av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

在醫(yi)(yi)療(liao)器械行(xing)業(ye)蓬勃發展的當下，保障產品質(zhi)量與安全是重中之重。醫(yi)(yi)療(liao)器械原料主文檔備案制(zhi)度應運而生，它(ta)對于提升醫(yi)(yi)療(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批質(zhi)量、簡化注(zhu)冊申報(bao)流程、保護知(zhi)識產權等方面具有深遠意義。今天，就讓我們一同(tong)深入了解醫(yi)(yi)療(liao)器械原料主文檔備案。

一、什么是主文檔備案
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)（Medical Device Master File，MDMF）是(shi)技(ji)(ji)術(shu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)一種形(xing)式。該類資(zi)(zi)料(liao)(liao)由其所有(you)者提(ti)交(jiao)給醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)技(ji)(ji)術(shu)審評機構，用于(yu)授權醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)申(shen)(shen)請人在申(shen)(shen)報(bao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)等事(shi)項(xiang)(xiang)時引用其作為(wei)注冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)一部分。簡(jian)單(dan)來說(shuo)，主(zhu)文檔(dang)就像是(shi)一份關(guan)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)原材料(liao)(liao)、技(ji)(ji)術(shu)工藝等關(guan)鍵信息的(de)詳細(xi)檔(dang)案(an)，為(wei)注冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)提(ti)供有(you)力支撐。根(gen)據國家藥(yao)監局《關(guan)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)登(deng)記事(shi)項(xiang)(xiang)的(de)公告 (2021 年第(di) 36 號)》，境內第(di)三類和進口第(di)二類、第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)登(deng)記事(shi)項(xiang)(xiang)有(you)了明確規范，后續各省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監督(du)管(guan)理局也可依實際(ji)開展(zhan)境內第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文檔(dang)登(deng)記事(shi)項(xiang)(xiang) 。

二、哪些原料或者組分可以進行主文檔備案
通常(chang)，醫療器械的原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)、臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、技(ji)術工(gong)藝等相關內容都可納入主(zhu)文檔備案(an)范疇。以(yi)原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)主(zhu)文檔為例，可包括原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)組(zu)成(cheng)成(cheng)分(fen)描述、物理性能研究(jiu)(jiu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、化學(xue)性能研究(jiu)(jiu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)、生物學(xue)評(ping)價資(zi)(zi)料(liao)(liao) / 毒(du)理學(xue)風險分(fen)析資(zi)(zi)料(liao)(liao)等。不(bu)過，并非所有(you)內容都適(shi)合主(zhu)文檔備案(an)形式，像(xiang)體外診斷試劑原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)信(xin)息(xi)等一些明確要(yao)求在醫療器械申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)(liao)中直接提交的內容，就不(bu)適(shi)用主(zhu)文檔形式。

 

可備案原料 / 組分類型 具體示例 不可備案內容示例
金屬材料 鈦合金、不銹鋼等植入器械原材料 醫療器械生產過程中的通用設備參數
高分子材料 硅膠、聚乙烯等醫用耗材原材料 直接接觸藥品的包裝材料配方（需單獨申報）
生物材料 膠原蛋白、透明質酸等軟組織修復材料 體外診斷試劑的抗原抗體原材料
關鍵元(yuan)器件 監(jian)護儀傳感器、超聲探(tan)頭核(he)心部件 企業內(nei)部質量(liang)管(guan)理文(wen)件（非技術類）

 

三、主文檔備案的必要性
主文檔備案在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管體系(xi)中起(qi)著(zhu)關鍵作用。從(cong)(cong)監(jian)管角度看，它(ta)有(you)助于提高(gao)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)質量(liang)，審(shen)(shen)評機構可(ke)依據(ju)完整、規范的主文檔信息，更精準地評估醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品安全(quan)性、有(you)效性和質量(liang)可(ke)控性，從(cong)(cong)而建立更科學高(gao)效的審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)體系(xi)。對企業而言，主文檔備案方(fang)便了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企業選(xuan)擇原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)和關鍵元器(qi)件。以往(wang)，企業可(ke)能因(yin)擔心技術(shu)資料(liao)(liao)泄露而對共享關鍵信息有(you)所顧(gu)慮(lv)，主文檔制度解決了這一(yi)問題，企業能放(fang)心選(xuan)用優質原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)，促進產業鏈(lian)上下游協同發(fa)展 。

