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新聞中心
東軟醫療創新醫械“X射線計算機體層攝影設備”獲批上市
近日，國家藥品監督管理局(ju)批準了東(dong)軟醫療系統股份(fen)有限公司的X射線計算機體(ti)層(ceng)攝(she)影設(she)備(bei)創新(xin)產品注(zhu)冊申請。
該產品由(you)掃描架、高壓發(fa)生器(qi)、X射線管組(zu)(zu)件、光(guang)子計數探測器(qi)、檢查(cha)床(chuang)、激(ji)光(guang)定(ding)位燈、控制臺(tai)、限(xian)束(shu)器(qi)、選配件和(he)附(fu)件組(zu)(zu)成。主要用于常規(gui)CT檢查(cha)，支持冠狀動脈CT血管造影和(he)能譜檢查(cha)。
該產品采用(yong)光子計(ji)數(shu)探測(ce)器替代傳(chuan)統的(de)積分(fen)型探測(ce)器，通過(guo)對探測(ce)器材料施加高(gao)偏置電壓，促使(shi)電流載體定向移動，形成電流脈(mo)沖，產生測(ce)量數(shu)據。與(yu)傳(chuan)統CT相比，該產品具有(you)更高(gao)的(de)空間分(fen)辨率，可通過(guo)一次掃描(miao)獲得多個能量圖像(xiang)，更好地滿足臨床影(ying)像(xiang)診斷需求。
近(jin)期，國(guo)(guo)家藥監(jian)局印發(fa)(fa)《關(guan)于發(fa)(fa)布(bu)優化(hua)全生命周期監(jian)管支持高端醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新發(fa)(fa)展有(you)關(guan)舉措(cuo)的(de)(de)公告(gao)》（2025年(nian)第63號(hao)，以下簡稱63號(hao)文），助推高端醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)領(ling)域創(chuang)新發(fa)(fa)展。光子(zi)(zi)計數CT作為近(jin)十年(nian)來CT成像(xiang)領(ling)域的(de)(de)重大(da)(da)技(ji)術突破(po)，極大(da)(da)改進(jin)了傳統(tong)(tong) CT 的(de)(de)成像(xiang)方式，在臨(lin)床上(shang)(shang)已呈(cheng)現出顯著(zhu)應用(yong)價值，作為高端醫(yi)學影(ying)像(xiang)設備的(de)(de)標志性產(chan)(chan)品(pin)，國(guo)(guo)家藥監(jian)局按照要(yao)求全力支持產(chan)(chan)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)。除(chu)本(ben)次東軟(ruan)醫(yi)療(liao)系統(tong)(tong)股份有(you)限公司創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)獲(huo)批(pi)外(wai)，上(shang)(shang)海聯(lian)影(ying)醫(yi)療(liao)科技(ji)股份有(you)限公司的(de)(de)光子(zi)(zi)計數CT也已獲(huo)批(pi)，下一(yi)步(bu)，國(guo)(guo)家藥監(jian)局將按照63號(hao)文的(de)(de)要(yao)求繼續落實有(you)關(guan)支持舉措(cuo)，促進(jin)更(geng)多更(geng)好的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)。
國(guo)家藥(yao)監(jian)局已批(pi)準的(de)創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械
序號
產品名稱
生產企業
批準日期
所在地
注冊證號
1
基因測序儀
深(shen)圳華因康(kang)基因科技(ji)有限公(gong)司
2014-12-10
廣東
國械注準(zhun)20143402171
2
恒溫(wen)擴增(zeng)微(wei)流控(kong)芯片核酸(suan)分(fen)析儀
博奧(ao)生物(wu)集(ji)團有(you)限公司
2015-4-20
北京
國械注準20153400580
3
雙通道植入式腦深部電(dian)刺激(ji)脈沖發生器套件(jian)
蘇(su)州景昱醫(yi)療器械(xie)有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210970
4
植(zhi)入式腦深部電(dian)刺激(ji)電(dian)極(ji)導線套件(jian)
蘇州景(jing)昱醫療(liao)器械(xie)有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210971
5
植入式(shi)腦深部電刺激延伸導(dao)線(xian)套件
蘇州景昱醫療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械(xie)注準(zhun)20153210972
6
MTHFR C677T 基因(yin)檢測試劑盒(he)(PCR-金磁微(wei)粒層析法)
西安(an)金磁(ci)納米生物技術有(you)限(xian)公司
2015-7-3
陜西
國械注(zhu)準(zhun)20153401148
7
脫細胞角膜基質
深圳艾尼爾角膜(mo)工(gong)程(cheng)有(you)限公司
2015-4-22
廣東
國(guo)械注準20153460581
8
Septin9基(ji)因甲(jia)基(ji)化檢測試劑盒(PCR熒(ying)光探針(zhen)法(fa))
博爾(er)誠（北(bei)京）科(ke)技有限公司
2015-8-24
北京
國械注準(zhun)20153401481
9
乳腺(xian)X射線數字化體層攝影設備
科(ke)寧（天津）醫療(liao)設備有(you)限公司
2015-11-20
天津
國械(xie)注準20153302052
10
運動神(shen)經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試(shi)劑盒(he)（熒(ying)光定量PCR法(fa)）
上海五色石醫學研究有(you)限公司
2015-12-22
上海
國械注準20153402293
11
三維心臟電生理標測系(xi)統
上海微創(chuang)電生理醫療科技有限公司(si)
2016-2-26
上海
國(guo)械注準20163770387
12
呼吸(xi)道病原菌核酸檢(jian)測試劑盒（恒溫擴(kuo)增芯片法）
博(bo)奧(ao)生物(wu)集(ji)團有限公(gong)司(si)
2016-2-17
北京
國(guo)械注準20163400327
13
脫細胞角膜植片
廣(guang)州優(you)得(de)清生物科技有(you)限公司
2016-3-28
廣東
國(guo)械注(zhu)準20163460573
14
植入式迷走神(shen)經刺激脈沖發生(sheng)器套件
北京品馳(chi)醫(yi)療設備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準20163210989
15
植入(ru)式(shi)迷走神經刺激(ji)電(dian)極導線套件
北京品馳醫療設備有限(xian)公(gong)司
2016-5-16
北京
國械注(zhu)準20163210990
16
藥物洗脫外周球囊擴張導管
北京先(xian)瑞達醫療科技有限公司
2016-5-25
北京
國械注準20163771020
17
冷鹽水灌注射頻(pin)消融導管
上海微(wei)創電生理醫療科技(ji)有限公司
2016-5-31
上海
國械(xie)注準20163771040
18
胸骨板
常州華森醫療器械(xie)有限公司
2016-10-8
江蘇
國械注(zhu)準20163461582
19
正電子發(fa)射(she)及X射(she)線(xian)計算機斷層(ceng)成像裝置
明峰醫療系統股(gu)份有限(xian)公司(si)
2016-10-17
浙江
國械注準20163332156
20
人工晶狀體
愛博(bo)諾德（北京）醫療科技(ji)有限公(gong)司
2016-11-21
北京
國械注準20163221747
21
骨科手術(shu)導航(hang)定位系統
北京天智航醫療科技股份有限公司
2016-11-14
北京
國械注準20163542280
22
低溫冷凍消融(rong)手術系統
海杰(jie)亞(ya)(北京)醫(yi)療器械有限公司(si)
2017-2-14
北京
國械注準
20173583088
23
一次(ci)性使用無菌(jun)冷凍消融針
海杰(jie)亞(北京)醫療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械(xie)注準(zhun)20173583089
24
可變角雙探(tan)頭單光子發射計(ji)算機斷層(ceng)成像設備
北京永新醫療設(she)備有限公司
2017-4-26
北京
國(guo)械注(zhu)準20173330681
25
全降解鼻竇(dou)藥物支架系(xi)統
