av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

完成了(le)初始風(feng)險(xian)(xian)分析、風(feng)險(xian)(xian)控制措(cuo)施(shi)實施(shi)以及單(dan)個剩余(yu)風(feng)險(xian)(xian)評價后，風(feng)險(xian)(xian)管(guan)理(li)流(liu)程便(bian)迎來(lai)了(le)一個至關重要的(de)環節——綜(zong)合(he)剩余(yu)風(feng)險(xian)(xian)評價。

在風險管理計劃(hua)中，必須(xu)預(yu)先明確綜合剩(sheng)余風險的(de)評價(jia)方法和可(ke)接受準(zhun)則，這是保證評價(jia)客觀性和有(you)效性的(de)前提(ti)。

No.1 綜合剩余風險(xian)的評(ping)價(jia)原(yuan)則

綜合(he)剩(sheng)余(yu)風險評價是風險管理中的一項極具挑戰性(xing)的任務(wu)，尤(you)其對(dui)于結構復雜或風險點(dian)眾多的醫療(liao)器械。

單個剩余風(feng)險(xian)評(ping)價：聚焦于特(te)定(ding)危險(xian)源或(huo)危險(xian)情況導致(zhi)的(de)具體風(feng)險(xian)點(dian)，是“局部視角(jiao)”。

綜合剩余(yu)風(feng)(feng)(feng)險評價：要求(qiu)將所有經過風(feng)(feng)(feng)險控制后的剩余(yu)風(feng)(feng)(feng)險作(zuo)為一個整體來審視，并將其(qi)與醫療器械預期用途所帶(dai)來的總(zong)體受益(yi)進行權衡比較，這是(shi)“全局視角”。

因此，綜合剩(sheng)余(yu)風險評價的核(he)心(xin)原則是(shi)：將所有剩(sheng)余(yu)風險一并考量，并與預期用途的總體受益進行全局性對比。

No.2 綜(zong)合(he)剩余風(feng)險的評價方法(fa)

1). 評價(jia)人員的(de)要求必須由具(ju)備足(zu)夠專業知識、豐富經驗和相應(ying)決策權限的(de)人員進行。強烈建議，邀請具(ju)有醫療(liao)器(qi)械實際(ji)使用知識或經驗的(de)應(ying)用專家（如臨床醫生(sheng)、護士）參與評價(jia)。他們的(de)視(shi)角對理解受益(yi)與風險在實際(ji)場景中(zhong)的(de)平衡至關重要。

2). 評價方法目前(qian)尚無(wu)全(quan)球統一(yi)的(de)標(biao)準化方法，ISO 14971提(ti)供(gong)了幾種參(can)考性思(si)路(lu)：

a). 受(shou)益與(yu)綜合剩余(yu)風(feng)險對比（最常用方法）需(xu)要詳細闡述(shu)并量(liang)化(hua)（如可能）醫療(liao)器械預期用途(tu)帶來的核心受(shou)益（如挽救生命、提(ti)高生活質量(liang)、診斷準確性提(ti)升(sheng)、治療(liao)效率(lv)改善等）。將整(zheng)體(ti)剩余(yu)風(feng)險水平與(yu)這些受(shou)益進行系統性、定性或半定量(liang)的比較論(lun)證(zheng)。

b). 可視化評價將所有(you)單個剩余(yu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)根(gen)據其嚴重度(du)和(he)發生概率（或風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)水平等(deng)級）繪制在二維坐標軸（如風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)矩陣圖）上。觀察風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)點的分布特(te)征（如是(shi)否高度(du)集(ji)中在高風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)區域？是(shi)否有(you)特(te)定類型風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)集(ji)群(qun)？）。對分布密集(ji)或處于臨(lin)界區域的風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)群(qun)進行(xing)重點分析和(he)評價，理解其聚(ju)合效應。

c). 與已上(shang)市類(lei)似(si)器械比較收集市場上(shang)同類(lei)產品(pin)(pin)或功(gong)能/預期用途類(lei)似(si)產品(pin)(pin)的(de)安全(quan)性信息（如(ru)不良事件報告、臨床文獻、說明書警告禁忌(ji)）。將本器械的(de)綜合剩余風(feng)險(xian)狀(zhuang)況(kuang)與這些(xie)已接受的(de)產品(pin)(pin)進行比較。需(xu)注(zhu)意比較的(de)合理性（如(ru)技(ji)術原(yuan)理、目標人群、使用環境是(shi)否可(ke)比）。

