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剛(gang)剛(gang)，國(guo)家藥監局器(qi)審(shen)(shen)中心(xin)發(fa)布(bu)《冠脈修(xiu)飾球囊臨床試驗注冊(ce)審(shen)(shen)查指(zhi)導原則（征求意(yi)見稿）》，全文如(ru)下(xia)：

冠脈修飾球囊臨(lin)床試驗注冊審查指導原則

（主任專(zhuan)題(ti)會匯報稿）

本指導(dao)原則旨在為監管部門(men)對(dui)冠脈(mo)修飾球囊注冊(ce)(ce)申(shen)報資料的技術審評提供技術指導(dao)，同時也為注冊(ce)(ce)申(shen)請人進(jin)行該類(lei)產品的注冊(ce)(ce)申(shen)報提供參考。

本(ben)(ben)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則是供注冊申(shen)請人和技術審(shen)評人員使(shi)用(yong)(yong)的(de)指(zhi)導性文件，但不包(bao)括審(shen)批所(suo)涉及的(de)行政事項，亦(yi)不作(zuo)為法(fa)規(gui)強制執行，應在遵循相關法(fa)規(gui)的(de)前提下使(shi)用(yong)(yong)本(ben)(ben)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則。如果有(you)能(neng)夠滿(man)足(zu)相關法(fa)規(gui)要求的(de)其他方法(fa)也可(ke)以采用(yong)(yong)，但是需要提供詳(xiang)細的(de)研究資料(liao)和驗證(zheng)資料(liao)。應在遵循相關法(fa)規(gui)和標準(zhun)的(de)前提下使(shi)用(yong)(yong)本(ben)(ben)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則。

本指導(dao)原則(ze)是(shi)在現行法規(gui)和標準(zhun)體系以及(ji)當前認知水平下制定，隨著法規(gui)和標準(zhun)的(de)不(bu)斷(duan)完善以及(ji)科(ke)學技術的(de)不(bu)斷(duan)發(fa)展，本指導(dao)原則(ze)相關內容也將適時進(jin)行調整。

一、適用范圍
臨床上將“有修飾斑塊作用(yong)(yong)的球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)”統(tong)稱(cheng)為(wei)修飾性球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)，通(tong)常包括切(qie)割(ge)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)、棘(ji)突球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)和刻痕球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)（包括雙(shuang)導絲(si)、三導絲(si)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)），其原理(li)有相似之(zhi)處（切(qie)割(ge)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)為(wei)顯(xian)微外科刀片(pian)，棘(ji)突球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)為(wei)棘(ji)突棱，雙(shuang)導絲(si)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)為(wei)金屬絲(si)），該類(lei)產品分類(lei)編碼為(wei)03-13-06，管(guan)理(li)類(lei)別為(wei)第三類(lei)。該類(lei)產品在臨床上通(tong)常定位于(yu)血管(guan)病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)的預(yu)處理(li)，具體適(shi)用(yong)(yong)場景包括：支架內(nei)再狹窄病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)；開(kai)口病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)；分叉病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)；輕中度(du)鈣(gai)(gai)化病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)或(huo)重度(du)鈣(gai)(gai)化病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)經過旋磨等(deng)預(yu)處理(li)后的情(qing)(qing)況(kuang)；纖維性病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)等(deng)常規(gui)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)處理(li)效果不佳(jia)的，經腔內(nei)影像確(que)認后，使用(yong)(yong)常規(gui)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)擴張(zhang)后仍(reng)然效果不佳(jia)的情(qing)(qing)況(kuang)。

