準20203070775
92
氫氧氣霧化機
上海潓美醫療科技有(you)限公司
2020-02-02
上海
國械注準20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭州西脈記憶合金股份有限公司(si)
2020-10-26
甘肅
國械注準20203130823
94
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
語坤（北(bei)京(jing)）網絡科技有限公司
2020-11-03
北京
國(guo)械注準20203210844
95
KRAS基(ji)因突(tu)變及BMP3/NDRG4基(ji)因甲基(ji)化和便隱血聯(lian)合檢測試劑(ji)盒（PCR熒光探針法(fa)-膠(jiao)體金法(fa))
杭州諾(nuo)輝健康科(ke)技有(you)限公司
2020-11-09
浙江
國械注準(zhun)20203400845
96
藥物洗脫PTA球(qiu)囊擴(kuo)張導管
浙(zhe)江歸創醫(yi)療(liao)器械(xie)有限公司
2020-11-9
浙江
國械注準(zhun)20203030857
97
周圍神經修復移植物
江蘇益通生物科技有(you)限公司(si)
2020-11-17
江蘇
國械注準(zhun)20203130898
98
肺結節(jie)CT影(ying)像輔助檢測軟件
杭州深睿博(bo)聯科技有(you)限公(gong)司
2020-11-30
浙江
國械注準(zhun)20203210920
99
椎(zhui)動脈雷(lei)帕霉素靶向洗(xi)脫支(zhi)架(jia)系(xi)統
微創神通醫療科技（上(shang)海）有限公(gong)司
2020-12-17
上海
國械(xie)注準(zhun)20203130971
100
髂動脈分叉支架系統
先健科技(ji)（深圳）有限(xian)公司(si)
2021-1-12
廣東
國(guo)械注準20213130022
101
錨定球囊擴張導管
湖南(nan)埃普特醫療器械有(you)限公(gong)司
2021-1-13
湖南
國械注準(zhun)20213030023
102
一次性使(shi)用血管內成像導管
蘇州阿格斯醫療(liao)技術有限公司
2021-3-9
江蘇
國械注(zhu)準20213060169
103
一次(ci)性使用電子輸(shu)尿管腎盂內(nei)窺(kui)鏡
北京北方(fang)騰達(da)科(ke)技(ji)發(fa)展有限公司
2021-3-16
北京
國械注(zhu)準20213060175
104
幽門螺(luo)桿(gan)菌23S rRNA基因突變(bian)檢測試(shi)劑盒（PCR-熒光探針法）
上海芯超(chao)生物科(ke)技(ji)有限公司
2021-4-1
上海
國械注準20213400227
105
冠狀(zhuang)動脈CT血流儲備分(fen)數計算軟件(jian)
深(shen)圳(zhen)睿心(xin)智(zhi)能醫療科技(ji)有限公司
2021-4-14
廣東
國械注準20213210270
106
經導管主動脈瓣系統
沛嘉(jia)醫療科技（蘇州）有限(xian)公司
2021-4-19
江蘇
國械注準20213130275
107
臨時起搏器
深圳市先(xian)健心康醫療(liao)電子有限公司
2021-4-26
廣東
國械注(zhu)準20213120299
108
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管(guan)
浙(zhe)江巴泰醫療科技(ji)有限(xian)公司
2021-4-30
浙江
國(guo)械注準(zhun)20213030297
109
周圍神經套接管
北京匯福康醫(yi)療技術(shu)股份有限公司
2021-4-30
北京
國械注準20213130298
110
三維電子腹腔內窺鏡
微(wei)創(chuang)（上海）醫療機器人有限(xian)公司
2021-6-4
上海
國(guo)械(xie)注準20213060384
111
經導管主動脈瓣系統
沛嘉醫(yi)療科技（蘇州）有限公司
2021-6-24
江蘇
國械注準20213130464
112
自膨(peng)式(shi)動脈瘤瘤內栓塞系統
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美國
國械注進(jin)20213130233
113
陡脈沖治療儀
天津市鷹(ying)泰利(li)安康醫療科(ke)技(ji)有(you)限責任公司(si)
2021-7-5
天津
國械注準20213090497
114
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
北京心世紀醫療(liao)科(ke)技有限公司
2021-7-29
北京
國械(xie)注準20213210574
115
顱內藥物洗脫支(zhi)架系統
賽諾醫(yi)療科(ke)學(xue)技術股份有限公司
2021-7-29
天津
國械注準(zhun)20213130575
116
腔靜脈濾器
科(ke)塞爾醫療科(ke)技（蘇州）有限公司
2021-8-5
江蘇
國械注(zhu)準20213130594
117
單髁膝關節假體
北(bei)京市春立(li)正達醫療器械股份有(you)限(xian)公司
2021-8-6
北京
國械注(zhu)準20213130600
118
內(nei)窺鏡用超聲診斷設備
深圳英美達醫療技術有限公司(si)
2021-8-16
廣東
國械注準20213060608
119
機械解脫彈簧圈
上海沃比醫療科技有限公司
2021-8-18
上海
國械(xie)注準20213130649
120
經導管主動脈瓣(ban)膜及可回收輸送系統
上海微(wei)創(chuang)心通醫療科技有限公司
2021-8-30
上海
國械注準20213130655
121
口腔(qiang)種(zhong)植手術導(dao)航定位設(she)備
雅客智慧（北京）科技有限(xian)公司
2021-9-13
北京
國械注(zhu)準20213010713
122
一次性使用清創水(shui)動力刀(dao)頭
惠州海卓科賽醫療有限公司(si)
2021-9-27
廣東
國械(xie)注(zhu)準20213010779
123
水動力治療設備
惠(hui)州海(hai)卓科(ke)賽醫療有限公(gong)司
2021-9-27
廣東
國(guo)械注準20213010780
124
醫用電子直線加速器
蘇(su)州雷泰醫療科(ke)技有限公司
2021-10-9
江蘇
國(guo)械注準(zhun)20213050789
125
球囊(nang)擴張血管內覆膜支架(jia)系統
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美國
國械(xie)注進20213130411
126
腹腔內窺鏡手術設備
山東威高手術機器(qi)人(ren)有(you)限公司
2021-10-26
山東
國械(xie)注(zhu)準20213010848
127