四、主文檔需要進行哪些測試
主文檔所涉原(yuan)料(liao)或(huo)組分測(ce)(ce)試(shi)(shi)取(qu)決于其(qi)預期用(yong)途與特性(xing)。一(yi)般(ban)涵蓋(gai)物理性(xing)能(neng)測(ce)(ce)試(shi)(shi)，比如材料(liao)的(de)強度、硬度、韌(ren)性(xing)等，確保(bao)在(zai)醫療器械(xie)使(shi)用(yong)中(zhong)能(neng)承受相應外力；化(hua)學性(xing)能(neng)測(ce)(ce)試(shi)(shi)，檢(jian)測(ce)(ce)酸(suan)堿度、重金屬含量、化(hua)學穩定(ding)性(xing)等，防(fang)止化(hua)學物質(zhi)遷移影響產(chan)品(pin)質(zhi)量與患者安全；生物學評價或(huo)毒理學風險分析也必不可少，通過細胞毒性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)、致敏試(shi)(shi)驗(yan)、刺激(ji)試(shi)(shi)驗(yan)等，評估原(yuan)料(liao)對人體組織、細胞有(you)無潛(qian)在(zai)危害(hai) 。

 

測試類型 常見測試項目 測試目的
物理性能測試 拉伸強度、彈性模量、耐磨性、熱穩定性 確保材料在使用環境中保持結構完整性
化學性能測試 重金屬含量、揮發物殘留、耐腐蝕性、溶出物測試 防止有害物質釋放或材料化學降解
生物學評價 細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激試驗、材料介導的致熱性、全身毒性試驗、遺傳毒性等 評估材料對人體的潛在生物危害，考慮接觸時間、接觸部位綜合評估需要進行的生物學項目
微(wei)(wei)生物測(ce)試 無菌(jun)檢查(cha)、微(wei)(wei)生物限(xian)度、抗菌(jun)性(xing)能 控制感染風(feng)險，保障使用安全性(xing)

 

五、多個預期用途的原料怎么選擇測試要求
當(dang)原(yuan)料(liao)有多個預(yu)期(qi)用(yong)(yong)途時，測(ce)(ce)試要求(qiu)需全(quan)面考(kao)(kao)量。首先，應針(zhen)對(dui)每個預(yu)期(qi)用(yong)(yong)途分別評估(gu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)等級(ji)，依(yi)據(ju)不同風(feng)(feng)(feng)險(xian)程(cheng)度(du)確定(ding)相應測(ce)(ce)試項(xiang)目(mu)。若(ruo)某原(yuan)料(liao)用(yong)(yong)于(yu)(yu)高風(feng)(feng)(feng)險(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)（如植(zhi)入式器(qi)械(xie)(xie)）和低風(feng)(feng)(feng)險(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)（如普(pu)通(tong)醫(yi)用(yong)(yong)敷料(liao)），用(yong)(yong)于(yu)(yu)植(zhi)入式器(qi)械(xie)(xie)時需更嚴格、全(quan)面的(de)生物(wu)(wu)學評價(jia)及長期(qi)穩定(ding)性測(ce)(ce)試；用(yong)(yong)于(yu)(yu)普(pu)通(tong)醫(yi)用(yong)(yong)敷料(liao)時，可能(neng)側重于(yu)(yu)微生物(wu)(wu)限度(du)、刺激性等基(ji)礎(chu)測(ce)(ce)試。同時，參考(kao)(kao)相關法規標準與技(ji)術指導原(yuan)則，如國家藥(yao)監局發布的(de)針(zhen)對(dui)不同類型(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)原(yuan)料(liao)的(de)技(ji)術審(shen)查指導原(yuan)則，確保測(ce)(ce)試要求(qiu)科學、合理 。

 

原料類型 預期用途 1（高風險） 測試要求差異 預期用途 2（低風險）
醫用級硅膠 心臟起搏器外殼 需進行長期植入生物學評價（≥1 年）、降解產物分析、耐體液腐蝕測試 醫用引流管
醫(yi)用不銹鋼 骨科(ke)植入螺釘 需進行(xing)骨整合試驗、疲勞強(qiang)度測試（100 萬次循環）、重金屬長期釋放測試 手(shou)術止血鉗

 