本指導原則(ze)(ze)適(shi)用的(de)(de)修飾性(xing)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)是通(tong)過局部(bu)應力集中原理，從而使得冠狀動脈鈣化病變等(deng)復雜病變有序(xu)斷裂擴(kuo)張，本指導原則(ze)(ze)不適(shi)用于其他原理或其他預(yu)期應用場景的(de)(de)特殊設(she)計球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)，例如血管(guan)(guan)沖擊波(bo)導管(guan)(guan)，乳突球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導管(guan)(guan)、螺旋球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導管(guan)(guan)、約(yue)束型球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導管(guan)(guan)、旋切/旋磨導管(guan)(guan)以(yi)及應用于外周血管(guan)(guan)、神經血管(guan)(guan)的(de)(de)修飾性(xing)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導管(guan)(guan)等(deng)。上述相關產品可參照本指導原則(ze)(ze)中適(shi)用部(bu)分的(de)(de)要求。

如有符(fu)合(he)我國(guo)注(zhu)冊相關要求的(de)境外臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據，在遵(zun)循倫(lun)理、依法、科學的(de)原(yuan)則下，保證數據科學、完整(zheng)、充分(fen)時(shi)，可參照《接受醫療器(qi)械境外臨(lin)床試(shi)驗(yan)數據技(ji)術指導(dao)原(yuan)則》作為臨(lin)床試(shi)驗(yan)資料提交，選擇臨(lin)床試(shi)驗(yan)路(lu)徑進行臨(lin)床評(ping)價(jia)。

二、立題依據
申請(qing)人需(xu)結(jie)合臨(lin)床(chuang)(chuang)應用需(xu)求等方面分析并(bing)(bing)明確產品(pin)的立題依據，說明產品(pin)在(zai)(zai)設計上及臨(lin)床(chuang)(chuang)前驗(yan)證和臨(lin)床(chuang)(chuang)確認方面如何滿足臨(lin)床(chuang)(chuang)一線的需(xu)要，并(bing)(bing)在(zai)(zai)綜述資(zi)料(liao)或臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價報告(gao)中提交相應資(zi)料(liao)。

三、臨床試驗設計
（一）臨床試驗目的
臨床試驗目的(de)一般是(shi)評價申報產(chan)品在預(yu)期適(shi)用范圍下(xia)對復雜斑(ban)塊的(de)預(yu)處理(li)效果，以(yi)及使用一段(duan)時(shi)間后的(de)安全(quan)性。

（二）臨床試驗基本設計類型
冠(guan)脈(mo)修飾性(xing)球(qiu)囊(nang)通過凸出的(de)(de)刻痕絲、切(qie)割刀片或棘突(tu)棱(leng)實(shi)現局部的(de)(de)應力集中，臨床(chuang)一般定位于對(dui)復(fu)雜(za)病變的(de)(de)預處理，該類產品技術比較(jiao)成熟且對(dui)其適用疾病已有深刻了解(jie)，臨床(chuang)經驗(yan)豐富，預期臨床(chuang)效果較(jiao)為(wei)明確，存在領域內較(jiao)為(wei)公認的(de)(de)安全有效性(xing)指標所應達(da)到的(de)(de)最低標準(zhun)。冠(guan)脈(mo)修飾性(xing)球(qiu)囊(nang)注冊臨床(chuang)試驗(yan)可開展單組設計(ji)或對(dui)照設計(ji)的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)。

（三）研究對象
臨床試(shi)(shi)驗需(xu)根據(ju)試(shi)(shi)驗器械(xie)預期使用的(de)(de)(de)目標(biao)人群，確定研(yan)究的(de)(de)(de)總(zong)體(ti)人群。在綜(zong)合考(kao)慮總(zong)體(ti)人群的(de)(de)(de)代表性、倫理學要(yao)求、受試(shi)(shi)者安全性等(deng)因素(su)的(de)(de)(de)情況下，制定受試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)選擇標(biao)準(zhun)，即(ji)入選和排除標(biao)準(zhun)。入選標(biao)準(zhun)主要(yao)考(kao)慮受試(shi)(shi)對象(xiang)對總(zong)體(ti)人群的(de)(de)(de)代表性，如適應(ying)證、疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)分(fen)型、疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)程(cheng)度和階段、具體(ti)的(de)(de)(de)使用部位、受試(shi)(shi)者年(nian)齡(ling)范(fan)圍等(deng)因素(su)。排除標(biao)準(zhun)旨(zhi)在盡可能規(gui)范(fan)受試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)同質(zhi)性，將可能影響(xiang)試(shi)(shi)驗結果的(de)(de)(de)混雜因素(su)（如影響(xiang)療(liao)效評價(jia)的(de)(de)(de)伴(ban)隨(sui)治(zhi)療(liao)、伴(ban)隨(sui)疾(ji)病(bing)等(deng)）予以排除，以達到評估(gu)試(shi)(shi)驗器械(xie)效應(ying)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。具體(ti)需(xu)要(yao)考(kao)慮的(de)(de)(de)要(yao)素(su)如下：

