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過去，醫療器械制造商使(shi)用的(de)風險(xian)接受矩陣有大片綠色(se)區域(yu)，可(ke)以接受the occurrence of damage。

如今，這(zhe)表明風險接(jie)受(shou)矩陣出了問題。本文將向您介紹使用風險接(jie)受(shou)矩陣時最常見的4個錯誤(wu)，以及(ji)如何避免這(zhe)些錯誤(wu)。

風險接受矩(ju)陣錯誤 1：

根(gen)據 MDR 附錄(lu) I 第 I 章第 1 段，風(feng)險（與對(dui)患(huan)者/用(yong)戶/第三方的(de)harm有關(guan)）只有在" minimized as much as possible"和(he)"reasonable compared to the benefits" 的(de)情況下才可(ke)(ke)接(jie)受(shou)。這就意(yi)味著(zhu)，在風(feng)險接(jie)受(shou)矩(ju)陣中，必須沒有關(guan)于對(dui)患(huan)者/用(yong)戶/第三方造成harm的(de)本身(shen)(shen)可(ke)(ke)接(jie)受(shou)的(de)風(feng)險。因此(ci)，在這種表格中，綠色區域本身(shen)(shen)可(ke)(ke)接(jie)受(shou)是錯誤(wu)的(de)。

風險(xian)接受矩陣錯(cuo)誤 2：

ALARP 是不允許的。MDR 附錄I 第(di)(di) 1 章第(di)(di) 1 段明(ming)確(que)規定，風(feng)險必(bi)須是可接(jie)受的。第(di)(di) 1 段明(ming)確(que)規定，必(bi)須 "as far as possible "將(jiang)風(feng)險降至最低。CEN ISO TR 24971:2020 附件 C 規定了幾種方(fang)法。然而，在(zai)這里，MDR的法律要求優于標準要求。

風險接受(shou)矩(ju)陣錯誤 3：

沒有可(ke)(ke)接(jie)受的(de)災(zai)(zai)(zai)難(nan)性損(sun)害（catastrophic damage）發生率。由(you)于(yu)災(zai)(zai)(zai)難(nan)性損(sun)害的(de)發生不可(ke)(ke)能(neng)達到可(ke)(ke)接(jie)受的(de)程度，因此(ci)不可(ke)(ke)能(neng)將這些風(feng)險降到可(ke)(ke)接(jie)受的(de)水(shui)平。災(zai)(zai)(zai)難(nan)性破壞是(shi)永遠無(wu)法(fa)接(jie)受的(de)。這些損(sun)害的(de)可(ke)(ke)接(jie)受限度沒有顯示。

風險接受矩陣錯誤 4：

對于可忽略不計(ji)的(de)(de)損害(hai)（negligible damage），沒有填寫不可接受的(de)(de)發生率。可忽略的(de)(de)損害(hai)總是可以接受的(de)(de)。因此，沒有可忽略損害(hai)的(de)(de)可接受限度。

如何正(zheng)確(que)使用風險(xian)接(jie)受(shou)矩(ju)陣

過去

綠(lv)區：Risk is acceptable

黃區：ALARP

紅區：Risk is not acceptable

如今

綠區：Harm acceptable because no health damage to the patient/user/third party therefore no risk in the sense of the EU MDR and the ISO 14971:2019

黃區(qu)：Risk are acceptable if they are “minimized as much as possible” and acceptable “in relation to the benefits”.

紅區：Risk is not acceptable.

本(ben)文由廣(guang)州佳譽醫療器(qi)械有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械有限公司(si)聯合編輯(ji)