六、主文檔備案的優勢
（一）簡化(hua)注(zhu)冊申報(bao)流程

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人在申(shen)(shen)(shen)報時，引用已備案(an)主(zhu)文(wen)檔(dang)，無需重復(fu)提交(jiao)主(zhu)文(wen)檔(dang)中涵(han)蓋(gai)的詳細技術資料(liao)，大(da)(da)(da)大(da)(da)(da)減輕注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報負(fu)擔(dan)，縮短申(shen)(shen)(shen)報周期。如某企(qi)業生產多(duo)種基于相(xiang)同原材料(liao)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品，通過主(zhu)文(wen)檔(dang)備案(an)，后續新產品注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報時可直(zhi)接引用主(zhu)文(wen)檔(dang)，減少大(da)(da)(da)量重復(fu)性資料(liao)準(zhun)備工作 。

（二）保護知識產權

主(zhu)文檔所有(you)(you)者(zhe)將技術(shu)資(zi)料(liao)提交給監(jian)管機(ji)構備案，監(jian)管機(ji)構不會向醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊申請人(ren)隨意(yi)披(pi)露主(zhu)文檔資(zi)料(liao)內容，充分保(bao)護了(le)主(zhu)文檔所有(you)(you)者(zhe)的(de)(de)商業(ye)秘密和知(zhi)識產權(quan)。對于掌握(wo)先進技術(shu)、獨特原材(cai)料(liao)配方的(de)(de)企業(ye)來說，這(zhe)是一道有(you)(you)力的(de)(de)知(zhi)識產權(quan)保(bao)護屏障 。

（三）提升行(xing)業競爭力

鼓勵企(qi)業(ye)對優質原料和(he)先進技術進行(xing)主(zhu)文檔備(bei)案(an)，促使企(qi)業(ye)加大研發投(tou)入，推(tui)動醫療器械行(xing)業(ye)技術創新。已備(bei)案(an)主(zhu)文檔企(qi)業(ye)在市(shi)場競爭(zheng)中更具優勢，吸引更多醫療器械生產企(qi)業(ye)與之合作，提升整個行(xing)業(ye)產品質量與競爭(zheng)力 。

 

優勢類型

具體表現

典型案例效果

流程簡化

減(jian)少(shao)重(zhong)復資料提交，縮短審批周期(qi)

某(mou)企業同種原料關聯(lian) 3 個產品，備案后平均(jun)申(shen)報周(zhou)期縮短 40%

知識產權保護

技術資料僅(jin)對監管機構開(kai)放

某生物材料企(qi)業核心配方(fang)通過主文檔(dang)保護，未發生技(ji)術(shu)泄露

競爭力提升

增強合作伙伴信任度

某(mou)高分子材(cai)料企業(ye)備案后，合作醫療器械廠商數(shu)量增加 25%

 

 

七、主文檔備(bei)案的流程(cheng)及時間節點

（一）前期準備階段（預計 1-2 周）
1. 確定備案主體資格：境內企業需確認具備獨立法人資格及相關生產經營資質；進口企業需完成境內代理機構委托，簽訂正式代理協議（1-3 個工作日）。
2. 資料自查梳理：梳理原料基本信息、技術參數、測試報告等基礎資料，確認是否符合備案要求（3-5 個工作日）。
3. 咨詢與培訓：可參加藥監局或器審中心組織的主文檔備案培訓，或咨詢專業機構了解政策細節（可選，1-3 個工作日）。
（二）賬號注冊階段（預計 3-5 個工作日）
境(jing)內主(zhu)文檔(dang)所有者(zhe)可自行申請(qing)登記；進口(kou)（含港澳臺(tai)地區）主(zhu)文檔(dang)所有者(zhe)應當委托(tuo)境(jing)內代理機構申請(qing)登記。在國(guo)家藥監(jian)局器(qi)審中心醫療器(qi)械(xie)主(zhu)文檔(dang)登記平臺(tai)完成(cheng)賬號注冊(ce)，上傳企業營業執照、生產許可證(zheng)（若有）、法人身份證(zheng)明(ming)等資質(zhi)文件，等待(dai)平臺(tai)審核通過。

（三）資料準備階段（預計 1-4 周）
主文(wen)檔(dang)登(deng)(deng)記資料(liao)包括(kuo)醫(yi)療器械主文(wen)檔(dang)登(deng)(deng)記（更(geng)新）申請表及其隨附(fu)登(deng)(deng)記資料(liao)和(he)技術(shu)資料(liao)，均(jun)需(xu)經(jing)過主文(wen)檔(dang)所(suo)有(you)者簽(qian)(qian)章(zhang)。外文(wen)文(wen)件(jian)需(xu)提供(gong)簡(jian)體中文(wen)翻(fan)(fan)譯件(jian)（中文(wen)翻(fan)(fan)譯件(jian)可(ke)由境內代理機構簽(qian)(qian)章(zhang)）。技術(shu)資料(liao)需(xu)涵蓋原材料(liao)組成成分描述、性能研究資料(liao)、測試報告(gao)等完整內容。

