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醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中(zhong)器(qi)(qi)(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)的內容，主要(yao)劃分為三個模(mo)塊：臨(lin)床(chuang)試(shi)驗前的器(qi)(qi)(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中(zhong)的器(qi)(qi)(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗后(hou)的器(qi)(qi)(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)。每個模(mo)塊都(dou)有其各自(zi)的管(guan)(guan)理(li)(li)重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

臨床試驗前

一(yi)、試驗(yan)品的自檢/檢驗(yan)報告(gao)

1.自檢報(bao)告由申辦方(fang)出(chu)具;

2.檢驗報告由檢驗機構(gou)出具;

3.臨(lin)床試驗(yan)應在檢(jian)驗(yan)報告出具后一年之內通過牽頭單(dan)位(wei)的(de)倫理會，并拿(na)到倫理批件;

4.自檢(jian)報告(gao)和檢(jian)驗報告(gao)，可用于機(ji)構立項及之后的一系(xi)列工作;

5.當申辦者提供新批次的(de)器械(xie)時，應當附有相應的(de)新的(de)自檢報告。

二、對照品的選擇

已經上市國內(nei)同類產(chan)品>;相似(si)產(chan)品>標(biao)準治(zhi)療方(fang)(fang)法(藥物、安(an)慰劑、手術方(fang)(fang)法等)

1.對(dui)于治療類產品(pin)，選擇陽性對(dui)照時，優先采用療效和(he)安全性已(yi)得(de)到(dao)臨床公認的已(yi)上市同類產品(pin);

2.如因合理(li)(li)理(li)(li)由不能采用已上市同類產(chan)品，可選用盡可能相似的產(chan)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法(fa);

3.標準(zhun)治(zhi)療方(fang)法(fa)包括(kuo)(kuo)多種情形，其中(zhong)包括(kuo)(kuo)藥物治(zhi)療等。在試(shi)驗器(qi)械(xie)尚(shang)無(wu)相同(tong)或(huo)相似的(de)已上(shang)市(shi)產品或(huo)相應的(de)標準(zhun)治(zhi)療方(fang)法(fa)時，若(ruo)試(shi)驗器(qi)械(xie)的(de)療效(xiao)存在安慰(wei)效(xiao)應，試(shi)驗設計需(xu)考慮安慰(wei)對(dui)照，此時，尚(shang)需(xu)綜合考慮倫(lun)理學因素(su);

4.若已上市(shi)產品(pin)的療(liao)效尚未得到臨床公認(ren)，試(shi)驗(yan)設計(ji)可根據具體情(qing)形，考慮標準治(zhi)療(liao)方法對(dui)(dui)照或安慰對(dui)(dui)照，申請人需充分論證(zheng)對(dui)(dui)照的選取理由(you)。

三、對照器械購買

試(shi)驗(yan)品由(you)廠家(申辦(ban)方)提供。

對照品的購買途徑：

1.選用自己的產(chan)品作對(dui)照，由廠家(申辦方)提供;

2.通過經銷商(shang)購買;

3.去(qu)醫院(yuan)購買，如對照品在醫院(yuan)中標，則一般可以(yi)在院(yuan)購買。

購買注意事項：

1.注冊證在有效期之內;

2.產品在有效期之(zhi)內;

3.買(mai)大(da)品(pin)(pin)牌，不買(mai)小企業的，防止試驗品(pin)(pin)還沒上市(shi)，對照品(pin)(pin)就已停(ting)產。

臨床試驗中

一、器械運輸

1.標簽(qian)：注意操作人員導(dao)致的標簽(qian)錯(cuo)誤;運輸過程中標簽(qian)脫落等;

2.溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)：嚴格按(an)照研發過程(cheng)設置的(de)溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)運輸(shu)，留存溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)記錄;

3.質量問題(ti)：配件損壞、松動、斷(duan)電、連(lian)接不穩(wen)、儲存丟失等(deng);

