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FDA向(xiang)公眾警(jing)示美敦(dun)力(li)生產(chan)的部分左(zuo)心引流導管安全性問題。

涉及產品

DLP左(zuo)心(xin)(xin)引(yin)流導管：適用于體外循環心(xin)(xin)臟手術中實施左(zuo)心(xin)(xin)引(yin)流，使用時長(chang)不超過(guo)6小(xiao)時。

FDA警示美敦力DLP左心引流導管安全風險，3起重傷

警告原因

美敦力的報告(gao)顯示受(shou)影響產(chan)品存在彎曲(qu)后塑形保持障礙。該導(dao)管(guan)設(she)計特(te)性(xing)要求其管(guan)體具備可塑性(xing)彎曲(qu)定型能(neng)力。

潛在風險

術前(qian)發現(xian)該問題可能導致手術延遲(chi)（需另尋替代插(cha)管）

若術(shu)中(zhong)使用問題(ti)導(dao)管，可能引(yin)發組織磨損(sun)與穿孔（即切割(ge)傷）

心臟關鍵(jian)組織穿孔后若出(chu)現并發癥、未(wei)及時發現或未(wei)獲治療，可能危及生命

截至7月(yue)28日，美敦力共接獲3起嚴重傷害報告，無(wu)死亡病例。

美敦力初步解決措施

核查庫存中標示產品

立即(ji)封(feng)存所(suo)有未使(shi)用的相關產品

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