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在冠脈介(jie)入的(de)(de)(de)壯闊歷程中(zhong)，我(wo)們回(hui)顧過去，從普(pu)通(tong)球囊(nang)血管成形(xing)術(shu)（POBA）的(de)(de)(de)開(kai)創，到(dao)裸金屬(shu)支架(jia)（BMS）和(he)藥物(wu)洗脫支架(jia)（DES）的(de)(de)(de)普(pu)及，以及當(dang)前介(jie)入無(wu)植入理(li)念下(xia)，藥物(wu)球囊(nang)（DCB）的(de)(de)(de)應用，每(mei)(mei)一次(ci)技(ji)術(shu)革新都極大(da)地推動了行業(ye)的(de)(de)(de)發展。在每(mei)(mei)一次(ci)治療(liao)理(li)念的(de)(de)(de)迭代(dai)下(xia)，也同步驅動著其他(ta)組合類(lei)產品的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)迭代(dai)和(he)探(tan)索。本次(ci)我(wo)們將重點解(jie)讀的(de)(de)(de)是冠脈領域的(de)(de)(de)各(ge)類(lei)功能(neng)性球囊(nang)。

中國冠脈(mo)介(jie)入功能性球囊技(ji)術路徑對(dui)比與臨(lin)床選擇

(該圖來源于沙利文發布的《血管介(jie)入特殊球(qiu)囊行業現狀(zhuang)與發展(zhan)趨勢藍(lan)皮書》)

功能性(xing)球囊(nang)最初的(de)(de)設(she)計(ji)是為了(le)解決(jue)當普通(tong)的(de)(de)壓力球囊(nang)遭遇堅硬的(de)(de)鈣化或(huo)復雜(za)的(de)(de)再狹窄病變(bian)無法“破冰”前行(xing)時(shi)，應運而生(sheng)(sheng)的(de)(de)。但(dan)隨著治療理念發生(sheng)(sheng)的(de)(de)變(bian)化，臨床醫生(sheng)(sheng)向(xiang)更復雜(za)、更具挑戰性(xing)的(de)(de)病變(bian)發起了(le)新一輪的(de)(de)沖鋒。功能性(xing)球囊(nang)的(de)(de)技(ji)術(shu)路徑，不僅是技(ji)術(shu)參數的(de)(de)迭(die)代，更是為了(le)在擴張(zhang)力、通(tong)過(guo)性(xing)、安全(quan)性(xing)等多個維度間尋求更優解的(de)(de)持續(xu)探索。

 

迭代(dai)之路一：導絲球囊- 開啟(qi)壓力聚(ju)(ju)焦的(de)“破冰(bing)”序章 (業(ye)聚(ju)(ju)雙導絲球囊2009年進入中(zhong)國)

2009年，以業(ye)聚(ju)醫療（OrbusNeich）的(de)ScoreFlex為(wei)代表的(de)雙(shuang)導絲(si)球(qiu)囊進入中(zhong)國(guo)市(shi)場，正式拉(la)開了特殊球(qiu)囊在(zai)中(zhong)國(guo)臨(lin)床應(ying)用的(de)序(xu)幕。它的(de)設計(ji)靈(ling)感源于(yu)臨(lin)床實(shi)踐：當(dang)常規球(qiu)囊擴張乏力時，在(zai)球(qiu)囊旁伴(ban)行一根導絲(si)能(neng)顯著增強切割效果(guo)。

導絲(si)功(gong)能件設計思路：

將導絲金屬(shu)件固定于球囊兩端，再置(zhi)入一根(gen)外部伴行導絲，可聚焦壓力(li)，增加擴張效果。由此(ci)發展出的導絲球囊，結合為一個整體，可簡化臨床操作。

設計特點：

使用截面圓形的金(jin)屬絲

固有(you)導絲兩端(duan)與球囊兩端(duan)連接，未與球囊工作工作端(duan)貼合

導絲切割件(jian)高度在0.1-0.2mm

臨床價值：

作為(wei)初代創新者，它在buddy wire（伴型導絲）設計理(li)念下做了更新。

性能瓶頸：

球囊使用(yong)圓柱形導絲擠壓斑塊，產生的應力仍(reng)不(bu)能處理臨床上面對的頑固鈣(gai)化或纖(xian)維化斑塊；

導(dao)絲(si)金屬(shu)件非固定在工作(zuo)段(duan)上，由于(yu)未緊密貼合，在擴張時可(ke)能(neng)出現(xian)導(dao)絲(si)移動等(deng)風險。

 