浦易（上海(hai)）生物科技有限公司(si)
2017-4-25
上海
國械注準(zhun)20173460679
26
經皮介(jie)入人工心臟瓣(ban)膜系統
杭州(zhou)啟明醫療器械有限公(gong)司
2017-4-25
浙江
國械注準20173460680
27
介(jie)入人工(gong)生物心(xin)臟(zang)瓣膜
蘇州(zhou)杰成醫療科技(ji)有限公司
2017-4-28
江蘇
國械注準20173460698
28
一次性可吸收釘皮(pi)內(nei)吻(wen)合(he)器
北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
2017-5-31
北京
國械注準20173650874
29
左心耳封堵器系統
先(xian)健科技（深圳）有限(xian)公司
2017-6-2
廣東
國械注準20173770881
30
分支型主(zhu)動(dong)脈(mo)覆膜(mo)支架及輸(shu)送系統
上海微創(chuang)醫(yi)療器械(集團)有限公司
2017-6-26
上海
國械注準20173463241
31
折疊(die)式人(ren)工玻璃體球囊
廣(guang)州衛視博生(sheng)物科技有限公司
2017-7-25
廣東
國械注(zhu)準20173223296
32
腹主動(dong)脈覆膜支架(jia)系統
北(bei)京華脈泰科醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司
2017-10-17
北京
國(guo)械注(zhu)準20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健科(ke)技（深圳）有限(xian)公司
2017-12-11
廣東
國械(xie)注準(zhun)20173211570
34
人類EGFR基因突變檢(jian)測試劑盒(he)（多重(zhong)熒光PCR法(fa)）
廈(sha)門(men)艾德生物醫藥科(ke)技股份有限公司
2018-1-18
福建
國械(xie)注準20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫用膠
山東賽克賽斯藥業科技有限公司
2018-1-25
山東
國械(xie)注(zhu)準20183650031
36
血管重建裝置
微創神通醫療科技（上海）有限(xian)公司
2018-3-15
上海
國械注(zhu)準(zhun)20183770102
37
miR-92a檢測試劑(ji)盒（熒光(guang)RT-PCR法）
深圳(zhen)市晉百(bai)慧(hui)生物有限(xian)公司
2018-3-27
廣東
國械注準20183400108
38
丙型肝炎病毒(du)核(he)酸(suan)測定試(shi)劑盒（PCR-熒光探針(zhen)法）
北京納(na)捷診斷試(shi)劑有(you)限公司
2018-4-20
北京
國械注準20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇(su)尼科(ke)醫療(liao)器械有限公司
2018-5-08
江蘇
國械(xie)注(zhu)準20183770186
40
定(ding)量血(xue)流分(fen)數測量系統
博(bo)動(dong)醫學影(ying)像科技（上(shang)海(hai)）有限公司
2018-7-12
上海
國(guo)械(xie)注準(zhun)20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測(ce)試劑(ji)盒（可逆末端終止測(ce)序法）
廣州燃石醫(yi)學檢驗所有(you)限(xian)公司
2018-7-18
廣東
國械(xie)注準20183400286
42
全自動化(hua)學發(fa)光免(mian)疫分析儀
北京聯眾泰克科技有限公司
2018-8-11
北京
國械注準
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突(tu)變檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)（半導(dao)體測(ce)序(xu)法）
天津諾禾致(zhi)源生(sheng)物信息(xi)科技(ji)有限(xian)公司
2018-8-11
天津
國械注準
20183400294
44
復合疝修補補片
上海松力生物技(ji)術(shu)有限公司
2018-8-12
上海
國械注(zhu)準20183130292
45
正(zheng)電子發射斷層掃描及磁共振成(cheng)像系統
上(shang)海聯影醫療科技有限公司
2018-8-29
上海
國械注準
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末(mo)端終(zhong)止測序法）
南京世和醫療器械有限(xian)公司
2018-9-28
江蘇
國(guo)械注準20183400408
47
植入式骶神經刺激電(dian)極導線套(tao)件
北京品馳醫(yi)療設備有限公司
2018-9-28
北京
國械注準20183120409
48
植(zhi)入式骶神經刺激器套件
北(bei)京品(pin)馳醫療設備有(you)限公司(si)
2018-9-28
北京
國械注準20183120410
49
人類SDC2基因甲(jia)基化檢測試劑盒（熒光(guang)PCR法）
廣州市康立明生(sheng)物科(ke)技(ji)有限責任公司(si)
2018-11-16
廣東
國(guo)械注準20183400506
50
人類10基因(yin)突(tu)變聯合檢測試劑(ji)盒（可逆(ni)末端(duan)終止(zhi)測序(xu)法）
廈門艾德生物醫藥科技股(gu)份有限公司
2018-11-16
福建
國械注準20183400507
51
醫用電子直線加速器
廣(guang)東中(zhong)能(neng)加速器科技有(you)限(xian)公司
2018-11-28
廣東
國械注準20183050520
52
瓣膜成形環
金(jin)仕生(sheng)物科(ke)技（常(chang)熟）有限(xian)公司
2018-12-07
江蘇
國械注準(zhun)20183130534
53
神(shen)經(jing)外科手術導航(hang)定位系統
華科精(jing)準（北京(jing)）醫療科技有(you)限公(gong)司
2018-12-21
北京
國(guo)械(xie)注準20183010598
54
醫用直線加速器系統
上海聯影醫療科技(ji)有限公司
2018-12-24
上海
國械注(zhu)準20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重慶潤澤醫藥有限(xian)公司
2019-1-7
重慶
國械(xie)注準20193130001
56
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素(su)洗脫支(zhi)架(jia)系統(tong)
樂普（北京）醫療器(qi)械股份(fen)有限公司
2019-2-22
北京
國(guo)械注準20193130093
57
病人監護儀
深圳邁瑞生物醫療電(dian)子股份有限公司
2019-3-12
廣東
國械注準20193070154
58
腹主(zhu)動脈(mo)覆膜支(zhi)架及(ji)輸送系統(tong)
微(wei)創心脈醫療科技（上海）有(you)限(xian)公司
2019-3-19
上海
國械注準20193130182
59
左心耳閉合系統
北京邁(mai)迪頂峰(feng)醫(yi)療科(ke)技(ji)有限公(gong)司(si)
2019-4-30
北京
國(guo)械注準20193130278
60
左心耳封堵器系統
上海普(pu)實(shi)醫(yi)療器械科技(ji)有限公司
2019-5-5
上海
國械注(zhu)準(zhun)20193130279
61
調(diao)強放(fang)射治療計劃系統軟件
中(zhong)科超精(安徽)科技(ji)有限公司(si)
2019-5-6
安徽
國械注準20193210281
62
數字乳腺X射線(xian)攝影系統(tong)
上海聯影醫療科技有(you)限公司
2019-5-6
上海
國械(xie)注準20193060280
63
正(zheng)電子(zi)發射(she)及X射(she)線(xian)計(ji)算機(ji)斷層成像(xiang)掃描(miao)系統
湖北銳世數字醫學影像科(ke)技有限公司
2019-5-31
湖北
國械注準
20193060364
64
經導管植入式(shi)無(wu)導線(xian)起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美國
國械注(zhu)進20193120297
65
經(jing)導管(guan)主動脈瓣膜系(xi)統
上海微創心通醫(yi)療科技有限公司
2019-7-10
上海
國械注準20193130494
66
一(yi)次性使用血管內成像導管
南京沃福(fu)曼醫療科技有(you)限公司(si)
2019-8-19
江蘇
國械注準20193060601
67
無創血糖儀
博(bo)邦(bang)芳舟(zhou)醫療科技（北京）有限公司
2019-8-26
北京
國械注準20193070602
68
植入式(shi)左心(xin)室輔助系(xi)統
