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醫療器械驗證與確認的區別
醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)驗(yan)證（Verification）、醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)確認（Validation），這是兩個讓不少醫械(xie)(xie)(xie)從業者(zhe)常常混淆的概念，按照(zhao)歐盟(meng)的MDR、美國FDA的21CFR820、國際質量管理體系ISO13485三大法(fa)規文(wen)件規定與(yu)要求(qiu)，分別由概念、對象、方法(fa)、階段四大條線進行兩者(zhe)的差異解讀。
①概念
依據 驗證 確認
解決問題 是否正確地生產醫療器械？ 是否生產出正確的醫療器械？
法規來源 ISO13485:2016 第7.3.6條 ISO13485:2016 第7.3.7條
核心追求 證明輸出符合輸入規范(如設計文件) 證明符合用戶需求、預期用途
②對象
依據 驗證 確認
對象 設計/產品/過程/服務的輸出(如圖紙、生產部件、軟件代碼) 醫械最終成品、終端使用流程
范圍 醫械單項技術指標(如尺寸、材料純度) 系統級性能(如臨床安全性、有效性)
舉例 注射器針管直徑經檢測滿足圖紙±0.1mm公差要求 臨床試驗證明注射器于病患體內未發生溶血反應
③方法
依據 驗證 確認
方法 □實驗室檢測
□代碼審核
□文件審評 □ 臨床評估 CER
□ 模擬使用測試
□ 滅菌過程挑戰
數據出處 客觀證據(測試報告、檢驗記錄) 真實場景證據(臨床數據、用戶反映)
FDA要求 21CFR820.30(g) 設計驗證 21CFR820.30(h) 設計確認
④階段
階段 驗證 確認
設計開發 設計輸出階段(圖紙凍結后) 設計轉換階段(從樣機至量產前)
生產 監督控制料檢驗/過程參數(各批次) 工藝驗證(如滅菌/無菌包裝定期再確認)
上市后 變更后的部件(jian)進行(xing)再(zai)測試 通過臨床隨(sui)訪數據評價(jia)實際(ji)使用風險
本文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司/佛山(shan)浩(hao)揚醫療(liao)器械(xie)有(you)限公司聯合編輯
