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歐盟醫療器械唯一標識要求與實施進展
內(nei)容提(ti)(ti)要：歐盟(meng)在(zai)醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)全球協調(diao)工作中(zhong)發揮了引領的(de)(de)作用。文章介紹(shao)了歐盟(meng)唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)制度的(de)(de)背景以及唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)法(fa)規(gui)的(de)(de)基本框架，重(zhong)點分析(xi)了歐盟(meng)在(zai)制度實(shi)施中(zhong)所特有的(de)(de)要求，并(bing)結合我國(guo)(guo)唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)實(shi)施現狀提(ti)(ti)出建議(yi)。旨在(zai)為(wei)我國(guo)(guo)企業產品出口歐盟(meng)、我國(guo)(guo)后續唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)制度實(shi)施以及其他監管決策的(de)(de)制定提(ti)(ti)供參考。關 鍵 詞：醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi) 醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)系統(tong)法(fa)規(gui)框架和組織架構 醫(yi)療(liao)器械唯(wei)一標(biao)識(shi)(shi)(shi)(shi)系統(tong)實(shi)施 可(ke)追(zhui)溯性
2008 年，全(quan)(quan)球協調工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)為(wei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標識(shi)（Unique Device Identifier，UDI）相關(guan)的國(guo)際合(he)作(zuo)(zuo)方法(fa)設立了專門(men)的工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)小組(zu)。該(gai)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)小組(zu)聚集了工(gong)(gong)業界和監(jian)管(guan)機構的代(dai)表，受歐(ou)(ou)(ou)盟委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的領(ling)導，于(yu)2011 年9 月(yue)頒布了關(guan)于(yu)“醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標識(shi)系(xi)統(tong)(tong)（UDI）”的技術指南(nan)[1]。2012 年，國(guo)際醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)機構論(lun)壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立后，將其列(lie)為(wei)首批(pi)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)項(xiang)目，項(xiang)目主(zhu)席(xi)為(wei)來自歐(ou)(ou)(ou)盟委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的Laurent Selles，目標是(shi)完(wan)善全(quan)(quan)球協調工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)的UDI文件內(nei)容。工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)于(yu)2013 年12月(yue)發布《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標識(shi)（UDI）指南(nan)》（IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013）后關(guan)閉。2017 年，在(zai)IMDRF 加拿大渥太華會(hui)(hui)(hui)議上，管(guan)理(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)通過“協調的UDI應(ying)用(yong)指南(nan)”項(xiang)目，重開UDI工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)，主(zhu)席(xi)為(wei)來自歐(ou)(ou)(ou)盟委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的Salvatore Scalzo。工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)于(yu)2019 年3 月(yue)發布以下文件：指南(nan)文件《UDI系(xi)統(tong)(tong)應(ying)用(yong)指南(nan)》（IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019）；兩份信息文件：《UDI數據元素在(zai)不(bu)同IMDRF成員(yuan)(yuan)國(guo)的使用(yong)》（IMDRF/UDI WG/N53 FINAL:2019）及《在(zai)電子健(jian)康(kang)系(xi)統(tong)(tong)中記錄UDI的系(xi)統(tong)(tong)要求》（IMDRF/UDI WG/N54 FINAL:2019）。盡管(guan)美國(guo)是(shi)全(quan)(quan)球首個(ge)以法(fa)規形(xing)式發布UDI系(xi)統(tong)(tong)的國(guo)家，然而在(zai)國(guo)際醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)領(ling)域，4 個(ge)UDI相關(guan)項(xiang)目均由歐(ou)(ou)(ou)盟委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)牽頭(tou)完(wan)成[2]。了解歐(ou)(ou)(ou)盟UDI法(fa)規的制定背(bei)景及實施進展，對我國(guo)UDI系(xi)統(tong)(tong)的推進具有重要借鑒意義。
