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《牙科種植體系統生產環節風險清單和檢查指南》正式發布
為進一步指導(dao)和規范牙科種植(zhi)體(ti)系統產品(pin)的(de)體(ti)系核查(cha)工作，上海器審中(zhong)心(xin)組織制定(ding)并發布了《牙科種植(zhi)體(ti)系統生產環(huan)節風險(xian)清單(dan)和檢查(cha)指南》，全文如(ru)下：
牙科種植體系統生產環節風險清單和檢查指南
本指(zhi)南(nan)旨在指(zhi)導(dao)和規范(fan)牙科(ke)種植體系統(tong)產(chan)品的現場(chang)核查工作(zuo)，幫助(zhu)醫(yi)療器(qi)械檢(jian)查員把(ba)握該(gai)類產(chan)品風(feng)險及核查要求(qiu)，統(tong)一(yi)核查尺度，同時也為注冊申請(qing)人(ren)建立(li)及運(yun)行質(zhi)量管理體系的工作(zuo)提供參考。
本指(zhi)南(nan)是對牙科種植(zhi)體系統產品開展現場檢(jian)查的(de)(de)(de)指(zhi)導性要(yao)(yao)求(qiu)，供檢(jian)查員(yuan)及注(zhu)冊申(shen)請人(ren)(ren)參(can)考使(shi)用(yong)，幫助(zhu)有關人(ren)(ren)員(yuan)知(zhi)曉該類產品的(de)(de)(de)結構組成、作用(yong)機理、工藝(yi)流(liu)程及生產控制(zhi)過程中的(de)(de)(de)風險要(yao)(yao)點(dian)，不作為法規強(qiang)制(zhi)執(zhi)行。注(zhu)冊申(shen)請人(ren)(ren)應依據申(shen)報產品的(de)(de)(de)具體工藝(yi)特點(dian)，遵(zun)循(xun)相關法規要(yao)(yao)求(qiu)建(jian)立質(zhi)量管理體系并保持有效運行。
本指(zhi)南(nan)是在現行(xing)法規和標準(zhun)(zhun)體系以及當前(qian)科技認知水平(ping)和現有產(chan)(chan)品(pin)技術基礎(chu)上形成的(de)，隨(sui)著(zhu)法規和標準(zhun)(zhun)的(de)不斷(duan)完善、科學技術的(de)不斷(duan)發展(zhan)，相關人員(yuan)參考時應注(zhu)意其(qi)適宜性，密切(qie)關注(zhu)適用標準(zhun)(zhun)及相關技術的(de)最新(xin)進(jin)展(zhan)，考慮產(chan)(chan)品(pin)的(de)更新(xin)和變化。隨(sui)著(zhu)對產(chan)(chan)品(pin)理解的(de)不斷(duan)深入，本指(zhi)南(nan)相關內容也將(jiang)適時進(jin)行(xing)調(diao)整。
本指南適(shi)用于以鈦(tai)或鈦(tai)合金為基(ji)體(ti)(ti)材(cai)質制造的非定(ding)制式(shi)牙科(ke)種(zhong)植體(ti)(ti)系統。
一、牙科(ke)種植體系統產品和生產信(xin)息
（一）產品簡介
1、概述
種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)系統(tong)是(shi)一(yi)套用于(yu)(yu)口腔種(zhong)(zhong)植(zhi)修復的(de)(de)裝置，通常(chang)由(you)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)、基(ji)臺及附件組成（圖(tu)1）。種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)處于(yu)(yu)口腔，又可(ke)以稱(cheng)為種(zhong)(zhong)植(zhi)牙(ya)(ya)、人工(gong)牙(ya)(ya)根，主要是(shi)通過(guo)外(wai)科手(shou)術(shu)的(de)(de)方式將(jiang)與人體(ti)(ti)骨(gu)(gu)質(zhi)兼容性高的(de)(de)生物材料植(zhi)入人體(ti)(ti)牙(ya)(ya)缺失部位的(de)(de)上下頜(he)骨(gu)(gu)內，然后(hou)以骨(gu)(gu)整合的(de)(de)方式與頜(he)骨(gu)(gu)融合在一(yi)起(qi)，待其手(shou)術(shu)傷口愈(yu)合后(hou)，通過(guo)基(ji)臺與下部的(de)(de)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)連接在一(yi)起(qi)行(xing)使(shi)功(gong)能的(de)(de)一(yi)種(zhong)(zhong)修復方式。基(ji)臺安裝在錨(mao)固于(yu)(yu)骨(gu)(gu)內的(de)(de)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)平(ping)臺上，并將(jiang)其向口腔內延伸(shen)，用于(yu)(yu)連接、支持和（或）固位修復體(ti)(ti)或種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)上部結構。
種植(zhi)體系統的材質(zhi)包括(kuo)鈦及鈦合(he)金(jin)、鈦鋯合(he)金(jin)、陶瓷等。其中鈦及鈦合(he)金(jin)種植(zhi)體具有優(you)異的生(sheng)物相容性、耐腐蝕性和(he)機械(xie)強度，是應用最久、最廣泛的種植(zhi)體。
《牙科種(zhong)植體系統生產環節風險清單和檢查指南》
2、結構組成
種植體(ti)按照(zhao)植入位置，可分(fen)為軟組織水(shui)平(ping)種植體(ti)和骨組織水(shui)平(ping)種植體(ti)（圖(tu)2）。材質一般為純(chun)鈦、鈦合金，可經過噴砂及酸蝕等(deng)工藝表面處理，一般以無菌(jun)狀態交付。
《牙科種植體系統生(sheng)產環節風(feng)險清單和檢查指南(nan)》
基(ji)臺(tai)是帶(dai)(dai)(dai)角度或不帶(dai)(dai)(dai)角度的(de)帶(dai)(dai)(dai)孔或帶(dai)(dai)(dai)螺(luo)紋的(de)柱狀(zhuang)或其他形狀(zhuang)固(gu)體，安裝(zhuang)在錨(mao)固(gu)于骨內的(de)種植體平臺(tai)上(shang)。附件包括中(zhong)央螺(luo)釘、基(ji)臺(tai)螺(luo)絲(si)、封(feng)閉螺(luo)絲(si)、覆蓋螺(luo)釘、愈合帽等(deng)。基(ji)臺(tai)及附件一般采用(yong)鈦、鈦合金(jin)等(deng)材(cai)料制成，可經(jing)過陽(yang)極氧(yang)化(hua)等(deng)工藝表面處(chu)理，以無(wu)菌(jun)或非無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態交(jiao)付(fu)。
3、預期用途
種(zhong)(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)：通過外科手(shou)術(shu)方式將產品(pin)植(zhi)入人體(ti)缺(que)牙(ya)部位的(de)上下頜牙(ya)槽骨內，用于為義(yi)齒(chi)等修(xiu)復體(ti)提供固定或(huo)支(zhi)撐，以恢(hui)復患(huan)者的(de)咀嚼功能。基(ji)臺及附件(jian)：牙(ya)缺(que)失后頜骨內植(zhi)入的(de)牙(ya)種(zhong)(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)的(de)配套(tao)用部件(jian)，用于連接、支(zhi)持和固位修(xiu)復體(ti)或(huo)種(zhong)(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)上部結(jie)(jie)構(gou)(gou)，附件(jian)用于輔助基(ji)臺與(yu)種(zhong)(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)的(de)固位和種(zhong)(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)植(zhi)入術(shu)后上部結(jie)(jie)構(gou)(gou)安裝之前(qian)對種(zhong)(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)的(de)保護。
4、規格型號
種植體(ti)(ti)規格型號通(tong)常根據形狀(zhuang)、幾(ji)何(he)尺寸(cun)及公差、抗旋轉性(xing)(xing)能（如種植體(ti)(ti)外部(bu)/內部(bu)六角特(te)性(xing)(xing)）、種植體(ti)(ti)軸(zhou)向(xiang)平(ping)面(mian)(mian)特(te)性(xing)(xing)（如種植體(ti)(ti)表(biao)面(mian)(mian)凸凹、螺(luo)距、螺(luo)紋、種植體(ti)(ti)軸(zhou)向(xiang)抗旋轉溝槽(cao)）等區(qu)分。
基(ji)臺(tai)(tai)規格(ge)型(xing)號通常根據基(ji)臺(tai)(tai)臨(lin)床用途(tu)（臨(lin)時基(ji)臺(tai)(tai)、愈合基(ji)臺(tai)(tai)）、匹配的種植體、幾何尺寸及公差、結構等(deng)區分。
5、產品性能
5.1 種植體性能
5.1.1 化學性能
5.1.2 尺寸及允差
5.1.3 種植體與基臺配合性能
5.1.3.1 連接配合及偏差
5.1.3.2 配合間隙
5.1.3.3 螺紋偏差
5.1.4 表面性能
5.1.4.1 外觀
5.1.4.2 表面缺陷
5.1.4.3 粗糙度
5.1.4.4 清潔
5.1.5 表面處理（如適用）
5.1.5.1 表面元素
5.1.6 機械性能
5.1.6.1 抗扭性能
5.1.6.2 緊固性能
5.1.7 無菌
5.1.8 細菌內毒素
5.1.9 涂(tu)層性能（如適用(yong)）
5.2 基臺與附件(jian)性能(neng)
5.2.1 化學性能
5.2.2 尺寸與允差
5.2.3 種植體與基臺配合性能
5.2.3.1 連接配合及偏差
5.2.3.2 配合間隙
5.2.3.3 螺紋偏差
5.2.4 表面性能
5.2.4.1 外觀
5.2.4.2 表面缺陷
5.2.4.3 粗糙度
5.2.4.4 附著物
5.2.5 表面處理（如適用）
5.2.5.1 表面元素
5.2.6 機械性能
5.2.6.1 抗扭性能
5.2.6.2 緊固扭矩
5.2.7 無菌
5.2.8 細菌內毒素
5.2.9 涂層性能（如適用）
（二）參考文獻
GB/T 2828.1 計數抽樣檢驗程序
GB/T 3620.1 鈦及鈦合金牌號和化學成分
GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB 18278.1 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB 18279.1 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
GB/T 18279.2 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南
GB 18280.1 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB 18280.2 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 19633.1 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
GB/T 33362 金屬材料 硬度值的換算
GB/T 42061 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
YY 0304 等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體
YY 0315 鈦及鈦合金牙種植體
YY/T 0316 風險管理對醫療器械的應用
YY/T 0520 鈦及鈦合金材質牙種植體附件
YY/T 0521 牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗
YY/T 0681.2 無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度
YY/T 1615 外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求
YY/T 1630 醫療器械唯一標識基本要求
YY/T 1706.1 外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求
ISO 19227 骨科(ke)植(zhi)入物的(de)潔凈度(du)通用要求
（三）生產信息
1、工藝流程示例
1.1 種植體生產工藝流程
CNC 加工、除油(you)清洗、噴砂、酸(suan)蝕(shi)、粗洗、精(jing)洗、內包(bao)裝、滅菌、外包(bao)裝
1.2 基臺生產工藝流程
CNC 加工、除油清洗(xi)、表面處理、粗洗(xi)、精洗(xi)、內包裝、滅菌、外包裝
2、關鍵原材料
種植(zhi)體、基臺及附件一般由符(fu)合 GB/T 13810 或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472 等標準中規定的(de)純鈦或鈦合金材料制成。
3、關鍵過程和特(te)殊過程
3.1 關鍵過程：
CNC 加工
噴砂
粗洗
3.2 特殊過程：
酸蝕
精洗
陽極氧化
滅菌
4、質量控制點
4.1 原材料控制
1、鈦金屬原材料應符合 GB/T 13810 或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472 等標準要求。
2、包裝材(cai)料應符合 GB/T 19633 等(deng)標準(zhun)要求(qiu)。
4.2 過程控制
1、CNC 加工-控制種植體、基臺、螺釘的尺寸，包括長度、直徑、螺紋、表面粗糙度等。
2、噴砂與酸蝕-影響種植體的表面形態、增強骨結合能力。
3、陽極氧化-提高鈦金屬的耐腐蝕性能、對鈦金屬進行改色。
4、清洗-影響產品表面清潔度，如有機物和無機物污染、微粒、初始污染菌。
5、包裝-保證產品的清潔、無菌狀態。
6、滅(mie)菌-使產品(pin)無菌。
二、牙(ya)科種植體(ti)系統風(feng)險管理示(shi)例（該(gai)示(shi)例僅供(gong)參考，企業(ye)可以結合(he)實際情況(kuang)，建議(yi)按照 ISO14971 或(huo) GB/T42062 提(ti)供(gong)的方法學(xue)來確定產(chan)品的傷(shang)害嚴重度水平(ping)和傷(shang)害發生的概率）
（一(yi)）制定風險可接受準則(ze)
風(feng)險管理制度的風(feng)險可(ke)接(jie)受標(biao)準如下(xia)所示。用半定量分(fen)析(xi)(xi)法(fa)計算(suan)損(sun)害概率(lv)，用定性分(fen)析(xi)(xi)法(fa)分(fen)析(xi)(xi)損(sun)害的嚴重程度。風(feng)險可(ke)接(jie)受標(biao)準用 5×55×5 矩陣圖表(biao)示。
1. 傷害的嚴重度水平
等級
風險嚴重(zhong)度定(ding)量的(de)描述
風險嚴重(zhong)度(du)定性(xing)的(de)描述
5
災難性的
導致患者死亡
4
危重的
導致永久性損傷或危及生(sheng)命的傷害
3
嚴重
導致要求專業(ye)醫療介入的傷害(hai)或損傷
2
輕度
導致(zhi)不要求(qiu)專業醫(yi)療介入的暫時傷(shang)害或損傷(shang)
1
可忽略
不便或暫時不適
2. 傷害的概率水(shui)平等級
等級
風(feng)險發生概(gai)率(lv)定量分析的(de)范圍
概率的定性描述
5
≥10−3≥10−3
經常
4
<10−310−3和≥10−4≥10−4
有時
3
<10−410−4和≥10−5≥10−5
偶然
2
<10−510−5和≥10−6≥10−6
很少
1
<10−610−6
非常少
3、風險可接受標準
概率等級
嚴重等級
1
2
3
4
5
5
R
R
U
U
U
4
A
R
U
U
U
3
A
R
R
U
U
2
A
A
R
R
U
1
A
A
A
A
R
說明(ming)：A：可(ke)(ke)接受的風險(xian)；R：研究進一步降低風險(xian)；U：不可(ke)(ke)接受的風險(xian)
（二）初始危害分析
正(zheng)確識別可能影(ying)響醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全(quan)(quan)的定(ding)性和定(ding)量特(te)征(zheng)并(bing)形成文件，根據風(feng)險管理(li)計劃(hua)和GB/T 42062《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)風(feng)險管理(li)對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的應(ying)用(yong)》、YY/T 1437《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie) GB/T 42062 應(ying)用(yong)指南(nan)》，形成安全(quan)(quan)特(te)征(zheng)判定(ding)清(qing)單，見附表1《牙科種植(zhi)體(ti)系統安全(quan)(quan)特(te)征(zheng)檢查清(qing)單（示例）》。
基(ji)于(yu)預期用途(tu)、可合理預見(jian)的(de)(de)誤使用及正常狀態和故(gu)障(zhang)狀態下的(de)(de)安全特征檢查清單，識別已知的(de)(de)和可預見(jian)的(de)(de)與醫療器械有關的(de)(de)危(wei)(wei)險(xian)，并分(fen)別對這些危(wei)(wei)險(xian)進行風險(xian)分(fen)析，見(jian)附表2《牙科種(zhong)植體系(xi)統初始危(wei)(wei)害(hai)分(fen)析表（示例）》。
（三）風險控制措施
經(jing)過對以上危害的(de)風(feng)險分析(xi)，對不(bu)同的(de)風(feng)險在(zai)產品實現全過程中采取(qu)了(le)不(bu)同的(de)控制措施(shi)(shi)，經(jing)驗(yan)證有效，風(feng)險可控制在(zai)可接受范圍，詳(xiang)見附表3《牙科種植體系(xi)統風(feng)險評價、風(feng)險控制措施(shi)(shi)記錄表（示(shi)例(li)）》。
三(san)、牙科種植體系統(tong)生(sheng)產環節(jie)風險清單和檢查要點
序號
風險環節
風險點及控制措施
檢查要點
1.
機構與人員
一、風險點 1．生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產人員(yuan)缺乏(fa)質(zhi)量體(ti)系意識，缺乏(fa)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)、微生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物基礎 知(zhi)識、潔(jie)凈作(zuo)(zuo)業方面的(de)培訓(xun)(xun)。 2．生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產人員(yuan)患有傳染性和感染性疾病。 二(er)、控制措(cuo)施(shi) 1．定(ding)(ding)期(qi)對生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產人員(yuan)進(jin)行相(xiang)關培訓(xun)(xun)，并對培訓(xun)(xun)內容進(jin)行評 價考核。 2．制定(ding)(ding)人員(yuan)健(jian)康(kang)(kang)要求，設立人員(yuan)健(jian)康(kang)(kang)檔(dang)案(an)。對直接接觸(chu) 物料和產品的(de)操作(zuo)(zuo)人員(yuan)進(jin)行年度健(jian)康(kang)(kang)體(ti)檢。
1．人員(yuan)培(pei)訓(xun)方(fang)面(mian)的要(yao)求(qiu)(qiu)： ① 查(cha)看是否(fou)(fou)(fou)建(jian)立(li)培(pei)訓(xun)制度(du)，并(bing)抽查(cha)年度(du)培(pei)訓(xun)計劃(hua)， 確(que)認是否(fou)(fou)(fou)包括微生物學(xue)、潔凈(jing)區作(zuo)業、工(gong)藝用水、安全 防護、崗位技能等方(fang)面(mian)的培(pei)訓(xun)。 ② 抽查(cha)培(pei)訓(xun)記錄(lu)（關注(zhu)其與培(pei)訓(xun)計劃(hua)的符合性）， 特別關注(zhu)清潔、維修人員(yuan)的培(pei)訓(xun)情況。 ③ 詢問并(bing)查(cha)看培(pei)訓(xun)效(xiao)果評(ping)價(jia)記錄(lu)。 2．人員(yuan)健康(kang)方(fang)面(mian)的要(yao)求(qiu)(qiu)： ① 查(cha)看是否(fou)(fou)(fou)建(jian)立(li)對(dui)人員(yuan)健康(kang)的管理(li)要(yao)求(qiu)(qiu)。 ② 詢問并(bing)查(cha)看相關人員(yuan)體檢檢查(cha)的傳染(ran)性疾病項(xiang)(xiang) 目(mu),是否(fou)(fou)(fou)對(dui)所選擇的體檢項(xiang)(xiang)目(mu)的適宜性進行評(ping)審并(bing)保(bao)持 相關記錄(lu)。
2.