胚胎植入前(qian)染(ran)色體非整倍體檢測(ce)試劑盒(he)（可逆(ni)末端(duan)終止測(ce)序法）
北京中儀(yi)康衛醫療器械有限公司
2021-11-2
北京
國械注(zhu)準20213400868
128
持續葡萄糖監測系統
深圳硅基傳感科技有限(xian)公(gong)司
2021-11-3
廣東
國械(xie)注準20213070871
129
持續葡萄糖監測系統
微泰醫療器械（杭州）股份有(you)限(xian)公司
2021-11-3
浙江
國(guo)械注準20213070872
130
生物疝修補補片
卓阮醫(yi)療科技（蘇(su)州）有限公(gong)司(si)
2021-11-8
江蘇
國械注(zhu)準20213130873
131
植入式左(zuo)心室輔(fu)助系統
蘇州同心醫療器械有限公司
2021-11-24
江蘇
國械注(zhu)準20213120987
132
人工角膜
北京米(mi)赫醫療器械(xie)有限責任公司
2021-12-3
北京
國械注準20213161017
133
分支型術中支架系統
上海微創(chuang)心(xin)脈醫療科技（集(ji)團）股份有限(xian)公司
2021-12-14
上海
國(guo)械注(zhu)準20213131059
134
經導管主動脈瓣膜系(xi)統
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美國
國械(xie)注進20213130538
135
植(zhi)入式可(ke)充(chong)電(dian)脊(ji)髓神經刺激器
北京品馳醫療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械(xie)注準20223120019
136
植入(ru)式脊髓神經刺(ci)激器
北(bei)京(jing)品馳醫療設備有(you)限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120020
137
植入式脊髓神(shen)經刺激(ji)電(dian)極
北京品馳醫療設備有限(xian)公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120021
138
植入式脊髓神經刺激延伸導(dao)線
北(bei)京品馳醫療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120022
139
植入式脊髓神(shen)經刺(ci)激電(dian)極
北京(jing)品馳醫療設備有(you)限(xian)公(gong)司
2022-1-10
北京
國械(xie)注準20223120023
140
神經外(wai)科手術(shu)導航定位系統
華科精準（北京）醫療科技有(you)限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223010024
141
直管型胸主(zhu)動脈覆(fu)膜支架(jia)系統
上海微創心脈醫療(liao)科技（集團）股份(fen)有限公(gong)司(si)
2022-1-06
上海
國械注準20223130009
142
植入(ru)式(shi)腦(nao)深(shen)部電刺激(ji)延伸導線套(tao)件
北京品(pin)馳醫療設備有限公(gong)司
2022-1-20
北京
國(guo)械注準(zhun)20223120084
143
雙通道可充電植入式腦深(shen)部電刺激脈(mo)沖(chong)發生器套件
北京品馳醫療(liao)設備有(you)限公司(si)
2022-1-20
北京
國械注準(zhun)20223120085
144
植入式腦深部(bu)電(dian)刺激電(dian)極(ji)導線套(tao)件(jian)
北京品馳醫療(liao)設備有限公司
2022-1-20
北京
國(guo)械(xie)注準(zhun)20223120086
145
雙(shuang)通道植入式腦深(shen)部電刺激脈沖發生器套件(jian)
北京品馳醫療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準(zhun)20223120087
146
腹腔內窺鏡手術系統
上海微創醫(yi)療機器人（集團(tuan)）股份有限公司
2022-1-25
上海
國械(xie)注準20223010108
147
消化道振動膠囊系統
上海(hai)安(an)翰醫療技(ji)術有限公司
2022-2-25
上海
國(guo)械注(zhu)準20223090282
148
移動式頭(tou)頸磁共振成像(xiang)系統
佛(fo)山瑞加圖醫療科技(ji)有限公(gong)司
2022-3-2
廣東
國械注準20223060289
149
顱內出血CT影(ying)像(xiang)輔助分診(zhen)軟件
上海聯影智能醫療科技有限公司
2022-3-9
上海
國械(xie)注準20223210309
150
磁共振成像系統
鑫高(gao)益醫療(liao)設備股份有限公司
2022-4-2
浙江
國械注準20223060431
151
髖關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)手(shou)術(shu)導航定位(wei)系統
杭州(zhou)鍵嘉機(ji)器人有限公司
2022-4-6
浙江
國械注準20223010462
152
膝關(guan)節(jie)置換手(shou)術(shu)導航定位系(xi)統
蘇州微(wei)創暢行機器人有限公(gong)司
2022-4-20
江蘇
國械注(zhu)準20223010509
153
脊(ji)髓(sui)神經刺激測試(shi)電極
北(bei)京(jing)品(pin)馳(chi)醫療設備(bei)有限(xian)公司
2022-4-20
北京
國械注準20223120511
154
膝關節置(zhi)換手術導航定(ding)位系統
骨(gu)圣元化機(ji)器人(ren)（深圳）有限公司
2022-4-20
廣東
國械注準20223010510
155
髂靜脈支架系統
蘇州(zhou)天鴻(hong)盛捷(jie)醫療器械有限公司
2022-4-20
江蘇
國械注準20223130512
156
經導管(guan)植入式無導線起(qi)搏系統
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美國
國械(xie)注(zhu)進20223120231
157
血管內成像設備
全景(jing)恒升（北京）科(ke)學(xue)技術有(you)限公司
2022-5-18
北京
國械注準20223060642
158
一次性(xing)使用(yong)血管內成(cheng)像導管
全景恒升（北京）科學技術有限公司
2022-5-18
北京
國(guo)械注準20223060641
159
患者程控充電器
北京(jing)品馳醫療設備有限公司
2022-5-20
北京
國(guo)械注準20223120676
160
胸主動脈支架系統
杭(hang)州唯強醫(yi)療科技(ji)有限公司