重慶永仁心醫療器(qi)械有限公司
2019-8-26
重慶
國械注(zhu)準20193120603
69
脫細胞角膜植片
青島中皓生(sheng)物工(gong)程有限公(gong)司
2019-9-12
山東
國械注準(zhun)20193160679
70
冠狀(zhuang)動脈造(zao)影血流(liu)儲備分數測量系統(tong)
蘇州潤邁德醫療科技有限公司(si)
2019-12-09
江蘇
國(guo)械(xie)注(zhu)準20193070969
71
一次性使(shi)用有創壓力傳感(gan)器
蘇州潤(run)邁(mai)德醫療科技有限公司
2019-12-9
江蘇
國械注準(zhun)20193070970
72
正(zheng)電子(zi)發射及X射線計算機(ji)斷層成(cheng)像掃描系統
上海聯(lian)影醫療(liao)科技有限公司
2019-12-17
上海
國械注準20193060998
73
核酸擴增檢測分析儀
杭州優(you)思達生物技(ji)術有限公司(si)
2019-12-23
浙江
國械(xie)注準(zhun)20193061026
74
穿刺手術導航設備
醫(yi)達極星醫(yi)療科技（蘇州(zhou)）有限公(gong)司
2020-01-14
江蘇
國械(xie)注(zhu)準20203010034
75
冠(guan)脈血(xue)流(liu)儲備(bei)分數計算軟件
北京昆侖醫(yi)云科技(ji)有限公司(si)
2020-01-14
北京
國械注準20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突(tu)變(bian)檢測(ce)試劑盒（半導體(ti)測(ce)序法）
廈門飛朔生(sheng)物技術有限公司(si)
2020-01-22
福建
國械注準20203400094
77
胚胎植入前(qian)染色體(ti)非(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)檢測試劑盒（半導體(ti)測序法）
蘇州貝康醫療器械有(you)限(xian)公司
2020-02-21
江蘇
國械注準20203400181
78
生物可吸(xi)收(shou)冠脈雷帕霉素洗脫支(zhi)架系統
山東華(hua)安生物科技有限公(gong)司
2020-3-4
山東
國械(xie)注(zhu)準20203130197
79
藥物球囊擴張導管
上海微創心(xin)脈醫療科技股份有限公司(si)
2020-4-26
上海
國(guo)械注準20203130445
80
心血管(guan)光(guang)學相干斷(duan)層(ceng)成(cheng)像(xiang)設備及附件(jian)
深圳市中科微光醫療器械技(ji)術有限公司
2020-04-28
廣東
國(guo)械(xie)注準20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
博爾誠(cheng)（北京）科技有限(xian)公司(si)
2020-04-28
北京
國械注準20203400447
82
等離子手術設備
湖(hu)南(nan)菁益醫(yi)療科技(ji)有限公司
2020-05-08
湖南
國(guo)械注準20203010474
83
腫瘤電場治療儀
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
國(guo)械注進(jin)20203090269
84
經導管主動脈(mo)瓣膜系統
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美國
國械(xie)注進20203130291
85
經導(dao)管二尖(jian)瓣夾及(ji)可(ke)操控導(dao)引導(dao)管
Abbott Vascular
2020-06-15
美國
國(guo)械注(zhu)進20203130325
86
糖尿病視網膜病變(bian)分析軟件
上(shang)海(hai)鷹瞳醫療科技(ji)有限公(gong)司
2020-08-07
上海
國械注準20203210686
87
糖尿病(bing)視網膜(mo)病(bing)變眼(yan)底圖像輔助診斷軟件
深圳硅基智(zhi)能科技有限公司
2020-08-07
廣東
國械(xie)注準20203210687
88
髖關節鍍膜球頭
中奧匯成(cheng)科技股(gu)份(fen)有限公司
2020-08-20
北京
國械注(zhu)準20203130707
89
取栓支架
珠海通橋(qiao)醫療科(ke)技(ji)有限公司(si)
2020-09-07
廣東
國(guo)械注準20203030728
90
血流儲(chu)備分(fen)數測量設備
深圳北芯(xin)生命科(ke)技有限公(gong)司(si)
2020-09-29
廣東
國械注準20203070774
91
壓力微導管
深(shen)圳北(bei)芯生(sheng)命科(ke)技(ji)有(you)限公司
2020-09-29
廣東
國(guo)械注準(zhun)20203070775
92
氫氧氣霧化機
上(shang)海(hai)潓美醫療科技有限(xian)公司(si)
2020-02-02
上海
國(guo)械(xie)注準20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭(lan)州西脈記憶合(he)金股份有限公司
2020-10-26
甘肅
國械注準20203130823
94
冠(guan)脈CT造影圖(tu)像血(xue)管狹(xia)窄輔助分(fen)診(zhen)軟件(jian)
語(yu)坤(kun)（北京）網絡科技有限(xian)公(gong)司
2020-11-03
北京
國械注準20203210844
95
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和(he)便隱血(xue)聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法(fa)-膠(jiao)體(ti)金法(fa))
杭州(zhou)諾輝健康科技(ji)有限公司
2020-11-09
浙江
國械(xie)注準20203400845
96
藥物洗脫PTA球(qiu)囊(nang)擴張導管
浙江歸(gui)創(chuang)醫療器械有限公司
2020-11-9
浙江
國械注準(zhun)20203030857
97
周圍神經修復移植物
江蘇益通生物(wu)科(ke)技有限公司
2020-11-17
江蘇
國械注準20203130898
98
肺結節CT影像(xiang)輔助檢測軟件(jian)
杭州(zhou)深(shen)睿博聯科技(ji)有限公司
2020-11-30
浙江
國械注(zhu)準(zhun)20203210920
99
椎(zhui)動脈(mo)雷帕霉素靶(ba)向洗脫支架(jia)系統
微創神通醫療科(ke)技（上(shang)海(hai)）有(you)限公司
2020-12-17
上海
國械(xie)注準20203130971
100
髂動脈分叉支架系統
先健科技(ji)（深圳）有限公司
2021-1-12
廣東
國械注(zhu)準20213130022
101
錨定球囊擴張導管
湖南埃普(pu)特(te)醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司
2021-1-13
湖南
國械(xie)注準20213030023
102
一次性(xing)使用血管(guan)內(nei)成像導管(guan)
蘇州阿格斯醫療(liao)技術有(you)限公司
2021-3-9
江蘇
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20213060169
103
一次性使(shi)用電子輸尿管腎盂內窺鏡(jing)
北(bei)京北(bei)方(fang)騰(teng)達科技發(fa)展有限公司
2021-3-16
北京
國械(xie)注準20213060175
104
幽(you)門螺(luo)桿菌23S rRNA基因突(tu)變(bian)檢(jian)測試劑盒（PCR-熒光探針法）
上海芯(xin)超(chao)生(sheng)物科(ke)技有限公司
2021-4-1
上海
國(guo)械注(zhu)準20213400227
105
冠狀動脈CT血流儲備分(fen)數計算軟(ruan)件
深圳睿心智能醫(yi)療科(ke)技有限公司
2021-4-14
廣東
國械注準20213210270
106
經導管主動脈瓣系統
沛嘉(jia)醫療科技（蘇州）有限公司
2021-4-19
江蘇
國械注準20213130275
107
臨時起搏器
深圳市先(xian)健心康醫療電子有限公(gong)司(si)
2021-4-26
廣東
國械注準20213120299
108
紫杉醇洗脫(tuo)PTCA球囊擴張導(dao)管
浙江巴泰醫療科(ke)技有限公司
2021-4-30
浙江
國械注準20213030297
109
周圍神經套接管
北京匯福康醫療技術股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司
2021-4-30
北京
國械注準(zhun)20213130298
110
三維電子腹腔內窺鏡
微創（上(shang)海）醫療機器人有限公司
2021-6-4
上海
國械(xie)注準20213060384
111
經導管主動脈瓣系統