d). 專家(jia)共識評價綜合利用多(duo)領域專家(jia)（如設計、臨(lin)床(chuang)、法規、人因工程、生產）的(de)獨立(li)評價結論(lun)。關(guan)注多(duo)位專家(jia)共同(tong)提出質疑(yi)或擔憂(you)的(de)風(feng)險點，這些點往往是綜合剩余風(feng)險評價的(de)關(guan)鍵考量因素，需要(yao)深入討論(lun)并達(da)成共識。

e). 臨界(jie)剩(sheng)余風險(xian)的(de)深度(du)審視對評價中(zhong)處于可接受邊緣(yuan)（臨界(jie)點）的(de)剩(sheng)余風險(xian)進行(xing)更深入的(de)分(fen)析和(he)論證，確保其可接受性有充分(fen)依據。

f). 風險(xian)(xian)控制(zhi)措(cuo)施的(de)相互(hu)影(ying)響(xiang)當多(duo)個風險(xian)(xian)控制(zhi)措(cuo)施可能相互(hu)影(ying)響(xiang)或沖突時（例如，一個措(cuo)施降低了A風險(xian)(xian)但可能輕微增加了B風險(xian)(xian)），不宜孤立(li)評價單個措(cuo)施的(de)效(xiao)果。需要結合(he)所有受影(ying)響(xiang)的(de)剩余(yu)風險(xian)(xian)，評估這些(xie)措(cuo)施的(de)整體效(xiao)果及(ji)其(qi)對(dui)綜合(he)剩余(yu)風險(xian)(xian)的(de)凈(jing)影(ying)響(xiang)。

No.3 綜合剩余風險的接受準則

1). 與(yu)單個(ge)剩余風(feng)險接受準(zhun)則(ze)的關鍵區別a). 制定(ding)(ding)難度高制定(ding)(ding)綜合剩余風(feng)險的可接受準(zhun)則(ze)遠比制定(ding)(ding)單個(ge)剩余風(feng)險準(zhun)則(ze)復雜和(he)困(kun)難。

b). 評價(jia)維度不同(tong)單(dan)個剩余(yu)風(feng)險通常(chang)可以基于其發生概率和傷害嚴(yan)重度進行矩陣評價(jia)。綜合剩余(yu)風(feng)險無法(fa)簡單(dan)套用此(ci)方(fang)法(fa)，因為它涉及(ji)多(duo)種類、多(duo)維度風(feng)險的聚(ju)合。

c). 評(ping)價對(dui)象(xiang)不(bu)同單(dan)個(ge)風險(xian)評(ping)價具體危險(xian)源/情況(kuang)導致的(de)傷害(hai)。綜合剩余風險(xian)評(ping)價的(de)對(dui)象(xiang)是所有剩余風險(xian)的(de)集合體，核心是與醫療器械整體預期用途受益的(de)比較。

d). 非簡(jian)單加(jia)和(he)單個剩余(yu)風險(xian)可接(jie)受 ≠ 綜(zong)合(he)剩余(yu)風險(xian)必然可接(jie)受。多個“低(di)風險(xian)”事件(jian)的(de)聚合(he)效應或風險(xian)間的(de)相互作用可能導致整體風險(xian)不可接(jie)受。綜(zong)合(he)剩余(yu)風險(xian)無法通過簡(jian)單加(jia)和(he)單個風險(xian)值(zhi)來評(ping)估。