2022-5-23
浙江
國械注準20223130685
161
消化道(dao)內窺(kui)鏡用超聲(sheng)診斷設(she)備(bei)
北京華科創智(zhi)健(jian)康科技股份有(you)限公司
2022-6-2
北京
國械注準20223060721
162
一次(ci)性使用冷(leng)凍消融(rong)球囊導(dao)管
寧(ning)波勝(sheng)杰康生物(wu)科技有限公(gong)司
2022-6-24
浙江
國械注準20223010763
163
腹腔內窺鏡手術系統
蘇(su)州康(kang)多(duo)機器人有限公(gong)司
2022-6-24
江蘇
國(guo)械(xie)注準20223010762
164
經導(dao)管人工肺動脈瓣膜(mo)系統
杭州啟(qi)明醫(yi)療(liao)器(qi)械股份(fen)有限公司(si)
2022-7-11
浙江
國械(xie)注準(zhun)20223130862
165
植入(ru)式左心室(shi)輔助系統
航天(tian)泰(tai)心科技(ji)有限公司(si)
2022-7-13
天津
國(guo)械注準(zhun)20223120892
166
伽(jia)瑪射束立體定向放射治(zhi)療(liao)系統
西(xi)安大醫集團股份有(you)限公司
2022-7-13
陜西
國(guo)械注準(zhun)20223050891
167
耳(er)鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影(ying)設備(bei)
北(bei)京朗(lang)視儀器股份(fen)有限(xian)公司
2022-7-19
北京
國械(xie)注準20223060951
168
一(yi)次性(xing)使用血(xue)管內超(chao)聲診(zhen)斷導管
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
廣東
國械注準(zhun)20223060974
169
血管內超聲診斷儀器
深圳北芯(xin)生命科技股份有(you)限(xian)公司
2022-7-25
廣東
國械注準(zhun)20223060975
170
腸息(xi)肉(rou)電子(zi)結腸內窺鏡圖像輔助檢(jian)測(ce)軟件
成都微識醫療(liao)設備有限公司(si)
2022-8-2
四川
國械注(zhu)準(zhun)20223210981
171
可(ke)吸收(shou)再生氧化(hua)纖維(wei)素止血顆(ke)粒(li)
Ethicon,LLC
2022-8-3
美國
國械注進20223140374
172
腦(nao)炎/腦(nao)膜炎多重病原(yuan)體核酸聯合檢測試劑盒(封(feng)閉巢式多重PCR熔解曲(qu)線(xian)法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美國
國械注進20223400387
173
吻合口加固修補片
北京博輝瑞進生物科技(ji)有限公司(si)
2022-8-3
北京
國(guo)械注準20223130983
174
醫用粘合劑
杭州亞(ya)慧生物科技有限(xian)公司
2022-8-29
浙江
國(guo)械注準(zhun)20223021122
175
慢性青光眼(yan)(yan)樣視神經病變眼(yan)(yan)底(di)圖像輔助(zhu)診(zhen)斷(duan)軟件
騰(teng)訊(xun)醫(yi)療(liao)健康（深圳(zhen)）有限公司(si)
2022-8-31
廣東
國(guo)械(xie)注準(zhun)20223211140
176
磁共振成像系統
上(shang)海(hai)聯影醫療科技股(gu)份有限公司
2022-8-31
上海
國(guo)械(xie)注準20223061141
177
優美(mei)莫(mo)司涂層冠狀(zhuang)動(dong)脈球囊擴張導管(guan)
山(shan)東(dong)吉(ji)威醫(yi)療制品有限公司
2022-9-19
山東
國械注準20223031247
178
質子治療系統
上海艾普強粒子設備(bei)有限公司
2022-9-26
上海
國(guo)械(xie)注準20223051290
179
集成膜式氧合器
東莞科威(wei)醫療器械有限公司
2022-9-27
廣東
國械注準20223101297
180
顱內動脈瘤手術(shu)計劃軟件(jian)
強聯智(zhi)創（北京(jing)）科技有限公司
2022-10-11
北京
國械注(zhu)準20223211346
181
血流導向密網支架
艾(ai)柯(ke)醫(yi)療器械（北京）股份有限(xian)公(gong)司
2022-10-24
北京
國械注準20223131392
182
非(fei)球面衍(yan)射(she)型(xing)多(duo)焦人工晶(jing)狀體(ti)
愛(ai)博(bo)諾德（北(bei)京）醫療科技(ji)股(gu)份有限公司
2022-10-28
北京
國械注準20223161440
183
左心耳封堵器系統
杭(hang)州德(de)諾電生理(li)醫療科技有限公司
2022-11-09
浙江
國械注準(zhun)20223131498
184
人工血管
江蘇百(bai)優達生命科技有限公司(si)
2022-11-17
江蘇
國械注準20223131515
185
一(yi)次性(xing)使用壓力(li)監測(ce)磁定(ding)位射頻(pin)消融導管
上海微創電(dian)生理醫療(liao)科(ke)技股份有(you)限公司(si)
2022-12-01
上海
國械注(zhu)準(zhun)20223011571
186
腹腔內窺鏡手術系統
深圳市精鋒醫療科(ke)技有限(xian)公司(si)
2022-12-14
廣東
國械注準20223011623
187
血管內超聲診斷設備
深(shen)圳開立生物(wu)醫療科(ke)技股份有(you)限公司
2022-12-14
廣東
國械注準(zhun)20223061658
188
一(yi)次性使用血管內超聲診(zhen)斷導管
上海愛聲生(sheng)物醫療科技(ji)有限公司
2022-12-14
上海
國械注準20223061659
189
醫用血(xue)管造影X射(she)線(xian)機
上(shang)海聯影醫療(liao)科技股份(fen)有限(xian)公司
2022-12-30
上海
國械注準20223061821
190
病人監護儀
深圳(zhen)市科曼醫(yi)療設備(bei)有(you)限公司
2023-1-5
廣東
國(guo)械注準(zhun)20233070003
191
混合閉環胰島素輸注系統
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美國
國械注進(jin)20233140061
192
血液透析尿(niao)素(su)清除率計算(suan)軟件(jian)
北京英福(fu)美信息科技(ji)股(gu)份有限公司
2023-2-27
北京
國械注準20233210219
193
