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MDR對醫療器械可用性的核心要求
在醫療(liao)領域(yu)，設(she)備的(de)安全(quan)性和(he)(he)有效性不僅取決于其技(ji)術性能，更與用(yong)(yong)(yong)戶體(ti)驗(yan)息(xi)息(xi)相關。一個用(yong)(yong)(yong)戶交互設(she)計不良的(de)醫療(liao)器械(xie)，即使(shi)功(gong)能強大，也可能因操(cao)作復雜(za)、界面混(hun)亂(luan)而導致用(yong)(yong)(yong)戶使(shi)用(yong)(yong)(yong)錯誤，甚至危及患者和(he)(he)使(shi)用(yong)(yong)(yong)者的(de)生(sheng)命安全(quan)。
歐(ou)盟新實(shi)施的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械法(fa)規》(MDR, EU 2017/745)取代了原有的(de)MDD指令，對醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)可用性(Usability)提出(chu)了更嚴格的(de)要求，并將其納入產品的(de)全生命周期管理(li)。
這意味著，制造商(shang)不但需要證明設備的(de)(de)技術合規性，還必須保(bao)證其整體的(de)(de)設計符合真實用戶的(de)(de)需求，從而最大限度地降低使用相關風險。
本文將系統(tong)解析MDR對可用(yong)性的(de)核心要求，并提(ti)供企業應(ying)對策略，幫(bang)助(zhu)醫(yi)療(liao)器械廠商順利(li)通(tong)過合規(gui)審核。
01MDR框(kuang)架下的(de)可用性核(he)心(xin)要求
1. 可用性工程(cheng)(Usability Engineering)成為強制性過程(cheng)
MDR法(fa)規(gui)中有(you)明確(que)要求(qiu)，制造商(shang)必須建立系(xi)統的可用(yong)性工程過程(Usability Engineering Process, UEP)，并符合IEC 62366-1標準。該過程涵蓋：
用(yong)戶需求分析(目標用(yong)戶、使用(yong)環境、使用(yong)場景)
用戶(hu)界面設(she)計(ji)(硬件(jian)、軟(ruan)件(jian)、標簽、說明書等)
使(shi)用(yong)風險評估(識別可能的操作(zuo)錯(cuo)誤及其影響(xiang))
驗證與確認(確保設計(ji)滿足用戶需求)
2. 強調“使用錯誤”(Use Error)管理
MDR特別關(guan)注“使用(yong)錯(cuo)誤(wu)”(即非用(yong)戶故意導致(zhi)的錯(cuo)誤(wu)操(cao)作)，要求制造商：
預測可能(neng)的錯誤(如按鈕誤觸、界(jie)面混(hun)淆(xiao))
評估錯(cuo)誤(wu)的(de)影(ying)響(是(shi)否會導致嚴(yan)重傷害？)
通過設計降低(di)風險(如優化界(jie)面布局(ju)、增加防(fang)錯機制)
3. 用戶多樣性考(kao)量(liang)
MDR要(yao)求設(she)備(bei)必(bi)須(xu)適應不同用戶群體，包括(kuo)：
醫(yi)護人(ren)員(醫(yi)生、護士、技師等)
患者(老年人(ren)、兒童，殘障人(ren)士、非專(zhuan)業人(ren)員(yuan)等(deng))
使用環境(jing)差異(手術室(shi)，急(ji)診室(shi)、家庭護理、戶(hu)外急(ji)救(jiu)等)
這意味著(zhu)，同(tong)一款設備(bei)可(ke)能需要針(zhen)對(dui)不同(tong)用戶群(qun)體進行定制化設計(ji)，例如：
家用血(xue)糖(tang)儀需(xu)簡(jian)化操(cao)作，避免復(fu)雜步驟
手術設備需考慮醫生在高壓環境下的操(cao)作(zuo)習慣
02MDR對可用(yong)性驗證與確(que)認(ren)的具(ju)體要求(qiu)
MDR要求制造(zao)商進行可用性驗證(Verification)和可用性確認(Validation)，二者(zhe)區別如(ru)下：
MDR對(dui)醫療器械可用性的(de)核(he)心要求
1. 可用性驗證(zheng)(Verification)
專(zhuan)家評審：由人因工程(cheng)專(zhuan)家評估(gu)界(jie)面設計是否(fou)符合標準(zhun)
模擬測試(shi)：使用原型(xing)機進(jin)行實驗(yan)室(shi)測試(shi)，檢查潛在(zai)問題
2. 可用(yong)性(xing)確認(Validation)
用戶測試(shi)：招募真(zhen)實(shi)用戶(如醫(yi)生、護士)實(shi)際(ji)操作
臨床評估：在(zai)真實醫療環境中觀察(cha)設(she)備(bei)使用(yong)情況
03如何構(gou)建符合MDR的可用性(xing)文(wen)檔？
MDR要求制造商提供完整的可用性工程文檔(dang)，主要包括(kuo)：
可(ke)用性(xing)工程計劃(UEP Plan)
描述可用(yong)性(xing)活動(dong)的目標、方法和時間表
用戶分析(xi)報告(User Analysis)
定(ding)義目標用(yong)戶(如醫生、患者)及其能(neng)力限制
使(shi)用(yong)場景分(fen)析(Use Scenarios)
描(miao)述設(she)備(bei)在正常(chang)和緊急情況(kuang)下的使用方式
使用風險評估(Use-Related Risk Analysis)
識別可能的(de)操(cao)作錯誤及其影響
可用(yong)性測(ce)試報告(Usability Test Report)
包括(kuo)測試方法、結果(guo)和改進措施(shi)
關鍵點：這些文(wen)檔必須與技術文(wen)件(Technical Documentation)和(he)風險管理(li)報(bao)告(RMR)中識別的(de)可(ke)用性風險, 臨床(chuang)評估報(bao)告(CER)保持一致(zhi)，形成完整的(de)證據鏈。
04企(qi)業如何應對MDR可(ke)用性要求？
1. 早期整合可用性工程
在產品(pin)概念階段(duan)引入可用性專(zhuan)家避(bi)免后期返工(gong)
采用迭代設計，不斷優(you)化用戶體驗(yan)
2. 跨部門協作
設計團隊(優化界面(mian))
工程團隊(確保技術可行性)
臨床團隊(驗(yan)證真實使(shi)用(yong)需求)
法(fa)規團隊(確保符(fu)合(he)MDR要求(qiu))
3. 真實用戶(hu)參與測試
邀請醫生、護士、患者進行(xing)模擬操作
收集用戶的反饋并進行相應(ying)的優化設計
4. 上(shang)市后監督(du)(Post-Market Surveillance)
持(chi)續收集(ji)真(zhen)實用(yong)戶的(de)(de)使用(yong)反(fan)饋，監測以往(wang)可能未識(shi)別到的(de)(de)可用(yong)性問題，必要時(shi)發(fa)布設計更新或在說明書中(zhong)補(bu)充有關的(de)(de)安全警示
本文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公司/佛山(shan)浩揚醫療器(qi)械有(you)限公司聯合(he)編輯
