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醫療器械風險管理與評價的關系
醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)預期用(yong)途是(shi)用(yong)于人類疾病的(de)(de)診(zhen)斷、預防、監護和(he)(he)治療(liao)(liao)(liao)等，由此帶來的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)是(shi)眾所周知的(de)(de)，從(cong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械行業產生，每一個(ge)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)研發(fa)和(he)(he)制(zhi)造(zao)，就是(shi)不斷在(zai)為降低風(feng)(feng)險(xian)(xian)而進(jin)行技術的(de)(de)改進(jin)和(he)(he)生產的(de)(de)管(guan)理，風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理是(shi)伴隨醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)產生就存在(zai)的(de)(de)。近年來，隨著人們對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械風(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)認(ren)識提高，對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理提出系統的(de)(de)要求。國際標(biao)準化組織（ISO）與國際電工委(wei)員會（IEC）幾乎同時(shi)在(zai)考慮起草一個(ge)國際標(biao)準，于是(shi)產生了“醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)理對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)應用(yong)”（ISO14971）標(biao)準，我(wo)國也(ye)及時(shi)等同采用(yong)并發(fa)布(bu)了行業標(biao)準（YY/T0316）。
這個國(guo)際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)從 2000 年發布后經(jing)過幾(ji)次修訂，我國(guo)相應標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化組織也及時(shi)修訂和發布新的(de)版本。但(dan)無論是(shi)行(xing)政監(jian)管(guan)部門還(huan)是(shi)醫療器(qi)械(xie)的(de)制造商(shang)，對于風(feng)險管(guan)理(li)在(zai)醫療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)中起什么作用(yong)、在(zai)醫療器(qi)械(xie)的(de)注冊評(ping)審中如何理(li)解和執行(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)要求、醫療器(qi)械(xie)風(feng)險管(guan)理(li)報(bao)告在(zai)評(ping)價系統中的(de)作用(yong)等，并(bing)沒有(you)進(jin)行(xing)必要的(de)研究和實踐，因此(ci)對醫療器(qi)械(xie)風(feng)險管(guan)理(li)的(de)認識還(huan)處于朦朧(long)的(de)初(chu)級階段，或只停留在(zai)對標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)解釋層面，并(bing)沒有(you)實質性的(de)使用(yong)和執行(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
一、風險管理報告
（1）風險管理
“風(feng)(feng)險(xian)管理(li)是(shi)用于風(feng)(feng)險(xian)分析(xi)、評(ping)價、控制和監(jian)視工作的(de)管理(li)方針、程序及(ji)其實(shi)踐的(de)系(xi)統運用”（ISO14971 風(feng)(feng)險(xian)管理(li)的(de)定(ding)義），這是(shi)包括了(le)分析(xi)、評(ping)價、控制和監(jian)視的(de)系(xi)統，標準提出了(le)風(feng)(feng)險(xian)管理(li)過程的(de)要求，表(biao)明了(le)制造(zao)商應(ying)該在醫療器械整個生命周期(qi)進行風(feng)(feng)險(xian)管理(li)。