4.故障(zhang)：部分原件功(gong)能失效(xiao)而(er)導(dao)致(zhi)整個系(xi)統功(gong)能惡化等(deng);

5.保證器械在(zai)醫院(yuan)機構以(yi)及科室(shi)都具有充足的儲藏空間(jian);

6.器械(xie)接收(shou)：機(ji)(ji)構從申辦方接收(shou)，科室從機(ji)(ji)構接收(shou)。醫院接收(shou)器械(xie)的(de)人(如藥師，機(ji)(ji)構老(lao)師以及科室的(de)器械(xie)管理員)需要經過培訓(xun)，有(you)PI授權;

7.適當的文件：《器(qi)械接收表(biao)》記錄(lu)數(shu)量(liang)和質量(liang)，《溫度記錄(lu)表(biao)》實時記錄(lu)溫度。

注意事項：

1.培訓(xun)PI授權(quan)的(de)器(qi)械(xie)(xie)管理員(2個(ge)及以上)關于器(qi)械(xie)(xie)的(de)操作使用(yong)流程;

2.科室有(you)(you)適合的空間存放(fang)，根據方案要(yao)求，有(you)(you)適宜的冰箱，最好能上(shang)鎖;

3.CRA與CRC需要(yao)注意器械(xie)的溫(wen)度以及數量。數量一般通(tong)過器械(xie)使用記錄表等(deng)文件記錄與實際(ji)器械(xie)數量核(he)查(cha)確認;

4.最需要注意的(de)是(shi)溫(wen)度。定時(shi)導出溫(wen)度查(cha)看是(shi)否有超溫(wen)。對于(yu)超溫(wen)器械，器械管理(li)(li)員和CRC對其進(jin)行隔離。CRA接到超溫(wen)的(de)通知后(hou)，進(jin)行調(diao)查(cha)報告(gao)，獲得(de)申(shen)辦方的(de)反饋后(hou)，確定進(jin)一步的(de)處理(li)(li)(歸還，或是(shi)可繼續使用等)，記錄PD并報告(gao)倫理(li)(li);

5.管(guan)理員接收(shou)器(qi)械(xie)后，需要檢查器(qi)械(xie)的數量、有效期、包裝、儲藏條件以及檢驗報(bao)告(gao)等。

二、器械使用

1.器(qi)械管理員發放(fang)給研究者/受(shou)試者，記錄好《器(qi)械使用表》，以及(ji)相關的使用說明;

2.器械使用前(qian)確定(ding)保存的溫濕度沒有超溫;

3.確定器械使用前(qian)沒有破損等質(zhi)量問題;

4.保證器械在規定時間內歸還(huan)器械管(guan)理員;

5.研究者(zhe)/CRC在器械使用過程中做好相(xiang)關的記(ji)錄(lu)(lu)(如視(shi)頻、拍照)。涉(she)及受試(shi)者(zhe)及家(jia)屬記(ji)錄(lu)(lu)時(shi)，研究者(zhe)/CRC需要向其(qi)詳細闡述使用說明(ming)與記(ji)錄(lu)(lu)保存。

臨床試驗后

器械回收

1.器(qi)械回(hui)收需(xu)要注(zhu)意計(ji)數(shu)清點。記錄分(fen)發多少，回(hui)收多少，了(le)解到(dao)受試者實際使用多少，要確保(bao)從存放處分(fen)發時(shi)與回(hui)收時(shi)數(shu)量一致。需(xu)要注(zhu)意的是，已(yi)使用的器(qi)械包裝、標簽等也需(xu)要回(hui)收統計(ji)。

2.器(qi)械回收運輸過程中(zhong)，如有運輸單，需留存;

3.器械發放回收需要在《器械發放回收記錄表》中登記;

4.依(yi)從性=實際使用多少(shao)器(qi)械(xie)/應該使用多少(shao)器(qi)械(xie)*100%。

本文(wen)由(you)廣州(zhou)佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器械有限公司(si)聯合編輯