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醫用導絲材料與工藝
聊一聊醫用導絲材料。
先把(ba)導絲拆解成4層:芯:決定推(tui)送性、可(ke)塑性/抗折(zhe)與(yu)(yu)扭矩(ju)傳(chuan)遞。主流為不(bu)銹鋼和鎳鈦,少量使用鈷(gu)鉻、鎢等合(he)(he)金用以調(diao)剛(gang)度或顯(xian)影(ying)。皮:降低表面粗(cu)糙(cao)、改善潤(run)滑調(diao)整柔順(shun)性,常見會有Pebax/PU/PA或含鎢填(tian)充的聚(ju)合(he)(he)物。涂:決定“手感與(yu)(yu)潤(run)滑”。疏水(shui)典(dian)型是PTFE;親水(shui)常見PVP/PEG系;但需要關注(zhu)附著力與(yu)(yu)脫落(luo)風(feng)險(xian)。顯(xian)影(ying):Pt/Ir(90/10)標記環(huan)、鎢/金鎢線圈(quan),或鎢填(tian)充聚(ju)合(he)(he)物外(wai)衣。
一、芯怎(zen)么選 :不銹鋼(gang) vs 鎳(nie)鈦
不銹鋼-304V/304LVM/316LVM特點(dian):高推送、清晰的扭矩反饋和(he)易焊接;但(dan)相對(dui)容易產(chan)生永久折(zhe)彎(wan)。適用:需要強支(zhi)撐或較(jiao)直(zhi)的路徑(jing),如外周、泌尿(niao)
醫用導絲材料與工藝
波(bo)科-PTFE Coated Guidewires
鎳鈦特點:超彈性與抗打折(kink)標準:所用鎳鈦應滿足ASTM F2063,化學/力學/相變的要求;注:FDA也有專門的鎳鈦技術指南。
Technical Considerations for NonClinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol典型產品:鎳鈦(tai)芯(xin)+鎢(wu)填充聚(ju)合(he)物+外表面多層親水涂層,兼顧顯影/潤(run)滑。
醫用導絲材料與工藝
BD-Nicore導絲注(zhu):鎢/金鎢線圈 通常用(yong)作增強(qiang)遠端顯影與耐久;Pt/Ir 作端標記環或螺旋(xuan)線圈。
醫用導絲材料與工藝
美敦(dun)力-Nitrex 導絲
二(er)、外衣與構(gou)造:Pebax、PU、PA與熱縮輔(fu)材
Pebax為何(he)常見硬度從25-72可(ke)選,可(ke)通過“多段硬度拼接”打造(zao)頭軟尾硬的(de)柔順梯度;具備(bei)良(liang)好生物(wu)(wu)相容性與可(ke)加工性(擠出/熱(re)熔/粘接)。PEBX Glide-高潤(run)滑性的(de)混合(he)(he)物(wu)(wu)。其(qi)他聚合(he)(he)物(wu)(wu)聚氨酯/尼龍:強度與耐(nai)磨性優;含鎢填充聚合(he)(he)物(wu)(wu):用于(yu)整(zheng)段顯(xian)影(非只靠金(jin)屬(shu)環)
醫用導絲材料與工藝
泰爾茂-GLIDEWIRE® 親水(shui)涂層導絲
制造關(guan)鍵件(jian):FEP/PTFE可剝離(li)熱縮管(PHST)
作為工裝/加工輔(fu)材,在包覆/回流成型后(hou)撕剝(bo),避(bi)免刀削損傷基體,常用于(yu)細徑導(dao)絲/微導(dao)管(guan)制造。
醫用導絲材料與工藝
醫用導絲材料與工藝
示意
三、表(biao)面涂層:疏水 PTFE 與親(qin)水 PVP/PEG
疏水(PTFE)——“干濕都滑(hua)、手感更(geng)清晰”
優點(dian):低(di)表面能、保留(liu)觸感(gan),在尿路/外(wai)周等換器械(xie)頻繁場景(jing)流行。
風險點:附著力不(bu)足可能起(qi)皮(pi)/脫(tuo)落,需在材料/前處理/固(gu)化工藝(yi)上(shang)把控。
親水(PVP/PEG 等)——“遇液更(geng)滑、跟蹤(zong)性強(qiang)”
典型:PVP 基涂層(如 Terumo Glide 技術),遇水(shui)成凝膠態極(ji)低摩擦;但過滑可(ke)能帶來“溜竄”風險,臨床(chuang)需配(pei)合扭(niu)矩(ju)器(qi)/控力(li)策(ce)略。
2021年(nian)有(you)一篇文獻提到 PUA–PEGDA–PVP 涂層(ceng),有(you)興趣的同行可(ke)以(yi)進(jin)一步檢索了(le)解。
Preparation and evaluation of a UV-curing hydrophilic semi-IPN coating for medical guidewires
四、顯影材料與方案
金屬標(biao)記(ji):Pt/Ir 90/10 環(或線圈)是“金標(biao)準”;鉭(tan)也常(chang)用于支架/標(biao)記(ji)。聚合物顯影:在 PU/PEBA 中(zhong)加入 鎢粉,實現整段顯影與柔順(shun)外(wai)衣的統一;不(bu)少鎳(nie)鈦導絲即采用此策略。
醫用導絲材料與工藝
五、材料選擇與臨(lin)床場景舉例
不(bu)是(shi)誰(shui)更(geng)好,而是(shi)“場景-能力-材料(liao)”三(san)者綜(zong)合的結果彎(wan)曲多(duo)、路徑長 (如神經/復雜外(wai)周)鎳鈦芯 + 鎢(wu)(wu)(wu)填充(chong)聚合物(wu)夾克 + 親水涂層:跟蹤與(yu)耐折(zhe)優先,注(zhu)意控滑(hua)。器(qi)械(xie)交換頻繁、需要清晰觸感(gan)(泌尿/部分外(wai)周)不(bu)銹鋼芯 + PTFE 疏水涂層:保手感(gan)、低摩擦(ca),注(zhu)意涂層附著與(yu)脫落驗(yan)證。高顯影(ying)定位(慢血流(liu)/復雜支架區)端部 Pt/Ir 標(biao)記環 或(huo) 金鎢(wu)(wu)(wu)/鎢(wu)(wu)(wu)線圈,或(huo) 整段(duan)鎢(wu)(wu)(wu)填充(chong)外(wai)衣。
六、材(cai)料(liao)/工藝-Checklist
芯材批次與規范:
鎳鈦按 ASTM F2063 出具 COC + 相轉變溫度(du)(DSC)數據;不銹鋼核對304V/316LVM 熔煉(lian)與潔(jie)凈(jing)度(du)。
外衣擠出/回流:Pebax® 牌號(如 7233 SA 01 MED)硬度/熔點/維卡軟化溫度與(yu)多段(duan)拼接。涂層(ceng)驗證:摩擦(ca)系數(shu)(干/濕(shi))、耐磨/耐剝離、加速(su)老化后保持(chi)率;觀察“云(yun)霧狀脫落”風險(xian)點并做(zuo)血液相(xiang)容性/動物試驗。顯影:Pt/Ir 規格(ge)、位置與(yu)結合工(gong)藝(激光焊/回流);若為鎢(wu)填充聚合物,評(ping)估(gu)填料分散(san)與(yu)機械強(qiang)度折衷(zhong)。產品標準:按 ISO 11070 (YY 0450)做(zuo)物理/機械/可視化與(yu)滅(mie)菌后的性能評(ping)估(gu)
本(ben)文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯(ji)