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近日，博(bo)安生(sheng)物(wu)(wu)自主研發的(de)博(bo)優(you)平（度拉糖肽(tai)注射液）獲NMPA批準上市，成為全球首個國(guo)產度拉糖肽(tai)生(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)。面對(dui)禮來原研藥(yao)年銷52.5億美元的(de)壟斷格局，博(bo)優(you)平以(yi)臨床(chuang)等效性驗(yan)證與(yu)技術全鏈(lian)條突破，吹響國(guo)產高端生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)替代進口的(de)沖鋒號。

01原研替代的(de)硬核實力

在糖(tang)(tang)尿病治療領(ling)域，度(du)拉(la)糖(tang)(tang)肽作為(wei)一種長效GLP-1受體激動劑，憑(ping)借其穩(wen)定(ding)降糖(tang)(tang)、低血糖(tang)(tang)風險低、改善心血管及腎臟結局(ju)等多(duo)重(zhong)優(you)勢，成(cheng)為(wei)眾(zhong)多(duo)患者的治療選(xuan)擇。而博安生(sheng)物(wu)(wu)的博優(you)平，作為(wei)度(du)拉(la)糖(tang)(tang)肽的生(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似藥，自研(yan)發之初便嚴(yan)格遵循中美歐生(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似藥指(zhi)南，力求在各個維度(du)上(shang)與原研(yan)藥看齊。

在(zai)關鍵的III期(qi)臨床試驗中，博優平(ping)與原研藥展(zhan)開了(le)直接“較量”。該試驗采用隨機、開放、平(ping)行、陽性(xing)對照設計(ji)，納入了(le)大量中國成(cheng)人2型糖尿病(bing)患者。結果(guo)顯(xian)示，治療(liao)12周后，博優平(ping)組患者糖化血紅蛋白（HbA1c）降幅(fu)達到1.44%，原研藥組為1.41%，最(zui)小二乘法計(ji)算的差異為0.06%（95%CI:-0.08%，0.19%）（P>0.05），且95%置信區間完全落在(zai)等(deng)效(xiao)范圍內（-0.4%~0.4%），有力地證實了(le)博優平(ping)與原研藥在(zai)療(liao)效(xiao)上的等(deng)效(xiao)性(xing)。

其I期(qi)研究成果(guo)更是(shi)登上國際期(qi)刊(kan)《ExpertOpiniononBiologicalTherapy》。研究表明，博(bo)(bo)優平(ping)與原研藥在藥代動力學特征上高度一致(zhi)，這意味(wei)著(zhu)二者(zhe)在體內的吸收、分布(bu)、代謝和排泄過程(cheng)相似，能夠以相近的方式(shi)發(fa)揮(hui)藥效(xiao)。同時，博(bo)(bo)優平(ping)在安全性與免疫原性方面(mian)也(ye)表現出(chu)色(se)，與原研藥無異。

博優平(ping)在(zai)臨床應(ying)用中展(zhan)現出三(san)重關鍵(jian)價(jia)值(zhi)。

在療效層面(mian)，作為GLP-1受體激動劑，博優(you)平能(neng)(neng)夠激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度(du)依賴(lai)的方(fang)式增強胰島素分泌(mi)，同時抑制胰高血(xue)糖素分泌(mi)。這種獨特的作用機制可有效改善胰島β細胞(bao)功能(neng)(neng)，不僅(jin)能(neng)(neng)穩定、有效地降(jiang)低血(xue)糖，還(huan)能(neng)(neng)顯(xian)著降(jiang)低糖化血(xue)紅(hong)蛋白（HbA1c）水平，實(shi)現血(xue)糖與HbA1c的雙重精(jing)準控制，為患者提供(gong)更全面(mian)的血(xue)糖管理方(fang)案。

安全(quan)性(xing)是糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)治療藥(yao)物的重(zhong)要考量因(yin)素。博優平(ping)憑(ping)借其作用(yong)機制優勢，極少引發低血(xue)(xue)糖(tang)(tang)事件，極大地降低了患者因(yin)低血(xue)(xue)糖(tang)(tang)而導致的健康風險。同時，臨(lin)床研究表明，長期使(shi)用(yong)博優平(ping)還(huan)能(neng)帶來減重(zhong)效果(guo)，有(you)助于改善患者的代謝綜(zong)合征；在(zai)血(xue)(xue)脂調(diao)節方面，它可降低血(xue)(xue)脂水(shui)平(ping)，減少心血(xue)(xue)管疾(ji)病(bing)的風險因(yin)素；對(dui)腎(shen)臟也(ye)具有(you)保護作用(yong)，能(neng)在(zai)一定程度上(shang)延(yan)緩(huan)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)腎(shen)病(bing)的進展，全(quan)方位守護患者的健康。

