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1、當(dang)你采(cai)用抽樣計劃(hua)進行評價時，既能證明滿足公差要求(qiu)，又不會給出一(yi)個(ge)錯(cuo)誤的(de)結論，這(zhe)就需要一(yi)個(ge)很(hen)好(hao)的(de)基于風(feng)險考量的(de)策劃(hua)，如：采(cai)購過(guo)程(cheng)的(de)驗(yan)收、確認過(guo)程(cheng)的(de)樣本量、成品的(de)放行。

2、剛剛結(jie)束的醫療器械工藝驗證和(he)確認的實訓(xun)課(ke)(ke)，樣本(ben)量的選擇是(shi)問的相對(dui)比較(jiao)多(duo)(duo)的問題，主要原因就(jiu)是(shi)沒有理論基(ji)礎(chu)支撐(cheng)，為(wei)什么(me)要評價這(zhe)么(me)多(duo)(duo)數(shu)據，課(ke)(ke)堂(tang)上也是(shi)基(ji)于常規(gui)的做(zuo)法，和(he)同學們分享了當下能夠接受的評價方式。

3、法規和標準的(de)要求(qiu)。

過程確認要求

ISO 13485：2016 7.5.6生產和(he)服務提供過(guo)程的(de)確認

當生產和服(fu)務提供過程的輸出不能(neng)(neng)或沒有被后(hou)續的監視(shi)或測量加以驗證時(shi)，因此(ci)，缺陷在產品使用中或服(fu)務已交付之后(hou)才會顯現(xian)。確認應能(neng)(neng)證實(shi)這(zhe)些過程持續實(shi)現(xian)所(suo)策劃(hua)的結(jie)果的能(neng)(neng)力。

組織應將過(guo)程(cheng)的確認(ren)程(cheng)序形成文件，包括:

a)為(wei)過程的評(ping)審和批準所規(gui)定的準則;

b)設備的鑒定和人(ren)員資(zi)質;

c)使用特(te)定(ding)的方法、程(cheng)序和接受準則;

d)適當時，為確定抽(chou)樣量(liang)所采用的(de)統計技術(shu)與原理。

醫療(liao)器械生產質(zhi)量管理

第四十九條企業應當(dang)對生產的特(te)殊過(guo)程進(jin)行確(que)(que)認(ren)，并(bing)保存記錄，包括確(que)(que)認(ren)方案、確(que)(que)認(ren)方法、操作人員、結果評價、再(zai)確(que)(que)認(ren)等(deng)內容(rong)。生產過(guo)程中采用(yong)的計(ji)算(suan)機軟件對產品(pin)質(zhi)量(liang)有影響的，應當(dang)進(jin)行驗(yan)證或者確(que)(que)認(ren)。

關鍵工序要求

關鍵工序

第四十六條企業(ye)應當編制生產工(gong)藝規程(cheng)、作(zuo)業(ye)指(zhi)導書(shu)等，明(ming)確關(guan)鍵工(gong)序(xu)和特殊過程(cheng)。

關(guan)鍵工(gong)序：指對產品(pin)質量起決定性作用的工(gong)序。

3、關鍵定義

1）置信度（Confidence）：有(you)百分之多少的信心(xin)接受該(gai)批(pi)產品。如95%，95%的概率被接收為良品批(pi)）。

2）可靠性（Reliability）：指多少產品(pin)符合(he)要求，有多少概率置于(yu)合(he)格品(pin)范圍(wei)內(nei)。如90%，就(jiu)是有90%的產品(pin)符合(he)規格要求。

3）樣本量（n）：進行性能、尺寸等評價(jia)所選(xuan)取測(ce)試的樣本量。

4）風(feng)險Risk：指(zhi)選取的(de)評價方式，是(shi)基于風(feng)險來考(kao)慮的(de)，不合格(ge)產品可能(neng)出現的(de)風(feng)險被接(jie)受(shou)。

5）批允許缺陷(xian)水(shui)平（Lot Tolerance Percent Detective）：抽樣(yang)評價后，多少不符合要求的產品是(shi)可以(yi)接受的。

4、樣本量的選擇步驟

1）確定該過程的失(shi)效(xiao)對產品(pin)生產過程和(he)最后應用帶來的風險，判定風險水(shui)平（SP）。

風險

缺陷

可信度/置信度

可靠性

高風險

關鍵性

95%

99%

中等風險

主要的

95%

95%

低風險

次要的

95%

90%

2）根據風險(xian)水平，確定置信(xin)區間、可靠性，進一步計算樣本量。

3）判定抽(chou)樣的評價對象，定性(xing)（屬性(xing)Attribute testing）或是定量(liang)（變量(liang)variable testing）

