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Colovac:健適醫療支持的吻合口漏解決方案獲批上市
SafeHeal宣布其(qi)吻合(he)口漏(lou)解決(jue)方(fang)案(an)---Colovac獲CE批準(zhun)上市。Colovac旨在為(wei)接受結直腸(chang)癌切除術(shu)的患者提供臨時轉(zhuan)向造口術(shu)的替代方(fang)案(an)。
Colovac:健適醫療支(zhi)持的吻合口漏解(jie)決方(fang)案獲批上市(shi)
高管評價
"這對(dui)我們(men)公(gong)司具有(you)決定性意義,也(ye)印證了監管(guan)、臨(lin)床(chuang)(chuang)及(ji)工程團(tuan)隊的(de)卓越奉獻,我們(men)已準備好將Colovac的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值與經濟(ji)價(jia)(jia)值帶(dai)給(gei)全(quan)歐洲的(de)醫療(liao)工作者(zhe)和患(huan)者(zhe)。通過MDR認證對(dui)任何企業都非易(yi)事,此次獲(huo)批印證了我們(men)技術的(de)先進(jin)性和扎實的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)數據支撐,歐盟醫療(liao)器械監管(guan)機(ji)構在全(quan)面審評設備性能安全(quan)性數據及(ji)SafeHeal質量管(guan)理體(ti)系后,迅速確認了Colovac為(wei)結(jie)直腸癌患(huan)者(zhe)帶(dai)來的(de)顯著臨(lin)床(chuang)(chuang)獲(huo)益。"
---Chris Richardson SafeHeal總裁(cai)兼首席(xi)執(zhi)行官
目前大多數接受低(di)位前切(qie)除(chu)(chu)吻合術(LAR)的患者(zhe)需預防性接受造(zao)(zao)口(kou)(kou)術,通過造(zao)(zao)口(kou)(kou)將糞便暫時轉流至(zhi)體(ti)外收集袋,使吻合口(kou)(kou)獲得愈(yu)合環境(jing)。多數情況下造(zao)(zao)口(kou)(kou)僅需維持2-6個(ge)月(yue)直(zhi)至(zhi)吻合口(kou)(kou)愈(yu)合,之后需二次手(shou)術還(huan)納造(zao)(zao)口(kou)(kou),患者(zhe)將再(zai)次面(mian)臨(lin)住院、康復(fu)期及相關(guan)并發(fa)癥(zheng)風險。部分患者(zhe)甚至(zhi)可(ke)能面(mian)臨(lin)造(zao)(zao)口(kou)(kou)永久(jiu)化困境(jing)。除(chu)(chu)手(shou)術并發(fa)癥(zheng)外,造(zao)(zao)口(kou)(kou)管理還(huan)會引發(fa)社(she)交(jiao)障礙(ai)、活動受限及親密(mi)關(guan)系(xi)受影響等(deng)生活質量問題。
SafeHeal的吻合口漏(lou)解(jie)決方案---腔內轉流技術---Colovac是為了解(jie)決當前結(jie)直(zhi)腸切除術后護理(li)金標(biao)準不足而(er)開發。Colovac旨在(zai)免(mian)除大多數患(huan)者(zhe)對臨(lin)時(shi)(shi)造(zao)口的需(xu)求(qiu)。通過規避造(zao)口相關并(bing)發癥(包(bao)括永久性造(zao)口)及消除造(zao)口護理(li)帶來的身心負(fu)擔,同時(shi)(shi)改善患(huan)者(zhe)康復(fu)進程與生存質量。
Colovac:健適醫療支持的吻合口(kou)漏解決方案獲(huo)批(pi)上市
目(mu)前Colovac已在美國(guo)、歐(ou)洲(zhou)及亞洲(zhou)完成臨床驗證,此前FDA還授(shou)予(yu)Colovac"突破性醫療器械"稱號。
2022年健適醫療投(tou)資SafeHeal,期(qi)待后續健適能引入吻合口漏先進解決方案Colovac。
Colovac
Colovac 是一(yi)種臨時靈活(huo)的腔內旁路(lu)護(hu)套,用(yong)于接受(shou)結腸(chang)切除(chu)術的患者。其旨在消(xiao)除(chu)對當(dang)前護(hu)理標準的分流造口術的需要。
Colovac:健適(shi)醫療支持(chi)的吻合口漏解(jie)決方案獲批上市
Colovac其實就是(shi)一款特殊(shu)的(de)覆膜(mo)支架,通過在(zai)(zai)吻(wen)合(he)(he)口(kou)(kou)(kou)放置覆膜(mo)支架,從而加速吻(wen)合(he)(he)口(kou)(kou)(kou)康復避(bi)免(mian)吻(wen)合(he)(he)口(kou)(kou)(kou)漏發生。 Colovac和造口(kou)(kou)(kou)不(bu)同無需(xu)縫合(he)(he),是(shi)微創方(fang)式植入(ru),而且手(shou)(shou)術(shu)(shu)完(wan)全(quan)可逆。一旦植入(ru),Colovac就會覆蓋結(jie)腸(chang)直至肛門(men),其中(zhong)在(zai)(zai)支架處(chu)可以形成空(kong)密封,保證體(ti)液排出(chu)。它會一直保持在(zai)(zai)原位,直到身體(ti)的(de)自然愈合(he)(he)和組織修(xiu)復過程完(wan)成(大約兩周),然后在(zai)(zai)內窺鏡手(shou)(shou)術(shu)(shu)中(zhong)將其移除,無需(xu)進行第(di)二次手(shou)(shou)術(shu)(shu)干預。這使患者無需(xu)承(cheng)受人工(gong)肛門(men)和佩戴造口(kou)(kou)(kou)袋痛苦(ku)。10 天(tian)后就可移除Colovac,患者即可恢(hui)復正常生活。
Colovac:健適(shi)醫療支持(chi)的吻合口漏解決方案獲批上市(shi)
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