醫(yi)療(liao)器(qi)械是各類技術(shu)在(zai)臨床上的(de)(de)(de)應用(yong)，技術(shu)的(de)(de)(de)應用(yong)是為降(jiang)(jiang)(jiang)低風(feng)險(xian)而開展設計活(huo)動(dong)，例如(ru)設計中電路的(de)(de)(de)選(xuan)擇、材(cai)料的(de)(de)(de)選(xuan)擇，甚(shen)至(zhi)某一個電路中熔斷(duan)器(qi)的(de)(de)(de)選(xuan)擇、某保(bao)護電路的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)、某導管(guan)端口的(de)(de)(de)形狀的(de)(de)(de)設計，都是為降(jiang)(jiang)(jiang)低某一風(feng)險(xian)。醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)不斷(duan)發(fa)展和(he)技術(shu)改進更是在(zai)降(jiang)(jiang)(jiang)低風(feng)險(xian)中起(qi)到(dao)(dao)了顯著的(de)(de)(de)效(xiao)果，如(ru)早期的(de)(de)(de) X 線診斷(duan)機發(fa)展到(dao)(dao)遙控(kong)搖籃技術(shu)，再到(dao)(dao)現在(zai)利用(yong)數字減(jian)影技術(shu)等(deng)(deng)，都是在(zai)降(jiang)(jiang)(jiang)低 X 線診斷(duan)機對患(huan)者和(he)操作人員的(de)(de)(de)輻射風(feng)險(xian)。而在(zai)生(sheng)產方面，選(xuan)擇潔凈的(de)(de)(de)環境(jing)保(bao)證無(wu)菌醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)生(sheng)物污染降(jiang)(jiang)(jiang)低到(dao)(dao)最低限度、采用(yong)過程確(que)認的(de)(de)(de)方法保(bao)證過程滿足要求等(deng)(deng)，都是常見的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)管(guan)理活(huo)動(dong)。
對風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)有曾(ceng)似相(xiang)識(shi)的(de)(de)感覺。風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)活動是隨醫療(liao)器械(xie)設計生(sheng)產(chan)(chan)而產(chan)(chan)生(sheng)的(de)(de)，并(bing)不(bu)是從有了風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)標(biao)(biao)準(zhun)才(cai)開(kai)始的(de)(de)，就(jiu)像(xiang)在質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)標(biao)(biao)準(zhun)產(chan)(chan)生(sheng)之前就(jiu)有質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)活動一樣。但(dan)把這些活動以管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)方(fang)針、程序(xu)和(he)實踐的(de)(de)系(xi)統應(ying)用(yong)是風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)標(biao)(biao)準(zhun)提出的(de)(de)要求。醫療(liao)器械(xie)全球協調組(zu)織（GHTF）還要求將風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)整合(he)到質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)中。“制(zhi)造(zao)商(shang)應(ying)考慮將風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)程序(xu)、文(wen)件(jian)和(he)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)直接整合(he)進(jin)(jin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)程序(xu)、文(wen)件(jian)和(he)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)中的(de)(de)益處。這樣做可(ke)能的(de)(de)益處有，形成單一文(wen)件(jian)控制(zhi)系(xi)統、容(rong)易使(shi)用(yong)和(he)評審、容(rong)易訪問、容(rong)易保存等(deng)。如(ru)果制(zhi)造(zao)商(shang)選擇將風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)系(xi)統整合(he)進(jin)(jin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)，那么(me)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)文(wen)件(jian)應(ying)含有滿足風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)要求的(de)(de)參考或文(wen)獻索引。”（GHTF/SG3/N15/R8 質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系(xi)中風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)原則及措施的(de)(de)執(zhi)行）。
