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無菌醫療器械常見名詞解釋
在醫療器械生產與質量控制領域，專業術語的準確理解是確保產品安全有效的基石。無菌醫療器械作為直接接觸人體組織或血液循環的特殊產品類別，其相關術語體系既包含通用滅菌工藝概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我們匯總了北京市藥監局總結的有關無菌醫療器械常見名詞解釋，以供相關企業參考。
無菌醫療器械常見名詞解釋
1. 滅菌：經確認的使產品無存活微生物的過程。目前國際上規定，滅菌過程必須使物品污染微生物存活概率減少到10?? 及以下。
2. 微生物：在顯微鏡下才能看到的微小實體，包括細菌、真菌、原生動物和病毒。
3. 無菌技術：是指在微生物試驗工作中，控制或防止各類微生物的污染及其干擾的一系列操作方法和有關措施，其中包括無菌環境設施、無菌檢驗器材以及無菌操作。
4. 無菌操作：是指在無菌環境條件下，在對無菌制品或無菌器械進行檢驗的過程中，能防止微生物污染與干擾的一種常規操作方法。
5. 培養條件：促進微生物復蘇、生長和（或）繁殖所采用的生長培養基和培養方法的組合，培養方法可包括溫度、時間和其他規定用于培養的條件。
6. 需氧微生物：需要氧氣進行代謝的微生物。
7. 厭氧微生物：不需要氧氣進行代謝的微生物。
8. 抑細菌/抑霉菌試驗：用選定的微生物來演示某些物質的存在能夠抑制這些微生物的繁殖。
9. 促生長試驗：為了證明一種培養基能夠支持微生物繁殖而進行的技術操作。
10. 假陰性：實際陽性的無菌檢驗結果被變成了陰性。
11. 假陽性：實際陰性的無菌檢驗結果被變成了陽性。
12. 生物指示物：對規定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統。
13. 化學指示物：根據暴露于某一滅菌過程所產生的化學或物理變化，顯現一個或多個預定過程變量變化的測試系統。
14. 無菌保證水平（SAL）：滅菌后產品上存在單個活微生物的概率。
15. 表面活性劑：改變溶液表面能（表面張力）的成分。
16. 中和劑：有抑菌成分中和能力的化學有效成分。
17. 滅活劑：對抑菌成分有滅活能力的化學有效成分。
18. 潔凈區(qu)(qu)：需要對(dui)環(huan)境中塵粒(li)及(ji)微(wei)生(sheng)物數量進行控制(zhi)的房間（區(qu)(qu)域），其(qi)建筑(zhu)結構、裝備(bei)及(ji)其(qi)使(shi)用(yong)應(ying)當能(neng)夠減少(shao)該區(qu)(qu)域內(nei)污染物的引入、產生(sheng)和滯留。
本文由廣州佳譽醫療器械(xie)(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)(xie)有限(xian)(xian)公(gong)司聯合編輯