膠(jiao)原蛋白軟骨修復支架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韓國
國(guo)械(xie)注(zhu)進20233130129
194
磁共振(zhen)監測半導體激光治療設備
華科精(jing)準（北(bei)京）醫療科技有限公司
2023-4-4
北京
國械(xie)注準20233010449
195
冠狀動脈CT血流(liu)儲備(bei)分數計算軟(ruan)件
上海博(bo)動(dong)醫療(liao)科技(ji)股份有限公(gong)司(si)
2023-4-4
上海
國械注(zhu)準20233210450
196
一次性使(shi)用激光光纖套件
華科精(jing)準（北京）醫療科技(ji)有(you)限公司
2023-4-13
北京
國械注準20233010485
197
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美國
國械注進20233160146
198
冠狀動(dong)脈功能測量(liang)系(xi)統
蘇州潤邁德醫療科技(ji)有(you)限公司
2023-4-20
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20233070520
199
金屬(shu)增(zeng)材制造胸腰(yao)椎融合匹配式(shi)假體系統
北京愛康(kang)宜誠(cheng)醫療器材有限公司(si)
2023-4-21
北京
國械(xie)注準20233130524
200
自(zi)膨式可載粒子膽道支架
南京融晟醫療科技有限公司
2023-5-11
江蘇
國(guo)械(xie)注準20233130621
201
腸(chang)息(xi)肉(rou)電子下消化道內窺鏡(jing)圖(tu)像輔(fu)助檢(jian)測軟件
武漢楚精(jing)靈(ling)醫療科技有限(xian)公司
2023-5-12
湖北
國械注準20233210629
202
血管內成像設備
Conavi Medical Inc.
2023-5-16
加拿大
國(guo)械注進20233060200
203
放射治療計劃軟件
上海聯影醫療科技(ji)股份(fen)有(you)限公司
2023-5-23
上海
國(guo)械(xie)注準20233210665
204
結腸息肉電子(zi)內窺鏡圖像輔助檢測軟件
騰(teng)訊醫療健(jian)康（深(shen)圳(zhen)）有限(xian)公司(si)
2023-6-1
廣東
國(guo)械注準20233210707
205
一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tong)附(fu)件
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國(guo)械注進20233010226
206
冠狀動脈介入手術控制系(xi)統
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械(xie)注進20233010225
207
碳離子治療系統
蘭州(zhou)科近泰基(ji)新(xin)技術有限責任公司
2023-6-2
甘肅
國械注(zhu)準20233050708
208
植入式(shi)左心室輔助系統
深圳核(he)心醫(yi)療(liao)科技有限公司
2023-6-5
廣東
國械注準(zhun)20233120716
209
多模態腫瘤治療系統
上海(hai)美杰醫(yi)療(liao)科技(ji)有限公司
2023-6-8
上海
國械注準(zhun)20233010773
210
植入式骶神經刺激器
杭州(zhou)承(cheng)諾醫療科(ke)技有限(xian)公司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120807
211
植入式骶神(shen)經刺激(ji)延伸導線
杭州承諾醫療科技有限公司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120808
212
植入(ru)式骶(di)神(shen)經刺激電極
杭州承諾醫(yi)療(liao)科技有限公(gong)司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120809
213
穿刺(ci)手術導航定位系統
真(zhen)健康（北京(jing)）醫療科技有(you)限(xian)公(gong)司
2023-6-15
北京
國械注準20233010810
214
鋯鈮合金股骨頭
蘇州微創關節醫療科技有限公司(si)
2023-6-15
江蘇
國械注準20233130813
215
沖擊波治療儀
深(shen)圳市慧(hui)康(kang)精(jing)密儀器有(you)限公司
2023-6-20
廣東
國械注準20233090834
216
腹腔(qiang)內窺鏡單孔手術系統
北京術(shu)銳機器人股(gu)份有限公司(si)
2023-6-20
北京
國(guo)械注(zhu)準20233010833
217
頭頸部X射線立體(ti)定向(xiang)放射外科(ke)治療系統(tong)
睿譜外科系統股份有限公司(si)
2023-6-20
美國
國械注進20233050263
218
膝關節置換手術導航定位系統
北京(jing)天智航醫(yi)療科技股(gu)份有限(xian)公司
2023-7-13
北京
國械注(zhu)準20233010962
219
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美國
國械(xie)注進(jin)20233160317
220
靜脈支架系統
蘇州茵絡醫療(liao)器(qi)械有限公司
2023-7-28
江蘇
國械注準20233131034
221
醫用電子直線加速器
西安大(da)醫集團股份有限公司
2023-8-1
陜西
國械注(zhu)準20233051067
222
一次性使(shi)用血管內成像(xiang)導管
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
國械注(zhu)進(jin)20233060333
223
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康特醫療科技(ji)有限公(gong)司
2023-8-3
上海
國械(xie)注準(zhun)20233161081
224
髖關節置換手術導航定位系統
杭州(zhou)柳葉刀機器(qi)人有限公司(si)
2023-8-10
浙江
國(guo)械注(zhu)準20233011155
225
磁共振成像系統
武漢中科極化醫療科技有限公司
2023-8-16
湖北
國(guo)械注準20233061160
226
顱內取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
國械注(zhu)進20233030369
227
球囊型冷凍消融導管