標準將風險管理的過程表示如圖(tu)1所示。
醫療(liao)器械(xie)風險管理與評價的關系
（2）風險管理報告
在醫療(liao)器械(xie)上市銷售放(fang)行(xing)前，制造商(shang)對(dui)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)(shen)。評(ping)審(shen)(shen)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)計劃(hua)是(shi)(shi)否(fou)被適當(dang)地(di)實施(shi)、評(ping)審(shen)(shen)剩余(yu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)是(shi)(shi)否(fou)可接(jie)受(shou)、評(ping)審(shen)(shen)是(shi)(shi)否(fou)已(yi)有(you)適當(dang)的(de)(de)方(fang)法(fa)獲得相(xiang)關生產和生產后的(de)(de)信息。評(ping)審(shen)(shen)的(de)(de)結(jie)果形(xing)成醫療(liao)器械(xie)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)報(bao)告(gao)。風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)是(shi)(shi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)一項活動，如圖1所(suo)示，風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)是(shi)(shi)在風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)分析、控制和評(ping)價活動完成以后。ISO14971 標(biao)準資料性附錄對(dui)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)報(bao)告(gao)是(shi)(shi)這(zhe)樣(yang)說明的(de)(de) ：“風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)報(bao)告(gao)是(shi)(shi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)文檔中至關重(zhong)要的(de)(de)部分。此報(bao)告(gao)旨在作(zuo)為(wei)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)過(guo)程(cheng)最終結(jie)果評(ping)審(shen)(shen)的(de)(de)總結(jie)。報(bao)告(gao)作(zuo)為(wei)高層次的(de)(de)文件提(ti)供了制作(zuo)商(shang)已(yi)確保風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)計劃(hua)已(yi)經(jing)圓滿地(di)完成并(bing)且風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)過(guo)程(cheng)的(de)(de)結(jie)果證實所(suo)要求的(de)(de)目標(biao)已(yi)經(jing)達到的(de)(de)客觀(guan)證據。”
風(feng)險(xian)(xian)管理報告用(yong)以(yi)證實所采取的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)控(kong)制已(yi)有效實施，例如經(jing)(jing)過(guo)(guo)風(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)分析，選擇(ze)適(shi)當的(de)(de)(de)技術指標(biao)來限制一些性能、選擇(ze)適(shi)當的(de)(de)(de)材料(liao)保證生(sheng)物或(huo)化學性能滿足預期的(de)(de)(de)要求、以(yi)適(shi)當的(de)(de)(de)質量體系來保障對生(sheng)產過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)控(kong)制后已(yi)經(jing)(jing)在說明(ming)書(shu)中(zhong)向使用(yong)者告示(shi)了所剩余的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)等。
標準并沒有規定一個(ge)風(feng)險管(guan)理報(bao)告(gao)(gao)的格式，要(yao)實現風(feng)險管(guan)理報(bao)告(gao)(gao)的作用，不同技術(shu)復雜程度(du)的醫療器(qi)械報(bao)告(gao)(gao)的形式或許差別會很大。
二、風險管理(li)報(bao)告(gao)與(yu)醫療器械評價(jia)