廠房與設施
一、風險點： 1．未(wei)配備適宜(yi)的廠(chang)房設(she)施(shi)和(he)生產(chan)(chan)環境(jing)，導致(zhi)產(chan)(chan)品實現(xian)過 程和(he)防護過程失效。 2．場地(di)布(bu)局不(bu)合(he)理(li)，導致(zhi)人流(liu)物流(liu)交叉(cha)、往復(fu)。 二(er)、控制措施(shi) 1．應配備與其(qi)生產(chan)(chan)相適應的生產(chan)(chan)環境(jing)。 2．應配備與其(qi)產(chan)(chan)品質量控制相適應的檢驗場所和(he)設(she)施(shi)。 3．應合(he)理(li)布(bu)局場地(di)和(he)設(she)備的位置(zhi)。
1. 確(que)認(ren)無(wu)菌(jun)(jun)提供(gong)(gong)的(de)(de)種植體(ti)、基臺(tai)產品(pin)(pin)是(shi)(shi)否(fou)(fou)配備十(shi)萬(wan)級 潔(jie)凈(jing)車間(jian)；確(que)認(ren)非無(wu)菌(jun)(jun)提供(gong)(gong)的(de)(de)基臺(tai)產品(pin)(pin)生產是(shi)(shi)否(fou)(fou)在(zai)(zai)(zai)潔(jie)凈(jing) 車間(jian)或受控區(qu)域(yu)生產。 2. 確(que)認(ren)無(wu)菌(jun)(jun)提供(gong)(gong)的(de)(de)種植體(ti)、基臺(tai)產品(pin)(pin)的(de)(de)末(mo)道(dao)清(qing)洗、包(bao)裝等工(gong)(gong)序是(shi)(shi)否(fou)(fou)在(zai)(zai)(zai)十(shi)萬(wan)級潔(jie)凈(jing)車間(jian)內(nei)完成。確(que)認(ren)非無(wu)菌(jun)(jun)提供(gong)(gong)的(de)(de)基臺(tai)產品(pin)(pin)是(shi)(shi)否(fou)(fou)在(zai)(zai)(zai)受控的(de)(de)環(huan)境(jing)中(zhong)生產及包(bao)裝。 3. 確(que)認(ren)潔(jie)凈(jing)廠房的(de)(de)環(huan)境(jing)是(shi)(shi)否(fou)(fou)滿(man)足YY/T 0033中(zhong)對十(shi)萬(wan)級環(huan)境(jing)的(de)(de)要求，確(que)認(ren)空調凈(jing)化(hua)系統(tong)的(de)(de)維護(hu)、保養、消毒(du)是(shi)(shi)否(fou)(fou)符合相關(guan)的(de)(de)規(gui)定(ding)。 4. 確(que)認(ren)工(gong)(gong)序設置(zhi)、人流物流是(shi)(shi)否(fou)(fou)合理，制定(ding)產品(pin)(pin)的(de)(de)生產過程的(de)(de)防(fang)護(hu)措施(shi)，避(bi)免物料、產品(pin)(pin)受到污染。
3.
設備
一、風(feng)險點(dian)： 1. 未(wei)配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)與產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)(he)檢(jian)(jian)(jian)測相適(shi)宜的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)(he)檢(jian)(jian)(jian)測設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)，導致產(chan)(chan)品(pin)(pin)實現過(guo)程(cheng)和(he)(he)(he)質量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)過(guo)程(cheng)失效。 2. 未(wei)配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)適(shi)宜的(de)(de)工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)。 3. 配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)不利于(yu)(yu)清(qing)潔(jie),或容易對(dui)環境造成(cheng)污(wu)染。 4. 用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)清(qing)潔(jie)、設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)驅動的(de)(de)工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)氣(qi)未(wei)經(jing)處理(li)及監(jian)控，對(dui)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)(he)(he)環境造成(cheng)污(wu)染。 5. 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)未(wei)及時(shi)(shi)維(wei)護、校(xiao)準(zhun)，設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)狀(zhuang)態(tai)發生(sheng)(sheng)改(gai)變，影響產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)質量(liang)。 二、控制(zhi)(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施 6．應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)配(pei)置(zhi)適(shi)宜的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)、工(gong)藝裝(zhuang)(zhuang)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)、監(jian)視(shi)和(he)(he)(he)測量(liang)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)，如:縱切機、超(chao)聲波清(qing)洗機、包裝(zhuang)(zhuang)封口機等。 7．應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)確定(ding)所(suo)需要的(de)(de)工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)。當(dang)(dang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中使用(yong)(yong)(yong)工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)時(shi)(shi)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)配(pei)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)，并(bing)有防止污(wu)染的(de)(de)措(cuo)(cuo)施，用(yong)(yong)(yong)量(liang)較(jiao)大時(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)通過(guo)管道輸(shu)送至潔(jie)凈室(shi)（區）的(de)(de)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)點(dian)。 工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)滿足產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)的(de)(de)要求。 8. 設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)的(de)(de)選型、安裝(zhuang)(zhuang)應(ying)(ying)(ying)便于(yu)(yu)操作、清(qing)潔(jie)和(he)(he)(he)維(wei)護，制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)維(wei)護、保(bao)養、校(xiao)準(zhun)的(de)(de)規(gui)程(cheng)，定(ding)期維(wei)護、校(xiao)準(zhun)。 9. 應(ying)(ying)(ying)對(dui)工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)氣(qi)進(jin)行過(guo)濾，并(bing)通過(guo)適(shi)宜的(de)(de)管理(li)運(yun)輸(shu)，定(ding)期對(dui)工(gong)藝用(yong)(yong)(yong)氣(qi)的(de)(de)潔(jie)凈度進(jin)行檢(jian)(jian)(jian)測。
1. 根據(ju)產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)流程(cheng)，確(que)認企業(ye)(ye)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)相(xiang)應的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)。 2. 確(que)認企業(ye)(ye)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、工(gong)裝種類(lei)、類(lei)型、加(jia)工(gong)精度(du)、數量、狀態等(deng)帳、物(wu)一致，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、工(gong)裝在(zai)規定(ding)的(de)(de)維(wei)(wei)(wei)護(hu)、維(wei)(wei)(wei)修、保養(yang)程(cheng)序下(xia)狀態良(liang)好，能持續生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)出質(zhi)量穩定(ding)、符(fu)合要求的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品。確(que)認企業(ye)(ye)配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)了產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)相(xiang)適(shi)宜(yi)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)及(ji)工(gong)藝(yi)裝備(bei)(bei)(bei)，如(ru)五軸車銑(xian)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、縱切機、超(chao)聲波清洗機、酸蝕設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、磁力(li)拋光(guang)機、陽極(ji)氧化設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、噴砂設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、激光(guang)打標機、烘(hong)干機等(deng)。 3. 現場查看生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)清潔(jie)、維(wei)(wei)(wei)護(hu)、保養(yang)要求及(ji)記(ji)錄(lu)，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)易于清潔(jie)和維(wei)(wei)(wei)護(hu)，不對(dui)(dui)產(chan)(chan)(chan)(chan)品和環境造成污(wu)染，查驗(yan)(yan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)維(wei)(wei)(wei)護(hu)、保養(yang)、校準(zhun)記(ji)錄(lu)。 4. 查驗(yan)(yan)企業(ye)(ye)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)對(dui)(dui)工(gong)藝(yi)用(yong)氣系(xi)統進(jin)(jin)行驗(yan)(yan)證，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)除(chu)油(you)、除(chu)水(shui)、除(chu)菌過濾器(qi)，及(ji)過濾器(qi)的(de)(de)維(wei)(wei)(wei)護(hu)、更換(huan)要求，查驗(yan)(yan)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)對(dui)(dui)工(gong)藝(yi)用(yong)氣進(jin)(jin)行日(ri)常監測(ce)。 5. 查驗(yan)(yan)加(jia)工(gong)刀(dao)頭(tou)更換(huan)、維(wei)(wei)(wei)護(hu)記(ji)錄(lu)；查驗(yan)(yan)注塑模具的(de)(de)維(wei)(wei)(wei)護(hu)、保養(yang)記(ji)錄(lu)。 6. 查驗(yan)(yan)企業(ye)(ye)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)與產(chan)(chan)(chan)(chan)品性能相(xiang)適(shi)宜(yi)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)，如(ru)三坐標測(ce)量儀(yi)、影像儀(yi)、粗(cu)糙度(du)儀(yi)、輪廓儀(yi)、維(wei)(wei)(wei)氏(shi)硬度(du)計、拉力(li)機、扭(niu)矩儀(yi)。查驗(yan)(yan)企業(ye)(ye)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)表面缺陷檢(jian)驗(yan)(yan)用(yong)黑光(guang)燈、照度(du)計、檢(jian)驗(yan)(yan)用(yong)乳化劑(ji)、顯(xian)像劑(ji)等(deng)試劑(ji)。查驗(yan)(yan)企業(ye)(ye)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)(fou)配(pei)(pei)(pei)備(bei)(bei)(bei)微生(sheng)物(wu)檢(jian)驗(yan)(yan)用(yong)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)如(ru)生(sheng)物(wu)安全柜、超(chao)凈臺等(deng)。
4.