中國冠(guan)脈介(jie)入功能性球囊技術路徑(jing)對(dui)比與臨床(chuang)選擇

 

迭代之路(lu)二：切割(ge)(ge)球囊 - 追求(qiu)極致切割(ge)(ge)力的“硬(ying)核猛將” (波科切割(ge)(ge)球囊2010年進(jin)入(ru)中國)

2010年(nian)，波士(shi)頓科(ke)學（Boston Scientific）的切割球(qiu)(qiu)囊(nang)進入中國(guo)市場(chang)，切割球(qiu)(qiu)囊(nang)借鑒了顯微手術刀的概念，將鋒利變為核(he)心(xin)武器，并在2020年(nian)推出(chu)了其第四代(dai)產品wolverine切割球(qiu)(qiu)囊(nang)。于此同時(shi)，2022年(nian)樂普醫療(liao)，2024年(nian)申淇醫療(liao)相(xiang)繼推出(chu)同類切割球(qiu)(qiu)囊(nang)產品，獲得產品上市入場(chang)券。

刀片切割件設計思路(lu)：

切割球(qiu)囊(nang)(nang)利用微(wei)切割技術，將尖銳金屬刀片(pian)安裝于(yu)球(qiu)囊(nang)(nang)表面(mian)，到達(da)狹窄病灶(zao)后球(qiu)囊(nang)(nang)膨脹露出刀片(pian)對病灶(zao)進(jin)行均勻撕裂，可切開硬度大的病灶(zao)。

設計特點：

表面會(hui)附(fu)加(jia)3-4枚不銹鋼刀片作為切割件

刀片(pian)通過固定底(di)座與球囊工作

臨床價值：

該類特(te)殊球囊可有(you)(you)效、均勻撕裂頑固、高硬度血管斑塊，其強(qiang)大的切割能(neng)力，為(wei)重度、偏心(xin)或同(tong)心(xin)鈣化(hua)病灶的處理提供了(le)強(qiang)有(you)(you)力的解(jie)決方案。

設計瓶頸：

使用刀片作為(wei)切(qie)(qie)割(ge)件(jian)，固定于(yu)球囊工作段。由于(yu)切(qie)(qie)割(ge)件(jian)為(wei)銳性金屬且具有一定的高度，可有效切(qie)(qie)開(kai)血管內壁(bi)。但(dan)因(yin)為(wei)刀片切(qie)(qie)割(ge)件(jian)為(wei)整(zheng)體金屬結構，球囊通(tong)過性較差且過于(yu)鋒利(li)。

中國冠脈介(jie)入功能(neng)性球囊技術路徑對比與(yu)臨床(chuang)選(xuan)擇

 

迭代之(zhi)路(lu)三：棘(ji)突與乳(ru)突球(qiu)囊 - 探(tan)索(suo)“柔性”與“防滑”的(de)差異化(hua)路(lu)徑（NSE棘(ji)突球(qiu)囊2014年進入中(zhong)國）

在追(zhui)求切(qie)割(ge)力的(de)(de)(de)主(zhu)線之(zhi)外(wai)，另(ling)外(wai)兩種(zhong)設計思路也(ye)在同步(bu)探索，它們更(geng)關(guan)注手術中(zhong)的(de)(de)(de)“穩定性(xing)”和“安全性(xing)”。為解決普通(tong)球(qiu)(qiu)囊在病(bing)變處易滑脫(tuo)的(de)(de)(de)情況，通(tong)過尼龍絲或(huo)實心乳狀凸起，聚(ju)焦擠壓應力，具有較(jiao)好(hao)的(de)(de)(de)柔(rou)順性(xing)及安全性(xing)。以棘突(tu)球(qiu)(qiu)囊為代表的(de)(de)(de)NSE冠脈擴(kuo)張球(qiu)(qiu)囊于2014年進(jin)入(ru)中(zhong)國，并基于尼龍材料軟且安全的(de)(de)(de)特性(xing)突(tu)出了(le)產(chan)品安全性(xing)及通(tong)過性(xing)。于此同時，來(lai)自瑞士愛(ai)思達克股(gu)份公司的(de)(de)(de)冠脈乳突(tu)球(qiu)(qiu)囊進(jin)入(ru)中(zhong)國，從(cong)國內總代的(de)(de)(de)營銷之(zhi)路慢慢進(jin)入(ru)臨床視(shi)野。