在(zai)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)評(ping)價系統(tong)中(zhong)，需(xu)要通過(guo)風(feng)(feng)險(xian)管理(li)(li)報告(gao)來向審評(ping)人員(yuan)表(biao)示(shi)所有的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)已被適當(dang)控(kong)制(zhi)，以(yi)此表(biao)明醫療(liao)器(qi)械(xie)是安全(quan)和(he)有效(xiao)(xiao)的(de)(de)。因此風(feng)(feng)險(xian)管理(li)(li)報告(gao)成為技(ji)(ji)術審評(ping)的(de)(de)基(ji)礎或起點。GHTF 指導文件(jian)《證實醫療(liao)器(qi)械(xie)符合安全(quan)有效(xiao)(xiao)基(ji)本(ben)原則的(de)(de)技(ji)(ji)術文件(jian)匯(hui)總》指出，匯(hui)總的(de)(de)文件(jian)包(bao)括風(feng)(feng)險(xian)分(fen)析(xi)和(he)控(kong)制(zhi)概要 ：“管理(li)(li)技(ji)(ji)術文件(jian)匯(hui)總應包(bao)含(han)在(zai)風(feng)(feng)險(xian)分(fen)析(xi)過(guo)程中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)，以(yi)及(ji)如何將這些風(feng)(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)到可接受水(shui)平的(de)(de)概覽。
最好此風險(xian)分(fen)析(xi)(xi)以公(gong)認標準為根(gen)據并成為制造商的(de)(de)風險(xian)管理(li)計劃的(de)(de)一(yi)部分(fen)。”要(yao)體現(xian)風險(xian)管理(li)報(bao)告在(zai)評(ping)價系(xi)統(tong)中(zhong)的(de)(de)作用，除了在(zai)風險(xian)管理(li)報(bao)告中(zhong)需(xu)要(yao)風險(xian)分(fen)析(xi)(xi)的(de)(de)充分(fen)性、風險(xian)控制的(de)(de)徹底性，還(huan)需(xu)要(yao)表明(ming)各(ge)個(ge)風險(xian)、各(ge)個(ge)事件之間的(de)(de)邏輯關系(xi)。
(1) 風險(xian)(xian)分析的(de)充(chong)分性 ：充(chong)分性就是要將所(suo)(suo)有(you)(you)的(de)風險(xian)(xian)都陳列(lie)出(chu)來。這或許(xu)是一件難事，標準(zhun)的(de)附錄C提供了(le)“用于判定(ding)醫療(liao)器械與安全(quan)性有(you)(you)關特征(zheng)的(de)問題(ti)”，對(dui)涉及醫療(liao)器械的(de)制造(zao)、預(yu)(yu)期使用者、預(yu)(yu)期用途、合理可見(jian)的(de)誤用和(he)(he)最終處(chu)置提出(chu)一系列(lie)的(de)問題(ti)（提了(le)34個(ge)(ge)問題(ti)以(yi)及每個(ge)(ge)問題(ti)的(de)一些因(yin)素）是一種(zhong)方法，從(cong)回答問題(ti)或“特征(zheng)的(de)判定(ding)”可以(yi)預(yu)(yu)見(jian)存(cun)(cun)在(zai)(zai)的(de)危害(hai)。而這些問題(ti)基本概(gai)括了(le)可能存(cun)(cun)在(zai)(zai)的(de)風險(xian)(xian)。在(zai)(zai)制造(zao)商（更具體的(de)說是設計者）設計開始和(he)(he)進行中都應(ying)該全(quan)面回答所(suo)(suo)有(you)(you)問題(ti)并在(zai)(zai)風險(xian)(xian)管理報告中以(yi)一定(ding)的(de)形式描述(shu)，在(zai)(zai)風險(xian)(xian)管理報告中無(wu)論是相(xiang)關和(he)(he)不相(xiang)關都應(ying)該描述(shu)。
(2) 風險控(kong)制(zhi)的(de)(de)徹底性 ：每一(yi)(yi)相(xiang)關(guan)的(de)(de)特(te)征(zheng)都會引來一(yi)(yi)個危害(hai)的(de)(de)處境或(huo)可(ke)發生的(de)(de)損害(hai)，對這樣每一(yi)(yi)個可(ke)預見(jian)的(de)(de)事件，制(zhi)造商應該采取相(xiang)應的(de)(de)措施來降(jiang)低風險，并在(zai)風險控(kong)制(zhi)后評價降(jiang)低風險措施的(de)(de)有效性或(huo)評價剩余風險的(de)(de)可(ke)接(jie)受水平，并以相(xiang)應的(de)(de)客(ke)觀證據（概(gai)述或(huo)索引）證實風險控(kong)制(zhi)的(de)(de)徹底性。
