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　8月5日，國家藥監局器(qi)審中心(xin)網站發布創新醫(yi)療器(qi)械特別審查(cha)申(shen)請(qing)審查(cha)結(jie)果公(gong)示，全文如下(xia)。

創新醫(yi)療器械特別審(shen)查(cha)申請(qing)審(shen)查(cha)結果公示（2025年(nian)第7號(hao)）

　　依據國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局《創(chuang)新醫療器械(xie)(xie)特別審(shen)查(cha)程序》（國家(jia)藥(yao)(yao)監局2018年第83號公(gong)告(gao)），創(chuang)新醫療器械(xie)(xie)審(shen)查(cha)辦公(gong)室組織有(you)關專家(jia)對創(chuang)新醫療器械(xie)(xie)特別審(shen)查(cha)申請(qing)進行(xing)審(shen)查(cha)，擬同意以下申請(qing)項目進入特別審(shen)查(cha)程序，現予以公(gong)示(shi)(shi)。公(gong)示(shi)(shi)時間為(wei)2025年8月(yue)5日至(zhi)8月(yue)19日。

　　1.產品(pin)名稱：產前胎兒(er)畸形超(chao)聲影像(xiang)輔助診斷軟件

　　申請人：廣州愛孕記信(xin)息(xi)科技有限公司

　　2.產品名稱：股骨近端髓內釘系統

　　申請(qing)人：河北瑞鶴醫療器械有限公司

　　3.產品名稱：經(jing)導管主動脈瓣(ban)系(xi)統(tong)

　　申(shen)請人：上海以心(xin)醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公司

　　4.產品名稱：腫瘤電場治(zhi)療儀

　　申請人：諾沃庫勒有限責(ze)任公司

　　5.產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)：陡脈沖消融儀

　　申(shen)請人：杭州維(wei)納(na)安可醫療(liao)科技有限責任公司

　　6.產品名稱：鎳(nie)鈦合金動(dong)脈導管未(wei)閉封堵器

　　申(shen)請(qing)人：先健科(ke)技(ji)（深圳(zhen)）有(you)限公司

　　7.產品名稱：腫瘤分(fen)子(zi)殘留(liu)病灶檢測試(shi)劑盒

　　（聯(lian)合探(tan)針錨(mao)定聚合測序法）

　　申請人：蘇州吉因(yin)加生物(wu)醫學工程(cheng)有(you)限公司

　　8.產品名稱：納秒脈沖電(dian)場消(xiao)融系(xi)統

　　申請人：上(shang)海商陽醫療科技有限公司

　　9.產品(pin)名稱：房(fang)間隔造孔心房(fang)分(fen)流器

　　申請人：晨興（南通）醫療器(qi)械有(you)限公(gong)司

　　10.產品名稱：閉環胰(yi)島素輸注系統

　　申請人：上海移宇科技(ji)有限公(gong)司(si)

　　公(gong)示期內，任何單位和(he)個(ge)人如有異(yi)議，可書面提交異(yi)議意見，發送至我中心電子(zi)郵箱(xiang)：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特(te)別說明：進入(ru)創新審(shen)查(cha)程序不代表已認定(ding)產品具備(bei)可(ke)獲準注冊的安全有效性，申(shen)請人仍需(xu)按照有關要求開展(zhan)研(yan)發(fa)及提(ti)出注冊申(shen)請，藥品監督管理(li)部門(men)及相關技術機構將按照早(zao)期介入(ru)、專(zhuan)人負責、科學審(shen)查(cha)的原(yuan)則，在標(biao)準不降低、程序不減少的前提(ti)下進行審(shen)評審(shen)批。

　　國家藥(yao)品(pin)監督管理局

　　醫療器械(xie)技術(shu)審評中(zhong)心(xin)

　　2025年8月5日

本文由(you)廣州佳譽醫療(liao)(liao)器械有限(xian)公司/佛山浩揚醫療(liao)(liao)器械有限(xian)公司聯合編輯