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日前，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2024年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告94.62萬份，報告數量質量持續提升。
總體(ti)來看，2024年(nian)，我國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良事件監(jian)測工作(zuo)堅持“科學評(ping)價為基礎(chu)、風險管(guan)理為主線、服務患者(zhe)為中心”的理念，持續完善醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械警(jing)戒制度體(ti)系(xi)建設，不(bu)斷(duan)理順監(jian)測體(ti)系(xi)工作(zuo)機制，積(ji)極提(ti)(ti)升技術培訓(xun)質效，深入探(tan)索(suo)監(jian)測評(ping)價新方(fang)法，全面增強風險發現和處置(zhi)能力(li)，為提(ti)(ti)高醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)管(guan)水平、保障公(gong)眾用(yong)械安全提(ti)(ti)供了(le)強有力(li)的技術支撐(cheng)。

報告收集工作穩步推進
2024年，全國醫療器械不良事件報告數量和每百萬人口平均報告數量穩步提升。國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告94.62萬份，比上年增加9.11%；我國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為671份，比上年增加9.11%。
需要注意的是，不良事件報告數量增多，并非說明醫療器械安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對醫療器械的風險更加了解，風險更加可控，對醫療器械的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時了解醫療器械不良事件發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。
對2024年國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告進行統計分析發現：從報告來源看，使用單位報告84.96萬份，占報告總數的89.79%；經營企業報告6.72萬份，占報告總數的7.11%；注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）報告2.90萬份，占報告總數的3.06%；其他來源的報告378份，占報告總數的0.04%。
從管理類別看，涉及Ⅲ類醫療器械的報告37.92萬份，占報告總數的40.08%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告48.29萬份，占報告總數的51.04%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告6.99萬份，占報告總數的7.39%；未填寫醫療器械管理類別的報告1.41萬份，占報告總數的1.49%。
2024年，醫療器械不良事件報告涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別。其中，不良事件報告數量排名前五的醫療器械類別為：14注輸、護理和防護器械，07醫用診察和監護器械，22臨床檢驗器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械。
從醫(yi)療器械(xie)結(jie)構特征(zheng)來(lai)看(kan)，涉及有源醫(yi)療器械(xie)的報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)27.60萬份，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的29.17%；涉及無源醫(yi)療器械(xie)的報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)61.78萬份，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的65.29%；涉及體(ti)外診斷試劑的報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)0.70萬份，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的0.74%；未填寫醫(yi)療器械(xie)結(jie)構特征(zheng)的報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)4.54萬份，占報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的4.80%。

監測評價能力不斷提升
2024年，國家藥品不良反應監測中心進一步理順風險信號協同工作機制，高效綜合日常監測、風險評價及季度匯總等手段，建立風險信號處置臺賬，實行動態管理，確保及時發現、科學評價、有效處置產品風險。
國家藥品不良反應監測中心對國外監管機構采取的風險控制措施進行監測，根據發現風險情況，2024年共發布12期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞及加拿大發布的包括除顫器、呼吸機、胰島素泵等醫療器械在內的共78條安全性信息，為我國開展相關醫療器械的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。
《報告》指出，2024年，國家藥品不良反應監測中心推動醫療器械警戒試點工作取得新進展。監管部門、監測機構、注冊人、醫療機構四方協同，“三醫”協同發展與治理機制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續完善；編制印發《醫療器械警戒質量管理規范（試點稿）》等4個技術文件；新團體標準“醫療器械登記用于醫療器械上市后主動監測技術要點”制定工作基本完成；首批納入的163家注冊人醫療器械警戒質量管理體系不斷完善；醫療器械產品風險聯防聯控機制進一步健全，為醫療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎。
在專項課題研究方面，國家藥品不良反應監測中心持續推進國家藥品監管科學行動計劃第三批重點項目的醫療器械警戒創新方法和關鍵技術研究、國家重點研發計劃的醫療器械上市后主動監測評價研究，致力于推出增強醫療器械不良事件監測評價工作能力、更好服務醫療器械科學監管的新技術、新標準、新工具。
國際交流也在持續開展。2024年，國家(jia)藥品不(bu)(bu)良反(fan)應監測中心積(ji)極(ji)參(can)與國際醫療器械監管機(ji)構(gou)論(lun)壇(tan)（IMDRF）、全(quan)球醫療器械法規協調會（GHWP）相關工(gong)作，有序開展“國家(jia)監管機(ji)構(gou)報告（NCAR）”信息(xi)交換工(gong)作，持續跟蹤(zong)“不(bu)(bu)良事件術語(yu)和編碼(ma)（AET）”項目組工(gong)作進展，完成GHWP第四工(gong)作組主(zhu)動(dong)監測新項目立(li)項，促進醫療器械不(bu)(bu)良事件監測工(gong)作國際交流與合(he)作。

本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