在(zai)風(feng)險管(guan)理報告中(zhong)需(xu)要詳(xiang)盡(jin)描(miao)(miao)述(shu)，從特(te)征的(de)(de)(de)(de)(de)描(miao)(miao)述(shu)、危害的(de)(de)(de)(de)(de)判定(ding)、采取的(de)(de)(de)(de)(de)措施（風(feng)險控(kong)(kong)制）到剩余風(feng)險的(de)(de)(de)(de)(de)評定(ding)，在(zai)風(feng)險管(guan)理報告都應該(gai)有(you)清晰(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)描(miao)(miao)述(shu)。充分(fen)(fen)和(he)徹(che)(che)底(di)的(de)(de)(de)(de)(de)關系可以用數(shu)學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)矩(ju)陣(zhen)來演(yan)繹(yi)，如果把所(suo)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)特(te)征和(he)每(mei)(mei)一(yi)特(te)征的(de)(de)(de)(de)(de)控(kong)(kong)制步驟看成一(yi)個(ge)縱橫二維(wei)數(shu)據的(de)(de)(de)(de)(de)矩(ju)陣(zhen)，風(feng)險分(fen)(fen)析的(de)(de)(de)(de)(de)充分(fen)(fen)性(xing)在(zai)矩(ju)陣(zhen)中(zhong)就(jiu)是(shi)縱向的(de)(de)(de)(de)(de)充分(fen)(fen)，風(feng)險管(guan)理的(de)(de)(de)(de)(de)徹(che)(che)底(di)性(xing)就(jiu)是(shi)每(mei)(mei)一(yi)行(xing)橫向的(de)(de)(de)(de)(de)徹(che)(che)底(di)，在(zai)這個(ge)矩(ju)陣(zhen)圖中(zhong)每(mei)(mei)一(yi)元素“〔-、-〕”可能是(shi)一(yi)個(ge)事件，所(suo)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)“〔-、-〕”應該(gai)描(miao)(miao)述(shu)。矩(ju)陣(zhen)如表1所(suo)示。以上就(jiu)是(shi) ISO14971 標準要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)“風(feng)險控(kong)(kong)制的(de)(de)(de)(de)(de)完整性(xing)”。
(3) 各風(feng)險(xian)、事(shi)件之(zhi)間(jian)(jian)的(de)(de)邏輯(ji)(ji)關(guan)(guan)系 ：每(mei)一危害發生可(ke)能有(you)多(duo)種原因，而每(mei)一事(shi)件的(de)(de)發生也會(hui)引起多(duo)個風(feng)險(xian)或危害，在(zai)(zai)(zai)多(duo)個危害和多(duo)個事(shi)件錯綜復雜交織在(zai)(zai)(zai)一起似乎難以(yi)理(li)清(qing)，但這(zhe)之(zhi)間(jian)(jian)都(dou)存在(zai)(zai)(zai)一定的(de)(de)邏輯(ji)(ji)關(guan)(guan)系，上述矩(ju)陣(zhen)中(zhong)的(de)(de)各個元素“〔-、-〕”之(zhi)間(jian)(jian)有(you)一定的(de)(de)邏輯(ji)(ji)關(guan)(guan)系。在(zai)(zai)(zai)風(feng)險(xian)管理(li)報告中(zhong)理(li)清(qing)這(zhe)些(xie)關(guan)(guan)系并以(yi)某種形式羅列，有(you)利于風(feng)險(xian)管理(li)評(ping)審的(de)(de)有(you)效性。可(ke)以(yi)采用一些(xie)技(ji)術，如故障(zhang)樹(shu)分析（FTI）等。
例如(ru)，某(mou)血液分離設備可能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)(de)(de)事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian) ：①傳動機構(gou)失效(xiao)，②報警(jing)系統故障，③（檢(jian)(jian)測血路(lu)氣泡的(de)(de)(de)）傳感器失效(xiao)，④報警(jing)音頻設備意外被遮(zhe)蓋(gai)，⑤啟動前(qian)沒(mei)(mei)有(you)(you)檢(jian)(jian)查或程序沒(mei)(mei)有(you)(you)初始(shi)化(hua)。這(zhe)(zhe)些事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)組合構(gou)成了四(si)(si)個危害的(de)(de)(de)處(chu)境（或風險），這(zhe)(zhe)四(si)(si)個風險只要有(you)(you)一個發(fa)生(sheng)，就可能(neng)會發(fa)生(sheng)重大傷害事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)，這(zhe)(zhe)四(si)(si)個風險之(zhi)間(jian)(jian)是邏(luo)輯(ji)(ji)“或”的(de)(de)(de)關系（只要有(you)(you)一個事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)輸(shu)(shu)入輸(shu)(shu)出事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)就發(fa)生(sheng)，有(you)(you)“1”則“1”，全(quan)(quan)“0”才(cai)“0”，概率(lv)(lv)相加）；而事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)①與事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)②只有(you)(you)同時發(fa)生(sheng)，事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)才(cai)會引起不(bu)能(neng)正常輸(shu)(shu)血，之(zhi)間(jian)(jian)是邏(luo)輯(ji)(ji)“與”的(de)(de)(de)關系（當所(suo)有(you)(you)輸(shu)(shu)入事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)發(fa)生(sheng)才(cai)有(you)(you)輸(shu)(shu)出，有(you)(you)“0”為(wei)“0”，全(quan)(quan)“1”才(cai)“1”，概率(lv)(lv)相乘）；事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)②、⑤、③也(ye)是邏(luo)輯(ji)(ji)“與”的(de)(de)(de)關系，傳感器失效(xiao)、報警(jing)系統故障和(he)程序沒(mei)(mei)有(you)(you)初始(shi)化(hua)同時發(fa)生(sheng)時，才(cai)會發(fa)生(sheng)回輸(shu)(shu)血液時管(guan)路(lu)內產生(sheng)的(de)(de)(de)氣泡隨(sui)血液進入到(dao)血管(guan)的(de)(de)(de)損害事(shi)(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)。上述關系可以用“故障樹”來表示，如(ru)圖 2 所(suo)示。
當然該設備遠不止這些(xie)風(feng)險，以上舉例僅(jin)說明各(ge)個事件與風(feng)險之間的邏輯關系，從邏輯關系可(ke)以推(tui)斷(duan)風(feng)險概率。
有很大一部(bu)分(fen)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)各個風(feng)險之間關(guan)系(xi)相對簡單，雖然每個器(qi)械(xie)存(cun)在多個風(feng)險，但(dan)每單一事件之間可能沒有關(guan)聯，如手術器(qi)械(xie)和輸液器(qi)具，甚至心血管支(zhi)架等(deng)高風(feng)險產品(pin)。
對風(feng)(feng)險分(fen)析(xi)中的(de)風(feng)(feng)險發(fa)生概率(lv)和(he)危(wei)害的(de)判定(ding)(ding)(ding)，“通常，不易獲得(de)可(ke)靠的(de)定(ding)(ding)(ding)量數據，因此(ci)不再建議僅以定(ding)(ding)(ding)量的(de)方法來估(gu)計(ji)風(feng)(feng)險。”（ISO14971附(fu)錄 A）。在實(shi)踐中，大部分(fen)概率(lv)的(de)估(gu)計(ji)是定(ding)(ding)(ding)性(xing)分(fen)析(xi)或半定(ding)(ding)(ding)性(xing)的(de)（例如(ru)危(wei)害程(cheng)度可(ke)以分(fen)等(deng)級）。在風(feng)(feng)險分(fen)析(xi)中不必去(qu)追求定(ding)(ding)(ding)量分(fen)析(xi)，尤其是某(mou)些風(feng)(feng)險關系比較簡單的(de)醫療器械。
《中國醫(yi)療器械(xie)信(xin)息》雜志第八期(qi)“如何對(dui)識別出的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)危(wei)險（源(yuan)）進行(xing)風險評定”一文對(dui)輸液(ye)器長度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)風險分(fen)析(xi)，其(qi)中輸液(ye)器由于長度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)危(wei)害處境(jing)(jing)發生概率P1和危(wei)害處境(jing)(jing)導(dao)致損害的(de)(de)(de)(de)(de)概率P2都(dou)是估計(ji)值，風險接(jie)受的(de)(de)(de)(de)(de)判定也(ye)是估計(ji)值，一個判定能否接(jie)受的(de)(de)(de)(de)(de)不等式二邊(bian)都(dou)是人(ren)為(wei)估計(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)值，這(zhe)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)定量(liang)分(fen)析(xi)有(you)點牽強，也(ye)沒有(you)實(shi)際(ji)應(ying)用(yong)意義。把這(zhe)個案(an)例用(yong)作(zuo)教(jiao)學案(an)例分(fen)析(xi)或許可以說明某(mou)原理，但實(shi)際(ji)上輸液(ye)器的(de)(de)(de)(de)(de)長度(du)并不是通(tong)過這(zhe)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)風險分(fen)析(xi)后確定出來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)。