文件控制
一、風險點(dian) 1. 未(wei)建立與植(zhi)入產(chan)品(pin)(pin)相適(shi)宜(yi)的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件和記(ji)錄(lu)要(yao)求(qiu)，文(wen)(wen)件管(guan)理沒有記(ji)錄(lu)，未(wei)明確植(zhi)入產(chan)品(pin)(pin)文(wen)(wen)件、記(ji)錄(lu)的(de)(de)保存(cun)要(yao)求(qiu)，產(chan)品(pin)(pin)不(bu)可(ke)追溯。 二、控制(zhi)措施 1. 建立適(shi)宜(yi)的(de)(de)文(wen)(wen)件管(guan)理制(zhi)度(du)。 2. 確保作廢的(de)(de)技術文(wen)(wen)件等必(bi)要(yao)的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件及記(ji)錄(lu)的(de)(de)保存(cun)期限，以(yi)滿足產(chan)品(pin)(pin)維修和產(chan)品(pin)(pin)質量責任追溯等需要(yao)。
1.查看文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)控(kong)制(zhi)(zhi)程序(xu)(xu)和記(ji)(ji)錄(lu)(lu)控(kong)制(zhi)(zhi)程序(xu)(xu)，對(dui)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)版本的(de)管理是否合(he)理。 2.查看企業對(dui)作廢文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)、記(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)控(kong)制(zhi)(zhi)要求(qiu)，對(dui)作廢文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和記(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)保存(cun)期(qi)限(xian)，因種植(zhi)體(ti)為(wei)長期(qi)植(zhi)入，產品壽命（非貨架壽命）不明(ming)確，作廢技術(shu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和記(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)保存(cun)期(qi)限(xian)原則上應(ying)(ying)為(wei)永久保存(cun)。 3.查看質量管理體(ti)系文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和技術(shu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，其文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)編(bian)制(zhi)(zhi)、審核、批準(zhun)、更改和修訂、版本管控(kong)、發(fa)放應(ying)(ying)符合(he)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)控(kong)制(zhi)(zhi)程序(xu)(xu)的(de)要求(qiu)，滿(man)足可(ke)追(zhui)溯的(de)要求(qiu)。 4.查見質量記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，確認符合(he)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)管理要求(qiu)，真實且具(ju)有可(ke)追(zhui)溯性。
5.
設計控制
一、風險(xian)(xian)點： 1．設(she)(she)計(ji)開發(fa)輸(shu)(shu)(shu)入(ru)不(bu)充(chong)(chong)分(fen)(fen)、未(wei)考慮顧客、用戶、法規(gui)(gui)、市場(chang)需求(qiu)。 2．設(she)(she)計(ji)開發(fa)全過(guo)程未(wei)充(chong)(chong)分(fen)(fen)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)風險(xian)(xian)控制，導致產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)存在設(she)(she)計(ji)風險(xian)(xian)，不(bu)能(neng)充(chong)(chong)分(fen)(fen)實(shi)現安(an)全、有(you)(you)效(xiao)(xiao)。 3．未(wei)能(neng)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)有(you)(you)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)計(ji)轉換(huan)，工(gong)藝(yi)過(guo)程不(bu)穩(wen)定。 4．設(she)(she)計(ji)開發(fa)輸(shu)(shu)(shu)出不(bu)完整，不(bu)能(neng)滿(man)足(zu)設(she)(she)計(ji)輸(shu)(shu)(shu)入(ru)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，無(wu)法有(you)(you)效(xiao)(xiao)指導生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。 5．產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)驗(yan)(yan)證(zheng)不(bu)充(chong)(chong)分(fen)(fen)，如產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)性(xing)能(neng)、老化性(xing)能(neng)、包裝(zhuang)性(xing)能(neng)、生(sheng)(sheng)物(wu)學性(xing)能(neng)。 6．未(wei)按(an)照程序文件的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，對設(she)(she)計(ji)開發(fa)各(ge)個環節的(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)記(ji)錄，評審(shen)，不(bu)能(neng)識別產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)計(ji)變(bian)更(geng)。 7．風險(xian)(xian)分(fen)(fen)析不(bu)充(chong)(chong)分(fen)(fen),未(wei)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)可(ke)能(neng)的(de)(de)(de)(de)(de)大效(xiao)(xiao)方(fang)式充(chong)(chong)分(fen)(fen)識別。 二、控制措(cuo)施(shi) 1．產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)計(ji)輸(shu)(shu)(shu)入(ru)應(ying)完整，考慮各(ge)方(fang)需求(qiu)，識別產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)、加(jia)工(gong)過(guo)程中的(de)(de)(de)(de)(de)風險(xian)(xian)點，并采(cai)取(qu)措(cuo)施(shi)，以將(jiang)風險(xian)(xian)降低至可(ke)接受水平。 2．設(she)(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸(shu)(shu)(shu)出應(ying)當(dang)滿(man)足(zu)輸(shu)(shu)(shu)入(ru)要(yao)求(qiu)，包括采(cai)購(gou)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)服務所需的(de)(de)(de)(de)(de)相關信(xin)息、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)等。設(she)(she)計(ji)和(he)開發(fa)輸(shu)(shu)(shu)出應(ying)當(dang)得(de)到(dao)批準，保持相關記(ji)錄。 3．產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)定型后，實(shi)施(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)轉換(huan)，保證(zheng)工(gong)藝(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)穩(wen)定性(xing)。 4．研(yan)制加(jia)工(gong)工(gong)藝(yi)應(ying)當(dang)對各(ge)種助劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)用及(ji)對雜質(zhi)（如殘(can)留單(dan)體(ti)、小分(fen)(fen)子殘(can)留物(wu)等）的(de)(de)(de)(de)(de)控制情況(kuang)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)并形(xing)成文件。 5．根據有(you)(you)限元分(fen)(fen)析或數值(zhi)計(ji)算(suan)選取(qu)受力最差情況(kuang)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)力學性(xing)能(neng)試驗(yan)(yan)。根據申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)處于最差情況(kuang)的(de)(de)(de)(de)(de)型號規(gui)(gui)格，再選擇(ze)已上市同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)中最接近的(de)(de)(de)(de)(de)型號規(gui)(gui)格的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)能(neng)數據進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)對比(bi)。包裝(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)項性(xing)能(neng)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)充(chong)(chong)分(fen)(fen)驗(yan)(yan)證(zheng)。 6．設(she)(she)計(ji)開發(fa)變(bian)更(geng)應(ying)按(an)流(liu)程規(gui)(gui)定及(ji)時進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)識別、驗(yan)(yan)證(zheng)和(he)評審(shen)等，應(ying)按(an)規(gui)(gui)定啟(qi)動(dong)注冊變(bian)更(geng)或備案。
1．查(cha)(cha)看(kan)風險(xian)(xian)管理(li)報(bao)(bao)告(gao)及(ji)設(she)計(ji)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)、設(she)計(ji)確認、設(she)計(ji)更改的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相關(guan)記錄，說(shuo)明書及(ji)標(biao)簽、包(bao)(bao)裝標(biao)識(shi)是否貫(guan)徹風險(xian)(xian)控制措(cuo)施。 2．確認企(qi)(qi)業(ye)設(she)計(ji)和(he)開(kai)發輸(shu)(shu)(shu)出、注(zhu)(zhu)冊(ce)核準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相關(guan)內(nei)容(rong)已(yi)(yi)經(jing)全(quan)部(bu)系(xi)(xi)統地轉(zhuan)化(hua)為受(shou)控的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)管理(li)規(gui)范(fan)和(he)質量控制相關(guan)規(gui)范(fan)。查(cha)(cha)企(qi)(qi)業(ye)輸(shu)(shu)(shu)出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各規(gui)格型號的(de)(de)(de)(de)(de)(de)種植(zhi)體(ti)(ti)、基(ji)臺(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)圖紙(zhi)，是否明確了尺寸、螺紋尺寸的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。 3．查(cha)(cha)看(kan)企(qi)(qi)業(ye)設(she)計(ji)開(kai)發輸(shu)(shu)(shu)出文件(jian)，應(ying)當對所采用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)植(zhi)入體(ti)(ti)、基(ji)臺(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵原料明確材料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)牌號和(he)供(gong)應(ying)商,滿(man)足(zu)國、行標(biao)等(deng)標(biao)準要(yao)求(qiu)。查(cha)(cha)看(kan)種植(zhi)體(ti)(ti)和(he)基(ji)臺(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)表面處理(li)方(fang)式(shi)，種植(zhi)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)表面處理(li)包(bao)(bao)括(kuo)涂層(ceng)（金屬）、噴砂(sha)處理(li)、酸蝕處理(li)、鈍(dun)化(hua)處理(li)等(deng)，基(ji)臺(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)表面處理(li)如(ru)陽極氧(yang)化(hua)、鈍(dun)化(hua)處理(li)等(deng)。 4．查(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)有限元分析報(bao)(bao)告(gao)是否對受(shou)力最差(cha)情況進(jin)行分析，查(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)力學性(xing)(xing)(xing)能驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)報(bao)(bao)告(gao)。 5．通過核對產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)/注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準等(deng)注(zhu)(zhu)冊(ce)批準文件(jian)、設(she)計(ji)和(he)開(kai)發輸(shu)(shu)(shu)出文件(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)相關(guan)技(ji)(ji)(ji)術(shu)文檔等(deng)，確認企(qi)(qi)業(ye)設(she)計(ji)輸(shu)(shu)(shu)出已(yi)(yi)形(xing)成最終(zhong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)規(gui)范(fan)，實(shi)際生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)用(yong)技(ji)(ji)(ji)術(shu)文檔，特別(bie)(bie)是圖紙(zhi)等(deng)技(ji)(ji)(ji)術(shu)文檔應(ying)系(xi)(xi)統，完(wan)整(zheng)并(bing)與注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)等(deng)注(zhu)(zhu)冊(ce)批準文件(jian)一(yi)致(zhi)，任(ren)何更改應(ying)符合(he)法規(gui)要(yao)求(qiu)。 6．檢查(cha)(cha)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)報(bao)(bao)告(gao)，如(ru)： ① 生(sheng)(sheng)物學評價報(bao)(bao)告(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)項目，至少(shao)應(ying)包(bao)(bao)括(kuo)：細(xi)胞毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、致(zhi)敏性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、刺激或(huo)皮內(nei)反(fan)應(ying)、全(quan)身(shen)毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、亞慢性(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、遺傳毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、植(zhi)入試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)等(deng)。 ② 老化(hua)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)報(bao)(bao)告(gao)，應(ying)對滅(mie)菌(jun)(jun)后產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)行老化(hua)后性(xing)(xing)(xing)能驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)或(huo)評估(gu)，應(ying)對包(bao)(bao)裝性(xing)(xing)(xing)能進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)。 ③ 產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)性(xing)(xing)(xing)能驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)，如(ru)種植(zhi)體(ti)(ti)與基(ji)臺(tai)配合(he)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)(xing)(xing)能驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)報(bao)(bao)告(gao)。 ④ 非(fei)無菌(jun)(jun)提供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)臺(tai)，應(ying)對臨床使用(yong)前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)清洗、滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)式(shi)進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)，與說(shuo)明書中規(gui)定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)清洗、滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)式(shi)保持一(yi)致(zhi)。 7. 查(cha)(cha)閱險(xian)(xian)管理(li)報(bao)(bao)告(gao)，是否對DFMEA、PFMEA充分識(shi)別(bie)(bie)，并(bing)采取合(he)適的(de)(de)(de)(de)(de)(de)措(cuo)施以降低風險(xian)(xian)。
6.