沛嘉醫療(liao)科技（蘇州(zhou)）有(you)限公司
2021-6-24
江蘇
國械注準(zhun)20213130464
112
自膨式動(dong)脈瘤瘤內栓塞系統
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美國
國械注進(jin)20213130233
113
陡脈沖治療儀
天津市鷹泰利安康醫療科技(ji)有限(xian)責任公司
2021-7-5
天津
國械(xie)注準20213090497
114
冠狀動脈CT血流儲(chu)備分數計算軟件
北京心世紀醫療科技有限公司
2021-7-29
北京
國械注準20213210574
115
顱內(nei)藥(yao)物洗(xi)脫支架(jia)系統(tong)
賽(sai)諾(nuo)醫療科學技術股份有限公(gong)司
2021-7-29
天津
國械注準20213130575
116
腔靜脈濾器
科塞爾醫療科技（蘇(su)州）有限(xian)公(gong)司
2021-8-5
江蘇
國械注準20213130594
117
單髁膝關節假體
北京市春立(li)正達醫療(liao)器械股份(fen)有限公司
2021-8-6
北京
國械注(zhu)準20213130600
118
內窺鏡用超聲診(zhen)斷設備
深圳英美達醫療技術有限(xian)公(gong)司
2021-8-16
廣東
國械(xie)注(zhu)準20213060608
119
機械解脫彈簧圈
上海沃比醫(yi)療科技有(you)限公司
2021-8-18
上海
國械注準20213130649
120
經導管主動脈瓣膜及(ji)可回(hui)收輸送系統
上海微創心通醫療科技有限公(gong)司
2021-8-30
上海
國械(xie)注準20213130655
121
口腔(qiang)種植手(shou)術導(dao)航定位(wei)設備(bei)
雅客智慧（北(bei)京）科技有限公司
2021-9-13
北京
國(guo)械注準20213010713
122
一(yi)次(ci)性使用清創(chuang)水(shui)動力刀(dao)頭
惠州(zhou)海卓科賽(sai)醫療有限公司
2021-9-27
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20213010779
123
水動力治療設備
惠(hui)州海卓(zhuo)科賽醫療有(you)限公司(si)
2021-9-27
廣東
國械注(zhu)準20213010780
124
醫用電子直線加速器
蘇州雷泰醫療(liao)科技有(you)限公司
2021-10-9
江蘇
國械注準20213050789
125
球囊(nang)擴張(zhang)血管(guan)內覆膜支架系統
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美國
國(guo)械注進20213130411
126
腹腔內窺鏡手術設備
山東威高手術機器(qi)人有限(xian)公司(si)
2021-10-26
山東
國械注準(zhun)20213010848
127
胚胎植入前染色體(ti)非(fei)整倍體(ti)檢測試劑盒(he)（可(ke)逆末端終止測序法(fa)）
北京中儀康衛醫療器(qi)械(xie)有限公司
2021-11-2
北京
國械注準20213400868
128
持續葡萄糖監測系統
深圳硅基傳感科技有限公司
2021-11-3
廣東
國(guo)械注準20213070871
129
持續葡萄糖監測系統
微泰醫療器(qi)械(xie)（杭(hang)州）股份有限公司
2021-11-3
浙江
國械注準20213070872
130
生物疝修補補片
卓阮醫療(liao)科(ke)技（蘇州）有(you)限(xian)公司
2021-11-8
江蘇
國械注(zhu)準20213130873
131
植(zhi)入(ru)式左(zuo)心室輔助(zhu)系統
蘇(su)州同心醫療器械有限公(gong)司
2021-11-24
江蘇
國(guo)械注準20213120987
132
人工角膜
北京米赫醫療(liao)器械(xie)有限責任公司
2021-12-3
北京
國械注(zhu)準(zhun)20213161017
133
分支型術中支架系統
上(shang)海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司
2021-12-14
上海
國(guo)械(xie)注準20213131059
134
經導(dao)管(guan)主動(dong)脈(mo)瓣膜(mo)系統
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美國
國械注(zhu)進20213130538
135
植入(ru)式可充(chong)電脊髓神經刺激(ji)器
北京品馳醫療(liao)設備有限(xian)公司(si)
2022-1-10
北京
國械(xie)注準(zhun)20223120019
136
植入式脊髓神經(jing)刺激器(qi)
北京品馳醫(yi)療設備(bei)有限(xian)公司
2022-1-10
北京
國(guo)械注準(zhun)20223120020
137
植入式脊髓神經刺(ci)激電極
北京品(pin)馳(chi)醫療(liao)設備有限公(gong)司
2022-1-10
北京
國械注準(zhun)20223120021
138
植入式(shi)脊髓神經刺激(ji)延(yan)伸導線
北(bei)京(jing)品馳醫療設備有(you)限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120022
139
植(zhi)入(ru)式脊髓(sui)神經刺激電(dian)極
北京(jing)品馳醫(yi)療設(she)備有限(xian)公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120023
140
神經外科手術導航定(ding)位系統(tong)
華科(ke)精(jing)準（北京）醫(yi)療科(ke)技(ji)有限公司
2022-1-10
北京
國械注(zhu)準20223010024
141
直管型胸主動脈覆膜(mo)支架(jia)系統
上(shang)海微創心(xin)脈醫療科技（集團）股份(fen)有限公司(si)
2022-1-06
上海
國械注(zhu)準20223130009
142
植入式腦深部電刺激延(yan)伸導線(xian)套件
北(bei)京品馳醫療設備有限(xian)公司(si)
2022-1-20
北京
國械注準(zhun)20223120084
143
雙通道(dao)可充電植入(ru)式(shi)腦(nao)深部電刺激脈沖發生器(qi)套(tao)件
北京品(pin)馳醫療(liao)設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120085
144
植入(ru)式腦深部電刺(ci)激電極導線套件
北京品馳(chi)醫療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注(zhu)準(zhun)20223120086
145
雙通道植(zhi)入式腦深(shen)部(bu)電(dian)刺激(ji)脈沖發生器(qi)套件
北(bei)京品馳醫療(liao)設備有限公司(si)
2022-1-20
北京
國(guo)械注準20223120087
146
腹腔內窺鏡手術系統
上海微(wei)創醫療(liao)機器人（集團）股份有限(xian)公司
2022-1-25
上海
國械(xie)注(zhu)準20223010108
147
消化道振動膠囊系統
上海安翰醫療技術有(you)限公(gong)司
2022-2-25
上海
國械注準(zhun)20223090282
148
移動式(shi)頭頸磁共(gong)振成像系(xi)統(tong)
佛山瑞加圖醫療科技(ji)有限公司
2022-3-2
廣東
國械注(zhu)準(zhun)20223060289
149
顱內出血(xue)CT影像輔助分(fen)診軟(ruan)件
上海聯影智能醫療科技(ji)有(you)限公司
2022-3-9
上海
國械注準20223210309
150
磁共振成像系統
鑫(xin)高(gao)益醫療設備股份有(you)限公司
2022-4-2
浙江
國械注準20223060431
151
髖(kuan)關節置換手(shou)術導航(hang)定位系統
杭州鍵嘉機器人有限公(gong)司
2022-4-6
浙江
國械注準20223010462
152
膝關節置換手術導航(hang)定位系統
蘇州微(wei)創暢行機(ji)器人有限公司
2022-4-20
江蘇
國械注準20223010509
153
脊(ji)髓(sui)神經刺激(ji)測(ce)試(shi)電極
北京品(pin)馳醫(yi)療設備有(you)限公司
2022-4-20
北京
國械(xie)注準20223120511
154
膝(xi)關節置(zhi)換手(shou)術導航定位系統(tong)
骨圣(sheng)元化機器人(ren)（深圳）有限(xian)公司(si)
2022-4-20
廣東
國(guo)械(xie)注準20223010510
155
髂靜脈支架系統
蘇州天鴻盛捷(jie)醫(yi)療器械有限公司
2022-4-20
江蘇
國械注(zhu)準(zhun)20223130512
156
經導管(guan)植入式(shi)無(wu)導線起搏系(xi)統(tong)