當風(feng)險(xian)管理(li)報告有了(le)足夠(gou)的充分性、徹(che)底性和邏輯性后，風(feng)險(xian)管理(li)報告可以(yi)成為醫(yi)療器械(xie)安全有效評價（或(huo)技術審評）的基礎（或(huo)起(qi)點）。
通過技(ji)術報告(gao)了解(jie)產品的(de)特性，在了解(jie)某產品的(de)所有(you)風(feng)(feng)險和采取的(de)有(you)效(xiao)(xiao)措施(shi)后，審評(ping)人(ren)員可以(yi)對(dui)其技(ji)術要求（注冊標準(zhun)）是(shi)否充分(fen)和適(shi)宜(yi)作(zuo)出評(ping)價 ；可以(yi)在風(feng)(feng)險管理(li)(li)報告(gao)中對(dui)某些(xie)剩余風(feng)(feng)險的(de)了解(jie)，審評(ping)說(shuo)明書是(shi)否已將剩余的(de)風(feng)(feng)險告(gao)知了使用者 ；并通過風(feng)(feng)險管理(li)(li)報告(gao)對(dui)產品是(shi)否符合(he)安(an)全有(you)效(xiao)(xiao)基(ji)本(ben)要求作(zuo)出判定（符合(he)安(an)全有(you)效(xiao)(xiao)基(ji)本(ben)原(yuan)則的(de)清(qing)單），并且(qie)在審評(ping)醫療(liao)器械是(shi)否安(an)全有(you)效(xiao)(xiao)時，風(feng)(feng)險管理(li)(li)報告(gao)內容能(neng)成為有(you)效(xiao)(xiao)的(de)佐(zuo)證索(suo)引。
醫(yi)療器械(xie)風險管(guan)理與評價的關系
三、當今風險管理現(xian)象辨析
對企(qi)業來說(shuo)，風險管理報(bao)告可(ke)充分表明(ming)(ming)產(chan)(chan)品(pin)(pin)是安(an)全(quan)和有效的(de)，對技術審評而言，審評人(ren)員(yuan)可(ke)以此為起點，對產(chan)(chan)品(pin)(pin)是否安(an)全(quan)有效進(jin)行(xing)審評，包括對產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書的(de)審查等，而產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)檢測(ce)報(bao)告、臨床評價資料只是用以佐證而已。
既然風險管理(li)報(bao)告(gao)如(ru)此重要，我們目(mu)前的(de)醫療器械評價(jia)系統(tong)是(shi)否已這樣運用(yong)產品(pin)風險管理(li)報(bao)告(gao)？事實上，雖然風險管理(li)的(de)概念已經引入十多年，風險管理(li)標準發(fa)布(bu)也有十一年之(zhi)久(jiu)，我們對風險管理(li)的(de)認(ren)識(shi)還停留在表面，并沒用(yong)真正理(li)解風險管理(li)的(de)作用(yong)、意義和(he)與評價(jia)系統(tong)的(de)關系。
行政管理(li)(li)(li)部(bu)門沒有認識(shi)到(dao)，醫療器(qi)械企業(ye)的(de)認識(shi)也只(zhi)停(ting)留在“法規的(de)需(xu)要”層面(mian)，在注冊(ce)管理(li)(li)(li)辦法需(xu)要提交“風(feng)險(xian)管理(li)(li)(li)報告(gao)(gao)”（以(yi)前稱“風(feng)險(xian)分析報告(gao)(gao)”），為有一(yi)份(fen)報告(gao)(gao)而(er)做(zuo)一(yi)份(fen)報告(gao)(gao)，或者(zhe)認識(shi)還停(ting)留在“什(shen)么(me)是風(feng)險(xian)”、“什(shen)么(me)是風(feng)險(xian)管理(li)(li)(li)”、“什(shen)么(me)是風(feng)險(xian)分析”等概念的(de)理(li)(li)(li)解上，或在風(feng)險(xian)的(de)發生(sheng)概率或嚴(yan)重(zhong)程度的(de)定量(liang)還是定性等問題上的(de)糾結(jie)，缺乏更深一(yi)步(bu)對其間關系的(de)理(li)(li)(li)解。
