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性能指標：

傳統的(de)血糖儀，不管是(shi)電化學還是(shi)光(guang)化學法(fa)，在(zai)性(xing)能方面(mian)都(dou)需要滿足《GB/T 19634-2021, 體(ti)外診斷檢(jian)驗(yan)系統 自測用(yong)血糖監測系統通用(yong)技術(shu)條件》

電氣安全指標：

電氣安全指標時(shi)需(xu)要注意(yi)區分預(yu)期使(shi)用(yong)環境：臨床機構（包括(kuo)實(shi)驗室及床旁應(ying)用(yong)場景）和家庭中使(shi)用(yong)；

1）如果僅在實驗室(shi)使用(yong)，需要(yao)包括 《GB 4793-2024 測量、控制和(he)實驗室(shi)用(yong)電氣設(she)(she)備安全技術規范》、《GB/T42125.1—2024 測量、控制和(he)實驗室(shi)用(yong)電氣設(she)(she)備的(de)(de)安全要(yao)求(qiu) 第1部(bu)分:通用(yong)要(yao)求(qiu)》、《YY 0648-2008,測量、控制和(he)實驗室(shi)用(yong)電氣設(she)(she)備的(de)(de)安全要(yao)求(qiu) 第2-101部(bu)分：體外診(zhen)斷(duan)（IVD）醫用(yong)設(she)(she)備的(de)(de)專用(yong)要(yao)求(qiu)》（注意(yi)， 指導原則中還是引(yin)用(yong)的(de)(de)GB 4793.1-2007，這個標(biao)準(zhun)已經被上面兩個標(biao)準(zhun)取(qu)代，另外YY 0648也馬上就要(yao)新版本了(le)）。

2）如果需要在(zai)床旁使(shi)用如適用，電氣(qi)安全應符合GB9706.1-2020，如果還需要在(zai)家(jia)庭環境(jing)下使(shi)用，那么 YY 9706.111-2021同(tong)樣適用。

電磁兼容指標：同樣的，電磁兼容指標也需要跟預期使用環境相關1）如果僅在實驗室使用，應當包括 GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中適用的指標。2）如果使用在床邊或家庭環境下，電磁兼容應符合YY 9706.102-2021 和 YY 9706.111-2021相關章節（如適用家庭護理環境）中適用條款的要求。其余相關標準：除此之外，還需要綜合考慮其他適用標簽、手冊、網絡安全、風險管理等等的標準：GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用GB/T 14710-2009,醫用電器環境要求及試驗方法[S].GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫療器械 制造商提供的信息 第1部分：術語、定義和通用要求.GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求YY/T 0466.1-2023 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程YY/T 1406.1-2016 醫療器械軟件第1部分：YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
我(wo)們再來(lai)看FDA對于(yu)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)儀的標(biao)準(zhun)要求：FDA 針對不(bu)同的使用場景下的血(xue)(xue)糖(tang)(tang)儀發布(bu)了兩個指南文件：自(zi)測血(xue)(xue)糖(tang)(tang)儀和POC血(xue)(xue)壓(ya)儀：

血糖儀適用標準清單

兩份指南(nan)文(wen)件(jian)中對(dui)于性能(neng)要求(qiu)都指向了：ISO 15197-2013 In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

血糖儀適用標準清單

同時對于消毒的要求，都建(jian)議使(shi)用：

ASTM E1053-11, Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces.

ASTM E2362-09, Standard Practice for Evaluation of Pre saturated or Impregnated Towelettes for Hard Surface Disinfection.

同時FDA認可標(biao)準清單中跟血糖儀相關的標(biao)準， 特別是CGM：

血糖儀適用標準清單

同時的做CGM的小(xiao)伙(huo)伴(ban)也需要關注一下，IEC 工(gong)作組(zu)已經啟動了CGM相關IEC 60601-2-95的起草工(gong)作，計劃在未來1-2年發布CGM的基本安全(quan)和基本性能的專用標準。

血糖儀適用標準清單

所以總結一(yi)下：1. 血糖(tang)儀的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)適(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)情(qing)(qing)況需要首先明(ming)確預期使(shi)用(yong)(yong)(yong)環境(jing)，不同的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)(yong)環境(jing)下的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)適(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)情(qing)(qing)況或者(zhe)說(shuo)適(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)范圍都不一(yi)樣；2. 國(guo)內和國(guo)際上很多的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)都在轉換(huan)后(hou)起(qi)草(cao)中， 需要關注(zhu)一(yi)下新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)變(bian)化(hua)，特別(bie)(bie)是(shi)國(guo)際上CGM 和國(guo)內實驗室設備的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)變(bian)化(hua)；3. 在關注(zhu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)時候，別(bie)(bie)忘了像(xiang)對應的(de)(de)(de)(de)一(yi)些(xie)產品注(zhu)冊指(zhi)導原(yuan)則或者(zhe)FDA 的(de)(de)(de)(de)指(zhi)南文件，會有很多附加的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)和標(biao)(biao)(biao)準(zhun)在其中；4. 傳統的(de)(de)(de)(de)血糖(tang)儀也(ye)好，還是(shi)CGM 也(ye)好， 越來越多的(de)(de)(de)(de)會使(shi)用(yong)(yong)(yong)無線(xian)或藍牙(ya)來傳輸數據， 因此別(bie)(bie)忘了網絡(luo)安全和無線(xian)認證這類(lei)（SRRC、FCC、RED等）。

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