一是入(ru)(ru)(ru)組(zu)人群需按照(zhao)《冠(guan)(guan)狀動(dong)脈(mo)(mo)球囊成形(xing)術與支(zhi)架植入(ru)(ru)(ru)術操作(zuo)規(gui)(gui)(gui)范》等臨床(chuang)指南(nan)、專(zhuan)家共識規(gui)(gui)(gui)范入(ru)(ru)(ru)組(zu)需要進行并且可開展經(jing)皮冠(guan)(guan)狀動(dong)脈(mo)(mo)介入(ru)(ru)(ru)治療（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）的患(huan)者。具體(ti)入(ru)(ru)(ru)組(zu)與排除要求可參考(kao)《中(zhong)國經(jing)皮冠(guan)(guan)狀動(dong)脈(mo)(mo)介入(ru)(ru)(ru)治療指南(nan)》（目前為2016版(ban)）和《冠(guan)(guan)狀動(dong)脈(mo)(mo)球囊成形(xing)術與支(zhi)架植入(ru)(ru)(ru)術操作(zuo)規(gui)(gui)(gui)范》（目前為2022版(ban)）中(zhong)的相關適用(yong)情形(xing)。

二是(shi)需根據產(chan)品設計(ji)特(te)征和(he)擬申報產(chan)品適應證等(deng)設定合適的(de)其(qi)他入組排除(chu)條(tiao)件，例如考(kao)慮參考(kao)血管直徑(jing)，病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)長度(du)、病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)成(cheng)角等(deng)。目(mu)前已批(pi)準的(de)用(yong)(yong)于(yu)(yu)冠脈狹窄病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)治(zhi)療(liao)的(de)支(zhi)架(jia)及藥(yao)物球(qiu)囊(nang)產(chan)品適用(yong)(yong)的(de)參考(kao)血管直徑(jing)一(yi)般(ban)為2-4mm，修(xiu)飾(shi)性球(qiu)囊(nang)的(de)直徑(jing)選(xuan)擇應更保守，一(yi)般(ban)球(qiu)囊(nang)和(he)血管直徑(jing)比不(bu)超(chao)過1∶1，建(jian)(jian)議比傳(chuan)統球(qiu)囊(nang)直徑(jing)小0.25mm，直徑(jing)過大(da)易(yi)造成(cheng)嚴(yan)重(zhong)夾層(ceng)或穿孔。對于(yu)(yu)冠脈修(xiu)飾(shi)球(qiu)囊(nang)用(yong)(yong)于(yu)(yu)藥(yao)物涂層(ceng)球(qiu)囊(nang)前的(de)預處(chu)理、支(zhi)架(jia)內再狹窄病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)時，球(qiu)囊(nang)和(he)血管直徑(jing)比建(jian)(jian)議為0.9∶1，原(yuan)位病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)為0.8∶1。對于(yu)(yu)切割球(qiu)囊(nang)考(kao)慮到(dao)其(qi)通過性較差(cha)，且刀片可能引起血管的(de)損(sun)傷問題，一(yi)般(ban)不(bu)適用(yong)(yong)于(yu)(yu)成(cheng)角大(da)于(yu)(yu)45。的(de)病(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)，故臨床試驗(yan)中不(bu)建(jian)(jian)議入組上述情況。