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美國
國械注進20223120231
157
血管內成像設備
全景恒升（北京）科學技術有限公司
2022-5-18
北京
國械注準(zhun)20223060642
158
一(yi)次性使用血管內成像導管
全景恒升（北京）科學技術(shu)有限公司
2022-5-18
北京
國械注準20223060641
159
患者程控充電器
北(bei)京品馳醫療設備有限公司
2022-5-20
北京
國械注準20223120676
160
胸主動脈支架系統
杭州(zhou)唯強醫療科技(ji)有限公司(si)
2022-5-23
浙江
國(guo)械注準20223130685
161
消化道內窺(kui)鏡用超聲診斷(duan)設備
北京華科創智(zhi)健康(kang)科技股份有限公(gong)司(si)
2022-6-2
北京
國械注準20223060721
162
一次性使用冷凍消融球(qiu)囊導(dao)管
寧波勝杰康生物科技有限公司
2022-6-24
浙江
國(guo)械注準20223010763
163
腹腔內窺鏡手術系統
蘇州康多機器人有(you)限(xian)公司
2022-6-24
江蘇
國(guo)械(xie)注準20223010762
164
經導管人工肺(fei)動脈瓣(ban)膜系統
杭(hang)州啟(qi)明(ming)醫(yi)療器械股份有限公司
2022-7-11
浙江
國械注準20223130862
165
植入(ru)式左心室輔助系統
航天泰心科技有限(xian)公司
2022-7-13
天津
國械(xie)注準20223120892
166
伽瑪(ma)射(she)束立體定向放射(she)治(zhi)療(liao)系統
西安大(da)醫集團(tuan)股份有限公司
2022-7-13
陜西
國械(xie)注準(zhun)20223050891
167
耳(er)鼻(bi)喉(hou)雙源錐(zhui)形束計算機體層攝(she)影設(she)備
北京朗(lang)視儀器股(gu)份有限公司
2022-7-19
北京
國械(xie)注(zhu)準20223060951
168
一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)血管(guan)內超聲診斷導管(guan)
深(shen)圳北芯生(sheng)命(ming)科(ke)技股份有限公司
2022-7-25
廣東
國械注準(zhun)20223060974
169
血管內超聲診斷儀器
深圳北(bei)芯(xin)生命(ming)科技股份(fen)有限公司
2022-7-25
廣東
國械注準(zhun)20223060975
170
腸(chang)息肉電(dian)子結腸(chang)內窺鏡圖(tu)像輔(fu)助(zhu)檢測軟件
成都微識醫(yi)療設備有限公(gong)司
2022-8-2
四川
國械注準20223210981
171
可吸收再生氧化(hua)纖維素(su)止血顆粒
Ethicon,LLC
2022-8-3
美國
國械注(zhu)進(jin)20223140374
172
腦炎(yan)/腦膜炎(yan)多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢(chao)式多重PCR熔解曲線法(fa))
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美國
國(guo)械注進20223400387
173
吻合口加固修補片
北京博(bo)輝瑞(rui)進生物科(ke)技有限(xian)公司(si)
2022-8-3
北京
國械注(zhu)準20223130983
174
醫用粘合劑
杭州亞慧生物科技有(you)限公司
2022-8-29
浙江
國械注準20223021122
175
慢性青光眼樣(yang)視神(shen)經病變(bian)眼底圖像輔(fu)助診(zhen)斷軟(ruan)件
騰訊醫(yi)療健康（深圳）有限(xian)公司
2022-8-31
廣東
國械注準20223211140
176
磁共振成像系統
上海聯影醫(yi)療科技股份有限公司
2022-8-31
上海
國(guo)械注準20223061141
177
優美莫司涂層冠狀動脈球(qiu)囊(nang)擴張導管(guan)
山東吉威醫療制(zhi)品有限公司
2022-9-19
山東
國(guo)械注準20223031247
178
質子治療系統
上海艾普強粒子設備(bei)有(you)限公司
2022-9-26
上海
國械注準20223051290
179
集成膜式氧合器
東莞(guan)科威醫(yi)療器械有限公司(si)
2022-9-27
廣東
國械注準20223101297
180
顱內動脈瘤手(shou)術計劃軟件
強聯智創（北京）科技有限公(gong)司
2022-10-11
北京
國械注準20223211346
181
血流導向密網支架
艾柯醫療器(qi)械（北京）股份有限公(gong)司(si)
2022-10-24
北京
國械(xie)注(zhu)準20223131392
182
非(fei)球面(mian)衍射(she)型(xing)多焦人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫療科技股份(fen)有限公司(si)
2022-10-28
北京
國械注(zhu)準20223161440
183
左心耳封堵器系統
杭州(zhou)德諾電生(sheng)理醫療科技有限公司
2022-11-09
浙江
國械注準(zhun)20223131498
184
人工血管
江(jiang)蘇百(bai)優達生命(ming)科技有(you)限公司
2022-11-17
江蘇
國(guo)械注準20223131515
185
一次(ci)性使(shi)用壓(ya)力監測磁定位射頻消融導管(guan)
上海微(wei)創電生理醫療(liao)科技(ji)股份(fen)有限公司
2022-12-01
上海
國械注準20223011571
186
腹腔內窺鏡手術系統
深圳市(shi)精鋒(feng)醫療(liao)科技有限公司(si)
2022-12-14
廣東
國械(xie)注準20223011623
187
血管內超聲診斷設備
深(shen)圳(zhen)開立生物醫療科技股份有限(xian)公司
2022-12-14
廣東
國械注準(zhun)20223061658
188
一次性使用血(xue)管內超聲診斷導管
上海愛聲(sheng)生物醫療科技(ji)有限(xian)公司
2022-12-14
上海
國械注準(zhun)20223061659
189
醫用血管造影X射線機
上海聯(lian)影醫療科(ke)技股份(fen)有限(xian)公司
2022-12-30
上海
國械注準20223061821
190
病人監護儀
深圳(zhen)市科(ke)曼醫療設備有限(xian)公司
2023-1-5
廣東
國械注準(zhun)20233070003
191
混合(he)閉(bi)環胰島素輸注(zhu)系統
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美國
國械注進(jin)20233140061
192
血液透析(xi)尿素清除率計算軟件(jian)
北京英福美信(xin)息(xi)科技股份有限公司
2023-2-27
北京
國械注(zhu)準(zhun)20233210219
193
膠(jiao)原蛋白軟骨修復支(zhi)架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韓國
國械注進(jin)20233130129
194
磁共(gong)振監測半導體激光(guang)治療設備
華科(ke)精準(zhun)（北京）醫療科(ke)技有限公司
2023-4-4
北京
國械注準20233010449
195
冠(guan)狀動脈CT血流(liu)儲(chu)備分數計(ji)算(suan)軟件
上海(hai)博動醫療(liao)科技股份有(you)限公司(si)
2023-4-4
上海
國械注準20233210450
196
一次性(xing)使(shi)用(yong)激(ji)光(guang)光(guang)纖(xian)套件
華科精(jing)準（北京）醫療科技(ji)有限公司
2023-4-13
北京
國械(xie)注(zhu)準20233010485
197
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美國
國械注進20233160146
198
冠狀動脈功(gong)能測量系統
蘇州潤邁德醫療科技有限公司
2023-4-20
江蘇
國械注準20233070520
199
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tong)
北(bei)京愛康宜(yi)誠醫療器材有(you)限公司
2023-4-21
北京
國械注準20233130524
200
自膨式可(ke)載粒子膽道支架
南京融(rong)晟醫療科技有限公(gong)司
2023-5-11
江蘇
國(guo)械注準20233130621
201
腸息(xi)肉電子下(xia)消(xiao)化道內窺鏡圖像輔助(zhu)檢測軟件
武漢楚精(jing)靈醫療科技(ji)有(you)限公(gong)司
2023-5-12
湖北
國械注準20233210629
202
血管內成像設備
Conavi Medical Inc.
