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【問】您(nin)好，我司(si)有(you)一(yi)款(kuan)二類醫(yi)療器(qi)械(xie)延(yan)續后，過一(yi)個月(yue)時間還是沒有(you)在NMPA數(shu)據(ju)庫(ku)查到(dao)(dao)，問下您(nin)，是多久(jiu)會同步到(dao)(dao)醫(yi)療器(qi)械(xie)數(shu)據(ju)庫(ku)？ 問題(ti)2：有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)首次注(zhu)冊，環境試驗的(de)運輸測試做完后，技術要求性能(neng)(neng)需要全部測試嗎。還是可(ke)以(yi)(yi)選擇能(neng)(neng)夠證明(ming)產品安(an)全有(you)效的(de)部分性能(neng)(neng)就可(ke)以(yi)(yi)。

【答】問題(ti)1答復：我局工(gong)作人(ren)員已(yi)通(tong)過(guo)(guo)電話與咨詢企(qi)業(ye)進行聯(lian)系，協助(zhu)企(qi)業(ye)處理數據(ju)(ju)(ju)問題(ti)。問題(ti)2答復：對于有(you)源醫療(liao)器(qi)械首(shou)次注冊， 環(huan)(huan)境試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)（運輸(shu)(shu)測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)）完(wan)成后，《產(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》中(zhong)的性能指(zhi)標(biao)并非必須全部(bu)檢(jian)(jian)測(ce) ，可以根(gen)據(ju)(ju)(ju)法(fa)規要(yao)求(qiu)和產(chan)品(pin)(pin)特(te)性，選擇能證(zheng)(zheng)明(ming)產(chan)品(pin)(pin)安全有(you)效的關鍵性能指(zhi)標(biao)進行測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)。1、法(fa)規依據(ju)(ju)(ju) ：根(gen)據(ju)(ju)(ju)《醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)編寫(xie)指(zhi)導原(yuan)則(ze)》（2022年(nian)第8號(hao)），環(huan)(huan)境試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)（如運輸(shu)(shu)測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)）屬于穩定(ding)性評價項目， 無需(xu)在產(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)中(zhong)直接(jie)體現(xian) ，但需(xu)在注冊申(shen)報時提交產(chan)品(pin)(pin)環(huan)(huan)境適(shi)應(ying)性（包(bao)括運輸(shu)(shu)條(tiao)件）的相關研究(jiu)資(zi)料(liao)(liao)。這意味著運輸(shu)(shu)測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)本身不強(qiang)制(zhi)要(yao)求(qiu)與性能測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)直接(jie)關聯(lian)，但需(xu)通(tong)過(guo)(guo)研究(jiu)資(zi)料(liao)(liao)證(zheng)(zheng)明(ming)其不影響產(chan)品(pin)(pin)性能。2、在環(huan)(huan)境試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)（運輸(shu)(shu)測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)）完(wan)成后，若(ruo)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)中(zhong)的性能指(zhi)標(biao)未(wei)全部(bu)檢(jian)(jian)測(ce)，可通(tong)過(guo)(guo)提交論證(zheng)(zheng)資(zi)料(liao)(liao)，證(zheng)(zheng)明(ming)產(chan)品(pin)(pin)仍能正常工(gong)作且(qie)符合安全有(you)效要(yao)求(qiu)。

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