三(san)是臨床(chuang)試驗需入組與(yu)修(xiu)飾(shi)性(xing)球囊臨床(chuang)定(ding)位相匹配的復(fu)雜病變。根據(ju)冠(guan)狀(zhuang)動脈(mo)球囊成形術與(yu)支(zhi)架植(zhi)入術操作規范》，修(xiu)飾(shi)性(xing)球囊的臨床(chuang)價值在于：

1．對于輕中度鈣(gai)(gai)化(hua)等高阻力(li)病變(bian)，修飾性球囊能夠使內膜鈣(gai)(gai)化(hua)斷裂，提(ti)高擴張效果；

2．普通球囊無序擴張(zhang)造成的撕(si)裂(lie)容易導致(zhi)夾層血腫，增加血管急性(xing)閉塞風險(xian)，修飾(shi)性(xing)球囊擴張(zhang)后(hou)引導斑塊(kuai)撕(si)裂(lie)多(duo)發生在血管長軸方向(xiang)，從而減少限流(liu)性(xing)夾層形成；

3．修飾性球囊擴張容(rong)易固(gu)定于(yu)斑(ban)塊表(biao)面，避免球囊滑(hua)脫，減少“西(xi)瓜(gua)子(zi)效應”（尤其是支架內(nei)再狹窄病變），減少正(zheng)常節段的意(yi)外損傷。

因此推薦納(na)入的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)包括開口(kou)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)、分(fen)叉(cha)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)、輕中度鈣(gai)化病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)、支架(jia)內再(zai)(zai)狹窄(zhai)(zhai)、纖(xian)維性病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)等常規(gui)球(qiu)囊處理效(xiao)果(guo)不(bu)(bu)佳(jia)的(de)(de)，經(jing)腔內影像確認后，使用(yong)常規(gui)球(qiu)囊擴張后仍然預(yu)處理效(xiao)果(guo)不(bu)(bu)佳(jia)等的(de)(de)情(qing)形。考慮到鈣(gai)化病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)是(shi)臨床(chuang)上最不(bu)(bu)利的(de)(de)典(dian)型病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)情(qing)況，鈣(gai)化病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)比例(li)需不(bu)(bu)低于50例(li)且不(bu)(bu)低于總樣本量(liang)的(de)(de)30%。若申(shen)請人擬申(shen)報慢性完全(quan)閉塞（Chronic Total Occlusion，CTO）及支架(jia)內再(zai)(zai)狹窄(zhai)(zhai)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)，需在(zai)臨床(chuang)試驗有一定(ding)量(liang)入組(zu)，CTO病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)數(shu)量(liang)宜(yi)不(bu)(bu)低于10例(li)，支架(jia)內再(zai)(zai)狹窄(zhai)(zhai)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)宜(yi)不(bu)(bu)低于5例(li)，若驗證(zheng)數(shu)量(liang)不(bu)(bu)足(zu)或結果(guo)不(bu)(bu)好的(de)(de)，需在(zai)適(shi)應(ying)證(zheng)中明(ming)確不(bu)(bu)適(shi)用(yong)。若臨床(chuang)試驗中均納(na)入了鈣(gai)化病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)，則可(ke)覆(fu)蓋開口(kou)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)和分(fen)叉(cha)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)，若未全(quan)部納(na)入鈣(gai)化病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)，則需要(yao)納(na)入一定(ding)數(shu)量(liang)的(de)(de)開口(kou)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)和分(fen)叉(cha)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)。開口(kou)分(fen)叉(cha)、分(fen)叉(cha)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)若未入組(zu)的(de)(de)或結果(guo)不(bu)(bu)佳(jia)的(de)(de)，適(shi)應(ying)證(zheng)中需明(ming)確不(bu)(bu)適(shi)用(yong)。

（四）評價指標
注冊申(shen)請人在(zai)臨(lin)(lin)床方(fang)案(an)中均應對研(yan)究(jiu)終(zhong)點進行明確(que)的定(ding)(ding)義，提供確(que)定(ding)(ding)依據，并應符合臨(lin)(lin)床的常(chang)規診療。臨(lin)(lin)床試驗(yan)主要(yao)研(yan)究(jiu)終(zhong)點應選擇(ze)具(ju)有臨(lin)(lin)床意義的主要(yao)評價指標，并以此作為估算樣本量的依據。

