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LENZ Therapeutics近日宣布(bu)，FDA已批準Vizz（醋克(ke)立定(ding)[aceclidine]眼(yan)(yan)用(yong)溶(rong)液）1.44%，用(yong)于(yu)治療老(lao)花(hua)眼(yan)(yan)成人患者(zhe)。根據新聞稿，Vizz是首(shou)個(ge)也是唯一一個(ge)獲批用(yong)于(yu)改善成人老(lao)花(hua)眼(yan)(yan)患者(zhe)近視(shi)的醋克(ke)利定(ding)類(lei)眼(yan)(yan)藥水。

老(lao)花(hua)(hua)眼是(shi)與衰老(lao)相關的(de)(de)(de)不可避(bi)免的(de)(de)(de)近視力喪失。它影響著幾乎所(suo)有45歲(sui)(sui)以上人群的(de)(de)(de)日(ri)常生(sheng)活(huo)(huo)。隨著年(nian)齡的(de)(de)(de)增(zeng)長，眼睛中的(de)(de)(de)晶狀體逐漸變(bian)硬，變(bian)形能力變(bian)差。晶狀體彈(dan)性的(de)(de)(de)喪失降低了(le)晶狀體將(jiang)來(lai)(lai)自附近物體的(de)(de)(de)入(ru)射光(guang)聚焦到視網膜(mo)上的(de)(de)(de)能力。50歲(sui)(sui)以上的(de)(de)(de)成年(nian)人平均每六年(nian)失去(qu)1.5行(xing)近視力。雖然(ran)老(lao)花(hua)(hua)眼的(de)(de)(de)進(jin)展是(shi)漸進(jin)的(de)(de)(de)，但老(lao)花(hua)(hua)眼的(de)(de)(de)日(ri)常生(sheng)活(huo)(huo)往往會突(tu)然(ran)發生(sheng)變(bian)化(hua)，因為癥狀從(cong)40多(duo)(duo)歲(sui)(sui)開(kai)始變(bian)得更(geng)加明顯(xian)，此(ci)時突(tu)然(ran)需要老(lao)花(hua)(hua)鏡(jing)或(huo)(huo)其他(ta)矯正(zheng)輔助工具(ju)來(lai)(lai)閱(yue)讀文本或(huo)(huo)進(jin)行(xing)特寫(xie)工作。老(lao)花(hua)(hua)眼通常使用非處(chu)方(fang)老(lao)花(hua)(hua)鏡(jing)進(jin)行(xing)自我(wo)診斷(duan)和(he)自我(wo)管(guan)理(li)，或(huo)(huo)在(zai)經ECP評估后使用處(chu)方(fang)閱(yue)讀鏡(jing)或(huo)(huo)雙焦點眼鏡(jing)或(huo)(huo)多(duo)(duo)焦點隱形眼鏡(jing)進(jin)行(xing)治(zhi)療。目前多(duo)(duo)數老(lao)花(hua)(hua)眼藥物療法采(cai)用縮小瞳孔(kong)的(de)(de)(de)策略。縮小瞳孔(kong)產生(sheng)的(de)(de)(de)針孔(kong)效(xiao)應可以增(zeng)加景深，讓穿(chuan)過瞳孔(kong)的(de)(de)(de)光(guang)能夠聚焦在(zai)視網膜(mo)上。

Vizz是一(yi)種不含防腐劑(ji)、每日使用一(yi)次的(de)(de)眼藥水，旨在為(wei)患(huan)者提供最長達10小(xiao)時的(de)(de)清晰近(jin)視力。該療法中的(de)(de)有效(xiao)成分(fen)為(wei)醋克(ke)立(li)定。醋克(ke)立(li)定是一(yi)種小(xiao)分(fen)子乙酰(xian)膽堿受體(ti)激(ji)動(dong)劑(ji)，可(ke)引起瞳孔(kong)收(shou)縮(suo)至2mm以下，產生針(zhen)孔(kong)效(xiao)應，從(cong)而改(gai)善近(jin)視力。但與其它膽堿受體(ti)激(ji)動(dong)劑(ji)相(xiang)比，它對控(kong)制瞳孔(kong)大(da)小(xiao)的(de)(de)虹膜肌肉的(de)(de)作用更具有特(te)異性(xing)，從(cong)而在縮(suo)小(xiao)瞳孔(kong)的(de)(de)同時減少睫狀(zhuang)體(ti)肌肉的(de)(de)收(shou)縮(suo)，降(jiang)低晶(jing)狀(zhuang)體(ti)的(de)(de)屈光(guang)變化，進(jin)而避免(mian)影響患(huan)者的(de)(de)遠視力。

FDA此次批準是基于兩項關鍵III期研(yan)究(jiu)（CLARIFY 1和CLARIFY 2）的(de)積極數據。這兩項研(yan)究(jiu)均為多中心、雙盲臨床試驗，分別納入了469和229例45-75歲視(shi)力為-4.0D SE至(zhi)+1.0D SE的(de)老(lao)(lao)視(shi)患(huan)者(zhe)，前者(zhe)評估了LNZ101滴(di)眼(yan)液（醋克利定+溴莫(mo)尼定）、VIZZ滴(di)眼(yan)液和溴莫(mo)尼定滴(di)眼(yan)液治療老(lao)(lao)視(shi)的(de)療效(xiao)和安全性，后者(zhe)評估了LNZ101、VIZZ和安慰劑(ji)治療老(lao)(lao)視(shi)的(de)療效(xiao)和安全性。研(yan)究(jiu)的(de)主要終(zhong)點為3小(xiao)時內(nei)最佳矯(jiao)正遠視(shi)力（BCDVA）下的(de)近距(ju)離(li)視(shi)力至(zhi)少改善三行字母且近視(shi)力下降未超過(guo)一行字母的(de)患(huan)者(zhe)比(bi)例。

結果顯(xian)示，在CLARIFY 1研究中：LNZ101滴眼液、VIZZ滴眼液和溴莫(mo)尼定滴眼液組分別有(you)49%、64%和12%的患者在3小時內實現BCDVA下(xia)的近距離視力至少改善三行字母(mu)。

在(zai)CLARIFY 2研究(jiu)中(zhong)：LNZ101滴(di)(di)眼(yan)液(ye)、VIZZ滴(di)(di)眼(yan)液(ye)和(he)安慰劑(ji)組分別有57%、71%和(he)8%的(de)患者在(zai)3小(xiao)時內實現BCDVA下的(de)近距離(li)視力至少改善三行(xing)字母。

VIZZ耐受性良(liang)(liang)好，在所(suo)有CLARITY試(shi)驗中超過(guo)30,000天的治療期間未觀察到任何嚴重的治療相關不(bu)(bu)良(liang)(liang)事件。參與者(zhe)報(bao)告(gao)的最常(chang)見(jian)不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應(ying)是刺激、視力模糊和頭痛。大多(duo)數不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應(ying)都是輕微的、短暫的并且(qie)能夠自行消退。

“FDA 批準Vizz對LENZ來說是一(yi)(yi)個決定性時刻(ke)，代表著美國1.28億近視(shi)力模糊的(de)成年(nian)人的(de)可(ke)用治療方案(an)的(de)變革(ge)性改(gai)進。我們已準備(bei)好并很高興推出第一(yi)(yi)款也是唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)種經證實有效的(de)每日一(yi)(yi)次滴(di)眼液，其功效可(ke)持續(xu)長達(da)10小時，”LENZ Therapeutics總(zong)裁兼CEO Eef Schimmelpennink說。

Ref: //www.pharmexec.com/view/lenz-therapeutics-presbyopia-vizz-fda-approval

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