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2025年8月15日，國家藥監局查驗中心發布了《醫療器械飛行檢查通告（2025年第2號）》，對于通告中設備管理部分小編進行了整理匯總，內容如下：

從不合格項類型來看，可分為五大類，如下：

操作規程不明確 / 不完善
維護 / 校準記錄缺失
設備使用與規程不符
設備標識 / 狀態管理混亂
設備配置 / 放置不合理

詳細的不合規性描述如下：

1.企業未制定工藝用水系統和傳遞窗中的紫外燈管更換要求，也未記錄紫外燈管的使用時間。（上海品峰醫療科技有限公司鄭州分公司，河南）。

2.潔凈生產車間中前處理間的傳遞窗內放置一臺用于混合工藝取樣稱量的百分之一天平，不便于操作。（永城市科技試驗廠，河南）。

3.《空氣凈化系統使用維護保養規程》（KJE-OS-002,2023-F/0）規定每三個月進行一次清洗，同時在文件其他章節也規定初效過濾器和中效過濾器當壓差大于250Pa 時進行清洗或更換，兩者不一致；查看空氣凈化系統運行記錄，2025年1月18日清 洗初效過濾器后初始壓差為40Pa，2025年3月1日系統運行2個月后初效過濾器壓 差為35Pa，差壓低于初始壓差，企業未按文件要求采取措施仍繼續使用。（永城市科技試驗廠，河南）。

4.《純化水系統使用、維護、保養規程》（KJE-OS-001, 2023-F/0）規定每年對純 化水系統進行一次清洗，實際清洗頻次與文件規定不一致；企業未明確紫外燈燈管的 更換要求，現場檢查發現紫外燈管已使用9754小時。（永城市科技試驗廠，河南）。

5.無檢驗設備全自動生化分析儀測試電腦的維護和維修記錄。（貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司，江蘇）。未按照《pH計維護保養規程》（Z/BT-751-10）要求對pH計進行維護，并保留相關記錄。企業規程規定要定期進行校準和維護，企業僅在使用前對pH計進行校準，在pH計使用表中記錄“已校準”字樣，未能提供pH計校準原始數據和維護保養記錄。（寧波博泰生物技術有限公司，浙江）。

6.未按照檢驗設備規程要求進行驗證，未對設備工作環境進行監測。如日立全自 動生化分析儀7100《使用及維護保養規程》（Z/BT-760-01）規定每年由技術工程師進 行檢查并做相應維護，同時文件規定儀器工作環境中濕度要求為40%-60%，但企業僅 提供2022年保養驗證報告，未按規定每年進行保養驗證，且未對儀器工作環境的濕 度進行監測。（寧波博泰生物技術有限公司，浙江）。

7.企業《制水設備輸送管道消毒規程》（Z/BT-752-08）未規定原水儲罐清洗、消毒的時間和頻次。（寧波博泰生物技術有限公司，浙江）。

8.生產設備清潔驗證不到位。企業多個產品的生產過程需使用連續劃膜機，但未提供該設備加液器和管路的清洗效果驗證資料。（青島漢唐生物科技有限公司，山東）。

9.生產設備維護操作不規范，查連續式劃膜儀的使用記錄，實際采用更換管路方式連續用于噴膜工序，與《連續式劃膜儀操作、清潔、維護、保養規程》（KH-CZ(GG) 001-159）中規定的每次使用前后需用純化水清洗管路至少99次不一致。（山東康華生物醫療股份有限公司，山東）。

10.部分設備操作規程的規定內容及記錄不完善。（1）電導率儀操作規程可操作性 不強，電導率校準液規定了15℃、18℃、20℃、25℃、35℃下對應的電導率讀數，校 準時，實際溫度與上述溫度存在差異需要進行溫度補償，但操作規程未明確相關內容。（2）2025年3月28日更換初、中效過濾器，未按規定在《初、中效壓差表日常監測 記錄表》中記錄更換后的初始壓差。（深圳生科原生物有限公司，廣東）。

11.企業檢驗設備醫用泄露電流測試儀校準范圍沒有覆蓋實際使用范圍。 企業提 供的該設備的校準證書中校準的交流電流和直流電流范圍均為0.1mA至10mA，沒有覆 蓋實際電氣性能檢測中泄露電流測試中相關測試使用量程范圍。（天津正天醫療器械有限公司，天津）。

12.生產設備狀態標識不清：（1）主板程序燒錄用電腦中同時存放新舊版軟件，易致混淆。現場查見電腦中文件夾名稱分別為：注射泵中文程序、注射泵中文舊程序、 注射泵中文專用程序，其中的軟件名稱均未體現版本號信息。（2）現場見已停用的三通主板測試工裝（不在設備臺賬上）無設備編號、無狀態標識，與完好設備共同存儲， 易致混用。 （廣西威利方舟科技有限公司，廣西）。

13.計量設備不(bu)(bu)滿足要(yao)求：（1）數顯推拉力計，外校證書(shu)中校準(zhun)范圍0-50N，未(wei)(wei)覆 蓋常用(yong)測試(shi)范圍0-90N，該設備用(yong)于內校整(zheng)機測力工裝(zhuang)。（2）查前次國(guo)抽不(bu)(bu)合格(ge)整(zheng)改 后(hou)新購入的(de)智能電壓測試(shi)儀，未(wei)(wei)納入校準(zhun)臺賬，無校準(zhun)記(ji)錄。（廣西威利(li)方(fang)舟科技有限公司，廣西）。

本文(wen)由(you)廣(guang)州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公(gong)司聯合編輯