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新聞中心
浙江臺州出臺醫療器械增值服務清單
近日，浙江省臺州市(shi)市(shi)場監管(guan)局(ju)發布《市(shi)場監管(guan)支持發展(zhan)醫療(liao)器械新(xin)質生產力(li)(li)增值服務清(qing)單》（以(yi)下簡稱《服務清(qing)單》），以(yi)助力(li)(li)當地醫療(liao)器械產業高(gao)質量發展(zhan)。《服務清(qing)單》包(bao)括創新(xin)轉化(hua)賦能、審評審批提(ti)速等5個方面26項(xiang)服務事項(xiang)，具體包(bao)含52項(xiang)主要服務舉(ju)措(cuo)。
針對創新轉化賦能，《服(fu)務(wu)清(qing)單(dan)》從產品研發、臨(lin)床試驗、產業(ye)鏈貫通(tong)等6個(ge)方(fang)面(mian)提出服(fu)務(wu)舉措。《服(fu)務(wu)清(qing)單(dan)》提出，協(xie)助企(qi)(qi)業(ye)對接省市(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)械領域相關(guan)專業(ye)技術(shu)機構、重點(dian)實驗室、高校科(ke)研院所(suo)等資源，加(jia)速推進關(guan)鍵(jian)核心技術(shu)聯合攻關(guan)；加(jia)強免于進行臨(lin)床評價、同品種比對臨(lin)床評價等政策(ce)解讀，對需要(yao)開展(zhan)臨(lin)床試驗的產品，協(xie)助企(qi)(qi)業(ye)做(zuo)好臨(lin)床試驗方(fang)案制定；梳(shu)理(li)全市(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)械上游企(qi)(qi)業(ye)目錄，為企(qi)(qi)業(ye)搭建自動化設備、模具與(yu)注塑加(jia)工、零配件加(jia)工、CRO、CDMO等合作(zuo)渠道等。
為(wei)聚焦加(jia)速產品上市，《服(fu)務清(qing)單》從研審聯動、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)預審等7個(ge)方面強化審評審批改(gai)革，提(ti)出審評審批提(ti)速。《服(fu)務清(qing)單》提(ti)出，鼓勵支持(chi)(chi)符合條件的產品申(shen)請國家、省創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械，爭取進入優先審批通道(dao)；開設醫療(liao)器械產品綠色檢(jian)驗(yan)通道(dao)，加(jia)速注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)，并依據產業發展(zhan)需求持(chi)(chi)續擴項；免費開展(zhan)第(di)二(er)類醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)報前預審查服(fu)務等。
此外(wai)，《服(fu)(fu)務(wu)(wu)清單》還針對醫療器械行業(ye)技術密集的(de)特點，在(zai)知識產權護航、標桿企(qi)業(ye)培(pei)育、定(ding)制服(fu)(fu)務(wu)(wu)助(zhu)企(qi)等3個方面制定(ding)服(fu)(fu)務(wu)(wu)事項。
據悉，近年來(lai)，臺州(zhou)市(shi)(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產業(ye)發展形勢(shi)良好。截至目前，全市(shi)(shi)培育營收(shou)上(shang)億的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械企業(ye)8家，相(xiang)較(jiao)于2022年醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品上(shang)市(shi)(shi)時間平均減少(shao)超30％，第二、三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)數實現(xian)翻番。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公(gong)司聯合編(bian)輯(ji)