采購控制
一、風險點 1．原材料(liao)的(de)(de)質(zhi)量標準不(bu)(bu)明確，不(bu)(bu)能(neng)(neng)保(bao)證成品(pin)質(zhi)量滿足要求。 2．未按規定的(de)(de)要求實施采(cai)(cai)購,未能(neng)(neng)達到(dao)物料(liao)的(de)(de)質(zhi)量標準，存在安全(quan)隱患。 二、控制措(cuo)施 1．制定純鈦、鈦合金、包(bao)裝材料(liao)等(deng)原料(liao)的(de)(de)質(zhi)量標準，并與供(gong)方(fang)簽訂(ding)采(cai)(cai)購質(zhi)量協議(yi)，明確采(cai)(cai)購物料(liao)的(de)(de)材質(zhi)、牌號、生(sheng)(sheng)產廠(chang)家(jia)、生(sheng)(sheng)產環境、包(bao)裝方(fang)式、性能(neng)(neng)要求等(deng)。 2．對每一批次原材料(liao)按照質(zhi)量標準的(de)(de)要求進(jin)行檢驗(yan)(yan)和驗(yan)(yan)收(shou)，定期對供(gong)方(fang)進(jin)行評價。
1. 查驗(yan)(yan)(yan)是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)制定(ding)原(yuan)材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準，與(yu)供方簽訂(ding)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)協議、采購合同等是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)明(ming)確(que)對物料(liao)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。 2. 查驗(yan)(yan)(yan)采購和進貨檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)記錄，對原(yuan)材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)、驗(yan)(yan)(yan)收是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)與(yu)文件規定(ding)一致。 3. 查驗(yan)(yan)(yan)采購的(de)(de)(de)純鈦、鈦合金原(yuan)材(cai)(cai)(cai)料(liao)是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)發生(sheng)牌號、供方的(de)(de)(de)改(gai)變，采購物料(liao)應(ying)滿足產品技(ji)術要(yao)求(qiu)、GB/T 13810等標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。 4. 查驗(yan)(yan)(yan)采購的(de)(de)(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料(liao)是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)發生(sheng)材(cai)(cai)(cai)料(liao)、供方的(de)(de)(de)改(gai)變，采購物料(liao)應(ying)滿足原(yuan)料(liao)質(zhi)量(liang)技(ji)術要(yao)求(qiu)，原(yuan)料(liao)標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。 5．查驗(yan)(yan)(yan)采購的(de)(de)(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)生(sheng)物相容性檢(jian)測報告(gao)(gao)，符(fu)合GB/T 19633標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)檢(jian)測報告(gao)(gao)，查驗(yan)(yan)(yan)包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)(cai)料(liao)是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)在產品同等級的(de)(de)(de)生(sheng)產環境生(sheng)產。
7.
生產管理
一、風險點 1. 未(wei)明確(que)工藝流程(cheng)(cheng)(cheng)及工藝參數，未(wei)識(shi)別(bie)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)特殊(shu)(shu)工序(xu)，不(bu)能保證(zheng)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)質(zhi)量(liang)和(he)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)滿足規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)要(yao)求。 2. 未(wei)對(dui)(dui)(dui)(dui)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序(xu)、特殊(shu)(shu)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)進(jin)行(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)和(he)確(que)認，生(sheng)產(chan)出的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)有(you)質(zhi)量(liang)問題(ti)。 3. 需清(qing)(qing)洗(xi)(xi)的(de)(de)(de)原(yuan)料和(he)成(cheng)品(pin)未(wei)設(she)置清(qing)(qing)洗(xi)(xi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)，或選擇(ze)(ze)不(bu)適(shi)宜的(de)(de)(de)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)方式(shi)、清(qing)(qing)洗(xi)(xi)介質(zhi)。 4. 原(yuan)料的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)不(bu)可(ke)追溯，未(wei)開展醫(yi)療器械唯一標識(shi)工作(zuo)，產(chan)品(pin)不(bu)具有(you)醫(yi)療器械唯一標識(shi)。 5. 人員、環境、物料控(kong)制(zhi)存在缺陷，造(zao)成(cheng)對(dui)(dui)(dui)(dui)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)污染。 6. 選擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)方式(shi)不(bu)合理(li)，或未(wei)對(dui)(dui)(dui)(dui)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)進(jin)行(xing)確(que)認，滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)失效(xiao)。 二、控(kong)制(zhi)措施 1. 制(zhi)定(ding)(ding)生(sheng)產(chan)工藝流程(cheng)(cheng)(cheng)圖，識(shi)別(bie)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序(xu)、特殊(shu)(shu)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)，制(zhi)定(ding)(ding)各過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)作(zuo)業指導書(shu)，明確(que)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序(xu)、特殊(shu)(shu)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)工藝參數，在關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序(xu)后設(she)置過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)檢驗(yan)(yan)點。 2. 對(dui)(dui)(dui)(dui)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序(xu)如CNC加(jia)工進(jin)行(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)，并(bing)設(she)置適(shi)宜的(de)(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)檢驗(yan)(yan)要(yao)求。對(dui)(dui)(dui)(dui)特殊(shu)(shu)工序(xu)如表面處理(li)、清(qing)(qing)洗(xi)(xi)、包裝、滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)等進(jin)行(xing)確(que)認，并(bing)輸出作(zuo)業指導書(shu)。 3. 對(dui)(dui)(dui)(dui)需要(yao)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)的(de)(de)(de)原(yuan)材料進(jin)行(xing)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)，并(bing)對(dui)(dui)(dui)(dui)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)的(de)(de)(de)效(xiao)果、清(qing)(qing)洗(xi)(xi)的(de)(de)(de)殘留進(jin)行(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)。 4. 制(zhi)定(ding)(ding)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)可(ke)追溯性控(kong)制(zhi)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)，明確(que)追溯的(de)(de)(de)程(cheng)(cheng)(cheng)度、范(fan)圍(wei)等要(yao)求。建立唯一標識(shi)的(de)(de)(de)管理(li)文(wen)件。 5. 對(dui)(dui)(dui)(dui)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序(xu)機(ji)加(jia)工設(she)備的(de)(de)(de)精度進(jin)行(xing)確(que)認，并(bing)設(she)置過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)檢驗(yan)(yan)。 6. 根據產(chan)品(pin)和(he)包裝特點，選擇(ze)(ze)合適(shi)的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)方式(shi)，并(bing)對(dui)(dui)(dui)(dui)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)進(jin)行(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)。
1. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)生產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)流程(cheng)圖是(shi)否(fou)(fou)與(yu)實際生產(chan)(chan)(chan)(chan)一(yi)致(zhi)，是(shi)否(fou)(fou)識別(bie)關鍵(jian)、特殊(shu)工(gong)序。 2. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)生產(chan)(chan)(chan)(chan)作(zuo)業指(zhi)導(dao)(dao)書，是(shi)否(fou)(fou)明(ming)(ming)確了(le)(le)關鍵(jian)工(gong)序、特殊(shu)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)操(cao)作(zuo)要(yao)求(qiu)(qiu)、工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)(shu)等。 3. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)縱切(qie)(qie)機的(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)(bao)告，是(shi)否(fou)(fou)滿足加(jia)(jia)工(gong)精度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。切(qie)(qie)削(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)業指(zhi)導(dao)(dao)書應(ying)(ying)(ying)明(ming)(ming)確使用(yong)設備(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)編號，切(qie)(qie)削(xue)刀(dao)頭(tou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)格(ge)、編號等要(yao)求(qiu)(qiu)。 4. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)關鍵(jian)工(gong)序的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)檢驗(yan)(yan)(yan)設置(zhi)是(shi)否(fou)(fou)合(he)理。 5. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)表面(mian)處理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)(bao)告，如(ru)(ru)①噴(pen)砂(sha)是(shi)否(fou)(fou)對(dui)(dui)磨(mo)砂(sha)規(gui)(gui)格(ge)、噴(pen)砂(sha)時(shi)間(jian)、壓力(li)、距離、角度等進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)；②酸(suan)(suan)蝕(shi)過(guo)程(cheng)是(shi)否(fou)(fou)對(dui)(dui)溫度、酸(suan)(suan)蝕(shi)液配(pei)比、時(shi)間(jian)等參(can)數(shu)(shu)進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。 6. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)清(qing)洗(xi)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)(bao)告，是(shi)否(fou)(fou)對(dui)(dui)種植體、基臺(tai)、螺釘(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)清(qing)洗(xi)進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)內容(rong)應(ying)(ying)(ying)包括清(qing)洗(xi)效果、冷卻液（若使用(yong)）和酸(suan)(suan)蝕(shi)液、清(qing)洗(xi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)殘留、初始(shi)污染菌(jun)(jun)等，可參(can)考ISO 19227標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)清(qing)洗(xi)作(zuo)業指(zhi)導(dao)(dao)書中對(dui)(dui)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)是(shi)否(fou)(fou)與(yu)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)(bao)告一(yi)致(zhi)。 7. 抽查(cha)(cha)(cha)生產(chan)(chan)(chan)(chan)記錄，能(neng)否(fou)(fou)保證(zheng)(zheng)原材料、設備(bei)(bei)、工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)(shu)、數(shu)(shu)量、人員(yuan)、日(ri)期等關鍵(jian)信息的(de)(de)(de)(de)(de)(de)可追(zhui)溯性，查(cha)(cha)(cha)生產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是(shi)否(fou)(fou)具有醫療器械唯一(yi)標(biao)(biao)識。 8. 查(cha)(cha)(cha)環境管理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度是(shi)否(fou)(fou)對(dui)(dui)環境控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、潔凈車間(jian)人員(yuan)和物(wu)料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管理要(yao)求(qiu)(qiu)。 9. 對(dui)(dui)于無菌(jun)(jun)提供(gong)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，查(cha)(cha)(cha)滅菌(jun)(jun)確認報(bao)(bao)告，是(shi)否(fou)(fou)根據GB 18279、GB 18280等標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)進行(xing)滅菌(jun)(jun)確認，是(shi)否(fou)(fou)對(dui)(dui)滅菌(jun)(jun)后產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)、包裝性能(neng)進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，查(cha)(cha)(cha)滅菌(jun)(jun)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)是(shi)否(fou)(fou)能(neng)保證(zheng)(zheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)達到所要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)無菌(jun)(jun)保障水平。對(dui)(dui)于非無菌(jun)(jun)提供(gong)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，查(cha)(cha)(cha)滅菌(jun)(jun)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)資(zi)料與(yu)說明(ming)(ming)書中推薦滅菌(jun)(jun)參(can)數(shu)(shu)是(shi)否(fou)(fou)一(yi)致(zhi)。 10. 查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)(yan)種植體、基臺(tai)、螺釘(ding)加(jia)(jia)工(gong)用(yong)縱切(qie)(qie)機、加(jia)(jia)工(gong)中心的(de)(de)(de)(de)(de)(de)刀(dao)頭(tou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)維(wei)護(hu)(hu)(hu)保養更換的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。 11. 查(cha)(cha)(cha)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)程(cheng)序，是(shi)否(fou)(fou)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)(ding)了(le)(le)人員(yuan)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)，產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)。應(ying)(ying)(ying)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)(ding)人員(yuan)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)要(yao)求(qiu)(qiu)：酸(suan)(suan)蝕(shi)工(gong)序操(cao)作(zuo)人員(yuan)接觸揮發性、腐蝕(shi)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)試劑(ji)，應(ying)(ying)(ying)配(pei)備(bei)(bei)通風排風、防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)裝置(zhi)。噴(pen)砂(sha)工(gong)序有揚塵，應(ying)(ying)(ying)配(pei)備(bei)(bei)吸塵裝置(zhi)。應(ying)(ying)(ying)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)(ding)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)要(yao)求(qiu)(qiu)：如(ru)(ru)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在(zai)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中應(ying)(ying)(ying)特定(ding)(ding)擺放，避免產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)產(chan)(chan)(chan)(chan)生劃痕(hen)等。
8.
質量控制
一(yi)、風險點 1. 未制定過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、成品(pin)檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)(cheng)。 2. 未配(pei)備(bei)檢(jian)驗用(yong)設(she)備(bei)，或檢(jian)驗設(she)備(bei)不滿足產品(pin)技術要求、標準要求。 3. 檢(jian)驗人員能力不足。 二(er)、控制措施 1．制定種植體、基臺產品(pin)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、成品(pin)檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)(cheng)。 2．配(pei)備(bei)檢(jian)驗用(yong)設(she)備(bei)，對檢(jian)驗設(she)備(bei)進行(xing)校準、設(she)備(bei)確(que)認(ren)。 3．對專(zhuan)職的(de)檢(jian)驗人員進行(xing)檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)(cheng)、潔凈區衛生知識、法規的(de)培訓。
1. 查驗(yan)(yan)(yan)(yan)是(shi)否(fou)(fou)(fou)制定(ding)了(le)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、成品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)規(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)，是(shi)否(fou)(fou)(fou)明確了(le)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)規(gui)(gui)(gui)則，如檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方法、抽(chou)樣數量、質(zhi)(zhi)量接收限等(deng)。 2. 查驗(yan)(yan)(yan)(yan)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)中是(shi)否(fou)(fou)(fou)明確了(le)首檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)、終檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目是(shi)否(fou)(fou)(fou)覆蓋種植體、基臺和螺釘等(deng)附件(jian)圖紙中的(de)(de)(de)關鍵尺寸(cun)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方法，是(shi)否(fou)(fou)(fou)能(neng)保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量。 3．查驗(yan)(yan)(yan)(yan)是(shi)否(fou)(fou)(fou)配備(bei)(bei)(bei)了(le)所需(xu)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)校準、維(wei)護(hu)是(shi)否(fou)(fou)(fou)滿足(zu)要(yao)(yao)求，如拉(la)力試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機是(shi)否(fou)(fou)(fou)對力值、移動速率等(deng)進行校準。是(shi)否(fou)(fou)(fou)制定(ding)了(le)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)操作、維(wei)護(hu)保(bao)養規(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)。 4．查驗(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告，是(shi)否(fou)(fou)(fou)有(you)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)原(yuan)始記(ji)錄，并(bing)滿足(zu)可追溯的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求。 5．查驗(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)員的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)能(neng)力，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)(ren)員的(de)(de)(de)培訓記(ji)錄。 6．查驗(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)規(gui)(gui)(gui)程(cheng)(cheng)，是(shi)否(fou)(fou)(fou)對產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求中的(de)(de)(de)性能(neng)指標進行檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測，如產(chan)品(pin)(pin)尺寸(cun)、配合間隙、表(biao)面粗糙度(du)、扭(niu)矩等(deng)，若與生產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)相關的(de)(de)(de)性能(neng)因設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)昂(ang)貴需(xu)要(yao)(yao)委托檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)，委托檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)機構(gou)是(shi)否(fou)(fou)(fou)有(you)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)(de)資質(zhi)(zhi)。查檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)作業指導書，是(shi)否(fou)(fou)(fou)明確了(le)表(biao)面缺(que)陷的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)規(gui)(gui)(gui)則、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)要(yao)(yao)求，是(shi)否(fou)(fou)(fou)符合YY/T 0343的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求。
9.
銷售和售后服務
一、風險點(dian)： 追溯不到終(zhong)端用(yong)戶(hu)，無法進(jin)行有(you)效的上市后不良(liang)事件監測(ce)。 二、控制措施： 應能通(tong)過企業(ye)代理商或(huo)經(jing)銷商保(bao)存醫療器(qi)械分(fen)銷記錄以滿(man)足追溯要求(qiu)。
1.確認(ren)(ren)企業追溯(su)管理相(xiang)關規(gui)定是否(fou)覆蓋代理商或經銷(xiao)商保存醫療器械分銷(xiao)記(ji)錄的相(xiang)關規(gui)定；確認(ren)(ren)是否(fou)按規(gui)定實施銷(xiao)售(shou)追溯(su)管理，抽查銷(xiao)售(shou)記(ji)錄，是否(fou)能實現有效追溯(su)。
10.