2023-5-16
加拿大
國械注進20233060200
203
放射治療計劃軟件
上海(hai)聯影醫療科技股份有(you)限公司
2023-5-23
上海
國械注(zhu)準(zhun)20233210665
204
結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件
騰訊醫療健康（深(shen)圳）有限公(gong)司
2023-6-1
廣東
國械注準20233210707
205
一次性(xing)使用冠狀(zhuang)動脈介(jie)入手術(shu)控制系統附件
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械注進20233010226
206
冠狀(zhuang)動脈介入手術(shu)控制系(xi)統(tong)
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械(xie)注進20233010225
207
碳離子治療系統
蘭州科近泰基新技(ji)術有限責任(ren)公司
2023-6-2
甘肅
國械注準20233050708
208
植入式左心室輔助系統
深圳核心醫療科技(ji)有限公司
2023-6-5
廣東
國械注(zhu)準20233120716
209
多模態腫瘤治療系統
上(shang)海美杰(jie)醫療(liao)科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司
2023-6-8
上海
國械注準20233010773
210
植入式骶神經刺激器
杭州承諾醫療科技有限公司(si)
2023-6-14
浙江
國械注準20233120807
211
植入式骶神(shen)經刺激延伸導線
杭州承諾醫療科技有(you)限公司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120808
212
植入式(shi)骶神經刺激電極
杭州承諾(nuo)醫療科技有限公司(si)
2023-6-14
浙江
國械注準20233120809
213
穿刺手(shou)術(shu)導航定位(wei)系統(tong)
真健康（北京）醫療科技有(you)限公司
2023-6-15
北京
國(guo)械注準20233010810
214
鋯鈮合金股骨頭
蘇(su)州微創(chuang)關節(jie)醫療科技(ji)有限公司
2023-6-15
江蘇
國械注準20233130813
215
沖擊波治療儀
深圳(zhen)市慧康精密儀器(qi)有限(xian)公司
2023-6-20
廣東
國(guo)械注準20233090834
216
腹(fu)腔(qiang)內窺鏡單孔手(shou)術系統(tong)
北京術銳機器人股份有限公司
2023-6-20
北京
國械注準20233010833
217
頭(tou)頸部(bu)X射線(xian)立(li)體定向放射外科(ke)治療系統
睿譜外科(ke)系統股份有限公司
2023-6-20
美國
國械注進20233050263
218
膝關節置換(huan)手術導航定位系統
北京(jing)天(tian)智航醫療科技股(gu)份(fen)有限公(gong)司
2023-7-13
北京
國械(xie)注準20233010962
219
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美國
國械注進20233160317
220
靜脈支架系統
蘇州茵(yin)絡醫療器(qi)械有限公司
2023-7-28
江蘇
國械注準20233131034
221
醫用電子直線加速器
西安大醫集團股份有限公司(si)
2023-8-1
陜西
國械注準20233051067
222
一次性(xing)使用(yong)血管(guan)內(nei)成像導(dao)管(guan)
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
國械注進20233060333
223
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康(kang)特醫(yi)療科技有限公司
2023-8-3
上海
國械注準20233161081
224
髖關節置換(huan)手術導(dao)航定位系統
杭州柳葉刀機器人(ren)有限公(gong)司
2023-8-10
浙江
國械注準20233011155
225
磁共振成像系統
武(wu)漢(han)中(zhong)科(ke)極化醫療(liao)科(ke)技有限公司
2023-8-16
湖北
國械注準20233061160
226
顱內取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
國械(xie)注進20233030369
227
球囊型冷凍消融導管
上海微(wei)創(chuang)電生理(li)醫療科(ke)技股份有(you)限公司(si)
2023-8-23
上海
國械注準
20233011225
228
冷凍消融設備
上海微創電生理醫療科(ke)技股份有限公司(si)
2023-8-23
上海
國械注準
20233011226
229
注射用(yong)重組Ⅲ型人源(yuan)化(hua)膠原(yuan)蛋白溶液
山(shan)西錦波生物醫(yi)藥股份(fen)有限公司(si)
2023-8-25
山西
國械(xie)注準20233131245
230
二尖瓣夾系統
上海捍宇醫(yi)療(liao)科技股份有限(xian)公司
2023-9-7
上海
國(guo)械注準20233131292
231
非小細(xi)胞肺癌(ai)組織(zhi)TMB檢測試(shi)劑(ji)盒(he)（可(ke)逆(ni)末端終(zhong)止測序法）
南京(jing)世和醫療器(qi)械有限公(gong)司
2023-10-12
江蘇
國械注準20233401452
232
X射線(xian)計算機體層攝(she)影設備
西門子醫療有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德國
國械注進20233060455
233
關(guan)節(jie)置(zhi)換(huan)手術模擬軟件
北京長木(mu)谷醫療科技(ji)有限公司
2023-10-23
北京
國械注準20233211543
234
質子治療系統
瓦里安醫療(liao)系(xi)統粒子治療(liao)有限公司
2023-11-1
德國
國械注進20233050480
235
單光子發射(she)及(ji)X射(she)線計算(suan)機斷層成像系統
北京永(yong)新醫療設備有限公司
2023-11-7
北京
國械注準20233061628
236
增(zeng)材制造(zao)聚醚醚酮(tong)顱骨缺損(sun)修復假體
西安康(kang)拓醫療技術股份有限公司
2023-11-9
陜西
國械注準20233131652
237
增材制造匹配式(shi)人(ren)工(gong)膝關節假體
納(na)通生物科(ke)技（北京）有限公司
2023-11-17
北京
國械(xie)注準20233131698
238
腹(fu)腔內窺鏡單孔(kong)手術系統
深圳市精(jing)鋒醫療科技股份有限公(gong)司
2023-11-24
廣東
國械注準20233011753
239
一次性(xing)使用(yong)心腔內超聲診斷導(dao)管
江(jiang)蘇(su)霆升(sheng)科技有限(xian)公司
2023-11-28
江蘇
國械注準20233061761
240
明膠-聚己內酯(zhi)分層牙(ya)齦修復(fu)膜
諾(nuo)一邁爾(er)(蘇(su)州(zhou))醫學科(ke)技有限公(gong)司
2023-11-29
江蘇
國(guo)械注準20233171776
241
經導管二尖瓣夾系統
杭州德晉醫療科技有限公司
2023-11-29
浙江
國械注準20233131775
242
冷凍消融設備
康灃生(sheng)物(wu)科技（上海）股(gu)份有限公司
2023-12-4
上海
國械注準20233011815
243
球囊型冷凍消融導管
康(kang)灃生(sheng)物科技(ji)（上海）股份有限公(gong)司
2023-12-4
上海
國械注(zhu)準20233011816
244
骨盆骨折復位(wei)手術導航定位(wei)系統
北京(jing)羅森博特(te)科技有限公司
2023-12-8
北京
國(guo)械注準20233011923
245
可降解鎂金屬閉合夾
蘇州奧芮濟醫療科(ke)技有限公司
2023-12-13
江蘇
國械注(zhu)準20233021931
246
人乳(ru)腺(xian)癌分子分型檢(jian)測試劑盒（PCR-熒光探針法）
百歐恩泰診(zhen)斷(duan)有限責任公司
2023-12-21
德國
國(guo)械注(zhu)進20233400600
247
一(yi)次性使用(yong)環形(xing)肺(fei)動(dong)脈射頻消融導管
無錫帕母醫療(liao)技術(shu)有(you)限(xian)公司
2023-12-22
江蘇
國械注準20233012011
248
一(yi)次性使用(yong)心臟脈沖(chong)電場消(xiao)融導管
四川(chuan)錦江電子醫(yi)療(liao)器械科技股份有(you)限
公司
2023-12-26
四川
國械注(zhu)準20233012053
249
心臟脈沖電場消融儀
四(si)川錦江(jiang)電子醫(yi)療(liao)器械科技(ji)股份有限公司
2023-12-26
四川
國械注準(zhun)20233012051
250
質子治療系統
瓦里安醫療(liao)系統粒子治療(liao)有限公司
2023-12-26
德國
國(guo)械注進20233050613
251
胃轉流支架系統
杭(hang)州(zhou)糖吉醫療科技有(you)限公司
2024-1-17
浙江
國械注準20243130104
252
IFI44L基(ji)因甲基(ji)化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
深圳(zhen)市賽(sai)爾(er)生物技術(shu)有限公司(si)
2024-2-5
廣東
國械(xie)注準(zhun)20243400284
253
顱內動脈瘤CT造影圖(tu)像輔助檢測軟件
杭州深睿博聯(lian)科技有限(xian)公司
2024-2-29
浙江
國械(xie)注(zhu)準20243210396
254
支氣(qi)管鏡操作控制系統用無源器械和附(fu)件
直觀醫療公司
2024-3-8
美國
國械注進20242080127
255
一次性使用心(xin)臟脈沖電場消融導(dao)管
杭州德諾電生理(li)醫療科技有限公司(si)
2024-3-8
浙江
國械注準20243010461
256
支(zhi)氣管(guan)導(dao)(dao)航光纖定位(wei)導(dao)(dao)管(guan)導(dao)(dao)引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20242010154
257
支氣(qi)管(guan)導(dao)航光纖(xian)定位導(dao)管(guan)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20243010156
258
支氣管(guan)導航可視化探(tan)頭
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20242060153
259
支(zhi)氣管導航操作控制系統(tong)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20243010155
260
組合血糖儀
江蘇精策醫療科技有限公司
2024-4-11
江蘇
國械注準20243070662
261
寡(gua)糖鏈檢測(ce)試劑盒（熒光毛細管(guan)電(dian)泳法(fa)）
江(jiang)蘇先思達生(sheng)物科技有限公司
2024-4-11
江蘇
國械注準20243400663
262
體外心室輔助設備
心擎(qing)醫療（蘇州(zhou)）股份有限(xian)公司
2024-4-26
江蘇
國(guo)械(xie)注準20243100773
263
體(ti)外心(xin)室輔助泵頭(tou)及管路
心擎(qing)醫療（蘇州）股份有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100774
264
一(yi)次性使(shi)用多極腎(shen)動脈(mo)射(she)頻消(xiao)融導管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械(xie)注(zhu)進20243010242
