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醫療器械委托研發和委托生產為同一家公司，委托研發質量協議是否可以納入到委托委托生產質量協議中
Time：2025/8/13 8:11:28 Author：admin
【問】我司一款醫療器械(xie)產(chan)品委(wei)(wei)托(tuo)研發(fa)(fa)和委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)為同一家公(gong)司，醫療器械(xie)委(wei)(wei)托(tuo)研發(fa)(fa)質量(liang)協議是否可(ke)以納入到(dao)委(wei)(wei)托(tuo)委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)質量(liang)協議中，如(ru)在5.3“設計(ji)開(kai)發(fa)(fa)”寫清楚要求，這樣(yang)是否可(ke)以？
【答】醫療器(qi)械企(qi)業如(ru)采用(yong)委托(tuo)研發(fa)的方式，應根據《醫療器(qi)械注冊質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系核查指(zhi)南》中委托(tuo)研發(fa)的相(xiang)關(guan)要求進(jin)行委托(tuo)研發(fa)，簽(qian)訂委托(tuo)研發(fa)協議(yi)，明(ming)確規定各方責(ze)任、研發(fa)內容及相(xiang)關(guan)的技術事項，確保(bao)委托(tuo)研發(fa)過(guo)程受控、真實、可追溯。
本(ben)文由廣州佳譽醫療器械(xie)有(you)限公司(si)/佛(fo)山(shan)浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司(si)聯(lian)合編輯