不良事件監(jian)測、分(fen)析和改(gai)進(jin)
一(yi)、風險點(dian)： 未建立有效的(de)(de)上市后不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測(ce)體系，無法(fa)有效實(shi)施(shi)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測(ce)。 二、控(kong)制措施(shi)： 1. 應(ying)(ying)按法(fa)規要求(qiu)開展不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)監測(ce)；應(ying)(ying)建立糾正、預防措施(shi)程序，確定潛在問題的(de)(de)原因(yin)，采取有效措施(shi)，防止問題發生。 2. 應(ying)(ying)制定對取出的(de)(de)植入性醫(yi)療(liao)器械進行分析研(yan)究的(de)(de)規定并形成文件(jian)；是(shi)否按規定對取出的(de)(de)植入性進行分析研(yan)究，以改(gai)進、提(ti)高產(chan)品(pin)安(an)全有效質量特(te)性。
1. 檢(jian)查是否建立(li)不良事件(jian)監測(ce)(ce)(ce)的規(gui)定(ding)，確(que)(que)認(ren)規(gui)定(ding)覆蓋了(le)部門/人員職責、監測(ce)(ce)(ce)程序(xu)、報(bao)告(gao)時限、報(bao)告(gao)途徑(jing)、調查、處(chu)置、內(nei)外部接(jie)口(kou)等內(nei)容(rong)。確(que)(que)認(ren)已按(an)規(gui)定(ding)開展了(le)不良事件(jian)監測(ce)(ce)(ce)活動并持(chi)(chi)續保持(chi)(chi)相關(guan)記錄。 2. 檢(jian)查是否建立(li)糾(jiu)正預防措(cuo)施(shi)程序(xu)，確(que)(que)定(ding)產生(sheng)問題的原因，采取(qu)有效措(cuo)施(shi)，防止(zhi)相關(guan)問題再次發(fa)(fa)生(sheng)。 3. 確(que)(que)認(ren)企(qi)業建立(li)了(le)對(dui)可獲得的取(qu)出植(zhi)入物進(jin)行分(fen)析(xi)研究的規(gui)定(ding)；確(que)(que)認(ren)企(qi)業按(an)規(gui)定(ding)開展取(qu)出植(zhi)入物（包括失敗病例）的分(fen)析(xi)研究并通過(guo)設計和(he)開發(fa)(fa)更改提高產品質量；確(que)(que)認(ren)企(qi)業持(chi)(chi)續保持(chi)(chi)相關(guan)文檔與記錄。
附(fu)表1：《牙科種植體系統安全特征檢查(cha)清(qing)單（示例(li)）》
問題
回答
危害類別
1醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)預(yu)(yu)期用(yong)(yong)(yong)途是(shi)(shi)(shi)(shi)什么(me)和怎樣使用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)？ 應(ying)當(dang)考(kao)慮的(de)因(yin)素包括：醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)作用(yong)(yong)(yong)是(shi)(shi)(shi)(shi)與下列哪一項(xiang)有(you)關：對疾病的(de)診(zhen)斷(duan)、預(yu)(yu)防、監護、治療(liao)(liao)或緩解；或對損傷或殘疾的(de)補償(chang)；使用(yong)(yong)(yong)的(de)適應(ying)癥是(shi)(shi)(shi)(shi)什么(me)(如患者群體、使用(yong)(yong)(yong)者資料、使用(yong)(yong)(yong)環境)？禁忌(ji)證是(shi)(shi)(shi)(shi)什么(me)？醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)是(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)用(yong)(yong)(yong)于生(sheng)命(ming)(ming)維持或生(sheng)命(ming)(ming)支持？在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)失(shi)效的(de)情況(kuang)下是(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)需要特殊(shu)的(de)干預(yu)(yu)？當(dang)出現安(an)全問題(性能(neng)退化或失(shi)去可(ke)用(yong)(yong)(yong)性)時是(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)會(hui)(hui)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)性能(neng)造成影響(xiang)？未經許可(ke)的(de)使用(yong)(yong)(yong)及活動或數(shu)據丟失(shi)是(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)會(hui)(hui)影響(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)安(an)全性？
牙科種(zhong)(zhong)植體：植入到(dao)牙槽骨內，用(yong)于為(wei)義齒(chi)等修(xiu)復(fu)體提供固定或支(zhi)(zhi)撐(cheng)，以恢復(fu)患者(zhe)的(de)咀嚼(jiao)功能。基臺及螺釘：牙缺失后(hou)頜骨內植入的(de)牙種(zhong)(zhong)植體的(de)配套(tao)用(yong)部件，用(yong)于連接、支(zhi)(zhi)持和(he)固位修(xiu)復(fu)體或種(zhong)(zhong)植體上部結(jie)構。
信息危害D
2醫療器(qi)械是否預(yu)期植(zhi)(zhi)入？ 應考(kao)慮的(de)(de)(de)因素包括植(zhi)(zhi)入的(de)(de)(de)位(wei)置(zhi)、患者群體特征、年(nian)齡、體重、身體活動情況、植(zhi)(zhi)入性(xing)能老化的(de)(de)(de)影響、植(zhi)(zhi)入預(yu)期的(de)(de)(de)壽命、植(zhi)(zhi)入的(de)(de)(de)可逆、植(zhi)(zhi)入物在(zai)植(zhi)(zhi)入時是否可以被修改或配(pei)置(zhi)及(ji)其作用時的(de)(de)(de)訪問接(jie)口(如植(zhi)(zhi)入器(qi)械的(de)(de)(de)物理接(jie)口或無線接(jie)口)。
是(shi)，預期用戶：精神(shen)正常、有手術承受能力(li)的牙缺損患者
生物學危害E
3 醫療器械是否預期和患者或其他人(ren)員接觸(chu)(chu)？ 應當考慮的因素(su)包(bao)括預期接觸(chu)(chu)性質(zhi)，即表面接觸(chu)(chu)、浸入式接觸(chu)(chu)或植入及(ji)每種(zhong)接觸(chu)(chu)的時間長(chang)短和頻次。
產品(pin)為植入物(wu)，與(yu)頜骨(gu)、牙齦和(he)血液持續接觸，骨(gu)和(he)種植體結(jie)合(he)后(hou)長期植入。
能量危害 B
4 在醫(yi)療(liao)器械中(zhong)利(li)用何種(zhong)材料或(huo)組分，或(huo)與(yu)醫(yi)療(liao)器械共同使(shi)用或(huo)與(yu)其接觸？ 應當考(kao)慮的(de)(de)因素包括：和(he)有(you)關(guan)物(wu)質的(de)(de)相(xiang)容性(xing)；與(yu)組織或(huo)體液的(de)(de)相(xiang)容性(xing)；與(yu)安全性(xing)有(you)關(guan)的(de)(de)特征是否已知；醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)制造是否利(li)用了動物(wu)源(yuan)材料？
主要材(cai)料(liao)為純(chun)鈦、鈦合(he)金。種植體、基臺(tai)與牙冠配(pei)合(he)使(shi)用。
生物學危害 E 能(neng)量危害 B
5 是否(fou)(fou)有能(neng)量給予患(huan)者(zhe)或(huo)從患(huan)者(zhe)身上獲取？ 應當(dang)考慮的(de)因素包括：傳遞(di)的(de)能(neng)量類型；對其的(de)控制、質量、數量、強度和持續(xu)時間；能(neng)量水平是否(fou)(fou)高于類似器械當(dang)前應用的(de)能(neng)量水平。
否
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6 是否有(you)物(wu)質提供(gong)給(gei)患者或從患者身上提取？ 應當考慮的因素(su)包括(kuo)：物(wu)質是供(gong)給(gei)還是提取；是單一物(wu)質還是幾(ji)種(zhong)物(wu)質；最大和最小傳遞速率(lv)及其控制。
否
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7 醫療(liao)器械是否處(chu)(chu)理生物材料用于隨(sui)后(hou)的再(zai)次(ci)使用、輸(shu)液(ye)/血(xue)液(ye)移植？ 應(ying)當考慮的因素包括處(chu)(chu)理的方式和處(chu)(chu)理(一種(zhong)或多種(zhong))物質的類型(如自(zi)動輸(shu)液(ye)/血(xue)、透析、血(xue)液(ye)成分或細胞療(liao)法處(chu)(chu)理)。
否
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8 醫療器(qi)械是(shi)否(fou)以無菌(jun)形式提供或(huo)預期由使(shi)用(yong)(yong)者滅(mie)菌(jun)，或(huo)用(yong)(yong)其它微生物學控制方(fang)法滅(mie)菌(jun)？ 應當考慮的因(yin)素包(bao)括：醫療器(qi)械是(shi)預期一次性使(shi)用(yong)(yong)包(bao)裝，還是(shi)重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)包(bao)裝；儲(chu)存(cun)壽命的標示；重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)周期次數的限制；產(chan)品滅(mie)菌(jun)方(fang)法；非制造商預期的其它滅(mie)菌(jun)方(fang)法的影響。
1. 無(wu)菌交(jiao)(jiao)付規(gui)格產(chan)品(pin)以滅菌形式提供(gong)。 2. 非無(wu)菌交(jiao)(jiao)付產(chan)品(pin)在末道清洗后采用(yong)一次性包裝。使用(yong)前(qian)必需去掉所(suo)有(you)外包裝、標簽，使用(yong)高(gao)溫、高(gao)壓蒸(zheng)汽滅菌，具體方法可(ke)參考使用(yong)說(shuo)明書