1.歐盟(meng)UDI法(fa)規制(zhi)定背景
鑒于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)在(zai)(zai)整(zheng)個供(gong)應(ying)鏈(lian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)有(you)助于(yu)(yu)通(tong)過醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)警戒、市場監管和(he)該(gai)(gai)環節的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)透明度從而保證患者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全，歐(ou)盟(meng)(meng)委(wei)員(yuan)會于(yu)(yu)2013 年4 月發(fa)布《歐(ou)盟(meng)(meng)委(wei)員(yuan)會關(guan)于(yu)(yu)歐(ou)盟(meng)(meng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標識(shi)系(xi)統(tong)通(tong)用(yong)框架的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)建(jian)(jian)議(yi)》[3]（2013/172/EU），制(zhi)定該(gai)(gai)文件的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)主要(yao)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是基于(yu)(yu)：①盡管在(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)家(jia)和(he)/ 或區域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)層(ceng)面(mian)(mian)有(you)時會關(guan)注可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)，但歐(ou)盟(meng)(meng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)法(fa)令中(zhong)并未包括相關(guan)要(yao)求。可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)機制(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)差異(yi)和(he)不(bu)兼容(rong)可(ke)(ke)能會削弱該(gai)(gai)系(xi)統(tong)在(zai)(zai)實施時的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)效性(xing)(xing)。②不(bu)同國(guo)(guo)(guo)家(jia)和(he)/ 或不(bu)同區域唯(wei)一(yi)(yi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)識(shi)別機制(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)建(jian)(jian)立(li)(li)將(jiang)(jiang)使生產商(shang)為(wei)了履行可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)律(lv)責任不(bu)得不(bu)將(jiang)(jiang)其產品適應(ying)各種UDI機制(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求。③保證醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)有(you)效可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)最好方法(fa)就(jiu)是在(zai)(zai)歐(ou)盟(meng)(meng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)層(ceng)面(mian)(mian)建(jian)(jian)立(li)(li)統(tong)一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)UDI系(xi)統(tong)。正在(zai)(zai)進(jin)行的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)當前醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)指令修訂程序應(ying)賦予委(wei)員(yuan)會采用(yong)詳(xiang)細(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)利(li)。④應(ying)由(you)(you)成(cheng)員(yuan)國(guo)(guo)(guo)決(jue)定建(jian)(jian)立(li)(li)他們自己的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)UDI制(zhi)度，這對于(yu)(yu)每個成(cheng)員(yuan)國(guo)(guo)(guo)UDI制(zhi)度可(ke)(ke)兼容(rong)且對將(jiang)(jiang)來歐(ou)盟(meng)(meng)UDI系(xi)統(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)使用(yong)是非(fei)(fei)常重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。