從依(yi)從性角度出發，博優平(ping)采用每(mei)周1次(ci)的(de)(de)注射給(gei)藥(yao)(yao)方式(shi)，改變(bian)了(le)傳統(tong)口服(fu)降(jiang)糖藥(yao)(yao)需每(mei)日多次(ci)服(fu)藥(yao)(yao)的(de)(de)繁瑣(suo)模式(shi)。這(zhe)一(yi)革(ge)新性的(de)(de)給(gei)藥(yao)(yao)方式(shi)，極大地提高了(le)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)用藥(yao)(yao)便利性。據禮來(lai)臨床(chuang)研究(jiu)數據，與(yu)日服(fu)藥(yao)(yao)物相比，使用每(mei)周1次(ci)注射藥(yao)(yao)物的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)停藥(yao)(yao)率(lv)下(xia)降(jiang)30%，這(zhe)充分體現了(le)博優平(ping)在提高患(huan)者(zhe)(zhe)治療依(yi)從性方面(mian)的(de)(de)巨大優勢，確保患(huan)者(zhe)(zhe)能夠持續、有效地接受治療。

禮來2024年財報顯示，原研(yan)藥(yao)全球銷(xiao)售52.5億美(mei)元，但(dan)在中國(guo)市場占(zhan)比(bi)不足5%。這一數據反映出(chu)中國(guo)糖(tang)尿病患者對度(du)拉糖(tang)肽類藥(yao)物的(de)(de)需求尚(shang)未得到充分滿足。博優平的(de)(de)上市，有(you)望加速填補這一未被(bei)滿足的(de)(de)醫療需求。

02技術(shu)攻堅(jian)的“中國方案”

度拉糖肽(tai)作為一種復(fu)雜的(de)融(rong)合蛋白，其生物類(lei)似藥的(de)開發堪稱生物醫藥領域(yu)的(de)技術(shu)“深水區”，面臨著諸(zhu)多嚴(yan)峻挑(tiao)戰。從分子結構來看，度拉糖肽(tai)在生產和儲(chu)存過程中極(ji)(ji)易(yi)發生氧(yang)化，氧(yang)化后的(de)產物可能(neng)(neng)影響(xiang)藥物活性及安(an)全性；同(tong)時，其分子還存在斷裂(lie)風險，導(dao)致(zhi)藥物的(de)完整性遭(zao)到破壞。此外(wai)，電荷異質性問題也較為突出，不同(tong)電荷形式(shi)的(de)分子可能(neng)(neng)在體內展(zhan)現出不同(tong)的(de)藥代(dai)動力學和藥效學特征，這對藥物質量(liang)的(de)均一性控制提出了(le)極(ji)(ji)高要求(qiu)。

面對這些難(nan)題(ti)(ti)，博安(an)生(sheng)物(wu)提出了一(yi)系列行(xing)之(zhi)有效的(de)“中(zhong)國(guo)方案”。在質量控制方面，博安(an)生(sheng)物(wu)建立了高精度(du)質控體系。通過引入先(xian)進的(de)分析(xi)技(ji)術(shu)和(he)設備，對度(du)拉(la)糖肽生(sheng)產的(de)每一(yi)個環(huan)節進行(xing)嚴格監測，從源(yuan)頭(tou)把控產品質量。例如，利用高分辨率質譜技(ji)術(shu)對分子(zi)氧(yang)化(hua)碎片進行(xing)精準檢測和(he)分析(xi)，及時調(diao)整生(sheng)產工藝參數(shu)，成功(gong)解(jie)決了分子(zi)氧(yang)化(hua)碎片難(nan)題(ti)(ti)，確保(bao)產品中(zhong)氧(yang)化(hua)雜質含量低于可接受標準，極大地提高了藥物(wu)的(de)穩定性和(he)安(an)全性。

在(zai)(zai)工(gong)藝開(kai)發(fa)(fa)上，博安生物開(kai)發(fa)(fa)出(chu)電(dian)(dian)荷異質性控制工(gong)藝。通過對發(fa)(fa)酵、純(chun)化等關鍵工(gong)藝步驟的精細優(you)化，實(shi)現了(le)對度(du)拉糖(tang)肽電(dian)(dian)荷異質性的有效調控。該(gai)工(gong)藝可使(shi)產(chan)品批間差異率＜0.8%，保證了(le)每(mei)一批次產(chan)品在(zai)(zai)電(dian)(dian)荷分布上的高度(du)一致性，從而保障了(le)藥物療效和安全性的穩定。