生物學危害E
9 醫療(liao)器械(xie)是否預期由用(yong)戶(hu)進行常規清潔和(he)消毒(du)(du)？ 應(ying)當(dang)考慮的(de)(de)(de)(de)因素包括使用(yong)的(de)(de)(de)(de)清潔劑(ji)或消毒(du)(du)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)類型和(he)清潔周(zhou)期次數的(de)(de)(de)(de)限(xian)制。醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)設計(ji)可影(ying)日(ri)常清潔和(he)消毒(du)(du)的(de)(de)(de)(de)有效性。另外，應(ying)當(dang)考慮清潔劑(ji)或消毒(du)(du)劑(ji)對(dui)器械(xie)安全(quan)性和(he)性能的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。
1. 無菌交(jiao)付(fu)規格產品以滅(mie)菌形式提供，無需用戶清潔(jie)與消毒。 2. 非無菌交(jiao)付(fu)產品使用前(qian)必須用高溫高壓蒸汽滅(mie)菌。
生物學危害E
10 醫療器械(xie)是(shi)否預期改善患者的(de)環境？ 考慮的(de)因(yin)素(su)：溫度(du)、濕(shi)度(du)、大(da)氣成分(fen)、壓力和(he)光線。
否
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11 醫療器(qi)械(xie)是(shi)否(fou)(fou)進行(xing)測量(liang)(liang)(liang)？ 應(ying)考慮的因素(su)：測量(liang)(liang)(liang)的變量(liang)(liang)(liang)和(he)測量(liang)(liang)(liang)結果的準確度和(he)精密度，以及測量(liang)(liang)(liang)裝(zhuang)置或數(shu)據是(shi)否(fou)(fou)會被破壞，還(huan)包(bao)括校準及維護的需(xu)要(yao)。
否
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12 醫療器械是(shi)(shi)否進行分析處理？ 應(ying)當(dang)考慮的(de)因素(su)包(bao)括(kuo)醫療器械是(shi)(shi)否由輸(shu)入(ru)或(huo)獲得的(de)數(shu)據(ju)(ju)顯示結(jie)論、所采用(yong)的(de)計(ji)算方(fang)法和(he)(he)置信限。應(ying)當(dang)特(te)別注(zhu)意數(shu)據(ju)(ju)和(he)(he)計(ji)算方(fang)法的(de)非預(yu)期應(ying)用(yong)以及對算法和(he)(he)數(shu)據(ju)(ju)未(wei)經許可(ke)的(de)篡改
否
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13 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)是(shi)否預期(qi)和其(qi)(qi)它醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、醫(yi)藥或其(qi)(qi)它醫(yi)療(liao)技術(shu)(shu)聯合使用？ 應當考慮的因(yin)素包括(kuo)識別可能涉(she)及的任(ren)何其(qi)(qi)它醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、醫(yi)藥或其(qi)(qi)它醫(yi)療(liao)技術(shu)(shu)和與其(qi)(qi)相互作用有關(guan)的潛在問題，以及患者是(shi)否遵(zun)從治療(liao)。
植入(ru)過(guo)程會(hui)使(shi)用(yong)X 片機監(jian)控，術后檢查可能使(shi)用(yong)CT、X 片機。種植體、基臺與牙冠配(pei)合(he)使(shi)用(yong)。
信息(xi)危害(hai)D 使用危害(hai)G
14 是否有(you)不(bu)希望的(de)能量(liang)或物(wu)質(zhi)輸(shu)出(chu)？ 應當考(kao)慮的(de)與(yu)能量(liang)相(xiang)關(guan)的(de)因素(su)(su)(su)包括(kuo)噪(zao)聲(sheng)與(yu)振(zhen)動、熱量(liang)、輻(fu)射(she)(包括(kuo)電(dian)離、非電(dian)離輻(fu)射(she)和紫(zi)外(wai)/可見光/紅外(wai)輻(fu)射(she))、接(jie)觸溫度、漏電(dian)流(liu)和電(dian)場或磁場。應當考(kao)慮的(de)與(yu)物(wu)質(zhi)相(xiang)關(guan)的(de)因素(su)(su)(su)包括(kuo)制造、清潔或試驗(yan)中使用的(de)物(wu)質(zhi)，如果該(gai)物(wu)質(zhi)殘留在(zai)產品中具(ju)有(you)不(bu)希望的(de)生理效(xiao)應。應當考(kao)慮的(de)與(yu)物(wu)質(zhi)相(xiang)關(guan)的(de)其(qi)它因素(su)(su)(su)包括(kuo)化(hua)學物(wu)質(zhi)、廢物(wu)和體液的(de)排放。
否
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15 醫療器械是否對環境影響(xiang)敏(min)感？ 應當考慮的因(yin)素包(bao)括操作、運(yun)輸和儲存環境。它們包(bao)括光線、溫度、濕度、振動、泄(xie)漏、對能(neng)源和致冷供(gong)應變化的敏(min)感性和電磁干擾。
種植系統應(ying)貯存(cun)在(zai)相對濕度(du)不(bu)大于(yu)70%、無(wu)腐蝕氣體(ti)和通風良好的環境中。
環境危害F
16 醫療器械是否影(ying)(ying)響環境(jing)？ 應(ying)當考慮的因素包括：對能源(yuan)和致冷供應(ying)的影(ying)(ying)響；毒性物質的散發；電磁干擾的產(chan)生。
否
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17 醫療器械是(shi)否有(you)基(ji)本消耗(hao)(hao)品或附件？ 應當考慮的因素包括(kuo)消耗(hao)(hao)品或附件的規范(fan)以及對使用者選擇它(ta)們(men)的任何限制。
否
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18 是(shi)否需(xu)要(yao)維(wei)護(hu)和校(xiao)準(zhun)？ 應當考(kao)慮的(de)因素(su)包(bao)括(kuo)：維(wei)護(hu)或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)是(shi)否由操作者(zhe)或(huo)(huo)(huo)使用者(zhe)或(huo)(huo)(huo)專(zhuan)門人員來進行(xing)?是(shi)否需(xu)要(yao)專(zhuan)門的(de)物質(zhi)或(huo)(huo)(huo)設備(bei)來進行(xing)適當的(de)維(wei)護(hu)或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)？校(xiao)準(zhun)值追溯到更(geng)高參考(kao)標準(zhun)的(de)可追溯性如何(he)判定是(shi)否需(xu)要(yao)維(wei)護(hu)或(huo)(huo)(huo)再次校(xiao)準(zhun)？維(wei)護(hu)或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)是(shi)否由操作者(zhe)或(huo)(huo)(huo)使用者(zhe)或(huo)(huo)(huo)專(zhuan)門人員來進行(xing)？
否
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19 醫療器械是(shi)否有軟(ruan)件？ 應當(dang)考慮的(de)因素包括(kuo)軟(ruan)件是(shi)否預期要由使用者或操作者或專(zhuan)家進行安裝、驗(yan)證(zheng)、修(xiu)改或更換，以及軟(ruan)件更新的(de)真(zhen)實性(xing)。
否
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20 醫療器(qi)械是否允許(xu)獲取信息？ 應當考(kao)慮的因素包括可(ke)接(jie)入的以太(tai)網(wang)接(jie)口、USB 接(jie)口、串(chuan)行端口、移動硬盤。
否
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21 醫療器械(xie)是(shi)否持有患者(zhe)護理的(de)關鍵數據(ju)？ 應當(dang)考慮的(de)因(yin)素(su)包括(kuo)數據(ju)被修改或損壞的(de)可能性、未經許可的(de)數據(ju)訪問及給病人(ren)帶來的(de)后果。
否
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22 醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)是否(fou)有限(xian)制的(de)保存(cun)期(qi)限(xian)？ 應當(dang)考慮的(de)因素包括(kuo)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)是否(fou)會隨(sui)時間老(lao)化、儲存(cun)條件及初包裝(zhuang)的(de)影響、失效(xiao)(xiao)日期(qi)的(de)表述、超過(guo)失效(xiao)(xiao)日期(qi)后使用的(de)可能性及失效(xiao)(xiao)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)處置(zhi)。
是，產品(pin)有貨架有效(xiao)期(qi)。
信息危害D
23 是否(fou)有(you)延時或長期使(shi)用(yong)效應(ying)(ying)(ying)？ 應(ying)(ying)(ying)當考慮(lv)的因素包括人機(ji)工程學(xue)和(he)累(lei)積(ji)的效應(ying)(ying)(ying)。其示例可包括含鹽流體泵(beng)有(you)隨著時間推移的腐蝕、機(ji)械疲勞(lao)、皮帶和(he)附(fu)件松動(dong)、振動(dong)效應(ying)(ying)(ying)、標簽磨損或脫落(luo)、長期材料降解
牙種(zhong)植體(ti)(ti)錨固(gu)在頜(he)骨內，為(wei)缺失(shi)牙的修復體(ti)(ti)提(ti)供支持和固(gu)定。基臺(tai)與種(zhong)植體(ti)(ti)配合使用
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