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飛行檢查缺陷條款學習


缺陷主要有：
一、主要缺陷

1、*00801 企業未認真組織開展年度內審，如2022年內審未對制定的計劃進行認真內審，僅對企業情況進行了簡單描述，指出的庫房衛生條件差、藥品儲存區存放藥品私人物品，都未認真進行整改，依然存在上述情況。
相關條款:*00801 企業應當定期開展質量管理體系內審。

2、*00802 企業在2023年3月更換計算機系統，屬于質量管理體系重大變化，未開展內審。
相關條款:*00802 企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

3、*01706 企業質量管理部門未認真負責對不合格藥品的處理過程實施監督，如在企業一樓庫房發現的不合格藥品雪膽胃腸丸59盒，已發起不合格藥品處置流程，但未移入不合格品庫，進行相關處置。
相關條款:*01706 質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。

4、*01710 企業質管部門未對計算機操作權限進行審核，由第三方軟件公司設置管理員賬號進行權限操作。
相關條款:*01710 質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

5、*02203 企業實際從事驗收工作人員為葉某與崗位任職人員不同，葉某不具有相關資質。
相關條款:*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

6、*02701 企業未制定2023年度培訓計劃及未開展培訓和考核。
相關條款:*02701 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。


7、*04601 企業庫房條件不能滿足藥品安全儲存，如內墻脫落，無安全措施防止無關人員進入，未配備避光、通風等設備 。
相關條款:*04601 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。

8、*04703 企業庫房未配備有效的溫濕度調控設備，庫房一、三樓溫濕度監控設備一直處于報警狀態。
相關條款:*04703 庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

9、*04704 企業記錄庫房溫濕度的設備長期未開機，未進行相關記錄。
相關條款:*04704 庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

10、*04709 庫房設置的不合格藥品場所堆放別的藥品。
相關條款:*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。

11、*05301 企業2022年未對溫濕度設施進行驗證。
相關條款:*05301 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

12、*05901 企業遠程審方的計算機系統操作不符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，存在三家門店（XXX藥品零售有限公司、XXX醫藥連鎖有限公司XX店、XXXX醫藥連鎖有限公司XX店）在無執業藥師遠程審方的情況下銷售處方藥。
相關條款:*05901 計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

13、*08308 企業未按規定對藥品進行碼放，庫房堆垛較亂。
相關條款:*08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

14、*08309 企業庫房藥品與消殺用品、日用品混合存放。
相關條款:*08309 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

15、*07701 企業未按驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。
相關條款:*07701 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。


二、一般缺陷

1、01702 質量管理部門未指導、監督門店按照質量管理體系文件要求處理不合格藥品。
相關條款:01702 質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

2、04001企業有關人員計算機系統未設置密碼。
相關條款:04001 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

3、04708 中藥飲片庫房未設驗收、發貨、退貨的專用場所。
相關條款:04708 庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。

4、06501 個別藥品質量保證協議書無購貨方代表簽字蓋章和簽訂日期（湖北XX醫藥有限公司）。
相關條款:06501 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。

5、07102 企業未建立2022年度質量評審和供貨單位質量檔案。
相關條款:07102 企業應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。

6、08312 拆除外包裝的零貨藥品沒有集中存放，與整件藥品混放。
相關條款:08312 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

7、10901 企業未建立藥品運輸記錄。
相關條款:10901 企業運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，運輸記錄應當至少保存5年。

醫療器(qi)械飛行檢查(cha)缺(que)陷對應(ying)條款解讀

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