1.主要評價指標

應(ying)包(bao)括安全(quan)(quan)性(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)評(ping)價指(zhi)標(biao)。主要安全(quan)(quan)性(xing)(xing)評(ping)價指(zhi)標(biao)建議為(wei)“術(shu)后(hou)14天內無主要心臟不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events，MACE）的比率”，其中MACE包(bao)括全(quan)(quan)因死亡(wang)（心源性(xing)(xing)及非心源性(xing)(xing)），心肌梗(geng)死，靶病變血運重(zhong)建，靶血管支架(jia)內血栓(shuan)形成(cheng)，有(you)臨床意義的心律(lv)失常（需干預的）。主要有(you)效性(xing)(xing)評(ping)價指(zhi)標(biao)建議考慮手術(shu)成(cheng)功率，定義為(wei)“術(shu)后(hou)即刻殘(can)余狹窄率≤50%，且圍術(shu)期內無死亡(wang)、無心肌梗(geng)死、無靶病變血運重(zhong)建”。

2.次要評價指標

次要有(you)效(xiao)性(xing)及(ji)安全性(xing)評(ping)價指(zhi)標(biao)建議考慮如下方面：

（1）30天內靶病(bing)變(bian)失敗(bai)復(fu)合終(zhong)點，即出現心源性死亡、靶病(bing)變(bian)相(xiang)關(guan)的心肌梗死及(ji)臨床驅動的靶病(bing)變(bian)血運重建；

（2）術(shu)后(hou)30天內患者相關的心血管臨床(chuang)復(fu)合終點，包括(kuo)全因死(si)亡、所有心肌梗死(si)以及(ji)任何再次(ci)血運(yun)重(zhong)建；

（3）術后30天內器械相關并發癥，包括穿(chuan)刺(ci)血腫、血管擴(kuo)張后夾層(ceng)、穿(chuan)孔、急性閉塞等；

（4）預處理后病變(bian)準備成功率（術后即刻），即預擴(kuo)張后靶病變(bian)的管腔殘余狹窄<30%，心肌梗死(si)溶(rong)栓治療試驗(yan)（Thrombolysis In Myocardial Infarction，TIMI）血流(liu)III級，血管C型(xing)以下夾層(ceng)；

（5）術后30天(tian)內夾層發生率和夾層類(lei)（NHLBI分級(ji)，A~F）；

（6）術后(hou)30天內穿孔發生率和嚴重(zhong)程度；

（7）介入手術（包括輔(fu)助支(zhi)架植入等）術后(hou)靶病變(bian)殘余狹窄<50%的比率；

（8）即(ji)刻管腔獲得(de)（QCA方法測(ce)得(de)的擴(kuo)張(zhang)前(qian)后(hou)靶(ba)病變最小管腔直徑差(cha)值）；

（9）術后30天(tian)內器械失效及故障；

（10）器械操作使用性能評價(jia)；

（11）術后30天內不(bu)良事件發生情況。

3.隨訪時間

隨訪時間一(yi)般至(zhi)少需達到(dao)術后(hou)30天。

（五）樣本量估算與統計分析舉例
樣本量估算需綜合(he)考慮臨床試驗設計、主要評價指標和(he)統(tong)計學要求。申請人需明確(que)計算公式(shi)、相應(ying)參數及確(que)定(ding)理由以及所用的統(tong)計軟(ruan)件。