265
腎動脈射頻消融儀
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械注進20243010243
266
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fa)生器套件
北(bei)京品馳(chi)醫療設備有(you)限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120979
267
雙通道(dao)植入式腦(nao)深部電刺激脈沖(chong)發(fa)生器套(tao)件(jian)
北京品馳醫(yi)療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械(xie)注準20243120980
268
植入(ru)式腦深部電(dian)刺激(ji)電(dian)極導(dao)線套件
北(bei)京品馳醫(yi)療(liao)設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120981
269
植入(ru)式腦深部電刺激延伸導線(xian)套件(jian)
北京品(pin)馳醫療設備有限公司(si)
2024-5-23
北京
國(guo)械注準20243120982
270
肺動脈取栓支架系統
上海騰復(fu)醫(yi)療科技(ji)有限公(gong)司
2024-5-31
上海
國械注準(zhun)20243031010
271
經頸(jing)靜脈肝內穿刺器械
北京愛霖醫療科(ke)技有(you)限公司(si)
2024-5-31
北京
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20243031052
272
一次性使用射頻房間(jian)隔穿刺針(zhen)
杭(hang)州諾生(sheng)醫療科技有限(xian)公司(si)
2024-6-7
浙江
國(guo)械(xie)注準20243011095
273
眼底病變眼底圖像輔助診(zhen)斷軟件
北京致遠(yuan)慧圖科技有限公司
2024-6-18
北京
國(guo)械注準20243211109
274
支氣(qi)管導航操作控(kong)制系統(tong)用針
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美國
國械注進(jin)20242020316
275
冷凍消融儀
上海(hai)安(an)鈦(tai)克醫療科技有限公司
2024-7-4
上海
國械(xie)注準20243011210
276
一次性(xing)使用心(xin)臟(zang)脈沖(chong)電場消(xiao)融導(dao)管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243010355
277
心(xin)臟脈沖電場消(xiao)融系統
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243090354
278
髂靜脈支架系統
杭(hang)州唯強醫(yi)療科技有限公司
2024-7-11
浙江
國械注準20243131244
279
一次性使用心腔內超聲成像(xiang)導管
深圳市賽禾醫療技術有限(xian)公司
2024-7-17
廣東
國械注準20243061274
280
便攜式超聲診斷儀
深圳市賽(sai)禾醫療(liao)技(ji)術(shu)有限公司
2024-7-17
廣東
國械注準(zhun)20243061271
281
一次(ci)性使用可調彎導管鞘
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美國
國械注進20243030396
282
生(sheng)物(wu)可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架(jia)系統
上海(hai)微創(chuang)醫療器(qi)械(xie)（集團）有限公司
2024-7-30
上海
國械注準20243131356
283
腎動脈射頻消融儀
蘇州信邁(mai)醫(yi)療器械有限公司
2024-8-5
江蘇
國械注準(zhun)20243011383
284
一次性使用腎動脈射頻消融導(dao)管(guan)
蘇州信邁(mai)醫療器械有限公司(si)
2024-8-5
江蘇
國械(xie)注準20243011384
285
腎動脈射頻消融儀
上(shang)海魅(mei)麗緯葉醫療科技有限公司(si)
2024-8-5
上海
國械注準20243011387
286
一次性使用網狀(zhuang)腎動脈射頻消融導管
上海魅麗緯葉醫(yi)療科技有限公司
2024-8-5
上海
國械注準20243011385
287
球囊型冷凍消融導管
上海安(an)鈦(tai)克醫療科技有限公司
2024-8-5
上海
國械(xie)注準20243011414
288
經導管主動(dong)脈瓣膜系統
上海紐脈醫療科技股(gu)份(fen)有限公(gong)司
2024-8-14
上海
國(guo)械(xie)注準(zhun)20243131459
289
靜脈支架系統
上海藍脈醫療(liao)科技有(you)限(xian)公司(si)
2024-8-22
上海
國(guo)械(xie)注準20243131528
290
經導管主動脈瓣系統
北京佰仁醫療科技股份(fen)有限(xian)公司
2024-8-22
北京
國械注準20243131529
291
血管斑(ban)塊旋切控制裝(zhuang)置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進20243010448
292
一次性使用外周血(xue)管斑塊(kuai)旋切導管
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進20243010449
293
乙(yi)型(xing)肝炎病毒(du)表面抗原(HBsAg)檢測(ce)試(shi)劑盒
富士瑞必歐株式會社
2024-8-30
日本
國械注(zhu)進20243400480
294
導航定(ding)位微波消融系統
真健康(kang)（珠海(hai)）醫療(liao)科技(ji)有(you)限公司
2024-8-30
廣東
國械注(zhu)準20243011651
295
心臟脈沖電場消融儀
美敦力公司
2024-9-5
美國
國械注進20243010482
296
一次性使用心臟(zang)脈沖電(dian)場消融導管
美敦力公司
2024-9-10
美國
國(guo)械注(zhu)進20243010487
297
顱內動脈(mo)瘤CT血管(guan)造影圖像輔(fu)助檢測軟件(jian)
上海聯影智能醫療科技(ji)有限(xian)公司
2024-9-25
上海
國械注準(zhun)20243211923
298
膝關節假體系統
雅博(bo)尼西(xi)醫(yi)療(liao)科技（蘇(su)州）有限(xian)公(gong)
2024-10-31
江蘇
國(guo)械注準20243132151
299
顱內動脈瘤(liu)栓塞輔助(zhu)支架
上海心(xin)瑋醫療(liao)科技股(gu)份有限公司
2024-10-31
上海
國械(xie)注準20243132152
300
腦外科手術計劃軟件
華(hua)科精準（北京）醫療科技有限公司(si)
2024-11-06
北京
國械注準20243212209
301
植入式腦深(shen)部神經刺激電極
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-11-06
美國
國械(xie)注進20243120580
302
氧化鋯陶瓷股骨頭
北京安頌科技有限公司
2024-11-21
北京
國械注準
20243132300
303
植入式心(xin)臟起搏電極導線(xian)
創領心律(lv)管(guan)理(li)醫療器械(xie)（上海）有限公司
2024-11-21
上海
國械(xie)注準(zhun)20243122320
304
超聲診斷系統
深圳邁瑞生物醫療電子股份有(you)限公司
2024-11-27
廣東
國械注(zhu)準20243062383
305
一次(ci)性使(shi)用陡脈沖(chong)消融針
杭州睿笛生物科技有限公(gong)司
2024-11-27
浙江
國(guo)械(xie)注(zhu)準20243092384
306
陡脈沖治療設備
杭州睿(rui)笛生物科技有限公(gong)司
2024-11-27
浙江
國械注準20243092385
307
質子治療系統
瓦(wa)里安醫療系統粒子治(zhi)療有限公(gong)司
2024-12-5
德國
國(guo)械注進(jin)20243050647
308
質子治療系統
邁勝醫療系統公司
2024-12-13
美國
國械注進20243050656
309
心臟脈沖電場消融儀
上(shang)海(hai)宏桐實業有限公(gong)司
2024-12-13
上海
國械注(zhu)準20243012477
310
人工血管
上海(hai)暢(chang)迪醫療科技有限公司
2024-12-16
上海
國械注準20243132518
311
主(zhu)動脈覆膜(mo)支架破(po)膜(mo)系統
先健科技（深圳）
有限公司
2024-12-16
廣東
國械注準20243032519
312
腸息肉電子下消化道內(nei)窺(kui)鏡圖(tu)像(xiang)輔助檢(jian)測軟(ruan)件
長沙慧維(wei)智能醫療科技有限公司
2024-12-17
湖南
國械注準20243212606
313
旋磨介入治療儀
上海微創旋律醫療科技(ji)有(you)限公司
2024-12-17
上海
國械(xie)注準20243012607
314
一(yi)次性使(shi)用(yong)冠脈旋(xuan)磨導管(guan)
上海微(wei)創旋律醫療(liao)科技有限公(gong)司
2024-12-17
上海
國械注準20243012608
315
一次(ci)性使用磁電(dian)定位(wei)壓(ya)力(li)監測脈沖電(dian)場消融導管(guan)
湖南埃普特醫療器械(xie)有限公(gong)司
2024-12-17
湖南
國械注準20243012609
316
有晶體眼人工晶狀體
愛博諾德(de)（北京）醫(yi)療科技有限(xian)公司
2025-01-06
北京
國(guo)械注準20253160001
317
冷凍消融儀
心(xin)諾普醫療技術（北京(jing)）有限公司(si)
2025-01-20
北京
國械(xie)注準20253010184
318
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑(ji)盒(he)（熒光(guang)PCR法）
武(wu)漢凱(kai)德維斯生物(wu)技術有限公(gong)司
2025-01-20
湖北
國(guo)械注準20253400185
319
多焦點人工晶狀體
天津(jin)世(shi)紀(ji)康(kang)泰(tai)生物(wu)醫學工程有限公(gong)司
2025-1-24
天津
國械注準
20253160240
320
紫杉醇藥(yao)物涂層外周(zhou)球囊導管
TriReme Medical,LLC
2025-1-24
美國
國械注進
20253030062
321
微衛星不穩定(ding)性（MSI）檢測試(shi)劑(ji)盒（熒光PCR-毛(mao)細管電泳法）
上海普洛麥格生物(wu)產品有限公司
2025-1-24
上海
國械(xie)注準20253400266
322
心臟脈沖電場消融(rong)系統
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國械注進20253010069
323
一次(ci)性使用磁定(ding)位心臟脈(mo)沖電場(chang)消融導(dao)管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
國(guo)械注進(jin)20253010070
324
經導管二尖瓣夾系統
杭州端佑醫療(liao)科技有限公司(si)
2025-2-8
浙江
國械注(zhu)準20253130304
325
主動脈覆膜支架系統
先健科技（深圳）有限公司
2025-2-8
廣東
國(guo)械注準20253130305
326
一(yi)次性(xing)使用(yong)球囊型冷凍消融(rong)導管
心諾普(pu)醫療技術（北京）有限公司
2025-2-18
北京
國械(xie)注準20253010391
327
經皮腎小(xiao)球濾過率(lv)測(ce)量設備
美德康(kang)公(gong)司MediBeacon Inc.