這點非(fei)(fei)常重要(yao)，以避免由(you)(you)于(yu)(yu)不(bu)兼容(rong)及不(bu)同系(xi)統(tong)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險對內(nei)(nei)部市場目標帶(dai)來負面(mian)(mian)影響，并可(ke)(ke)促進(jin)在(zai)(zai)歐(ou)盟(meng)(meng)范(fan)圍內(nei)(nei)引入(ru)統(tong)一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)UDI系(xi)統(tong)。⑤本(ben)建(jian)(jian)議(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)并非(fei)(fei)對UDI系(xi)統(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各個方面(mian)(mian)進(jin)行定義。應(ying)將(jiang)(jiang)本(ben)建(jian)(jian)議(yi)視為(wei)一(yi)(yi)種促進(jin)國(guo)(guo)(guo)家(jia)層(ceng)面(mian)(mian)和(he)/ 或地區層(ceng)面(mian)(mian)可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)性(xing)(xing)機制(zhi)兼容(rong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工具和(he)在(zai)(zai)歐(ou)盟(meng)(meng)范(fan)圍內(nei)(nei)提供(gong)強制(zhi)性(xing)(xing)實施國(guo)(guo)(guo)際兼容(rong)UDI系(xi)統(tong)路徑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)種工具。
UDI系統的(de)(de)最主(zhu)要目的(de)(de)就(jiu)是(shi)加強患者的(de)(de)安全性和優化患者的(de)(de)醫療，可(ke)(ke)以(yi)通過以(yi)下方式來(lai)實現：①改善(shan)醫療事件報告；②加強有效的(de)(de)召(zhao)回和其(qi)他現場安全糾(jiu)正(zheng)措施（Field Safety Corrective Actions，FSCA）；③促(cu)進國(guo)家監管機(ji)構有效的(de)(de)上市后(hou)行動；④可(ke)(ke)在多個數(shu)據庫系統進行查(cha)詢；⑤降低醫療器械(xie)誤(wu)用導致的(de)(de)醫療錯誤(wu)發生率(lv)。
2017 年(nian)5 月，歐盟公報發布(bu)了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)（REGULATION（EU）2017/745，簡稱“MDR”）和體(ti)外(wai)診斷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)（REGULATION（EU）2017/746，簡稱“IVDR”），將2013/172/EU 文件中的(de)相關(guan)建(jian)議納入了法(fa)規(gui)，設(she)置了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標識專(zhuan)章，并規(gui)定(ding)了歐盟醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)數(shu)據(ju)庫(ku)（European Database on Medical Devices，EUDAMED）的(de)相關(guan)建(jian)設(she)內容，該數(shu)據(ju)庫(ku)將整合(he)不同的(de)電子(zi)系統，以(yi)核(he)對和處(chu)理關(guan)于(yu)上(shang)市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)以(yi)及相關(guan)經濟運營商(shang)、符合(he)性(xing)評定(ding)問題、公告機構、證(zheng)書(shu)、臨(lin)床研究、警戒和后市場(chang)監管等相關(guan)信息。
2.歐盟UDI系統框架
2.1 唯一標識實施要求
2.1.1 UDI 的分配
對于UDI的分配的要求的時間節點和歐盟兩部法規的實施日期保持一致。由于受全球新型冠狀病毒肺炎的影響，《歐盟公告》發布（EU）2020/561 法規，對MDR進行了修訂，將MDR的執行日期從2020年5月26日推遲到2021年5月26日，并對其他規定的執行日期也做了相應調整，本文中的實施日期均以（EU）2020/561修訂后的日期為準。當前MDR和IVDR適用的醫療器械UDI分配的實施日期分別為2021年5 月26 日和2022 年5 月26 日。
2.1.2 UDI 的貼標
IMDRF《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械唯一標識(shi)應(ying)用指南》提出基(ji)于風險分(fen)階(jie)段實(shi)(shi)(shi)施UDI的(de)(de)(de)方(fang)式，和美國(guo)類似，歐(ou)盟(meng)UDI系統的(de)(de)(de)貼標要(yao)求(qiu)也是采取按照器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)管理類別(bie)，從高(gao)風險到低風險分(fen)布實(shi)(shi)(shi)施。MDR 適用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品從2021 年5 月26 日起，通(tong)過6年的(de)(de)(de)時間(jian)實(shi)(shi)(shi)施UDI系統，詳見表1。需要(yao)特別(bie)指出的(de)(de)(de)是，對于需要(yao)在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)本體上(shang)進行直(zhi)接(jie)標識(shi)的(de)(de)(de)可重(zhong)復使用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，其實(shi)(shi)(shi)施時間(jian)為(wei)該(gai)類型器(qi)(qi)械實(shi)(shi)(shi)施日期后2 年。
歐盟醫療器械唯一標識要求與(yu)實施進展