采(cai)用單組(zu)設計時(shi)，目標(biao)(biao)值(zhi)(zhi)及預期值(zhi)(zhi)需根據臨(lin)床指南(nan)、專(zhuan)家共識(shi)以(yi)及臨(lin)床文獻的(de)(de)Meta分析合理(li)確定。主(zhu)要安(an)全(quan)性(xing)評價(jia)指標(biao)(biao)若(ruo)采(cai)用“術(shu)(shu)后14天內(nei)無(wu)MACE的(de)(de)比率(lv)(lv)”，主(zhu)要有(you)(you)效(xiao)性(xing)評價(jia)指標(biao)(biao)采(cai)用手(shou)術(shu)(shu)成功率(lv)(lv)（術(shu)(shu)后即刻殘余狹窄率(lv)(lv)≤50%，且圍術(shu)(shu)期無(wu)死亡、心肌梗死或靶病變血(xue)運重建(jian)）時(shi)，主(zhu)要安(an)全(quan)性(xing)指標(biao)(biao)目標(biao)(biao)值(zhi)(zhi)應不低于(yu)90%，主(zhu)要有(you)(you)效(xiao)性(xing)指標(biao)(biao)應不低于(yu)85%。一般情況下α=0.05，β=0.2。為保證臨(lin)床試驗樣(yang)本(ben)與研究(jiu)總體(ti)的(de)(de)匹(pi)配性(xing)，以(yi)及充分的(de)(de)統計學效(xiao)能，建(jian)議臨(lin)床試驗樣(yang)本(ben)量不低于(yu)200例。

樣本量計算公式如(ru)下：

剛剛，冠脈修飾球囊臨床試驗注(zhu)冊審查(cha)指導原則征(zheng)求意見（附全(quan)文(wen)）

PT為(wei)試驗(yan)組預期事件發生率，P0為(wei)目標值。

四、其他臨床試驗設計需關注的問題
由(you)于修飾性球(qiu)囊(nang)通過性較差(cha)，有時需要小一號(hao)直徑(jing)的普通球(qiu)囊(nang)先(xian)對(dui)病變(bian)(bian)進行預處(chu)(chu)理(li)(li)(li)。若病變(bian)(bian)仍(reng)難(nan)以(yi)通過，可(ke)考(kao)慮(lv)用(yong)更大直徑(jing)的普通球(qiu)囊(nang)預處(chu)(chu)理(li)(li)(li)，或者應用(yong)延(yan)長導管輔助器械通過。因(yin)此，針對(dui)狹(xia)窄嚴重的病變(bian)(bian)，在臨(lin)床試驗(yan)使用(yong)申報產品(pin)之前允許使用(yong)其(qi)他球(qiu)囊(nang)先(xian)行擴張(zhang)，以(yi)保證(zheng)申報產品(pin)的可(ke)通過性，但為排除其(qi)對(dui)臨(lin)床試驗(yan)結果的影(ying)響，需嚴格記錄先(xian)行使用(yong)球(qiu)囊(nang)的類型、直徑(jing)以(yi)及處(chu)(chu)理(li)(li)(li)后(hou)管腔殘(can)余狹(xia)窄的情況，原則(ze)上處(chu)(chu)理(li)(li)(li)后(hou)的管腔殘(can)余狹(xia)窄不(bu)宜低于50%。

考慮到(dao)冠脈支架在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)應用(yong)中的使(shi)用(yong)情況，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)主要有效性(xing)評價(jia)指(zhi)標手術成(cheng)功率(lv)可設定為“術后(hou)即(ji)刻殘余(yu)狹(xia)窄率(lv)≤50%”。而(er)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)實踐中，藥物球囊的要求更高且面臨(lin)的彈性(xing)回縮(suo)問題更為顯(xian)著。一般在(zai)(zai)充(chong)分預(yu)擴張(zhang)后(hou)，同時滿足以下(xia)(xia)三種情況，可以使(shi)用(yong)藥物涂層(ceng)球囊治療：血管(guan)(guan)C型以下(xia)(xia)夾層(ceng)；TIMI血流分級(ji)Ⅲ級(ji)；殘余(yu)狹(xia)窄≤30%。因此(ci)，需在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)次(ci)要評價(jia)指(zhi)標中觀察“預(yu)處(chu)理后(hou)病變準備成(cheng)功率(lv)，即(ji)預(yu)擴張(zhang)后(hou)靶病變的管(guan)(guan)腔殘余(yu)狹(xia)窄<30%；TIMI血流III級(ji)；血管(guan)(guan)C型以下(xia)(xia)夾層(ceng)”，并在(zai)(zai)說明書臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)概要中明確(que)該項指(zhi)標的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)結果(guo)，供臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)醫師參(can)考。

