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 醫(yi)療器(qi)械質量(liang)管理體系(xi)有關問(wen)題(ti)

【問】某有源醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)A由主機(ji)B和(he)附(fu)(fu)(fu)件C組成，有源醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)A已獲批上市(shi)。附(fu)(fu)(fu)件C欲單獨申報注冊，附(fu)(fu)(fu)件C未發生任何(he)變化(生產工藝(yi)、人員和(he)廠房設(she)施等)，有源醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)A中附(fu)(fu)(fu)件C的(de)設(she)計(ji)開發驗(yan)證(zheng)資(zi)料是否可以作為附(fu)(fu)(fu)件C單獨注冊的(de)設(she)計(ji)開發驗(yan)證(zheng)資(zi)料?是否需要補充新(xin)的(de)驗(yan)證(zheng)?

【答】在注(zhu)冊(ce)核(he)查(cha)階段，產品生產條件、生產工藝、生產地址無變化的(de)情況下，原注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)附件的(de)設計開(kai)發驗證(zheng)(zheng)(zheng)資料(liao)可以(yi)作為附件單獨注(zhu)冊(ce)的(de)設計開(kai)發驗證(zheng)(zheng)(zheng)資料(liao)，無需補充新的(de)驗證(zheng)(zheng)(zheng)。

【問】某(mou)產(chan)品在(zai)醫療器械注(zhu)冊(ce)質量(liang)管(guan)理體系核查時(shi)未(wei)通過檢查，且該產(chan)品技術要求(qiu)的性能指(zhi)標不全，需要補檢。重(zhong)新申(shen)報(bao)(bao)注(zhu)冊(ce)時(shi)，先以產(chan)品技術要求(qiu)草案(an)進行申(shen)報(bao)(bao)并開(kai)展檢測，后(hou)期發補時(shi)再提交(jiao)補檢報(bao)(bao)告，是否可以?

【答(da)】醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)質量管(guan)理(li)體系核(he)查(cha)(cha)是屬(shu)于(yu)醫療(liao)器械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)評過程的(de)(de)中(zhong)間環(huan)節，通(tong)過注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)核(he)查(cha)(cha)的(de)(de)手段對申請(qing)(qing)人提交的(de)(de)用(yong)于(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)檢驗(yan)用(yong)產(chan)品、臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)產(chan)品進行(xing)真實性核(he)查(cha)(cha)，對申報資料與(yu)申請(qing)(qing)人實際(ji)情況的(de)(de)一致性進行(xing)檢查(cha)(cha)，對用(yong)于(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)檢驗(yan)用(yong)產(chan)品、臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)產(chan)品是否符合生產(chan)質量管(guan)理(li)規范的(de)(de)要(yao)求進行(xing)檢查(cha)(cha),用(yong)以支撐技術審(shen)評決策，故清(qing)申請(qing)(qing)人應當在完成支持醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)安全(quan)性、有效性研究，做好接(jie)受質量管(guan)理(li)體系核(he)查(cha)(cha)的(de)(de)準備(bei)后，提出醫療(liao)器城注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申清(qing)，并(bing)按照相關(guan)要(yao)求，通(tong)過在線(xian)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)等途徑(jing)向藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)提交注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)資料。

【問(wen)】之(zhi)前按(an)照兩個注冊單(dan)元準備產(chan)(chan)品A和產(chan)(chan)品B的注冊申(shen)報(bao)(bao)資料，現產(chan)(chan)品A和產(chan)(chan)品B可以按(an)照一個注冊單(dan)元進(jin)行申(shen)報(bao)(bao)。如果產(chan)(chan)品A和產(chan)(chan)品B按(an)照一個注冊單(dan)元進(jin)行申(shen)報(bao)(bao)，兩個產(chan)(chan)品的原材料、結構、包裝(zhuang)方(fang)式、滅菌方(fang)式、工藝流(liu)程、作業指(zhi)導文件、性能指(zhi)標等均發(fa)(fa)生變化，所有(you)設計開發(fa)(fa)驗證資料有(you)兩套，針對(dui)上述情況,需要(yao)(yao)進(jin)行設計開發(fa)(fa)變更嗎?需要(yao)(yao)重新(xin)做試生產(chan)(chan)嗎?

【答(da)】依據《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范》，當注冊申(shen)請人識別(bie)有(you)(you)新的(de)顧(gu)客(ke)需(xu)求(qiu)、新的(de)法規要求(qiu)輸(shu)入時，應當對原有(you)(you)輸(shu)出的(de)設(she)計(ji)和(he)開(kai)(kai)發(fa)結果(guo)進(jin)(jin)行變(bian)更，對設(she)計(ji)和(he)開(kai)(kai)發(fa)更改進(jin)(jin)行評(ping)審、驗證和(he)確(que)認，在實施(shi)前(qian)得到批(pi)準，并(bing)組織開(kai)(kai)展擬申(shen)報產(chan)品的(de)試生(sheng)產(chan)。

【問】因產能需(xu)求(qiu)變化，更換了(le)用于注冊檢驗產品生產的關鍵設備。舊設備可以移出生產現(xian)場至其(qi)他場所(suo)嗎?