上海(hai)微創(chuang)電生理醫(yi)療科技股份有(you)限公司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011225
228
冷凍消融設備
上海微創電生(sheng)理醫療科(ke)技股份有限(xian)公司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011226
229
注射用重組Ⅲ型人源(yuan)化膠原蛋(dan)白溶液
山西(xi)錦波生物(wu)醫(yi)藥股份有限(xian)公司
2023-8-25
山西
國械注準(zhun)20233131245
230
二尖瓣夾系統
上(shang)海捍宇醫療科技股份有限公司
2023-9-7
上海
國(guo)械注準20233131292
231
非小細胞肺癌(ai)組(zu)織TMB檢測試劑盒（可逆(ni)末端終止測序法）
南京(jing)世(shi)和醫療器(qi)械有限(xian)公司
2023-10-12
江蘇
國械注準20233401452
232
X射(she)線計算機體層(ceng)攝(she)影設備(bei)
西門子醫療有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德國
國械注進20233060455
233
關節置換(huan)手術(shu)模擬軟件
北京(jing)長(chang)木谷醫療科技有(you)限公司
2023-10-23
北京
國械注(zhu)準20233211543
234
質子治療系統
瓦里安醫療(liao)系統粒子治療(liao)有限公司
2023-11-1
德國
國械注進20233050480
235
單光子發射及(ji)X射線計算機斷(duan)層(ceng)成像系統
北(bei)京(jing)永新(xin)醫療設備有限公司(si)
2023-11-7
北京
國械注準(zhun)20233061628
236
增材制(zhi)造聚醚醚酮顱骨缺損修復假(jia)體
西安康拓醫療技術股(gu)份(fen)有限(xian)公司
2023-11-9
陜西
國(guo)械注準20233131652
237
增(zeng)材制造匹配式人工(gong)膝(xi)關(guan)節假體
納通生物科技（北京(jing)）有(you)限(xian)公(gong)司
2023-11-17
北京
國械注準20233131698
238
腹腔內(nei)窺鏡單孔手術(shu)系統
深圳市精鋒(feng)醫療(liao)科技(ji)股(gu)份有限公司
2023-11-24
廣東
國(guo)械注準20233011753
239
一次性使用心腔內超(chao)聲診斷導管
江蘇霆升科技有限公司
2023-11-28
江蘇
國械注準(zhun)20233061761
240
明膠-聚(ju)己內(nei)酯分層牙齦修復(fu)膜
諾一邁爾(er)(蘇州)醫學科技有限公(gong)司
2023-11-29
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20233171776
241
經導管二尖瓣夾系統
杭州德晉醫療(liao)科技(ji)有限公司
2023-11-29
浙江
國械注準20233131775
242
冷凍消融設備
康(kang)灃生物科技（上海）股份有(you)限公司
2023-12-4
上海
國械注準20233011815
243
球囊型冷凍消融導管
康(kang)灃生物科(ke)技（上海）股份(fen)有(you)限公司(si)
2023-12-4
上海
國械注(zhu)準20233011816
244
骨盆(pen)骨折復位(wei)手術導航(hang)定位(wei)系統
北京羅(luo)森博(bo)特科技有限(xian)公司(si)
2023-12-8
北京
國械(xie)注準20233011923
245
可降解鎂金屬閉合夾
蘇(su)州奧芮濟醫療科技有限(xian)公司(si)
2023-12-13
江蘇
國(guo)械注準20233021931
246
人(ren)乳腺癌分(fen)子分(fen)型檢測試(shi)劑盒（PCR-熒光(guang)探針(zhen)法）
百歐恩泰診斷有限責任公司
2023-12-21
德國
國(guo)械注進20233400600
247
一次(ci)性使用環形肺動脈射頻消(xiao)融導管
無錫(xi)帕母(mu)醫療技術(shu)有限公(gong)司
2023-12-22
江蘇
國械注準20233012011
248
一次性使用(yong)心臟脈(mo)沖電場消融(rong)導管
四川錦江電(dian)子醫(yi)療器械科(ke)技股份有限(xian)
公司
2023-12-26
四川
國械注準20233012053
249
心臟脈沖電場消融儀
四川錦(jin)江電子醫療器械科技股份(fen)有限公司
2023-12-26
四川
國械注準20233012051
250
質子治療系統
瓦里(li)安醫(yi)療系統粒(li)子治療有限公(gong)司
2023-12-26
德國
國械注進(jin)20233050613
251
胃轉流支架系統
杭州糖吉醫療科技有(you)限公司(si)
2024-1-17
浙江
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20243130104
252
IFI44L基(ji)因甲(jia)基(ji)化檢測試劑(ji)盒（PCR-熔解曲線法）
深圳市賽爾生物技(ji)術有限公(gong)司
2024-2-5
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20243400284
253
顱內(nei)動脈瘤CT造影圖(tu)像輔助檢測軟件
杭州深(shen)睿(rui)博聯科技有限公司
2024-2-29
浙江
國械注準20243210396
254
支氣管鏡操作控(kong)制系統用(yong)無源(yuan)器(qi)械和附件
直觀醫療公司
2024-3-8
美國
國械注進20242080127
255
一(yi)次性使用心臟脈沖電(dian)場消(xiao)融導管(guan)
杭州德諾電(dian)生理(li)醫(yi)療科技有(you)限公司
2024-3-8
浙江
國(guo)械注準20243010461
256
支(zhi)氣管(guan)導(dao)航光纖定(ding)位導(dao)管(guan)導(dao)引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20242010154
257
支氣管導(dao)航(hang)光纖(xian)定位導(dao)管
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20243010156
258
支氣管導航(hang)可視化探頭
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進(jin)20242060153
259
支(zhi)氣管導航操(cao)作控(kong)制(zhi)系統(tong)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國(guo)械注進20243010155
