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動物實驗對醫療器械可行性、有效性、安全性研究的左右
醫療器械(xie)安(an)(an)全(quan)性(xing)和有效性(xing)評(ping)價研究應采用科學、合(he)理的評(ping)價方法，其中(zhong)(zhong)動(dong)物實驗(yan)(yan)是重要手段之一。動(dong)物實驗(yan)(yan)研究根(gen)據(ju)目的一般分為(wei)可(ke)行性(xing)研究、安(an)(an)全(quan)性(xing)研究和有效性(xing)研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動(dong)物實驗(yan)(yan)中(zhong)(zhong)可(ke)同時對產品的可(ke)行性(xing)、有效性(xing)、安(an)(an)全(quan)性(xing)進行評(ping)價。
01可行性研究
可行(xing)性(xing)研究(jiu)是指在產(chan)(chan)品設(she)計(ji)開發階(jie)段進(jin)行(xing)的(de)，對產(chan)(chan)品作用機理、工作原理、設(she)計(ji)、可操作性(xing)、功能性(xing)、初(chu)步(bu)安全性(xing)等方面(mian)進(jin)行(xing)確認，或識別(bie)新的(de)非預期風險的(de)研究(jiu)。
可行性(xing)研究可用于評估動(dong)物(wu)(wu)實驗中(zhong)不同研究指標的結果變異(yi)性(xing)，為(wei)安(an)全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)研究的實驗設(she)計要素如(ru)動(dong)物(wu)(wu)數量等提供設(she)計依據。
對于部(bu)分產(chan)品如創新性(xing)醫療器械，申(shen)請人可通過可行性(xing)研(yan)究識別(bie)產(chan)品設計方(fang)面引入的(de)(de)新增風(feng)險(xian)，開(kai)展(zhan)相(xiang)應的(de)(de)風(feng)險(xian)管理活動(dong)，對產(chan)品進行完善和改進。
申請人可(ke)提(ti)供可(ke)行(xing)性動物實驗研究證據，作為產品設計依(yi)據的(de)支持(chi)性資料。可(ke)行(xing)性研究并不是必(bi)須開(kai)展的(de)，對于某(mou)些具有(you)較(jiao)多(duo)研究背景信息支持(chi)的(de)醫療器械，可(ke)直接開(kai)展安(an)全性和(he)有(you)效性研究。
02安全性研究
醫療器械安(an)全(quan)性(xing)研(yan)究一般是(shi)動物(wu)實驗的主(zhu)要研(yan)究目的，評價設計定型(xing)產(chan)品(pin)在(zai)實現功能時對機體安(an)全(quan)性(xing)的影響，可(ke)包括短期（如評估(gu)操作安(an)全(quan)性(xing)的即刻研(yan)究）、中(zhong)/長期（如根據植入(ru)物(wu)降解周期）的安(an)全(quan)性(xing)實驗。
適用時，申(shen)請(qing)人宜提(ti)供安全性(xing)動(dong)物實驗研究(jiu)資(zi)料，作為評價產(chan)品安全性(xing)的(de)支持(chi)性(xing)資(zi)料。
03有效性研究
盡(jin)管動物與人體之間在(zai)有(you)(you)(you)效性評價(jia)方面可(ke)能存在(zai)一定差異(yi)，但有(you)(you)(you)些情況下，設計合理的動物實驗(yan)可(ke)支持產品的有(you)(you)(you)效性。如(ru)：可(ke)吸收(shou)防(fang)粘(zhan)連(lian)(lian)醫(yi)療器械的防(fang)粘(zhan)連(lian)(lian)性能評價(jia)，組(zu)織(zhi)修復材料引導組(zu)織(zhi)再(zai)生(sheng)和重塑(su)的有(you)(you)(you)效性評價(jia)，多孔涂層(ceng)關節類產品或(huo)3D打(da)印多孔結(jie)構產品的骨結(jie)合效果評價(jia)等。
采用動(dong)物實驗評(ping)估產品的有效性(xing)，必要時預先(xian)對動(dong)物和評(ping)價指(zhi)標(biao)等與人體的相關性(xing)進(jin)行分析，如(ru)利(li)用已(yi)有文獻信息、數據庫信息、前(qian)代產品的動(dong)物實驗研究(jiu)資料等。
適用時，申請人宜提(ti)供有效性動物實驗研究資料(liao)，作(zuo)為評(ping)價(jia)產品有效性的支(zhi)持性資料(liao)。
本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器械(xie)有限公司(si)聯合編輯