按(an)照歐(ou)盟新IVDR，對于體外診斷(duan)醫療器械，從2023 年5 月26 日起，通過(guo)4 年的時間實施(shi)UDI系統，詳(xiang)見表2。
歐盟醫療器械唯一標識要求與實施進展
2.1.3 EUDAMED 數據庫中UDI模塊數據上傳
EUDAMED 是(shi)歐盟(meng)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)管的(de)(de)綜合數據庫，其中的(de)(de)UDI模塊(kuai)專門用于存儲和管理醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標識信息。數據上(shang)傳的(de)(de)主體為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)制造商或者其授權代表(biao)。UDI模塊(kuai)中的(de)(de)核心內容包括，Basic UDI-DI 信息、UDI-DI信息、相(xiang)關器(qi)械(xie)描述(shu)和特征、產品(pin)包裝配置信息以及制造商詳(xiang)細信息。
2.2 相關指南文件
歐(ou)(ou)盟(meng)根據(ju)MDR 和(he)IVDR 設立的(de)專家咨(zi)詢機(ji)構，其全(quan)稱為醫療(liao)器械(xie)(xie)協(xie)調(diao)小組（Medical Device Coordination Group，MDCG），在(zai)歐(ou)(ou)盟(meng)醫療(liao)器械(xie)(xie)監管(guan)體(ti)系中(zhong)(zhong)扮演核心(xin)角色(se)。MDCG由歐(ou)(ou)盟(meng)各成(cheng)員國(guo)代表組成(cheng)，包括醫療(liao)器械(xie)(xie)監管(guan)機(ji)構專家和(he)歐(ou)(ou)盟(meng)委(wei)員會(hui)代表。MDCG其主要職能為：①協(xie)助歐(ou)(ou)盟(meng)委(wei)員會(hui)實施MDR/IVDR；②協(xie)調(diao)成(cheng)員國(guo)監管(guan)活動(dong)；③制定監管(guan)指(zhi)南文件(jian)；④就技術(shu)問題提供建議(yi)；⑤促進(jin)監管(guan)一致性。UDI和(he)EUDAMED 作為歐(ou)(ou)盟(meng)MDR 和(he)IVDR 中(zhong)(zhong)重要的(de)一環(huan)，MDCG針對發(fa)布了(le)一系列的(de)指(zhi)南文件(jian)，具體(ti)見表3 和(he)表4。
歐盟醫療器(qi)械唯一標(biao)識要求與實施進(jin)展
歐盟醫療器械唯一標識要(yao)求與實施進(jin)展(zhan)
3.歐(ou)盟UDI實施的特點(dian)
3.1 基本UDI-DI
相較(jiao)于(yu)美國UDI實施中(zhong)的(de)(de)(de)(de)主UDI-DI（primary UDI-DI），即包含完整(zheng)UDI的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)最小包裝，為全(quan)球醫(yi)療(liao)器械(xie)唯(wei)一標(biao)識數(shu)據(ju)庫（Global Unique Device Identification Database，GUDID）中(zhong)的(de)(de)(de)(de)主鍵，歐(ou)(ou)盟引入了基本(ben)UDI-DI（Basic Device Identifier），用于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)標(biao)識和追(zhui)溯。歐(ou)(ou)盟將基本(ben)UDIDI定(ding)義為醫(yi)療(liao)器械(xie)在(zai)EUDAMED中(zhong)的(de)(de)(de)(de)主要關鍵標(biao)識符(fu)，用于(yu)連接具(ju)(ju)有相同預期(qi)用途(tu)、風險(xian)等(deng)級(ji)和基本(ben)設計與(yu)制造(zao)特征的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)。歐(ou)(ou)盟專門針對其4家發碼(ma)機構(gou)制定(ding)了基本(ben)UDIDI的(de)(de)(de)(de)編碼(ma)規(gui)則，由器械(xie)制造(zao)商向指定(ding)的(de)(de)(de)(de)發行機構(gou)申請(qing)，分配遵循(xun)特定(ding)規(gui)則，考慮器械(xie)的(de)(de)(de)(de)分類、預期(qi)用途(tu)等(deng)關鍵特征。基本(ben)UDI-DI是數(shu)據(ju)庫和相關文檔(dang)（如證書、符(fu)合性(xing)聲明、技(ji)術文檔(dang)以及(ji)安全(quan)性(xing)和臨床性(xing)能(neng)摘要）中(zhong)的(de)(de)(de)(de)關鍵字，用于(yu)關聯具(ju)(ju)有相同預期(qi)用途(tu)、風險(xian)等(deng)級(ji)以及(ji)基本(ben)設計和制造(zao)特征的(de)(de)(de)(de)器械(xie)。它(ta)與(yu)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)包裝/ 標(biao)簽無關，也不會出現(xian)在(zai)任(ren)何貿易項目(mu)上[4]。基本(ben)UDI-DI和UDI-DI的(de)(de)(de)(de)區(qu)別見(jian)表5。
歐盟醫療器械唯一標識要求(qiu)與實施進展
基本UDI-DI與UDI-DI的關聯關系中，一個基本UDI-DI可以關聯一個或多個UDI-DI。但需要注意的是，注冊Basic UDI-DI時必須至少關聯一個UDI-DI，其他UDI-DI可以在后續階段補充添加。包裝層級的UDI-DI注冊并非強制要求，可以后續完成。每個UDI-DI都會繼承其所關聯的基本UDI-DI的各項屬性。
3.2 EUDAMED 數據庫