260
組合血糖儀
江蘇精策醫療科(ke)技有限公司
2024-4-11
江蘇
國械(xie)注準20243070662
261
寡糖(tang)鏈檢測試劑盒（熒光(guang)毛細管電(dian)泳(yong)法）
江(jiang)蘇先思達生(sheng)物科技有(you)限公司(si)
2024-4-11
江蘇
國械注準(zhun)20243400663
262
體外心室輔助設備
心擎醫療（蘇(su)州）股(gu)份有限(xian)公司
2024-4-26
江蘇
國械(xie)注準(zhun)20243100773
263
體外(wai)心室輔助泵頭及(ji)管路
心擎醫(yi)療(liao)（蘇州）股份有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100774
264
一次性使用多極腎(shen)動脈射頻消融導管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國(guo)械(xie)注進20243010242
265
腎動脈射頻消融儀
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械注進20243010243
266
雙通道可充電植入式(shi)腦深部電刺激(ji)脈沖(chong)發生(sheng)器(qi)套件
北(bei)京品馳醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國(guo)械(xie)注(zhu)準(zhun)20243120979
267
雙通道植入式腦深(shen)部電刺激(ji)脈(mo)沖發生器套件
北京(jing)品馳(chi)醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國(guo)械注準20243120980
268
植入式腦深部電刺激(ji)電極導線套件(jian)
北京品馳醫療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20243120981
269
植入式腦深部電(dian)刺激(ji)延伸導線套件
北京品馳醫療設(she)備有(you)限公司
2024-5-23
北京
國械注準(zhun)20243120982
270
肺動脈取栓支架系統
上海(hai)騰復醫(yi)療(liao)科技有限(xian)公司
2024-5-31
上海
國(guo)械(xie)注準(zhun)20243031010
271
經頸靜(jing)脈(mo)肝(gan)內穿刺器(qi)械
北京愛霖醫療科技有限公司(si)
2024-5-31
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20243031052
272
一次(ci)性使用射頻(pin)房間隔(ge)穿刺針(zhen)
杭州諾生(sheng)醫(yi)療科技有(you)限公(gong)司
2024-6-7
浙江
國械注準20243011095
273
眼底(di)病(bing)變眼底(di)圖像輔(fu)助診斷軟(ruan)件
北京致遠慧圖(tu)科技有限公司
2024-6-18
北京
國械(xie)注(zhu)準20243211109
274
支氣管導航操作控制系統用針
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美國
國械注進20242020316
275
冷凍消融儀
上海安鈦克醫(yi)療(liao)科技有限公司
2024-7-4
上海
國械注準(zhun)20243011210
276
一次性使用(yong)心臟脈(mo)沖電(dian)場消融導管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進(jin)20243010355
277
心(xin)臟脈沖電場消(xiao)融(rong)系(xi)統
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械(xie)注進20243090354
278
髂靜脈支架系統
杭州唯強醫(yi)療科技有限公司
2024-7-11
浙江
國(guo)械(xie)注(zhu)準20243131244
279
一(yi)次性使用心腔內超聲成像導管(guan)
深圳市賽(sai)禾醫療技術(shu)有限公司(si)
2024-7-17
廣東
國(guo)械(xie)注準20243061274
280
便攜式超聲診斷儀
深圳市賽禾醫療技術有限公司
2024-7-17
廣東
國械注(zhu)準20243061271
281
一次性使用可(ke)調(diao)彎(wan)導(dao)管鞘
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美國
國(guo)械注進20243030396
282
生物可吸收雷(lei)帕霉素(su)洗脫冠脈支架系統(tong)
上海(hai)微創醫療器械(xie)（集團）有限公司
2024-7-30
上海
國械注準(zhun)20243131356
283
腎動脈射頻消融儀
蘇州信邁醫療器械有限公司
2024-8-5
江蘇
國械注(zhu)準20243011383
284
一(yi)次性使用腎動脈射頻消融導管(guan)
蘇州信邁醫療(liao)器(qi)械(xie)有限公司(si)
2024-8-5
江蘇
國械注準(zhun)20243011384
285
腎動脈射頻消融儀
上海魅(mei)麗(li)緯(wei)葉(xie)醫療科(ke)技有(you)限公(gong)司
2024-8-5
上海
國械注準20243011387
286
一次性使用網狀腎(shen)動脈射(she)頻消融導管
上海(hai)魅麗緯葉醫療科技有(you)限(xian)公司
2024-8-5
上海
國械注準20243011385
287
球囊型冷凍消融導管
上(shang)海安鈦克醫療科技(ji)有限公司
2024-8-5
上海
國械注準20243011414
288
經導管(guan)主動脈瓣膜系(xi)統
上(shang)海紐脈(mo)醫療(liao)科技股份(fen)有(you)限(xian)公司(si)
2024-8-14
上海
國械注準20243131459
289
靜脈支架系統
上(shang)海藍脈醫療科(ke)技有限公司(si)
2024-8-22
上海
國械(xie)注準20243131528
290
經導管主動脈瓣系統
北(bei)京佰(bai)仁醫療科技股份有限公司
2024-8-22
北京
國械注(zhu)準(zhun)20243131529
291
血管(guan)斑(ban)塊旋(xuan)切控制裝置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進20243010448
292
一次性使用(yong)外周血管斑(ban)塊(kuai)旋切(qie)導管
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進20243010449