細(xi)胞株(zhu)表達(da)系(xi)(xi)統(tong)(tong)是決定度(du)(du)拉糖(tang)肽(tai)產(chan)量(liang)(liang)和質(zhi)量(liang)(liang)的(de)關(guan)鍵(jian)因素之一。博安生(sheng)(sheng)物(wu)構建了高效(xiao)的(de)細(xi)胞株(zhu)表達(da)系(xi)(xi)統(tong)(tong)，通過(guo)基(ji)因工程技術對細(xi)胞株(zhu)進(jin)行改造，使(shi)其能(neng)夠高效(xiao)表達(da)具有生(sheng)(sheng)物(wu)活性的(de)度(du)(du)拉糖(tang)肽(tai)。經(jing)過(guo)多(duo)輪優化，該細(xi)胞株(zhu)表達(da)系(xi)(xi)統(tong)(tong)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)度(du)(du)拉糖(tang)肽(tai)生(sheng)(sheng)物(wu)活性達(da)原(yuan)研的(de)98.7%，為大規模生(sheng)(sheng)產(chan)高質(zhi)量(liang)(liang)度(du)(du)拉糖(tang)肽(tai)生(sheng)(sheng)物(wu)類似藥(yao)提供了堅實的(de)技術支撐。

這些核心技術的(de)(de)突破，對(dui)博優平(ping)的(de)(de)快速獲批起到了決定性作用。它們不僅確保了產品在理化特性、生物學活性等方面與原研(yan)藥(yao)高度相(xiang)似(si)，滿足了監管機構對(dui)生物類似(si)藥(yao)的(de)(de)嚴格(ge)審批標準，還為產品后續出海歐盟(meng)/USFDA奠(dian)定了基(ji)礎(chu)。憑借這些先進技術，博優平(ping)有望在國際(ji)市場(chang)上與原研(yan)藥(yao)及(ji)其他競(jing)品展開有力競(jing)爭。

03競品卡位戰

在(zai)度拉糖肽(tai)生物類(lei)似藥這(zhe)片賽道(dao)上，全球(qiu)共(gong)有6款在(zai)研競品，各(ge)企業(ye)競爭態(tai)勢激烈(lie)，紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)加速卡位。

博安生(sheng)物憑借博優平的(de)(de)成(cheng)功上市，率先(xian)搶占了市場(chang)先(xian)機(ji)。其(qi)不僅成(cheng)為(wei)國內首款獲批的(de)(de)國產度拉糖肽生(sheng)物類(lei)似(si)藥，還在(zai)中美歐三報的(de)(de)布局上領(ling)先(xian)一步，為(wei)產品的(de)(de)國際化推廣奠定了基(ji)礎。

樂普(pu)醫(yi)療的度拉糖(tang)肽生物類(lei)似藥處于III期臨床(chuang)階段(duan)，其核(he)心優勢在于自研注(zhu)射(she)筆(bi)裝(zhuang)置(zhi)。隨著糖(tang)尿病(bing)患者對用藥便利性的關注(zhu)度不斷(duan)提高，一個設(she)計精良(liang)、使用方便的注(zhu)射(she)筆(bi)裝(zhuang)置(zhi)能夠顯著提升患者的用藥體驗。樂普(pu)醫(yi)療通過在注(zhu)射(she)筆(bi)裝(zhuang)置(zhi)上(shang)的創新(xin)，有望在產品(pin)上(shang)市后，憑借這一差(cha)異化優勢吸引部分對注(zhu)射(she)體驗有較高要(yao)求(qiu)的患者，從而在市場中分得一杯(bei)羹。

雙鷺藥(yao)業的(de)產(chan)品(pin)處于III期臨床，其成(cheng)本控制(zhi)優勢(shi)較為突出。在當前集采政策(ce)常態化、藥(yao)品(pin)價格競(jing)爭(zheng)(zheng)激烈(lie)的(de)市場(chang)環(huan)境(jing)下，成(cheng)本控制(zhi)能力成(cheng)為藥(yao)企(qi)競(jing)爭(zheng)(zheng)力的(de)關鍵因(yin)素之一。雙鷺藥(yao)業通過(guo)優化生產(chan)流程、降低原材(cai)料采購成(cheng)本等措(cuo)施，預計其產(chan)品(pin)定價將比同類產(chan)品(pin)低15%左右。這一價格優勢(shi)，使其在基層醫療市場(chang)和對價格敏感的(de)患者群體中(zhong)具有(you)較強的(de)吸(xi)引力，未(wei)來可能通過(guo)價格戰的(de)方式(shi)，快速擴大市場(chang)份額。