（四）提交申請階段（預計 1-3 個工作日）
1. CA 證書申領：主文檔所有者或其代理機構申領 eRPS 系統配套 CA 證書（1 個工作日）。
2. 電子申報提交：在電子申報系統中上傳全套備案資料，系統自動校驗格式完整性（1 個工作日）。
3. 獲取登記回執：提交成功后，器審中心在 1 個工作日內發送醫療器械主文檔登記回執，證明主文檔已存檔待查。
（五）關聯產品審評階段（與產品注冊周期一致）
待關(guan)聯(lian)醫(yi)療器(qi)械提(ti)出(chu)注冊相關(guan)申(shen)請后，器(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)對主文檔資料一并審(shen)評。審(shen)評過程(cheng)中(zhong)若(ruo)發(fa)現問題，會在 5 個工作日(ri)內發(fa)出(chu)補正通知(zhi)，主文檔所有者需在 20 個工作日(ri)內完成(cheng)資料補充或解釋說明。

 

流程步驟

核心操作

辦理時限

關鍵注意事項

前期準備

資格確認、資料梳理

1-2 周

確保代理協議條款涵蓋主文檔(dang)備案授權(quan)

賬號注冊

填(tian)寫企業(ye)信(xin)息，上傳資質文(wen)件(jian)

3-5 個工作日

確(que)保企業名稱(cheng)與(yu)公章完全一致

資料準備

編制技術文檔，完成簽(qian)章翻(fan)譯(yi)

1-4 周

外文(wen)資料翻譯需準確專業，附翻譯聲明

提交申請

CA 證書申領及電子申報

1-3 個工作日

需檢查(cha)附件格(ge)式(shi)與大小符合系統要求

關聯審評

配合補正及同步審評

與產品注(zhu)冊周(zhou)期一致（通常 3-6 個月）

保持聯系(xi)方(fang)式(shi)暢通，按時應答補正要求(qiu)

 

 

八、主文檔備案信息維護
主(zhu)文檔(dang)所有(you)者有(you)責任維護備案信息的準確性與時效性。當主(zhu)文檔(dang)內容發生變(bian)化，如原(yuan)材料(liao)配方調整、生產工藝(yi)改進(jin)、預(yu)期用途拓展(zhan)等，需及時申請登記資(zi)(zi)料(liao)更新(xin)，提交更新(xin)后的全套(tao)主(zhu)文檔(dang)資(zi)(zi)料(liao)，并附(fu)與前(qian)一版本主(zhu)文檔(dang)內容的變(bian)化情況說明。此外(wai)，若涉及代(dai)理機構變(bian)更等信息變(bian)動，也應通(tong)過主(zhu)文檔(dang)更新(xin)流(liu)程進(jin)行更改 。

 

變更類型

更新要求

辦理流程

原材料配方調整

提交變更前(qian)后配方對比表、變更理由、安全性(xing)評估報告

提交更新申(shen)請→技術(shu)審(shen)評(ping)（20 個工作(zuo)日）→獲得更新回執（1 個工作(zuo)日）

生產工藝改進

提供(gong)工藝流程圖變(bian)更說明、驗證數據、穩定性研(yan)究資料

同上

代理機構變更

提交(jiao)新代(dai)(dai)理協(xie)議、原代(dai)(dai)理機構解聘證明、新機構資質

簡化(hua)流程，行政審核(he)（5 個工作(zuo)日(ri)）→更新回執(zhi)

預期用途拓展

補充新用(yong)途(tu)的風險評(ping)估、測(ce)試數據、臨床評(ping)價資(zi)料

需重新進(jin)行(xing)完整(zheng)技術(shu)審評（30 個工作日）

 

 