293
乙型(xing)肝炎病(bing)毒表面抗(kang)原(HBsAg)檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒
富士瑞必歐株式會社
2024-8-30
日本
國械注進20243400480
294
導(dao)航(hang)定位微(wei)波消融(rong)系統(tong)
真健康（珠海(hai)）醫療科技有限(xian)公司
2024-8-30
廣東
國械注準(zhun)20243011651
295
心臟脈沖電場消融儀
美敦力公司
2024-9-5
美國
國械注(zhu)進20243010482
296
一(yi)次性使用心(xin)臟脈沖(chong)電場(chang)消融導(dao)管
美敦力公司
2024-9-10
美國
國械注進20243010487
297
顱內動脈(mo)瘤(liu)CT血管造影圖像輔助檢測軟件
上海聯影(ying)智能(neng)醫(yi)療科技有限公司
2024-9-25
上海
國械注準(zhun)20243211923
298
膝關節假體系統
雅博尼西醫療(liao)科技（蘇州）有限公
2024-10-31
江蘇
國械(xie)注準20243132151
299
顱內動脈瘤(liu)栓塞(sai)輔助支(zhi)架
上(shang)海心瑋醫療科技股份有(you)限公司
2024-10-31
上海
國械注準20243132152
300
腦外科手術計劃軟件
華科精準（北京）醫療科技有限公司
2024-11-06
北京
國械注準20243212209
301
植入式腦深部(bu)神(shen)經刺激電極
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-11-06
美國
國械注進(jin)20243120580
302
氧化鋯陶瓷股骨頭
北京安頌科技有限公司(si)
2024-11-21
北京
國械注準
20243132300
303
植入(ru)式心臟(zang)起搏(bo)電極導線
創領(ling)心律管理醫療器械（上(shang)海）有(you)限公司(si)
2024-11-21
上海
國械注準20243122320
304
超聲診斷系統
深圳邁瑞(rui)生物醫療電子股份(fen)有限公司(si)
2024-11-27
廣東
國(guo)械注準20243062383
305
一次性使用陡(dou)脈(mo)沖消融(rong)針
杭(hang)州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
國械注準20243092384
306
陡脈沖治療設備
杭(hang)州睿笛生(sheng)物科技有限公司
2024-11-27
浙江
國械注準(zhun)20243092385
307
質子治療系統
瓦(wa)里安醫療(liao)(liao)系統(tong)粒子治療(liao)(liao)有限公司
2024-12-5
德國
國(guo)械注進20243050647
308
質子治療系統
邁勝醫療系統公司
2024-12-13
美國
國械注進(jin)20243050656
309
心臟脈沖電場消融儀
上海宏桐實業有限公司
2024-12-13
上海
國械(xie)注準20243012477
310
人工血管
上海暢迪醫療科技有限公司
2024-12-16
上海
國械(xie)注準20243132518
311
主動脈(mo)覆膜支(zhi)架破膜系(xi)統
先健科技（深圳）
有限公司
2024-12-16
廣東
國(guo)械注準20243032519
312
腸息(xi)肉電子下(xia)消化道內窺鏡圖像(xiang)輔助(zhu)檢測(ce)軟件
長沙慧維智能醫療科技有限(xian)公司(si)
2024-12-17
湖南
國械注準20243212606
313
旋磨介入治療儀
上海(hai)微創(chuang)旋(xuan)律(lv)醫療科技有(you)限公司
2024-12-17
上海
國械注準20243012607
314
一次性使(shi)用冠脈旋磨(mo)導管
上海(hai)微(wei)創旋律(lv)醫療科技有限公司(si)
2024-12-17
上海
國械(xie)注準(zhun)20243012608
315
一次性(xing)使用磁電定位壓力監(jian)測脈沖電場消融導(dao)管
湖南埃(ai)普特醫療器械有限(xian)公司
2024-12-17
湖南
國(guo)械注準20243012609
316
有晶體眼人工晶狀體
愛博(bo)諾德（北京(jing)）醫療科技有限公司
2025-01-06
北京
國械注準20253160001
317
冷凍消融儀
心諾普(pu)醫療技術（北京）有限公司(si)
2025-01-20
北京
國械注準20253010184
318
人(ren)CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化(hua)檢測試劑盒(he)（熒光PCR法）
武漢(han)凱(kai)德(de)維(wei)斯生物技術(shu)有(you)限公(gong)司
2025-01-20
湖北
國械注準(zhun)20253400185
319
多焦點人工晶狀體
天津世紀康(kang)泰生物醫(yi)學工程有(you)限公司
2025-1-24
天津
國械注準
20253160240
320
紫(zi)杉醇藥物涂層外周球囊(nang)導管
TriReme Medical,LLC
2025-1-24
美國
國械注進
20253030062
321
微衛星不穩(wen)定性（MSI）檢測(ce)試劑(ji)盒（熒光PCR-毛細管電泳(yong)法）
上海普洛麥格生物產品有限公司
2025-1-24
上海
國械注準(zhun)20253400266
322
心臟脈沖電場消融系(xi)統
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國械注進20253010069
323
一次性(xing)使(shi)用磁定位心臟脈沖電場消融導管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國(guo)械注進20253010070
324
經導管二尖瓣夾系統
杭(hang)州(zhou)端佑醫(yi)療(liao)科技有限公司
2025-2-8
浙江
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253130304
325
主動脈覆膜支架系統
先健科技(ji)（深圳(zhen)）有限(xian)公(gong)司(si)
2025-2-8
廣東
國(guo)械注(zhu)準20253130305
326
一次性使(shi)用球(qiu)囊(nang)型冷凍消(xiao)融導管
心諾普(pu)醫療技術（北京）有限(xian)公司
2025-2-18
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253010391
327
經皮腎小球濾(lv)過率測量(liang)設備
美德康(kang)公司MediBeacon Inc.