于是在(zai)注冊資(zi)料(liao)(liao)申報(bao)時，按照風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求或(huo)程序的(de)(de)形(xing)式，編寫(xie)一份為(wei)提交(jiao)資(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)報(bao)告(gao)。或(huo)按照某模板幾(ji)乎是千篇一律的(de)(de)“風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)報(bao)告(gao)”，既沒(mei)有充分(fen)地(di)分(fen)析各(ge)自(zi)所有的(de)(de)特征或(huo)風(feng)險(xian)(xian)(xian)，也(ye)沒(mei)能(neng)將自(zi)己如何(he)控制(zhi)了風(feng)險(xian)(xian)(xian)在(zai)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)報(bao)告(gao)中表明，缺乏風(feng)險(xian)(xian)(xian)分(fen)析的(de)(de)充分(fen)性(xing)、風(feng)險(xian)(xian)(xian)控制(zhi)的(de)(de)徹底性(xing)、各(ge)風(feng)險(xian)(xian)(xian)之間的(de)(de)邏輯關(guan)系(xi)，這(zhe)樣的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)報(bao)告(gao)就起不到(dao)應有的(de)(de)作用(yong)。
由于申報的(de)(de)資料(liao)并沒有充分表明產(chan)品所有的(de)(de)風險已被控制，審評(ping)(ping)人(ren)(ren)員也就(jiu)不斷對產(chan)品安全有效性提出質疑（很難一次(ci)告知），審評(ping)(ping)的(de)(de)過程(cheng)變得困難和冗長，這是當前醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊進(jin)程(cheng)中審評(ping)(ping)者與(yu)申請人(ren)(ren)始終沒有解(jie)決、極(ji)為突出的(de)(de)矛盾。
這(zhe)幾(ji)年，國家食(shi)品藥品監督管(guan)理局醫(yi)療器(qi)(qi)械技(ji)術審評中心制定(ding)了相(xiang)應產品的注冊(ce)申報(bao)資料指導原(yuan)則(ze)，也開始重視申報(bao)資料的完整和(he)系統性，對醫(yi)療器(qi)(qi)械企業具有很(hen)重要的指導意義，其中就對風險(xian)管(guan)理報(bao)告提出具體(ti)的指導意見。但由于沒有深入研究風險(xian)管(guan)理與醫(yi)療器(qi)(qi)械評價(jia)的關系，仍存(cun)在一些不(bu)足。
以(yi)“X 射(she)線(xian)診斷(duan)設備(bei)注冊申報(bao)質量指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)”為例，（指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)附錄二）風險管理報(bao)告的(de)內容，第四部分預期用途與(yu)特征的(de)判(pan)定、第五部分危害(hai)(hai)判(pan)定、第六(liu)部分降低風險的(de)措(cuo)施(shi)，指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)缺乏對(dui)這幾部分聯系的(de)要(yao)(yao)(yao)求，每(mei)(mei)一預期用途和特征都會引(yin)起一個(ge)或幾個(ge)危害(hai)(hai)，這之(zhi)間(jian)應(ying)該有(you)聯系，在(zai)管理報(bao)告中需要(yao)(yao)(yao)表(biao)述出來，而每(mei)(mei)個(ge)可(ke)能的(de)危害(hai)(hai)或許需要(yao)(yao)(yao)幾個(ge)措(cuo)施(shi)來降低風險，指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)也沒有(you)提(ti)出這之(zhi)間(jian)的(de)聯系的(de)要(yao)(yao)(yao)求。
預(yu)期(qi)用途(tu)相同，不同生產廠商的(de)X射線診(zhen)斷設(she)備特征(zheng)基本相同，但對風(feng)險(xian)控制所采取的(de)措施和技術手段或許不同，如(ru)果按當前(qian)的(de)要求而編寫風(feng)險(xian)管理報(bao)告(gao)（沒有關(guan)(guan)聯的(de)羅列），缺乏風(feng)險(xian)分(fen)析的(de)充(chong)分(fen)性(xing)、風(feng)險(xian)控制的(de)徹底(di)性(xing)、各個(ge)風(feng)險(xian)之間的(de)邏輯關(guan)(guan)系，我們(men)的(de)審評人員恐怕很(hen)難(nan)依據這(zhe)份(fen)報(bao)告(gao)來判定(ding)其(qi)風(feng)險(xian)控制是否完(wan)整。
醫療器械風險管(guan)(guan)理(li)是個(ge)既很(hen)重(zhong)要又(you)很(hen)難掌握的(de)(de)新概念，建(jian)議(yi)國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)組織技術審評人員、企業的(de)(de)技術人員、檢測機構的(de)(de)專家等，針對(dui)某幾(ji)個(ge)產品(pin)進行(xing)課題研究，以此認識風險管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)作用(yong)，這(zhe)將(jiang)有利(li)于提(ti)高醫療器械科學監管(guan)(guan)水平。
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