歐盟并未滿足于建立UDI單一(yi)數據(ju)庫，而(er)是將設(she)立EUDAMED 這一(yi)綜合(he)性的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)信(xin)息平臺(tai)作為主(zhu)要信(xin)息工具引入到(dao)MDR和IVDR的(de)法規要求中，旨(zhi)在提高醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)市(shi)場(chang)的(de)透明度、可追溯性以及監管(guan)協同效率。該(gai)數據(ju)庫覆蓋器(qi)械(xie)(xie)全生命周期，設(she)有6 個模(mo)(mo)塊(kuai)，分別為角色注(zhu)冊、公告機(ji)構和證書、臨床調(diao)查、警戒和上市(shi)后監督(du)、市(shi)場(chang)監管(guan)以及UDI數據(ju)庫。UDI數據(ju)庫作為EUDAMED的(de)六大模(mo)(mo)塊(kuai)之(zhi)一(yi)，專門(men)用于存儲和管(guan)理與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯一(yi)標(biao)識相關的(de)數據(ju)。
EUDAMED 數據庫目前已有限制版（EUDAMED restricted）和公開版（EUDAMED Public）兩個版本上線，分別為核心使用者和公眾服務[5]。EUDAMED還為用戶提供了生產和測試兩個工作環境，生產環境適用于實際業務操作的正式的數據提交和管理，而測試環境則為幫助用戶熟悉系統操作提供測試和培訓[6]。
由于EUDAMED系統的法規和技術復雜性以及疫情等多重因素的影響，EUDAMED 完整功能的實現出現了延誤，導致企業需并行提交各國數據庫，不得不在一定時期內必須同時滿足成員國層面和歐盟層面的雙重注冊要求，從而大大增加了合規成本。EUDAMED 目前尚未實現全部功能，當前角色注冊模塊于2020 年12 月上線，UDI/器械注冊模塊于2021 年10 月起上線，公告機構和證書模塊雖然也于2021 年10 月起開放，但是部分功能，例如審查機制和臨床評估咨詢程序功能尚未開放。臨床調查、警戒和上市后監督、市場監管模塊目前尚在開發中[5]。
為了減輕企業負擔，避免數據庫重復建設，歐盟委員會在2024 年的MDR及IVDR修訂中，將EUDAMED 的強制實施規定由全面統一實施改為逐步強制實施，即強制使用已確認功能實現的EUDAMED模塊，而不是等待所有模塊都可用且功能完備后再強制使用。依2024 年12 月底發布的歐盟計劃，UDI模塊和企業注冊、公告機構和證書、市場監管等模塊有望于2025 年中確認公告其功能的實現，從而將在6 個月后的2026 年初強制使用。因此歐盟委員會已發布《關于MDR和IVDR（經（EU）2024/1860修訂）下EUDAMED 分階段實施的問答指南》，以幫助制造商和監管機構適應新規，建議制造商：①提前準備：盡管尚未強制，建議盡早注冊并熟悉已開放模塊（如經濟運營商和UDI注冊）；②關注官方公告：強制實施時間以歐盟公告發布的通知為準；③合規過渡：待剩余模塊（如警戒、市場監管）生效后，需在6 個月內完成合規操作[7]。
3.3 發碼機構
相較于IMDRF 指南和美國UDI法規中提及的三家發碼機構，分別為全球物品編碼組織（GS1）、衛生行業商業交流委員會（HIBCC）和國際血庫自動化委員會（ICCBBA），歐盟在此基礎上認可了德國本土的發碼機構德國醫藥產業信息中心（IFA）為UDI系統的發碼機構[8]。歐盟于2019 年首批授權認可以上4 家發碼機構，這些機構均在5 年后的2024年獲準延續授權。
3.4 接觸鏡類產品的實施
對于接觸鏡類產品，因其規格型號繁多，美國和歐盟均發現，大量規格型號給數據庫帶來了巨大負擔。因此，美國食品藥品監督管理局推遲了這類產品的法規實施日期，直到找到合適的解決方案[9]。對于該類產品，歐盟給出了主UID-DI（Master UDI-DI）是針對隱形眼鏡推出的解決方案。UDI-DI要求分配給特定型號的器械及其制造商。由于隱形眼鏡具有大量臨床參數特征，存在多種變體。根據原MDR法規要求，每種隱形眼鏡變體都應分配一個UDI-DI。這使得EUDAMED不堪重負，且與隱形眼鏡相關的安全風險不成比例。經過與利益相關方及醫療器械主管當局的合作，歐盟于2023 年7 月出臺了委員會授權法案（EU）2023/2197，對MDR 原文進行了修訂，引入了主UD-DI的概念，將具有相同臨床和設計參數組合（至少包括基弧和直徑）的隱形眼鏡歸入同一個主UDI-DI[10]。
3.5 歐洲醫療器(qi)械命名(ming)法
歐盟(meng)MDR 及IVDR 法規要求歐盟(meng)委員會為制造商(shang)及其他使用(yong)者免費接(jie)入醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命名體系(xi)。因而歐盟(meng)最終(zhong)沒有選擇已(yi)獲(huo)廣泛認可(ke)但收費運(yun)營(ying)的(de)全球(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命名系(xi)統。歐洲(zhou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命名法是制造商(shang)在EUDAMED數據庫中(zhong)注冊醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)時(shi)使用(yong)的(de)標準(zhun)化分類(lei)體系(xi)。歐盟(meng)選擇了以意大利的(de)國(guo)家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)作為歐洲(zhou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命名法的(de)基(ji)礎，基(ji)于預(yu)先確定(ding)的(de)標準(zhun)和要求開(kai)發(fa)并(bing)遵循醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)協調小(xiao)組的(de)指導方針(zhen)。當前首個版(ban)本已(yi)納入EUDAMED系(xi)統并(bing)可(ke)通過EUDAMED公共網站(zhan)查詢。歐洲(zhou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命名法的(de)目的(de)在于確保歐盟(meng)范圍內醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)的(de)一致性，支持透明度、法規合規和市(shi)場監督[11]。
4.對(dui)我國UDI工(gong)作開展(zhan)的(de)啟(qi)示
歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)唯(wei)一(yi)(yi)(yi)(yi)標識作(zuo)為一(yi)(yi)(yi)(yi)項系統性(xing)工程(cheng)，在建(jian)設之(zhi)初就將其納入(ru)到醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)整體框(kuang)架(jia)之(zhi)中，并(bing)(bing)未作(zuo)為一(yi)(yi)(yi)(yi)個單獨而(er)割(ge)裂的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)項目進行開(kai)發。由于其前期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)深入(ru)研究，牽頭IMDRF相關(guan)指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)定(ding)(ding)，且法規(gui)發布時間(jian)相對(dui)較晚，歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)有更多的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時間(jian)探索UDI的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)施(shi)(shi)和應用。對(dui)我國UDI工作(zuo)后續(xu)開(kai)展的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟示有：①UDI貫穿醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械全生命(ming)周(zhou)(zhou)期(qi)，并(bing)(bing)不是(shi)一(yi)(yi)(yi)(yi)個孤立的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)系統，只有和其他的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)系統關(guan)聯(lian)(lian)起來才能發揮UDI的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用。②歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)通(tong)過規(gui)定(ding)(ding)了(le)基本(ben)(ben)UDI-DI，將產品與上市前注冊(ce)和臨床評價(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息相關(guan)聯(lian)(lian)，從而(er)能夠更好地(di)開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全生命(ming)周(zhou)(zhou)期(qi)評價(jia)。③歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)僅明確了(le)UDI實(shi)施(shi)(shi)通(tong)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)豁免(mian)原則，并(bing)(bing)未參考美國針(zhen)對(dui)UDI設置專(zhuan)(zhuan)門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)豁免(mian)申(shen)(shen)請，從而(er)大(da)大(da)減少了(le)處理一(yi)(yi)(yi)(yi)對(dui)一(yi)(yi)(yi)(yi)豁免(mian)申(shen)(shen)請的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作(zuo)量。但對(dui)于實(shi)施(shi)(shi)中出(chu)現比(bi)較困難的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)品種(zhong)，歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)能夠快速的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)修訂醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械法規(gui)并(bing)(bing)依賴(lai)MDCG提出(chu)專(zhuan)(zhuan)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)解決(jue)方案。④在發碼機構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)上，歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)在兼容(rong)國際主流(liu)發碼機構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)同時，也考慮自身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)，選(xuan)取了(le)一(yi)(yi)(yi)(yi)家本(ben)(ben)土的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發碼機構(gou)。⑤UDI的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業性(xing)強，涵蓋領域(yu)廣。在歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)UDI的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)施(shi)(shi)過程(cheng)中，很大(da)程(cheng)度依賴(lai)MDCG的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)家，當(dang)前已經(jing)制(zhi)(zhi)定(ding)(ding)了(le)大(da)量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)(zhi)南(nan)(nan)文件，對(dui)UDI制(zhi)(zhi)度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)施(shi)(shi)起到了(le)很好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)支(zhi)撐(cheng)作(zuo)用。
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