2025-2-18
美國
國械(xie)注進20253070094
328
心臟脈沖電場消融儀
上海玄宇醫療器械(xie)有限(xian)公司
2025-2-26
上海
國械(xie)注準20253010430
329
一次性使(shi)用(yong)心臟脈沖電場消融導管(guan)
上海(hai)玄宇醫療器械(xie)有限公司
2025-2-26
上海
國械注(zhu)準20253010431
330
經導管三尖瓣環成形系統
上(shang)海匯禾醫療科技股(gu)份(fen)有限公司(si)
2025-3-7
上海
國(guo)械注準20253130510
331
消(xiao)化(hua)道內窺(kui)鏡手術器械控制設備
深圳市羅(luo)伯醫(yi)療科技有限公司
2025-3-11
廣東
國械(xie)注準20253010539
332
外周靜(jing)脈(mo)取栓支架系統
英納瑞(rui)醫療股份有限公司Inari Medical，Inc
2025-3-14
美國
國械注進20253030131
333
冠(guan)狀動脈介(jie)入手術控制系(xi)統(tong)
北(bei)京唯邁(mai)醫療(liao)設備有(you)限公司(si)
2025-3-21
北京
國械注準20253010587
334
一次性(xing)使用壓力監測射(she)頻消融導(dao)管
湖南埃普特醫療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)
2025-3-26
湖南
國械注準20253010659
335
心臟(zang)脈沖電(dian)場(chang)消(xiao)融設備
上海商(shang)陽醫療科技(ji)有(you)限公司
2025-4-1
上海
國械注準20253010702
336
一次性(xing)使用磁電(dian)定位心臟脈沖電(dian)場消融導管
上海商(shang)陽醫療科(ke)技有(you)限(xian)公(gong)司
2025-4-1
上海
國械注準(zhun)20253010703
337
心臟脈沖電場消融儀
天津市鷹泰利安康醫療科技(ji)有限(xian)責(ze)任(ren)公司
2025-4-1
天津
國械注準20253010705
338
一次性使(shi)用心臟(zang)脈沖電場消融導管
天津市鷹泰利(li)安(an)康醫療科技(ji)有(you)限責(ze)任公司
2025-4-1
天津
國械注準20253010704
339
經導管主動脈瓣(ban)膜系統
金仕生(sheng)物科技（常熟(shu)）有限公司
2025-4-9
江蘇
國械注(zhu)準20253130729
340
一體式(shi)人工血管術中支架系統
北京華脈泰科醫療器械股份有(you)限(xian)公司(si)
2025-4-9
北京
國械(xie)注準(zhun)20253130730
341
可降解耳鼻止血綿
合肥(fei)啟灝醫療科(ke)技(ji)有限公司
2025-4-9
安徽
國械注準(zhun)20253140731
342
血流導向密網支架
江蘇(su)暖陽醫療器械有限(xian)公司
2025-4-9
江蘇
國械注準20253130732
343
人工韌帶
北京萬潔天元(yuan)醫療器械(xie)股份有(you)限公司
2025-4-9
北京
國械注(zhu)準20253130733
344
血管外植入式(shi)心臟(zang)除顫電極導線
美敦力公司
2025-4-17
美國
國械注進20253120181
345
血管外植入式心(xin)臟除顫電極導線(xian)導入器
美敦力公司
2025-4-17
美國
國械注進20253120182
346
一次(ci)性使用磁定(ding)位壓力監測脈沖電(dian)場消(xiao)融導管(guan)
四川錦江電子醫療器械科技股份(fen)有限公司
2025-4-21
四川
國械注準20253010788
347
心臟脈沖電場消融儀
蘇州艾(ai)科(ke)脈醫療(liao)技術有限(xian)公司
2025-4-29
江蘇
國械注(zhu)準20253010860
348
一次性使(shi)用(yong)心臟脈沖電場消融導管(guan)
蘇州艾(ai)科(ke)脈醫療(liao)技(ji)術有限公(gong)司(si)
2025-4-29
江蘇
國械注準20253010879
349
硬(ying)性接觸鏡護(hu)理消毒儀
蘇州三個臭皮(pi)匠生(sheng)物(wu)科技有限公(gong)司
2025-4-29
江蘇
國械(xie)注準20253160887
350
經導管瓣中瓣系統
北京佰仁醫療科(ke)技股份有限(xian)公司
2025-5-14
北京
國械注準20253130951
351
含(han)鎂(mei)可降(jiang)解高分子骨修復材料(liao)
深圳中(zhong)科精誠(cheng)醫(yi)學科技有限公司
2025-5-14
廣東
國械注準20253130952
352
主動脈弓支架系統
先(xian)健(jian)科技（深圳(zhen)）有(you)限(xian)公司(si)
2025-5-14
廣東
國械注準20253130950
353
經導管二(er)尖瓣修復系統
科(ke)凱（南(nan)通(tong)）生命科(ke)學有(you)限公司
2025-5-27
江蘇
國械注準20253130967
354
血管外植入式(shi)心律轉復除顫(zhan)器
美敦力公司
2025-6-6
美國
國械注進20253120253
355
一(yi)次(ci)性(xing)使用消(xiao)化道內窺(kui)鏡組織鉗
深圳市羅(luo)伯(bo)醫(yi)療科技有限公司
2025-6-20
廣東
國(guo)械注準20253011149
356
數字PCR分析儀
蘇州思納福(fu)醫療科技有限(xian)公司
2025-6-20
江蘇
國械注(zhu)準20253221148
357
肺動脈取栓系統
英納瑞醫療股份(fen)有限公司
2025-6-20
美國
國械(xie)注(zhu)進20253030265
358
脊柱外科手(shou)術導(dao)航定(ding)位設(she)備(bei)
中歐智薇（上海(hai)）機器人有(you)限公司
2025-6-27
上海
國(guo)械注準20253011259
359
心臟脈沖電(dian)場(chang)消融設(she)備
深圳邁(mai)微醫療科技有(you)限公(gong)司(si)
2025-6-27
廣東
國械(xie)注準20253011258
360
生(sheng)物可吸收鎂合金(jin)加壓螺釘
Syntellix AG
2025-6-27
德國
國械注進20253130280
361
生物型膝關節(jie)假體系統
嘉思特醫療器材（天津）股份有限公(gong)司
2025-7-10
天津
國械注準20253131319
362
雷帕(pa)霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統
中科益安醫療科技
（北(bei)京）股份(fen)有限公司
2025-7-18
北京
國械注準(zhun)20253131417
363
一次性(xing)使用心臟(zang)脈沖電場消(xiao)融導管
深圳邁微醫療科技有限公司
2025-7-23
廣東
國(guo)械注(zhu)準20253011466
364
磁共振成像系統
西門子醫療有限公司
2025-7-31
德國
國械(xie)注(zhu)進(jin)20253060338
365
顱內動脈瘤輔助栓塞支架
江(jiang)蘇暢醫達醫療科技有限公(gong)司
2025-8-22
江蘇
國械(xie)注進(jin)20253131589
366
肺動脈取栓支架系統
晨興（南通）醫療器械(xie)有限公(gong)司
2025-8-22
江蘇
國械注進20253031590
367
全自動細胞(bao)形(xing)態學分析儀
深(shen)圳邁瑞生物醫(yi)療電子股份有(you)限公司
2025-8-25
深圳
國械注準20253221692
本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器(qi)械有限(xian)(xian)公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器(qi)械有限(xian)(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯(ji)