4）選擇合適(shi)的計算公式。

5、屬性抽樣和變量(liang)抽樣

5.1 屬(shu)性(xing)抽樣(yang)：判定的方(fang)式：成(cheng)功(gong)還(huan)是失敗，如(ru)：測試產(chan)品的靜拉力、耐(nai)壓性(xing)、泄露等(deng)等(deng)。

當a=0時，n=In(1-C)/ In(R) , 如：置(zhi)信區間(jian)95%，可靠度為(wei)90%，測抽樣數量(liang)為(wei)29pcs。

當a≠0時，可以采用LPTD的抽樣方案(an)（適(shi)用于孤立批的抽樣方式，比如試驗評價批），

通過設置風險水平(ping)，設置接受條件。如下(xia)如：

醫療器械工藝驗證和確認的樣本量選(xuan)定依(yi)據

醫療(liao)器械工藝驗證(zheng)和確認的樣本量選(xuan)定依據

5.2 變量抽樣

1)變量數(shu)據(ju)，特(te)征(zheng)數(shu)值的(de)(de)大小組成(cheng)，評(ping)估(gu)變量數(shu)據(ju)的(de)(de)方(fang)法由統計過程(cheng)性能指標PP和PPK或者公差極限（評(ping)估(gu)風(feng)險結合置(zhi)信度(du)和可靠性共同評(ping)估(gu)）。

2）測試的(de)數(shu)據(ju)具(ju)有(you)正態(tai)分(fen)布(bu)性，一般可以采用正態(tai)分(fen)布(bu)的(de)3s原則在(zai)(zai)正態(tai)分(fen)布(bu)曲線上(shang)，約有(you)68.26%的(de)數(shu)據(ju)落(luo)在(zai)(zai)均(jun)值附近的(de)u±1s個(ge)標準差(cha)(cha)范圍(wei)內，約有(you)95.44%的(de)數(shu)據(ju)落(luo)在(zai)(zai)u±2s標準差(cha)(cha)范圍(wei)內，約有(you)99.73%的(de)數(shu)據(ju)落(luo)在(zai)(zai)u±3s個(ge)標準差(cha)(cha)范圍(wei)內。

醫療器械工藝驗證和確認的(de)樣本(ben)量選定(ding)依(yi)據

3)變量(liang)數據的(de)(de)評(ping)估一(yi)般通過公(gong)差(cha)(cha)極限(xian)和假設正態(tai)分布，公(gong)差(cha)(cha)分為單邊公(gong)差(cha)(cha)和雙邊公(gong)差(cha)(cha)，如(ru)：導管的(de)(de)拉伸斷裂(lie)強(qiang)度(du)、包裝袋的(de)(de)封(feng)口強(qiang)度(du)等屬(shu)于單邊公(gong)差(cha)(cha)，產(chan)品的(de)(de)內經和外徑要(yao)求上限(xian)和下限(xian)屬(shu)于雙邊公(gong)差(cha)(cha)，針對變量(liang)數據，抽樣方式沒有(you)一(yi)點(dian)的(de)(de)數量(liang)限(xian)制(zhi)，唯一(yi)的(de)(de)要(yao)求就(jiu)是滿足基本的(de)(de)正態(tai)分布判定需要(yao)的(de)(de)量(liang)即可(ke)，如(ru)n=10。

4)單邊(bian)和雙(shuang)邊(bian)評價公式(shi)：

單邊(bian)UTL=Avg+k1×S≤USL or LTL=Avg-k1×S≥LSL

雙邊UTL=Avg+k2×S≤USL and LTL=Avg-k2×S≥LSL

K1=單(dan)邊k因子=f（置信度(du)、可靠度(du)、樣本量）

K2=雙邊(bian)k因子=f（置信度(du)、可靠度(du)、樣本量）

醫療器(qi)械(xie)工藝(yi)驗證和確認(ren)的樣本(ben)量選定依據

5）計算PpK的(de)公(gong)式（其中s代表樣本量的(de)標(biao)準差，K是因子或系數）

醫療器(qi)械工(gong)藝驗證(zheng)和確認的樣本(ben)量選定依(yi)據

醫療器械(xie)工(gong)藝驗證和確認的樣(yang)本量選定依(yi)據

總結：在進行設(she)計(ji)開發驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)或工(gong)藝檢驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)過程(cheng)中(zhong)，企(qi)業往往選(xuan)取的(de)(de)樣本量(liang)非常少(shao)，3和5個都有（往往是基(ji)于(yu)成本的(de)(de)考慮），而卻忽視了(le)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)和確(que)認(ren)的(de)(de)目的(de)(de)（基(ji)于(yu)風險證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)設(she)計(ji)開發的(de)(de)可靠(kao)性(xing)、穩定性(xing)和可控制性(xing)）

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