2025-2-18
美國
國械注進(jin)20253070094
328
心臟脈沖電場消融儀
上海(hai)玄宇醫療器械有(you)限公司
2025-2-26
上海
國(guo)械注準20253010430
329
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
上海玄宇醫療器械有限公司
2025-2-26
上海
國械注準(zhun)20253010431
330
經導管三(san)尖瓣環成形(xing)系統
上海匯禾醫療科技股份有限公司
2025-3-7
上海
國(guo)械(xie)注準20253130510
331
消化(hua)道內(nei)窺(kui)鏡手(shou)術器(qi)械控制設(she)備(bei)
深圳市羅伯醫療科技(ji)有限公司
2025-3-11
廣東
國械注準20253010539
332
外周靜脈取(qu)栓支架系統
英納(na)瑞醫(yi)療股份有限公司Inari Medical，Inc
2025-3-14
美國
國(guo)械(xie)注進(jin)20253030131
333
冠狀動脈(mo)介入手術(shu)控制系統
北京唯邁醫療(liao)設備(bei)有限公司
2025-3-21
北京
國械注準20253010587
334
一次性使用壓力監測射頻消融(rong)導管
湖南埃普特醫(yi)療器(qi)械有限公司(si)
2025-3-26
湖南
國械(xie)注準20253010659
335
心臟脈沖電場消融設(she)備
上海商(shang)陽醫療科技有(you)限公司(si)
2025-4-1
上海
國械注準20253010702
336
一次性(xing)使(shi)用磁電定位(wei)心臟脈沖(chong)電場消融導(dao)管
上海商陽醫療科(ke)技有(you)限公司
2025-4-1
上海
國械(xie)注準20253010703
337
心臟脈沖電場消融儀
天津市鷹泰利安康醫療科技有(you)限責任公司
2025-4-1
天津
國械注準20253010705
338
一次性使用心(xin)臟脈沖電場(chang)消融導管
天津(jin)市鷹泰利安(an)康(kang)醫療科(ke)技有限責任公司
2025-4-1
天津
國械注準(zhun)20253010704
339
經導管主動脈瓣膜系統
金仕生(sheng)物(wu)科技（常(chang)熟）有限公司
2025-4-9
江蘇
國械(xie)注準20253130729
340
一體式人(ren)工血管術中支架系(xi)統
北京華脈(mo)泰(tai)科醫(yi)療(liao)器械股份有限公司
2025-4-9
北京
國(guo)械注準20253130730
341
可降解耳鼻止血綿
合肥啟灝(hao)醫療科(ke)技(ji)有限(xian)公司
2025-4-9
安徽
國械注準20253140731
342
血流導向密網支架
江蘇暖陽醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公司
2025-4-9
江蘇
國械注準20253130732
343
人工韌帶
北京(jing)萬潔天元(yuan)醫療器(qi)械股份有限(xian)公司
2025-4-9
北京
國械注準20253130733
344
血管外植入式(shi)心(xin)臟除顫電極導線
美敦力公司
2025-4-17
美國
國械注進20253120181
345
血管外植入(ru)式心臟除(chu)顫電極導線導入(ru)器
美敦力公司
2025-4-17
美國
國械注進20253120182
346
一次(ci)性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融(rong)導(dao)管
四川錦江電子醫療(liao)器械科技股份有限(xian)公司
2025-4-21
四川
國械注準20253010788
347
心臟脈沖電場消融儀
蘇州艾科(ke)脈醫療技術有限公司
2025-4-29
江蘇
國械注準(zhun)20253010860
348
一次性使用心臟(zang)脈沖電場消融導管
蘇州艾科脈(mo)醫療技術有(you)限公司
2025-4-29
江蘇
國械(xie)注準20253010879
349
硬(ying)性接觸鏡護理消毒(du)儀
蘇州三個臭(chou)皮匠生(sheng)物科技有限公司
2025-4-29
江蘇
國械注準20253160887
350
經導管瓣中瓣系統
北京佰仁醫療科技股份有限公司
2025-5-14
北京
國械注(zhu)準(zhun)20253130951
351
含鎂可降解高(gao)分子骨修復材料
深圳中科精誠醫學(xue)科技有限公司
2025-5-14
廣東
國械注準20253130952
352
主動脈弓支架系統
先健科技（深圳）有限公司(si)
2025-5-14
廣東
國(guo)械注準(zhun)20253130950
353
經導管二尖瓣修復系統
科凱（南通）生(sheng)命科學有(you)限公司
2025-5-27
江蘇
國械注準20253130967
354
血管外植入(ru)式心律(lv)轉(zhuan)復除顫器
美敦力公司
2025-6-6
美國
國械注進20253120253
355
一次性使(shi)用消化道內窺鏡(jing)組織鉗
深圳市羅伯(bo)醫療科技有限公司(si)
2025-6-20
廣東
國械注準20253011149
356
數字PCR分析儀
蘇州思(si)納福醫療科技有限公司
2025-6-20
江蘇
國械注準20253221148
357
肺動脈取栓系統
英(ying)納瑞醫療股份(fen)有限(xian)公司(si)
2025-6-20
美國
國械注進20253030265
358
脊柱外科手術導航(hang)定位設備
中(zhong)歐智(zhi)薇（上海）機(ji)器(qi)人有限公司
2025-6-27
上海
國(guo)械注準20253011259
359
心臟脈沖電場消(xiao)融設備
深圳(zhen)邁微醫(yi)療科技有限公司
2025-6-27
廣東
國械注準20253011258
360
生物(wu)可吸(xi)收鎂合(he)金加壓螺釘
Syntellix AG
2025-6-27
德國
國械(xie)注進20253130280
361
生物型膝關節假體系統
嘉(jia)思特醫療器材(cai)（天津）股份有限公司
2025-7-10
天津
國械注準(zhun)20253131319
362
雷帕霉素藥物(wu)洗脫冠狀動(dong)脈支架系統(tong)
中科益安醫療科技
（北(bei)京）股份(fen)有限公司(si)
2025-7-18
北京
國(guo)械(xie)注準20253131417
363
一(yi)次性(xing)使用心(xin)臟脈(mo)沖電場(chang)消融導(dao)管
深圳邁微醫療科(ke)技有限公司(si)
2025-7-23
廣東
國械注準20253011466
364
磁共振成像系統
西門子醫療有限公司
2025-7-31
德國
國械(xie)注進20253060338
365
顱內動脈瘤輔助栓(shuan)塞支架
江蘇(su)暢醫達(da)醫療科技(ji)有限公司
2025-8-22
江蘇
國械注進(jin)20253131589
366
肺動脈取栓支架系統
晨興（南通(tong)）醫療器械有限公司
2025-8-22
江蘇
國械注進20253031590
367
全自(zi)動細胞形態學分析儀
深圳邁(mai)瑞生(sheng)物(wu)醫療電子(zi)股份有限公司
2025-8-25
深圳
國械注準20253221692
368
X射線計算機(ji)體層(ceng)攝影設(she)備
東軟醫療系統股份有限(xian)公司
2025-8-25
遼寧
國(guo)械(xie)注(zhu)準20253061693
本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)有限公(gong)司(si)聯合編輯