刻痕、棘突球(qiu)囊(nang)產(chan)品的(de)適用(yong)范圍描述(shu)一般(ban)為“該產(chan)品用(yong)于(yu)成人(ren)患者(zhe)經皮冠狀動脈介入(ru)(ru)治(zhi)療中(zhong)(zhong)(zhong)對(dui)血管狹(xia)窄病(bing)(bing)變(bian)進行預擴張處理”。若臨床試驗充分入(ru)(ru)組了輕(qing)度(du)(du)鈣化(hua)病(bing)(bing)變(bian)患者(zhe)，但中(zhong)(zhong)(zhong)重度(du)(du)鈣化(hua)病(bing)(bing)變(bian)患者(zhe)入(ru)(ru)組較少，無法確(que)(que)認對(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)重度(du)(du)鈣化(hua)的(de)安全(quan)有效性，需在適用(yong)范圍中(zhong)(zhong)(zhong)明(ming)確(que)(que)中(zhong)(zhong)(zhong)重度(du)(du)鈣化(hua)不(bu)適用(yong)。其他開口病(bing)(bing)變(bian)、分叉(cha)病(bing)(bing)變(bian)、CTO病(bing)(bing)變(bian)、支架內再狹(xia)窄、成角(jiao)病(bing)(bing)變(bian)（成角(jiao)>45。）等的(de)適用(yong)性在說(shuo)明(ming)書中(zhong)(zhong)(zhong)予以(yi)明(ming)確(que)(que)。

切割球囊產品的(de)適(shi)用(yong)范圍描述一般為“該產品適(shi)用(yong)于成人患(huan)者經皮冠狀動(dong)脈介入(ru)治療中，對血(xue)(xue)管狹窄(zhai)病變(bian)(bian)進(jin)行預(yu)擴(kuo)張處理。同時靶(ba)病變(bian)(bian)斑塊(kuai)還需(xu)(xu)具(ju)備以下特征(zheng)：病變(bian)(bian)長度(du)≤20mm的(de)局(ju)限性病變(bian)(bian)；參考血(xue)(xue)管直徑為2.00mm-4.00mm；器(qi)械容易進(jin)入(ru)；近側血(xue)(xue)管段彎曲度(du)為輕度(du)或(huo)中度(du)；病變(bian)(bian)段非(fei)成角(jiao)（<45。）；血(xue)(xue)管造影輪(lun)廓平滑(hua)”。同樣(yang)，若臨(lin)床試驗(yan)充分(fen)(fen)入(ru)組(zu)了輕度(du)鈣化病變(bian)(bian)患(huan)者，但(dan)中重(zhong)度(du)鈣化病變(bian)(bian)患(huan)者入(ru)組(zu)較少，無法確(que)認對中重(zhong)度(du)鈣化的(de)安全有效(xiao)性，需(xu)(xu)在適(shi)用(yong)范圍中明(ming)(ming)確(que)中重(zhong)度(du)鈣化不適(shi)用(yong)。CTO病變(bian)(bian)、支(zhi)架(jia)內再(zai)狹窄(zhai)、開口病變(bian)(bian)、分(fen)(fen)叉(cha)病變(bian)(bian)成角(jiao)病變(bian)(bian)（成角(jiao)>45。）等的(de)適(shi)用(yong)性也需(xu)(xu)在說明(ming)(ming)書中予以明(ming)(ming)確(que)。

參考文獻
[1]原國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局(ju).醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)設計(ji)指導原則(ze):食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局(ju)通告(gao)2018年第6號[Z].