棘突設計思路：

固定于球囊兩端的(de)突起物，通過尼龍絲增大局部壓強，獲得(de)較好的(de)擴張效果

棘突設計特點：

常規用尼龍或金屬制(zhi)作而成，棘突(tu)件橫截(jie)面為三角(jiao)形或圓形

固定于球(qiu)囊兩端，或呈螺旋式或平行分(fen)布，未與球(qiu)囊工(gong)作段貼合

棘突臨床價值：

該類特殊球囊兼采(cai)用尼龍制成切割件(jian)，柔順性、安全性高(gao)

設計瓶頸：

突(tu)起物材料較軟，擴張能力較切割類(lei)球囊(nang)較弱，不能應對高(gao)硬度病變(bian)或較為復雜病變(bian)

 

中國冠脈(mo)介入功(gong)能性球囊(nang)技術路徑對比與(yu)臨床選擇

 

乳突設計思路：

乳突(tu)球(qiu)(qiu)囊(nang)：“無切割件(jian)”的特殊(shu)設計(ji)，通過在球(qiu)(qiu)囊(nang)表面(mian)一體成型(xing)地設計(ji)出均勻(yun)排列的實心乳狀突(tu)起(qi)

乳突設計特點：

表(biao)面一體成(cheng)型均勻(yun)排列的實心(xin)乳狀突起

臨床價值：

不搭載(zai)切割件，柔(rou)順性及安全性高，但性能(neng)最接近于普(pu)通(tong)球囊

設計瓶頸：

突(tu)起物材料較軟，擴張(zhang)能(neng)力較其(qi)他類(lei)特(te)殊(shu)球囊最弱，不能(neng)應對高硬度病變或較為(wei)復雜病變

 

中國冠脈介入功能性球囊技(ji)術路徑(jing)對比(bi)與臨床選擇

 

 

迭代之(zhi)路四：刻(ke)痕(hen)球囊，平衡切割與(yu)通過性(xing)的(de)新探索

為了彌(mi)合“切割(ge)球囊”和“導絲球囊”之(zhi)間的性能鴻溝，刻痕球囊應運而生。它試圖在銳利(li)切割(ge)與柔順(shun)通(tong)過(guo)這(zhe)兩大(da)看似矛盾的特性之(zhi)間找(zhao)到新(xin)的平衡(heng)點(dian)。

但實際對刻(ke)(ke)(ke)(ke)痕(hen)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)這個大品(pin)類而(er)言，又可以區(qu)分導絲(si)刻(ke)(ke)(ke)(ke)痕(hen)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)和(he)定向(xiang)刻(ke)(ke)(ke)(ke)痕(hen)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)。其(qi)中導絲(si)游離刻(ke)(ke)(ke)(ke)痕(hen)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)是(shi)在導絲(si)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)上進行(xing)了微創新(xin)，從兩根(gen)導絲(si)演(yan)變(bian)成1根(gen)或者(zhe)多跟(gen)導絲(si)，但定向(xiang)刻(ke)(ke)(ke)(ke)痕(hen)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)設計打破了過(guo)(guo)往所有(you)me too產品(pin)的理念，通過(guo)(guo)鎳鈦繞簧技(ji)術形(xing)成三角刻(ke)(ke)(ke)(ke)痕(hen)件達到切割有(you)效性、安全(quan)性以及通過(guo)(guo)性的最(zui)佳(jia)性能，應是(shi)目前功(gong)能性球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)中國產原創新(xin)的唯一一款產品(pin)。

導絲刻痕球囊(nang)設(she)計思路：

導(dao)絲刻(ke)痕(hen)球囊(nang)多(duo)使用圓形截面金屬(shu)導(dao)絲作為切割件，將一根或者多(duo)根金屬(shu)刻(ke)痕(hen)絲固定于球囊(nang)兩端，在通過性上有所(suo)優化，但其刻(ke)痕(hen)能力的(de)傳遞和控制性依然未能實現質的(de)突破。

導絲刻痕球囊設計特點(dian)：

球囊附(fu)著的刻痕件數量(liang)為1-3根

刻(ke)痕件(jian)兩(liang)端(duan)與(yu)球囊兩(liang)端(duan)連接，未與(yu)球囊工(gong)作段貼(tie)合

導(dao)絲刻(ke)痕球囊臨床(chuang)價值(zhi)：

多(duo)使用圓形(xing)截面金屬導絲作為切割(ge)件，相比普(pu)通球囊有更佳的擴張(zhang)能力

導(dao)絲刻痕球囊設計瓶頸：

刻痕件兩端固(gu)定，在擴(kuo)張時(shi)刻痕件可能產生移(yi)動，擴(kuo)張能力(li)較(jiao)弱，控制性稍(shao)差(cha)，無法做到100%定向擴(kuo)張，擴(kuo)張時(shi)球囊會產生不(bu)可控形變，造成血管(guan)隨機撕裂。