2). 綜合(he)剩余風險的可接受準則

制(zhi)定準則應體現“受益大于整體風險(xian)”的(de)核心(xin)思想，可考慮以(yi)下方(fang)面（需在(zai)風險(xian)管理計劃(hua)中(zhong)明確規(gui)定）：

a). 基(ji)礎(chu)門檻所有單個(ge)剩余(yu)風險必須已(yi)判(pan)定(ding)為可接(jie)受，或者有明確證據表明其(qi)受益(yi)顯著超(chao)越該(gai)特定(ding)風險。

b). 無沖突(tu)性實(shi)施的所(suo)有(you)風險控制措(cuo)施之間(jian)不(bu)應存在(zai)沖突(tu)，且(qie)不(bu)得違(wei)背臨床(chuang)實(shi)踐標準或常規。

c). 臨(lin)界(jie)(jie)風(feng)(feng)(feng)險比例控(kong)制處(chu)于可(ke)接受準則臨(lin)界(jie)(jie)點（如RPN值接近上限(xian)）的(de)剩(sheng)余風(feng)(feng)(feng)險數量，不宜超(chao)過(guo)(guo)風(feng)(feng)(feng)險總數量的(de)一定(ding)比例（例如，建(jian)議不超(chao)過(guo)(guo)20%）。

d). 同(tong)(tong)源傷(shang)害(hai)風險(xian)數量限制可能導致相同(tong)(tong)類型、同(tong)(tong)等嚴重度(du)傷(shang)害(hai)的(de)不同(tong)(tong)危(wei)(wei)險(xian)源或(huo)危(wei)(wei)險(xian)情況，其數量應(ying)有(you)限制（例如，不超過3個(ge)）。

e). 用(yong)(yong)戶(hu)信(xin)(xin)息負荷管理說明書、標(biao)簽(qian)上的警告、禁忌、注(zhu)意事項等(deng)警示(shi)性標(biao)識數量(liang)需(xu)合理控制，避免信(xin)(xin)息過載(zai)導致用(yong)(yong)戶(hu)忽視(shi)關(guan)鍵信(xin)(xin)息（例如，建議核心(xin)警告標(biao)識不超過5個）。

f). 物理警(jing)示標識位(wei)(wei)置限制在產(chan)品本體同一(yi)位(wei)(wei)置出現的警(jing)告標識數(shu)量應有限制，確保清晰可辨（例如，同一(yi)位(wei)(wei)置不超(chao)過(guo)3個(ge)）。

No.4 綜合剩(sheng)余風險(xian)的評(ping)價結果(guo)

1). 評(ping)價結果(guo)為可(ke)接(jie)受(shou)如果(guo)綜(zong)合(he)剩余風(feng)險(xian)最終判(pan)定為可(ke)接(jie)受(shou)，這(zhe)標志(zhi)著產品在現(xian)有風(feng)險(xian)控制下達(da)到了風(feng)險(xian)受(shou)益平衡。

關(guan)鍵義務：必須向用戶告知(zhi)重大的(de)剩(sheng)余風險(xian)。

實現方式(shi)：在產品的隨附文件（如說明書、標簽）中(zhong)清(qing)晰、準確、完整地包含必(bi)要(yao)信息，公開披(pi)露這些剩余(yu)風(feng)險，確保用(yong)(yong)戶知情并能在使用(yong)(yong)中(zhong)注(zhu)意防范。

2). 評價結果(guo)為(wei)不可接受如果(guo)經過(guo)全局比較，綜合剩余風險(xian)判(pan)定(ding)為(wei)不可接受（即(ji)整體風險(xian)超過(guo)了預期用途的受益），則不能放(fang)行產品。

必須(xu)返(fan)回(hui)風險控制階(jie)段：需要重新(xin)審(shen)視(shi)并執行以下至少一項(xiang)：

修(xiu)改醫療(liao)器械設計或制造過程，以(yi)進(jin)一步降低風險。

修改醫(yi)療器(qi)械的(de)預期(qi)用(yong)途(tu)（如(ru)縮小(xiao)適用(yong)范圍、增加禁忌癥），使得在新(xin)的(de)預期(qi)用(yong)途(tu)下，受益能夠覆蓋剩余風險。

在極端情況下，終(zhong)止項(xiang)目。

No.5 文檔記(ji)錄的要求

綜合剩余風(feng)險(xian)評(ping)價(jia)的過程和結果是(shi)構成(cheng)風(feng)險(xian)管(guan)理報(bao)告的核心組成(cheng)部分，具有法規(gui)符合性(xing)意義。

清晰、完整的文檔是(shi)證(zheng)明企業已系(xi)統化執(zhi)行風險(xian)管理并做出合(he)理決策(ce)的關鍵證(zheng)據(ju)。

本(ben)文(wen)由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器械有(you)限(xian)(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