九、已進行主文檔備案產品的數量以及種類，申請人地域分析
截至目前，隨著(zhu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械主(zhu)文檔(dang)備案制度推(tui)廣，已備案產(chan)品數量呈穩步增長態勢。種類上(shang)涵蓋了從高值耗(hao)材(cai)（如心臟支架原材(cai)料）到低(di)值耗(hao)材(cai)（如醫(yi)(yi)用棉簽原材(cai)料），從診斷(duan)試劑原料到大型醫(yi)(yi)療(liao)設備關鍵元(yuan)器(qi)(qi)件等廣泛(fan)領(ling)域。從申請人地(di)(di)域分布看，經濟發達、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)業集(ji)聚地(di)(di)區(qu)，如長三(san)角(jiao)、珠三(san)角(jiao)、京(jing)津冀地(di)(di)區(qu)，主(zhu)文檔(dang)備案申請人相(xiang)對(dui)集(ji)中(zhong)。這些地(di)(di)區(qu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)業鏈完善(shan)，企業創(chuang)新意識強(qiang)，對(dui)主(zhu)文檔(dang)備案制度理解與應(ying)用更(geng)為積極 。

 

地域

備案數量占比

主要備案種類

產業優勢

長三角地區

42%

高分子材(cai)料、生物降解材(cai)料

產業集群完善，研發能力強

珠三角地區

28%

電子(zi)元器件、診斷試劑原料

外(wai)向型經濟，國際(ji)合(he)作活(huo)躍

京津冀地區

18%

金屬植入材(cai)料、高端耗材(cai)原料

科(ke)研(yan)院所集中，政策(ce)支(zhi)持力度大

其他地區

12%

通用(yong)耗材原料、基(ji)礎輔料

成本優勢明顯，正在(zai)加(jia)速追趕

 

 

十、哪些企業可以考慮主文檔備案以及相關建議
（一）原材料供應商
掌握獨特原材料(liao)技術、配方，為多家醫療器械生產企業供貨的(de)原材料(liao)供應商(shang)，通過主(zhu)文檔(dang)備(bei)(bei)案，既(ji)能提升自身產品(pin)市場認可(ke)度，又能有效保護技術秘密，建議(yi)梳(shu)理自身技術優勢(shi)，按(an)要求準備(bei)(bei)詳(xiang)細主(zhu)文檔(dang)資料(liao)進行備(bei)(bei)案 。

（二）創新型醫療器械研發企業
研發(fa)具有創新性原材料或關鍵(jian)技(ji)術(shu)(shu)的醫(yi)療器械企業(ye)，主文檔備案可助力(li)其在產品注冊(ce)時突出技(ji)術(shu)(shu)亮點，加快注冊(ce)進程。建議在研發(fa)過程中同步收集整理(li)相關技(ji)術(shu)(shu)資料，符合條件(jian)后及時申請備案 。

（三）大型醫療器械生產集團
旗下擁有多(duo)種醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)線，涉(she)及大(da)量原材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)采購(gou)與使用的(de)大(da)型集團(tuan)企業，通過主(zhu)文(wen)檔備案(an)，可規范原材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)管理，提高內部產品(pin)注冊效(xiao)率。建議集團(tuan)統一規劃，對核心(xin)原材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)進行主(zhu)文(wen)檔備案(an)，實現資源共享與優(you)化配置(zhi) 。

 

企業類型

備案價值

實施建議

原材料供應商

提升市場信任度，擴大客戶群體

優先備案核(he)心優勢產(chan)品，建(jian)立標準化(hua)技術(shu)文檔體系(xi)

創新型研發企業

加速產品轉化，保護創(chuang)新(xin)成果(guo)

研發與(yu)備案同步推進，預留(liu)充足審評(ping)時(shi)間

大型生產集團

優化內部管理，降低(di)合規成本

建(jian)立集團統一備案管理機(ji)制，實現資料共享復(fu)用

 

 

醫(yi)療(liao)(liao)器械原(yuan)料主文檔備(bei)案制度(du)為醫(yi)療(liao)(liao)器械行業發展注(zhu)入新(xin)活力。無論是(shi)監管部門、企業還是(shi)從業者，都應深入理解、積極運用(yong)這一制度(du)，共同推動醫(yi)療(liao)(liao)器械行業高質量(liang)發展，為保障公眾健康提(ti)供(gong)堅實(shi)支撐 。

 

附件1：“一圖看懂醫療器械主文檔備案(an)”

 

醫療器械主文檔(dang)備(bei)案需要進行(xing)哪些測試

 

附件2：主(zhu)文檔查詢鏈接

//www.cmde.org.cn//xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

附件3：器審(shen)中心相關回(hui)復(fu)

 

醫(yi)療器械(xie)主文檔(dang)備案需要(yao)進行哪(na)些測試

 

 

 

 

本文由廣州佳(jia)譽醫療器械有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療器械有限公司(si)聯合編(bian)輯