 

中國冠脈(mo)介入(ru)功能性球囊技術路徑(jing)對比與臨床選擇(ze)

定向刻痕(hen)球(qiu)囊(nang)設計思路：

這(zhe)是刻痕技術(shu)的(de)進階設計。它將(jiang)三角形或半圓形的(de)鎳鈦合金繞簧(huang)絲直(zhi)接(jie)、牢固(gu)地整(zheng)合在球囊(nang)的(de)工作段(duan)，繞簧(huang)絲在徑向有強勁的(de)擴張力(li)，可有效、均勻(yun)撕裂血管(guan)內膜，獲得優異的(de)擴張效果，同時軸向具有較好(hao)的(de)柔(rou)順性(xing)，可安全通過彎曲(qu)血管(guan)及(ji)分叉處(chu)。“一體化”設計旨在保證(zheng)刻痕件(jian)與球囊(nang)的(de)整(zheng)體性(xing)，以(yi)實現更(geng)可控的(de)“定(ding)向”切割。

定向刻痕球囊設計特(te)點：

采用鎳鈦材料制作(zuo)，橫截面為(wei)三(san)角(jiao)形，無(wu)底座

3個或以(yi)上刻(ke)痕(hen)件，與球囊(nang)工作(zuo)段緊(jin)密貼合

定向刻(ke)痕球囊臨(lin)床價值(zhi)：

采用金屬繞簧技術制(zhi)作刻痕件，兼具金屬銳性和柔順(shun)性，在擴張血管(guan)狹窄病變中表現優異

 

中國冠脈介入(ru)功(gong)能性(xing)球(qiu)囊(nang)技術路徑對比與臨床選擇

 

總結：各有所長，共筑精(jing)準治療的多元化工具箱

中國冠脈介入功(gong)能(neng)性球囊(nang)技術路徑對比與臨床選擇

特殊功(gong)能球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)家族的(de)(de)發展(zhan)歷程，清(qing)晰地展(zhan)現了血管介入器械為應對(dui)復雜臨床挑戰而進行的(de)(de)持續(xu)創(chuang)新。從最初(chu)聚焦壓力(li)的(de)(de)導(dao)絲球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)，到(dao)追求(qiu)極致切割(ge)力(li)的(de)(de)切割(ge)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)，再到(dao)注重防滑與安全的(de)(de)棘(ji)突(tu)(tu)和乳突(tu)(tu)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)，直至力(li)求(qiu)平衡(heng)各項性能的(de)(de)刻痕(hen)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)，每一種產品都在特定(ding)的(de)(de)臨床場景(jing)中扮演(yan)著不可或(huo)缺的(de)(de)角色。

臨(lin)床實踐(jian)中并不(bu)存(cun)在一(yi)款“萬(wan)能”的球囊(nang)，最優選(xuan)擇永遠取決于病變的具體特征——如(ru)鈣化(hua)程度、血(xue)管的扭曲與成角、以及病變的位(wei)置(zhi)。

切割球囊在(zai)處理重(zhong)度(du)、堅硬的(de)鈣化(hua)病變時擁(yong)有無與倫比的(de)優(you)勢(shi)。

導絲球囊和棘突球囊則(ze)更多用在較簡(jian)單(dan)的(de)短病變。

乳突球囊為那些將(jiang)安全性(xing)置于(yu)首位的較為簡單(dan)的病變提供了選擇。

新一(yi)代(dai)的(de)定(ding)向刻痕球囊，則通過其獨特的(de)設計(ji)，為平衡切割效果與器械通過性提供了新的(de)解(jie)決方案，針對各(ge)類場景都達到了更(geng)優效的(de)平衡。

展望未來，技術(shu)的(de)(de)(de)(de)發展方向并非是(shi)(shi)尋找唯一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)“勝利者”，而是(shi)(shi)不斷(duan)豐富這個“工具箱”，為臨床醫生(sheng)提(ti)供更多元化、精細化的(de)(de)(de)(de)武器。讓醫生(sheng)能夠根據每(mei)一(yi)(yi)位患者、每(mei)一(yi)(yi)處病變的(de)(de)(de)(de)具體情(qing)況，“量體裁衣”般地(di)選用最合適的(de)(de)(de)(de)工具，這才是(shi)(shi)推動“介(jie)入(ru)無(wu)植入(ru)”理念(nian)，實現個體化精準治療的(de)(de)(de)(de)真正要(yao)義。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yi)(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)(yi)療(liao)器械有(you)限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