[2]國家(jia)藥(yao)品監督管理局.醫療器械臨床(chuang)評(ping)價技術(shu)指導原則:國家(jia)藥(yao)品監督管理局通(tong)告2021年第73號[Z].

[3]國家(jia)衛生健(jian)康(kang)委(wei). 國家(jia)衛生健(jian)康(kang)委(wei)辦(ban)(ban)公廳關于印發冠狀動脈球囊成形術與支(zhi)架植入術操作(zuo)規范(2022年版)和髖(kuan)膝關節(jie)置換術操作(zuo)規范(2022年版)的通知(國衛辦(ban)(ban)醫函〔2022〕77號) [EB/OL]. (2022-03-21) [2022-11-21]. //www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d5cb0d71f5db461da0097c54b8296814.shtml.

[4]《藥物涂層(ceng)球囊臨床應用(yong)中國(guo)專家共(gong)識（第二版）》專家組. 藥物涂層(ceng)球囊臨床應用(yong)中國(guo)專家共(gong)識（第二版）[J]. 中國(guo)介入(ru)心臟病學雜志(zhi), 2023，6(31):413-426.

[5]中華(hua)(hua)醫學(xue)會(hui)(hui)心血(xue)管(guan)病分(fen)會(hui)(hui)介入(ru)心臟病學(xue)組，中國(guo)醫師(shi)協會(hui)(hui)心血(xue)管(guan)內科醫師(shi)分(fen)會(hui)(hui)血(xue)栓防治專業委員會(hui)(hui)，中華(hua)(hua)心血(xue)管(guan)病雜志(zhi)編輯委員會(hui)(hui). 中國(guo)經皮(pi)冠狀動(dong)脈介入(ru)治療指南[J]. 中華(hua)(hua)心血(xue)管(guan)病雜志(zhi), 2016, 5(44): 382-400.

[6]中(zhong)華醫學會(hui)心血(xue)管病(bing)學分會(hui). 冠(guan)狀動(dong)脈生物可吸收(shou)支(zhi)架臨(lin)床應用(yong)中(zhong)國專家共識[J]. 中(zhong)華心血(xue)管病(bing)雜志，2020, 5(48): 350-358.

[7]王偉(wei)民(min),霍勇,葛均波代表(biao)《冠狀(zhuang)動脈(mo)鈣化(hua)病(bing)(bing)變(bian)診治(zhi)中國專家共識(shi)》專家組. 冠狀(zhuang)動脈(mo)鈣化(hua)病(bing)(bing)變(bian)診治(zhi)中國專家共識(shi). 中國介入心臟病(bing)(bing)學雜志, 2021,5(29): 251-259.

[8]朱丹丹, 高婧, 夏(xia)慧琳等. 切(qie)割球囊系統在(zai)治療冠(guan)狀動脈血管疾病中(zhong)的(de)有效性和安全(quan)性分析[J]. 中(zhong)國醫學裝(zhuang)備, 2022,4(19): 49-53.

[9] U.S. Food and Drug Administration. Premarket approval (PMA)-P050018 AngioSculpt® Evo RX PTCA scoring balloon catheter with hydrophilic coating[EB/OL]. (2021-12-23)[2022-11-21]. //www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P050018S030.

[10] U.S. Food and Drug Administration. Premarket approval (PMA)- p020037 FX minirail RX percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter [EB/OL]. (2003-06-11) [2022-11-21]. //www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P020037.

[11] U.S. Food and Drug Administration. Premarket approval (PMA)- P200041 scoreflex NC scoring PTCA catheter [EB/OL]. (2021-12-21)[2022-11-21]. //www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P200041.

[12]U.S. Food and Drug Administration. Certain Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Catheters - ClassⅡSpecialControls Guidance for Industry and FDA[EB/OL].(2010-09-08)[2022-11-21]. //www.fda.gov/medicaldevices/guidance-documents-medical-devices-and-radiationemitting-products/certain-percutaneous-transluminal-coronaryangioplasty-ptca-catheters-class-Ⅱ-special-controls.

本文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司聯合編(bian)輯