av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

當(dang)所有可行的醫療器(qi)械風(feng)(feng)險(xian)控(kong)制措施(shi)均(jun)已實施(shi)完畢，且風(feng)(feng)險(xian)無(wu)法(fa)進一步降(jiang)低(di)時(shi)，即進入(ru)剩余風(feng)(feng)險(xian)評價階段（單個(ge)剩余風(feng)(feng)險(xian)）。

No.1 剩余風險評價的結果

1). 剩余風險評價的(de)準則：通常(chang)可采用與初始風險評價相同的(de)接受準則。

2). 評價的結果：可(ke)接受或不可(ke)接受。

對于可(ke)接(jie)受的情況，進入下一步綜合剩余(yu)風險評價。

對(dui)于不可接(jie)受的情(qing)況(kuang)，則按照本文No.2部(bu)分進行。

注：實踐中應(ying)盡(jin)量避(bi)免“剩余(yu)風(feng)險不可接(jie)受(shou)”的情況，否則后續的工作很麻煩、很復雜。

No.2 “剩余風險不可接受”的處理辦法

若剩余風險評價結果(guo)為“不可接受(shou)”，通常有以下處(chu)理辦法：

1). 直接放棄項目的研發或者(zhe)上市

通(tong)常在(zai)項目早期階段，還沒(mei)有投入太多的財(cai)務和物力，此時放棄尚不(bu)可惜，及時止損。

2). 重新進行設計更改或者調(diao)整(zheng)產品的預(yu)期用途

項(xiang)目已經步入正軌了，并且已經投(tou)入大量的資金，此(ci)時放棄，心(xin)有不甘。

則可以返回設計階段進行重新調整方向，采用別的設計理(li)念。

或者，更改產品的預期用(yong)(yong)途，比如之前的預期用(yong)(yong)途是所(suo)有(you)(you)人群，后(hou)來發現對于兒童有(you)(you)風險，則可將產品預期使用(yong)(yong)的人群修改為：僅適合成年人。

還(huan)有一(yi)種可能，徹底(di)調(diao)整產品的預期(qi)用途。

個(ge)人(ren)很喜歡的一個(ge)例子：

在電視劇《大江大河》（第(di)三(san)部）中，主(zhu)角宋(song)運輝與工程師(shi)曹自立主(zhu)導新型(xing)農(nong)藥“竹胺”的研發。該(gai)農(nong)藥在實驗(yan)室(shi)階段效果顯著，殺(sha)蟲率與國外產品相當(dang)，但進入大田(tian)試驗(yan)后卻暴露致(zhi)命缺陷：光(guang)(guang)穩定性不足。噴灑(sa)后首日殺(sha)蟲效果達標，隨(sui)后幾日效果急劇下降(jiang)，因(yin)陽(yang)光(guang)(guang)導致(zhi)藥物快速分解，無法滿足室(shi)外農(nong)田(tian)的持續殺(sha)蟲需求。

面對失敗，宋運(yun)輝通過研究(jiu)國外(wai)文獻發現，竹胺的“易分(fen)解”特性雖不(bu)適合(he)農田，卻(que)契合(he)室內(nei)殺蟲(chong)(chong)劑(ji)的核心需(xu)求——低(di)毒(du)、高效(xiao)、環(huan)保(bao)，且分(fen)解迅速，可避免化(hua)學殘留。同(tong)時，國內(nei)室內(nei)殺蟲(chong)(chong)劑(ji)市場長(chang)期依賴(lai)日本進口(kou)，技術空(kong)白(bai)巨大。他提議將研發成(cheng)果轉為(wei)“竹胺室內(nei)殺蟲(chong)(chong)劑(ji)”。

最終，竹胺從“失敗的農(nong)田農(nong)藥”變為“成功的糧倉殺蟲(chong)劑”。

這個例子說(shuo)明了：有時(shi)改(gai)變產品預(yu)期(qi)用途(tu)，也可以柳暗花明。

3). 進(jin)行受益-風險分析

當上述途徑均不(bu)可行(xing)時，則只能(neng)進行(xing)比較坎坷(ke)的(de)一條路了(le)——“受益(yi)-風險分(fen)析(xi)”。

受益和風險的比較(jiao)，不像(xiang)簡(jian)單的數字大小(xiao)，很容易得出(chu)結論。

因為這里(li)的受益和風(feng)險，大多(duo)數都沒(mei)辦法(fa)用定量的數據描述，基本上(shang)都是定性的描述或(huo)者感性的認知。

所以(yi)想要(yao)評(ping)價受益和風險大小，必須由一個(ge)交叉型的團隊完成，并(bing)且這(zhe)個(ge)團隊至少包(bao)括：臨床專(zhuan)家(jia)、產品的技(ji)術專(zhuan)家(jia)、法規(gui)專(zhuan)家(jia)、經濟分(fen)析(xi)者等組(zu)成，這(zhe)樣得出的結(jie)論才能有說服力(li)、才可(ke)靠。

若受益超過(guo)風險，恭喜了，順利通過(guo)“剩余風險評價”階段，可進(jin)入(ru)下一步了。

若(ruo)受益(yi)沒有超過風險，很遺憾(han)，此路不通(tong)。

No.3 總結

剩(sheng)余風(feng)險(xian)評(ping)價是風(feng)險(xian)管理流程中承上啟下的(de)關(guan)鍵環節，它標志著(zhu)風(feng)險(xian)控(kong)制措施實施的(de)終點(dian)，也(ye)是判斷產品綜(zong)合風(feng)險(xian)可接受性(xing)的(de)起點(dian)。

本文(wen)由廣州(zhou)佳譽醫療器械(xie)有(you)限(xian)公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有(you)限(xian)公司(si)聯合(he)編輯