印度Biocon的(de)(de)(de)度拉糖肽生物類似藥(yao)處(chu)于I期臨床，其(qi)(qi)(qi)海外(wai)渠道資(zi)源(yuan)豐富。印度在仿制藥(yao)領域(yu)具有(you)深厚的(de)(de)(de)積累和(he)成熟的(de)(de)(de)產業鏈(lian)，Biocon憑借(jie)其(qi)(qi)(qi)多年來在國(guo)際(ji)市(shi)場上(shang)的(de)(de)(de)耕耘，建立了廣泛的(de)(de)(de)海外(wai)銷售網絡和(he)渠道合作伙伴關(guan)系(xi)。這(zhe)使得(de)其(qi)(qi)(qi)產品一(yi)旦研(yan)發成功，能夠迅速借(jie)助現有(you)的(de)(de)(de)渠道資(zi)源(yuan)，進入國(guo)際(ji)市(shi)場，尤(you)其(qi)(qi)(qi)是一(yi)些新興市(shi)場國(guo)家，與其(qi)(qi)(qi)他(ta)競品展開(kai)競爭(zheng)。

未(wei)來，度拉糖肽生物類似藥(yao)市場的(de)(de)競爭核心(xin)將(jiang)逐漸從“仿制速度”轉向“用藥(yao)體(ti)(ti)驗(yan)(yan)+支付生態”構建。隨著更多競品的(de)(de)上市，產品在療效、安全性等(deng)方(fang)面(mian)的(de)(de)差異將(jiang)逐漸縮小，用藥(yao)體(ti)(ti)驗(yan)(yan)將(jiang)成為患者選(xuan)擇(ze)藥(yao)物的(de)(de)重要考量因素(su)。除了前面(mian)提到的(de)(de)注射(she)筆裝置創新外，藥(yao)品的(de)(de)包裝設(she)計、儲存(cun)條件、使用說(shuo)明的(de)(de)清(qing)晰度等(deng)方(fang)面(mian)，都將(jiang)影響患者的(de)(de)用藥(yao)體(ti)(ti)驗(yan)(yan)。

支(zhi)付(fu)生態的構建也至關重要，藥(yao)企需要與醫(yi)保(bao)(bao)部門、商(shang)業(ye)保(bao)(bao)險公(gong)司等合作(zuo)，爭取更有(you)利的醫(yi)保(bao)(bao)報銷政(zheng)策和更廣的商(shang)業(ye)保(bao)(bao)險覆蓋，降低患者(zhe)的用藥(yao)負擔，提高(gao)產品(pin)的可及性。

在這一(yi)競爭(zheng)趨(qu)勢下，博安生物、樂(le)普醫(yi)療等企業需要不(bu)斷優化(hua)產品(pin)和服(fu)務，以適應市(shi)場變化(hua)，在激烈的競爭(zheng)中立于不(bu)敗之(zhi)地(di)。

04結語

博優平的上(shang)市，不僅是(shi)中國(guo)首款GLP-1生物類(lei)似藥的“零的突(tu)破”，更是(shi)對原研品種的一次技術宣(xuan)戰。當每周一針(zhen)的“降糖金標(biao)準(zhun)”從奢侈品變為普惠選擇，其意義遠超(chao)商(shang)業(ye)競爭(zheng)——它意味(wei)著更多(duo)患者用得上(shang)、用得起前沿療法。

然而，真正(zheng)的(de)考驗剛剛開(kai)始：原(yuan)研藥(yao)(yao)專利壁壘猶存，醫(yi)保(bao)支付(fu)門(men)檻亟待突(tu)破(po)，競品價格戰山雨欲來(lai)。博安生物(wu)能(neng)否將(jiang)“首仿(fang)優勢”轉化為“臨(lin)床價值優勢”，關鍵(jian)在于打(da)通(tong)醫(yi)保(bao)國談通(tong)道，并積累真實世界心腎(shen)保(bao)護數(shu)據。中國糖尿病藥(yao)(yao)物(wu)創新的(de)星辰大(da)海，正(zheng)由本土藥(yao)(yao)企(qi)掌舵(duo)啟航(hang)。

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