【答】(1)依(yi)據《醫療器械注冊質量管理(li)體系核查指(zhi)南》(2022年第50號)，申請人應當(dang)保留用于注冊檢驗產(chan)(chan)(chan)(chan)品和(he)臨(lin)床試(shi)驗產(chan)(chan)(chan)(chan)品研發、生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)廠房(fang)設(she)施(shi)與設(she)備以(yi)及(ji)相關(guan)使用記(ji)錄，如(ru)遇不可(ke)抗力無法保留的(de)，應當(dang)留存可(ke)以(yi)證明產(chan)(chan)(chan)(chan)品研發、生產(chan)(chan)(chan)(chan)及(ji)驗證等產(chan)(chan)(chan)(chan)品實現(xian)過程活動真實、完整(zheng)和(he)可(ke)追(zhui)溯的(de)證據資料，證據資料包括但不限(xian)于影像視頻、照片以(yi)及(ji)相關(guan)原始記(ji)錄等。

(2)依據(ju)《醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)(liang)(liang)管理規(gui)范(fan)現場(chang)檢査指導原(yuan)則》(食藥監(jian)械(xie)監(jian)(2015)218號(hao))《醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)質量(liang)(liang)(liang)管理體系核查指南》(2022年第50號(hao))，申請(qing)人(ren)應當配備(bei)與所生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)和規(gui)模(mo)相(xiang)匹配的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)、工(gong)(gong)藝(yi)(yi)裝備(bei)，并(bing)確保(bao)其有效運(yun)行(xing)。注冊(ce)檢驗產(chan)(chan)(chan)品(pin)和臨(lin)床(chuang)試(shi)驗產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)和工(gong)(gong)藝(yi)(yi)裝備(bei)，應當滿足產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規(gui)模(mo)要(yao)求。核查現場(chang)設(she)(she)備(bei)應與設(she)(she)備(bei)清(qing)單相(xiang)關內容一(yi)致，申請(qing)人(ren)應當按(an)照相(xiang)關法(fa)規(gui)要(yao)求，對(dui)新設(she)(she)備(bei)進行(xing)設(she)(she)備(bei)驗證(zheng)、工(gong)(gong)藝(yi)(yi)驗證(zheng)并(bing)完成試(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)活動。試(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)批次數(shu)及每批次生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)數(shu)量(liang)(liang)(liang)由申請(qing)人(ren)自(zi)行(xing)確認，以滿足設(she)(she)備(bei)驗證(zheng)需求和留(liu)樣要(yao)求。

【問】因缺乏相關儀器設備(bei)，公司(si)A的(de)研發人(ren)員在(zai)公司(si)B使用(yong)公司(si)B的(de)儀器設備(bei)完成設計開發驗證(zheng)和確認(ren)活(huo)動，是(shi)否可以(yi)?公司(si)A計劃(hua)與公司(si)B簽(qian)訂使用(yong)協議并(bing)保留相關設備(bei)的(de)使用(yong)記錄。

【答】不可以。依據《醫療器(qi)械生產(chan)質量管理(li)規范》，企(qi)業應當配(pei)備(bei)(bei)與(yu)所生產(chan)產(chan)品和(he)規模相(xiang)匹(pi)配(pei)的(de)生產(chan)設備(bei)(bei)、工藝裝備(bei)(bei)等，并確保有效運行。企(qi)業應當配(pei)備(bei)(bei)與(yu)產(chan)品檢驗(yan)要求相(xiang)適應的(de)檢驗(yan)儀器(qi)和(he)設備(bei)(bei)。如(ru)企(qi)業研(yan)(yan)(yan)發人(ren)員自行開展研(yan)(yan)(yan)發活動，應使用自行配(pei)備(bei)(bei)的(de)研(yan)(yan)(yan)發設備(bei)(bei);如(ru)采用委(wei)托研(yan)(yan)(yan)發的(de)方(fang)式，可與(yu)受托研(yan)(yan)(yan)發機構(gou)簽訂委(wei)托研(yan)(yan)(yan)發協議，由受托方(fang)研(yan)(yan)(yan)發人(ren)員開展研(yan)(yan)(yan)發工作。

【問】公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)A是(shi)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)B的子公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)A的萬級潔凈廠房及部(bu)分設備的租賃合同是(shi)由公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)B簽訂的，是(shi)否(fou)可以通過內部(bu)轉租的方式供公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)A使用(yong)?

【答(da)】依據《醫療器械注(zhu)冊(ce)質量管理體系核査指(zhi)南》(2022年第50號)的要求，申請人應(ying)當配(pei)備與申報注(zhu)冊(ce)產(chan)品生(sheng)產(chan)相適應(ying)的廠房(fang)與設施。申請人可(ke)以通過租(zu)賃的方(fang)式，租(zu)用與申報注(zhu)冊(ce)產(chan)品生(sheng)產(chan)相適應(ying)的廠房(fang)組織生(sheng)產(chan)，簽訂租(zu)賃協議。但同(tong)一個生(sheng)產(chan)地址不(bu)能有兩家及以上(shang)公司的生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證。

【問】某有源醫(yi)療器械的可(ke)選(xuan)配(pei)部件有4種規格，是(shi)否可(ke)以(yi)單獨生(sheng)產可(ke)選(xuan)配(pei)部件，用(yong)工(gong)裝配(pei)合出廠檢驗、放行、入成(cheng)品庫(ku)，待用(yong)戶有需求時配(pei)合主機銷售或(huo)單獨銷售?

【答】依據《醫(yi)療器(qi)械注冊與備案管(guan)理(li)辦法》(國(guo)家(jia)市場(chang)監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局令第(di)47號(hao))，醫(yi)療器(qi)械注冊證中“結構及組成”欄內所載(zai)明的(de)(de)組合部件，以更(geng)換耗材、售(shou)后服務、維修等為目的(de)(de)，用于原注冊產品(pin)的(de)(de)，可(ke)以單(dan)獨(du)銷售(shou)。產品(pin)實際生產工(gong)藝(yi)應與注冊申報時的(de)(de)生產工(gong)藝(yi)保持一致，當生產工(gong)藝(yi)發生變(bian)更(geng)時，應向所在地市藥監(jian)局直屬分局進(jin)行重大(da)事項報告(gao)。

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